Оценка вмешательства на панели мониторинга здоровья для улучшения взаимодействия с CPAP-терапией у пациентов, ранее не получавших PAP: Project Neo
28 мая 2021 г. обновлено: ResMed
Это проспективное открытое исследование для оценки эффективности предоставления информационной панели с объединенными показателями здоровья, такими как использование CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях / PAP), самооценка сонливости, артериального давления (АД) и активности (шаги).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Австралия, 2153
- ResMed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику не менее 18 лет.
- Участник использует устройство ResMed AirSense 10 и мобильное приложение ResMed myAir.
- Участник использует СИПАП-терапию менее 2 недель.
- Участник зарегистрирован в myAir менее 2 недель.
- Участники сообщили о резистентной гипертензии, и они принимают 3 или более препаратов для лечения гипертонии.
- Участник владеет мобильным устройством, совместимым с приложением Neo (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x или новее и iOS 8 или новее)
- Участник несколько слишком уверен в том, что может использовать устройства и приложения, подключенные по Bluetooth.
- Участник соглашается загрузить приложение Neo, приложение Withings, создать учетную запись Withings и синхронизировать данные Withings с проектом ResMed Neo.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Может читать и понимать письменный и устный английский
Критерий исключения:
- Участвуют в другом исследовании на основе приложений
- Не может участвовать в течение всего периода исследования (не менее 45 дней)
- Не умеет читать или писать по-английски
- Участница беременна
- Участник находится на Medicare
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Neo — это приложение для панели инструментов для смартфонов, которое использует концепции поведенческой науки и психологии здоровья, чтобы помочь пациентам улучшить их приверженность терапии.
Это делается с помощью методов изменения поведения и функций вмешательства (Michie, Atkins & West, 2014).
Это приложение предназначено для того, чтобы побудить участников к саморегуляции образа жизни и поведения в отношении здоровья, чтобы поддержать приверженность терапии.
Такая саморегуляция образа жизни осуществляется путем представления данных показателей здоровья (через носимые устройства, myAir (биологическая обратная связь) и самоотчеты) на простой для понимания платформе панели инструментов в приложении.
Участникам будет предложено использовать свое устройство PAP (как обычно), использовать манжету артериального давления Withings и монитор активности.
Эти данные передаются в приложение Neo через шлюз API Exchange.
Эти данные будут представлены участнику и сообщены в простой для понимания форме.
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество часов использования CPAP
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество часов использования PAP (среднее количество часов в день) через 6 недель после включения в исследование по сравнению с контрольной группой.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент участников, которые активно используют приложение Neo, определяется ежедневными активными пользователями, еженедельными активными пользователями и временем, проведенным в приложении.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHT-20-06-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .