Evaluering af en Health Dashboard-intervention for at forbedre engagementet med CPAP-terapi hos PAP-naive patienter: Project Neo
28. maj 2021 opdateret af: ResMed
Dette er en prospektiv, åben-label undersøgelse til at evaluere effektiviteten af at levere et dashboard med sammenlagte sundhedsmålinger for CPAP-brug (kontinuerligt positivt luftvejstryk/PAP), selvrapporteret søvnighed, blodtryk (BP) og aktivitet (trin).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mindst 18 år.
- Deltageren bruger en ResMed AirSense 10-enhed og en ResMed myAir-mobilapp.
- Deltageren har brugt CPAP-terapi i mindre end 2 uger.
- Deltageren har været tilmeldt myAir i mindre end 2 uger.
- Deltagerne har selvrapporteret resistent hypertension, og de tager 3 eller flere lægemidler til at behandle deres hypertension.
- Deltageren ejer en mobilenhed, der er kompatibel med Neo-appen (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x eller nyere og iOS 8 eller nyere)
- Deltageren er noget for ret sikker på at kunne bruge Bluetooth-forbundne enheder og apps
- Deltageren giver samtykke til at downloade Neo-appen, Withings-appen, oprette en Withings-konto og synkronisere Withings-data til ResMeds Project Neo.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i en anden app-baseret forskningsundersøgelse
- Kan ikke deltage i hele undersøgelsens varighed (mindst 45 dage)
- Kan ikke læse eller skrive engelsk
- Deltageren er gravid
- Deltageren er på Medicare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Neo er en smartphone-baseret dashboard-applikation, der bruger koncepter fra adfærdsvidenskab og sundhedspsykologi til at støtte patienter med at forbedre deres overholdelse af terapi.
Dette gøres gennem adfærdsændringsteknikker og interventionsfunktioner (Michie, Atkins & West, 2014).
Denne app er designet til at anspore deltagernes selvregulering af livsstil og sundhedsadfærd for at understøtte overholdelse af terapi.
Sådan selvregulering af livsstilsadfærd informeres ved at præsentere sundhedsmetriske data (via wearables, myAir (biofeedback) og selvrapportering) i en letforståelig dashboardplatform på appen.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres PAP-enhed (som normalt), bruge en Withings-blodtryksmanchet og aktivitetsmåler.
Disse data bringes ind i Neo-appen gennem en API Exchange-gateway.
Disse data vil blive præsenteret for deltageren og kommunikeret på en letforståelig måde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig CPAP-brugstimer
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig PAP-brugstimer (gennemsnitlige timer pr. dag) 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App brug
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af deltagere, der aktivt bruger Neo-appen som bestemt af daglige aktive brugere, ugentlige aktive brugere og tid brugt i appen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHT-20-06-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .