Evaluierung einer Gesundheits-Dashboard-Intervention zur Verbesserung des Engagements für die CPAP-Therapie bei PAP-naiven Patienten: Projekt Neo
28. Mai 2021 aktualisiert von: ResMed
Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung eines Dashboards mit zusammengeführten Gesundheitsmetriken zur Verwendung von CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck/PAP), selbstberichteter Schläfrigkeit, Blutdruck (BP) und Aktivität (Schritte).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer verwendet ein ResMed AirSense 10-Gerät und die mobile ResMed myAir-App.
- Der Teilnehmer verwendet seit weniger als 2 Wochen eine CPAP-Therapie.
- Der Teilnehmer ist seit weniger als 2 Wochen bei myAir angemeldet.
- Die Teilnehmer haben nach eigenen Angaben eine resistente Hypertonie und nehmen 3 oder mehr Medikamente zur Behandlung ihrer Hypertonie ein.
- Der Teilnehmer besitzt ein Mobilgerät, das mit der Neo-App kompatibel ist (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x oder neuer und iOS 8 oder neuer)
- Der Teilnehmer ist etwas zu ziemlich zuversichtlich, dass er in der Lage ist, über Bluetooth verbundene Geräte und Apps zu verwenden
- Der Teilnehmer willigt ein, die Neo-App und die Withings-App herunterzuladen, ein Withings-Konto zu erstellen und Withings-Daten mit dem Project Neo von ResMed zu synchronisieren.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Kann Englisch in Wort und Schrift lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- An einer anderen App-basierten Forschungsstudie teilnehmen
- Kann nicht an der gesamten Dauer der Studie teilnehmen (mindestens 45 Tage)
- Kann Englisch weder lesen noch schreiben
- Die Teilnehmerin ist schwanger
- Der Teilnehmer ist auf Medicare
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Neo ist eine Smartphone-basierte Dashboard-Anwendung, die Konzepte aus der Verhaltenswissenschaft und Gesundheitspsychologie nutzt, um Patienten dabei zu unterstützen, ihre Therapietreue zu verbessern.
Dies geschieht durch Verhaltensänderungstechniken und Interventionsfunktionen (Michie, Atkins & West, 2014).
Diese App soll die Teilnehmer dazu anregen, ihren Lebensstil und ihr Gesundheitsverhalten selbst zu regulieren, um die Einhaltung der Therapie zu unterstützen.
Eine solche Selbstregulierung des Lebensstilverhaltens wird durch die Darstellung von Gesundheitsmetrikdaten (über Wearables, myAir (Biofeedback) und Selbstberichte) in einer leicht verständlichen Dashboard-Plattform in der App informiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr PAP-Gerät (wie gewohnt) sowie eine Withings-Blutdruckmanschette und ein Aktivitätsmessgerät zu verwenden.
Diese Daten werden über ein API-Exchange-Gateway in die Neo-App gebracht.
Diese Daten werden dem Teilnehmer präsentiert und auf leicht verständliche Weise mitgeteilt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere CPAP-Nutzungsstunden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere PAP-Nutzungsstunden (durchschnittliche Stunden pro Tag) 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Neo-App aktiv nutzen, bestimmt durch täglich aktive Benutzer, wöchentlich aktive Benutzer und in der App verbrachte Zeit.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHT-20-06-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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