Valutazione di un intervento di Health Dashboard per migliorare il coinvolgimento con la terapia CPAP in pazienti naïve alla PAP: Project Neo
28 maggio 2021 aggiornato da: ResMed
Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia di fornire un dashboard con metriche sanitarie unite di utilizzo di CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree/PAP), sonnolenza auto-riferita, pressione sanguigna (BP) e attività (passi).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni.
- Il partecipante utilizza un dispositivo ResMed AirSense 10 e l'app mobile ResMed myAir.
- Il partecipante utilizza la terapia CPAP da meno di 2 settimane.
- Il partecipante è iscritto a myAir da meno di 2 settimane.
- I partecipanti hanno ipertensione resistente auto-riferita e assumono 3 o più farmaci per trattare la loro ipertensione.
- Il partecipante possiede un dispositivo mobile compatibile con l'app Neo (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x o più recente e iOS 8 o più recente)
- Il partecipante è abbastanza sicuro di essere in grado di utilizzare dispositivi e app connessi tramite Bluetooth
- Il partecipante acconsente a scaricare l'app Neo, l'app Withings, creare un account Withings e sincronizzare i dati Withings con Project Neo di ResMed.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Può leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Stanno partecipando a un altro studio di ricerca basato su app
- Non può partecipare per l'intera durata dello studio (almeno 45 giorni)
- Impossibile leggere o scrivere in inglese
- La partecipante è incinta
- Il partecipante è su Medicare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Neo è un'applicazione dashboard basata su smartphone che utilizza concetti della scienza comportamentale e della psicologia della salute per aiutare i pazienti a migliorare la loro aderenza alla terapia.
Questo viene fatto attraverso tecniche di cambiamento del comportamento e funzioni di intervento (Michie, Atkins & West, 2014).
Questa app è progettata per sollecitare l'autoregolazione dello stile di vita e dei comportamenti di salute dei partecipanti, per supportare l'adesione alla terapia.
Tale autoregolamentazione dei comportamenti dello stile di vita viene informata presentando i dati della metrica sulla salute (tramite dispositivi indossabili, myAir (biofeedback) e self-report), in una piattaforma dashboard di facile comprensione sull'app.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il proprio dispositivo PAP (come di consueto), utilizzare un bracciale Withings per la pressione sanguigna e un monitor di attività.
Questi dati vengono inseriti nell'app Neo tramite un gateway API Exchange.
Questi dati saranno presentati al partecipante e comunicati in modo facilmente comprensibile.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore medie di utilizzo della CPAP
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ore medie di utilizzo di PAP (ore medie al giorno) a 6 settimane dopo l'arruolamento nello studio rispetto al gruppo di controllo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dell'app
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti che utilizzano attivamente l'app Neo determinata dagli utenti attivi giornalieri, dagli utenti attivi settimanali e dal tempo trascorso nell'app.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHT-20-06-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .