Evaluatie van een gezondheidsdashboardinterventie om de betrokkenheid bij CPAP-therapie bij PAP-naïeve patiënten te verbeteren: Project Neo
28 mei 2021 bijgewerkt door: ResMed
Dit is een prospectieve, open-label studie om de effectiviteit te evalueren van het aanbieden van een dashboard met samengevoegde gezondheidsstatistieken van CPAP-gebruik (continue positieve luchtwegdruk/PAP), zelfgerapporteerde slaperigheid, bloeddruk (BP) en activiteit (stappen).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australië, 2153
- ResMed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is minimaal 18 jaar oud.
- Deelnemer gebruikt een ResMed AirSense 10-apparaat en ResMed myAir mobiele app.
- Deelnemer gebruikt korter dan 2 weken CPAP-therapie.
- Deelnemer is minder dan 2 weken ingeschreven in myAir.
- Deelnemers hebben zelfgerapporteerde resistente hypertensie en nemen 3 of meer medicijnen om hun hypertensie te behandelen.
- Deelnemer heeft een mobiel apparaat dat compatibel is met de Neo-app (Android Jelly Bean, v16, 4.1.x of nieuwer, en iOS 8 of nieuwer)
- Deelnemer heeft enigszins tot redelijk vertrouwen in het kunnen gebruiken van met Bluetooth verbonden apparaten en apps
- Deelnemer stemt ermee in om de Neo-app, Withings-app te downloaden, een Withings-account aan te maken en Withings-gegevens te synchroniseren met Project Neo van ResMed.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan geschreven en gesproken Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een ander app-gebaseerd onderzoek
- Kan niet deelnemen voor de volledige duur van het onderzoek (minstens 45 dagen)
- Kan geen Engels lezen of schrijven
- Deelnemer is zwanger
- Deelnemer gebruikt Medicare
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Neo is een op een smartphone gebaseerde dashboardtoepassing die concepten uit de gedragswetenschap en de gezondheidspsychologie gebruikt om patiënten te ondersteunen bij het verbeteren van hun therapietrouw.
Dit gebeurt door middel van technieken voor gedragsverandering en interventiefuncties (Michie, Atkins & West, 2014).
Deze app is ontworpen om deelnemers aan te zetten tot zelfregulering van levensstijl en gezondheidsgedrag, om therapietrouw te ondersteunen.
Dergelijke zelfregulering van levensstijlgedrag wordt geïnformeerd door gezondheidsmetrische gegevens (via wearables, myAir (biofeedback) en zelfrapportage) te presenteren in een gemakkelijk te begrijpen dashboardplatform op de app.
Deelnemers wordt gevraagd om hun PAP-apparaat te gebruiken (zoals normaal), een Withings-bloeddrukmanchet en activiteitenmonitor te gebruiken.
Deze gegevens worden via een API Exchange-gateway in de Neo-app gebracht.
Deze gegevens worden op een begrijpelijke manier aan de deelnemer gepresenteerd en gecommuniceerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CPAP-gebruiksuren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld aantal PAP-gebruiksuren (gemiddelde uren per dag) 6 weken na deelname aan het onderzoek in vergelijking met de controlegroep.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers dat de Neo-app actief gebruikt, zoals bepaald door dagelijks actieve gebruikers, wekelijks actieve gebruikers en tijd doorgebracht in de app.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHT-20-06-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .