Ovlivňuje suché vpichování výsledky léčby interlaminární epidurální steroidní injekce u cervikální hernie disku?
Vliv suchého jehlování na léčebné výsledky interlaminární epidurální injekce steroidů u pacientů s chronickou bolestí krku v důsledku herniace krční ploténky.
Chronická bolest krku patří mezi nejčastěji pozorované chronické bolestivé stavy. Chronická bolest krční páteře jako významná příčina invalidity je muskuloskeletální onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života. Výhřez krční ploténky je jednou z hlavních příčin chronické bolesti krku a konzervativní metody, jako je cvičení a léky proti bolesti, se při léčbě používají jako první. U pacientů nereagujících na konzervativní léčbu je úspěšně a často používanou léčebnou možností epidurální injekce steroidů. Epidurální injekci steroidů do cervikální oblasti lze aplikovat dvěma přístupy: interlaminárním nebo transforaminálním.
Myofasciální spoušťový bod charakterizovaný intramuskulárním napnutým pruhem a hypersenzitivními skvrnami je stav, ve kterém hraje roli v patofyziologii centrální a periferní senzibilizace. V mnoha etiologiích jsou základní myofasciální spouštěcí body, které způsobují chronickou bolest krku. Spouštěcí body mohou zvýšit závažnost bolesti a v některých případech mohou být hlavním faktorem v etiologii bolesti. Proto by měla být vyšetřena přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů, i když je u chronické bolesti krku zjištěna jiná příčina. Suchá jehla je snadno použitelná a účinná možnost léčby myofasciálního spouštěcího bodu.
Ačkoli je dobře známo, že myofasciální spouštěcí body často doprovázejí herniaci krční ploténky, jejich vliv na výsledky léčby nebyl zkoumán. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu suchého jehlování pro spoušťové body na výsledky léčby interlaminární epidurální injekcí steroidů u pacientů s diagnózou herniace krční ploténky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Chronická bolest šíje způsobená výhřezem krční ploténky po dobu nejméně 3 měsíců a nereagující na konzervativní léčbu
- Přítomnost alespoň jednoho aktivního myofasciálního spouštěcího bodu při fyzikálním vyšetření krčních paraspinálních svalů, skapulotorakálních svalů a svalů končetin.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický/intervenční výkon pro cervikální oblast
- Předchozí aplikace suchého jehlování/akupunktury na jakoukoli část těla
- Přítomnost dalších muskuloskeletálních poruch (jako je laterální epikondylitida, tendinitida, neuropatie zachycení), které mohou způsobit diagnostický zmatek, pokud jde o vzorec bolesti a lokalizaci
- Známky traumatu, zlomeniny, malignity nebo aktivní infekce
- revmatologické (RA, AS atd.), endokrinologické (např. osteoporóza, Pagetova choroba) nebo jiné systémové onemocnění, které může změnit anatomickou nebo fyziologickou stavbu příslušných oblastí
- Přítomnost koagulopatie
- Poranění krční páteře v anamnéze, cervikální spinální stenóza, cervikální spondylóza
- Mějte diagnózu fibromyalgie
- Být těhotná a kojit
- Přítomnost mentálního zhoršení nebo psychiatrického/neurologického onemocnění, které může ovlivnit průběh studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: interlaminární epidurální steroidní injekce plus suché vpichování
Fluoroskopicky naváděná cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů bude podávána pacientům s chronickou bolestí krku v důsledku výhřezu krční ploténky. U pacientů v této skupině bude také aplikováno suché jehlování na aktivní spouštěcí body. Interlaminární epidurální steroidní injekce bude aplikována v týdnu 0, zatímco suché vpichování bude aplikováno ve 3 sezeních týdně (týden 0, týden 1, týden 2). První sezení suchého vpichování bude ve stejný den s interlaminární epidurální injekcí steroidu. |
Fluoroskopicky naváděná cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů bude podávána pacientům s chronickou bolestí krku v důsledku výhřezu krční ploténky.
Oblast vpichu se 3krát vyčistí antiseptickým roztokem a přikryje se sterilním hadříkem.
Na kůži a podkoží v zájmové oblasti bude aplikována lokální anestezie 2 cm3 3% prilokainu.
Pod skiaskopickým vedením se jehla posune do úrovně meziobratlové ploténky C7-T1.
S pomocí techniky ztráty odporu se rozumí, že jehla je v epidurálním prostoru a druhá kontrola je zajištěna podáním kontrastní látky.
Po potvrzení umístění jehly se vstříkne směs 12 mg dexamethasonu, 1 cm3 2% lidokainu, 1 cm3 fyziologického roztoku.
Pacient je po výkonu převezen na odpočinkovou místnost a sledován pro případné komplikace.
Suché vpichování bude aplikováno na aktivní spouštěcí body u pacientů v této skupině.
Po vyčištění oblasti zájmu antiseptickým roztokem bude aplikováno suché vpichování s technikou fast-in/fast-out pro aktivní spouštěcí bod.
Během manévrů s jehlou dochází k lokálním kontrakcím (lokální škubnutí - LTR) a rychlé pohyby jehly pokračují, dokud kontrakce neskončí.
Poté se jehla odstraní a aplikuje se komprese, aby se zajistila hemostáza v příslušné oblasti.
|
|
Falešný srovnávač: interlaminární epidurální steroidní injekce plus falešné suché vpichování
Fluoroskopicky naváděná cervikální interlaminární epidurální injekce steroidu bude podávána stejně jako rameno s názvem „interlaminární epidurální injekce steroidu plus suché vpichování“. Jediný rozdíl v zásazích do tohoto ramene je ten, že suché jehlování se aplikuje bez pronikání do kůže. Tupý hrot jehly bude použit při falešném zásahu. Interlaminární epidurální steroidní injekce bude aplikována v týdnu 0, zatímco simulované suché vpichování bude aplikováno ve 3 sezeních týdně (týden 0, týden 1, týden 2) |
Fluoroskopicky naváděná cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů bude podávána pacientům s chronickou bolestí krku v důsledku výhřezu krční ploténky.
Oblast vpichu se 3krát vyčistí antiseptickým roztokem a přikryje se sterilním hadříkem.
Na kůži a podkoží v zájmové oblasti bude aplikována lokální anestezie 2 cm3 3% prilokainu.
Pod skiaskopickým vedením se jehla posune do úrovně meziobratlové ploténky C7-T1.
S pomocí techniky ztráty odporu se rozumí, že jehla je v epidurálním prostoru a druhá kontrola je zajištěna podáním kontrastní látky.
Po potvrzení umístění jehly se vstříkne směs 12 mg dexamethasonu, 1 cm3 2% lidokainu, 1 cm3 fyziologického roztoku.
Pacient je po výkonu převezen na odpočinkovou místnost a sledován pro případné komplikace.
I když je metoda zásahu jako suchá jehla, jediný rozdíl je v tom, že se používá tupý konec jehly a neproniká do kůže.
|
|
Jiný: pouze interlaminární epidurální steroidní injekce
Pacientům v tomto rameni bude podávána pouze interlaminární epidurální injekce steroidů stejnou metodou jako v ostatních ramenech (jedno sezení, týden 0).
Nepoužije se žádné suché vpichování nebo falešné suché vpichování.
|
Fluoroskopicky naváděná cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů bude podávána pacientům s chronickou bolestí krku v důsledku výhřezu krční ploténky.
Oblast vpichu se 3krát vyčistí antiseptickým roztokem a přikryje se sterilním hadříkem.
Na kůži a podkoží v zájmové oblasti bude aplikována lokální anestezie 2 cm3 3% prilokainu.
Pod skiaskopickým vedením se jehla posune do úrovně meziobratlové ploténky C7-T1.
S pomocí techniky ztráty odporu se rozumí, že jehla je v epidurálním prostoru a druhá kontrola je zajištěna podáním kontrastní látky.
Po potvrzení umístění jehly se vstříkne směs 12 mg dexamethasonu, 1 cm3 2% lidokainu, 1 cm3 fyziologického roztoku.
Pacient je po výkonu převezen na odpočinkovou místnost a sledován pro případné komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenční 1. hodina, 3. týden, 3. měsíc
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Pacient hodnotí bolest mezi 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
|
od předintervenční doby do pointervenční 1. hodina, 3. týden, 3. měsíc
|
|
Změna počtu aktivních spouštěcích bodů od základní linie ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Počet aktivních spouštěcích bodů bude určen klinickým vyšetřením.
Spouštěcí bod bude definován jako „aktivní“, pokud způsobí spontánní bolest nebo pokud je bolest během vyšetření pacientovi známá.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese od základní linie ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
Skóre BDI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
|
Změna počtu pacientů s neuropatickou bolestí od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Počet pacientů s neuropatickou bolestí bude hodnocen pomocí Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
Skóre ≥ 4/10 ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
|
Změna počtu pacientů s centrální senzibilizací od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Počet pacientů s centrální senzibilizací bude hodnocen pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI) Počet pacientů s neuropatickou bolestí.
CSI se skládá ze dvou částí: části A a části B. Boduje se pouze část A a skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
|
Změna měření kvality života od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Měření kvality života bude hodnoceno pomocí Short Form-12 Survey (SF-12).
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
|
Změna měření invalidity související s chronickou bolestí krku od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Měření invalidity bude hodnoceno pomocí indexu postižení krku (NDI).
NDI lze skórovat jako hrubé skóre (0–50) nebo zdvojnásobit a vyjádřit jako procenta (0 %–100 %).
Vyšší skóre znamená větší omezení aktivity.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
|
Změna měření kvality spánku od základní linie ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Měření kvality spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Hodnotí se 7 složek a každá složka je hodnocena mezi 0-3; celkové skóre je mezi 0-21.
Vyšší celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
|
Změna citlivosti aktivních spouštěcích bodů na bolest od základní linie ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Měření citlivosti na bolest bude provedeno pomocí ručního algometru.
Měření bude provedeno z aktivních spouštěcích bodů a bude vzat průměr ze 3 měření.
Vyšší skóre znamená větší odolnost vůči bolesti.
|
od předintervenční doby do pointervenčního 3. týdne, 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .