Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker Dry Needling behandlingsresultatene av interlaminar epidural steroidinjeksjon ved cervical disc herniation?

28. november 2023 oppdatert av: Marmara University

Effekten av dry needling på behandlingsresultatene av interlaminar epidural steroidinjeksjon hos pasienter med kroniske nakkesmerter på grunn av cervical disc herniation.

Kroniske nakkesmerter er blant de hyppigst sett kroniske smertetilstandene. Som en viktig årsak til funksjonshemming er kroniske nakkesmerter en muskel- og skjelettlidelse som påvirker livskvaliteten negativt. Cervical disc herniation er en av de viktigste årsakene til kroniske nakkesmerter og konservative metoder som trening og smertestillende medisiner brukes først i behandlingen. Hos pasienter som ikke reagerer på konservativ behandling, er epidural steroidinjeksjon et vellykket og hyppig brukt behandlingsalternativ. Epidural steroidinjeksjon i livmorhalsregionen kan påføres med to tilnærminger: interlaminær eller transforaminal.

Myofascial triggerpunkt preget av intramuskulært stramt bånd og overfølsomme flekker er en tilstand der sentral og perifer sensibilisering spiller en rolle i patofysiologien. Det er underliggende myofasciale triggerpunkter i mange etiologier som forårsaker kroniske nakkesmerter. Triggerpunkter kan øke alvorlighetsgraden av smerte og i noen tilfeller kan de være hovedfaktoren i smertens etiologi. Derfor bør tilstedeværelsen av myofascial triggerpunkter undersøkes, selv om en annen årsak oppdages ved kroniske nakkesmerter. Dry needling er et lett anvendelig og effektivt behandlingsalternativ i myofascial triggerpunkt.

Selv om det er velkjent at myofasciale triggerpunkter ofte følger med cervikal skiveprolaps, har deres effekt på behandlingsresultater ikke blitt undersøkt. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av dry needling for triggerpunkter på behandlingsresultatene av interlaminar epidural steroidinjeksjon hos pasienter diagnostisert med cervical disc herniation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Kroniske nakkesmerter på grunn av cervikal skiveprolaps i minst 3 måneder og manglende respons på konservativ behandling
  • Tilstedeværelse av minst ett aktivt myofascial triggerpunkt ved fysisk undersøkelse av cervikale paraspinalmuskler, scapulothoracale muskler og ekstremitetsmuskler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk/intervensjonsprosedyre for livmorhalsregionen
  • Tidligere påføring av dry needling/akupunktur på hvilken som helst del av kroppen
  • Tilstedeværelse av andre muskel- og skjelettlidelser (som lateral epikondylitt, senebetennelse, innfangningsnevropati) som kan forårsake diagnostisk forvirring når det gjelder smertemønster og lokalisering
  • Tegn på traumer, brudd, malignitet eller aktiv infeksjon
  • Revmatologisk (RA, AS, etc.), endokrinologisk (som osteoporose, Pagets sykdom) eller annen systemisk sykdom som kan endre den anatomiske eller fysiologiske strukturen til de aktuelle regionene
  • Tilstedeværelse av koagulopati
  • Historie med nakkeslengskade, cervical spinal stenose, cervical spondylose
  • Har en diagnose av fibromyalgi
  • Å være gravid og ammende
  • Tilstedeværelse av mental forverring eller psykiatrisk/nevrologisk sykdom som kan påvirke flyten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: interlaminær epidural steroidinjeksjon pluss dry needling

Fluoroskopi-veiledet cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon vil bli gitt til pasienter med kroniske nakkesmerter på grunn av cervikal skiveprolaps. Det vil også bli brukt dry needling på de aktive triggerpunktene for pasientene i denne gruppen.

Interlaminær epidural steroidinjeksjon vil bli påført i uke 0, mens dry needling vil bli påført i 3 økter per uke (uke 0, uke 1, uke 2). Den første økten med dry needling vil være samme dag med interlaminar epidural steroidinjeksjon.
Fremgangsmåte: Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopi-veiledet cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon vil bli gitt til pasienter med kroniske nakkesmerter på grunn av cervikal skiveprolaps. Injeksjonsområdet rengjøres 3 ganger med en antiseptisk løsning og dekkes med en steril klut. Lokalbedøvelse med 2 cc 3 % prilokain vil bli påført huden og subkutant vev i området av interesse. Under veiledning av fluoroskopi føres nålen inn i C7-T1 mellomvirvelskivenivået. Ved hjelp av tap av motstandsteknikk er det forstått at nålen er i epiduralrommet, og andre kontroll gis ved å administrere kontrastmateriale. Etter bekreftelse av nåleplassering injiseres en blanding av 12 mg deksametason, 1 cc 2% lidokain, 1 cc saltvann. Pasienten tas til hvilerommet etter inngrepet og følges opp for eventuelle komplikasjoner.
Fremgangsmåte: Dry needling
Dry needling vil bli brukt på de aktive triggerpunktene for pasientene i denne gruppen. Etter å ha renset området av interesse med en antiseptisk løsning, påføres tørrnåling med fast-in/fast-out-teknikken for det aktive triggerpunktet. Under nålemanøvrer oppnås lokale sammentrekninger (local twitch response-LTR) og raske nålebevegelser fortsettes til sammentrekningene slutter. Etterpå fjernes nålen og kompresjon påføres for å sikre hemostase i det aktuelle området.
Sham-komparator: interlaminær epidural steroidinjeksjon pluss sham dry needling

Fluoroskopi-veiledet cervical interlaminar epidural steroidinjeksjon vil bli administrert på samme måte som armen med tittelen "interlaminar epidural steroid injection plus dry needling". Den eneste forskjellen i inngrepene i denne armen er at dry needling påføres uten å trenge inn i huden. Den butte tuppen av nålen vil bli brukt i falsk intervensjon.

Interlaminar epidural steroidinjeksjon vil bli påført i uke 0, mens sham dry needling vil bli brukt i 3 økter per uke (uke 0, uke 1, uke 2)
Fremgangsmåte: Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopi-veiledet cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon vil bli gitt til pasienter med kroniske nakkesmerter på grunn av cervikal skiveprolaps. Injeksjonsområdet rengjøres 3 ganger med en antiseptisk løsning og dekkes med en steril klut. Lokalbedøvelse med 2 cc 3 % prilokain vil bli påført huden og subkutant vev i området av interesse. Under veiledning av fluoroskopi føres nålen inn i C7-T1 mellomvirvelskivenivået. Ved hjelp av tap av motstandsteknikk er det forstått at nålen er i epiduralrommet, og andre kontroll gis ved å administrere kontrastmateriale. Etter bekreftelse av nåleplassering injiseres en blanding av 12 mg deksametason, 1 cc 2% lidokain, 1 cc saltvann. Pasienten tas til hvilerommet etter inngrepet og følges opp for eventuelle komplikasjoner.
Fremgangsmåte: Sham dry needling
Selv om metoden for intervensjon er som dry needling, er den eneste forskjellen at den butte enden av nålen brukes og den trenger ikke inn i huden.
Annen: kun interlaminær epidural steroidinjeksjon
Kun interlaminær epidural steroidinjeksjon vil bli administrert til pasienter i denne armen med samme metode som i de andre armene (én økt, uke 0). Ingen dry needling eller sham dry needling vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopi-veiledet cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon vil bli gitt til pasienter med kroniske nakkesmerter på grunn av cervikal skiveprolaps. Injeksjonsområdet rengjøres 3 ganger med en antiseptisk løsning og dekkes med en steril klut. Lokalbedøvelse med 2 cc 3 % prilokain vil bli påført huden og subkutant vev i området av interesse. Under veiledning av fluoroskopi føres nålen inn i C7-T1 mellomvirvelskivenivået. Ved hjelp av tap av motstandsteknikk er det forstått at nålen er i epiduralrommet, og andre kontroll gis ved å administrere kontrastmateriale. Etter bekreftelse av nåleplassering injiseres en blanding av 12 mg deksametason, 1 cc 2% lidokain, 1 cc saltvann. Pasienten tas til hvilerommet etter inngrepet og følges opp for eventuelle komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, 3. uke, 3. måned
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS). Pasienten skårer smerten mellom 0-10. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, 3. uke, 3. måned
Endring av antall aktive triggerpunkter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Antall aktive triggerpunkter vil bli bestemt ved klinisk undersøkelse. Triggerpunktet vil bli definert som "aktivt" hvis det forårsaker spontan smerte eller smerte oppstått under undersøkelsen er kjent for pasienten.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av depresjonen fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert med Beck Depression Inventory (BDI). BDI-scoring varierer fra 0 til 63, med en høy score som indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Endring av antall pasienter med nevropatisk smerte fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Antall pasienter med nevropatiske smerter vil bli vurdert med Douleur Neuropathique 4 spørsmål (DN4). Poeng ≥ 4/10 indikerer tilstedeværelse av nevropatisk smerte.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Endring av antall pasienter med sentral sensibilisering fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Antall pasienter med sentral sensibilisering vil bli vurdert med Antall pasienter med nevropatiske smerter vil bli vurdert med Central Sensibilisering Inventory (CSI). CSI består av to deler: Del A og del B. Bare del A blir skåret og en score på mer enn 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Endring av måling av livskvalitet fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Målingen av livskvalitet vil bli vurdert med Short Form-12 Survey (SF-12). To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). En høy score indikerer bedre livskvalitet.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Endring av måling av funksjonshemming relatert til kroniske nakkesmerter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Målingen av funksjonshemming vil bli vurdert med Neck Disability Index (NDI). NDI kan skåres som en råscore (0-50) eller dobles og uttrykkes som en prosent (0%-100%). En høyere poengsum indikerer mer aktivitetsbegrensning.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Endring av måling av søvnkvalitet fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Målingen av søvnkvalitet vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 7 komponenter blir evaluert og hver komponent skåres mellom 0-3; totalscore er mellom 0-21. Høyere totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Endring av smertefølsomheten til aktive triggerpunkter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned
Målingen av smertefølsomhet vil gjøres ved bruk av manuelt algometer. Måling vil bli utført fra aktive triggerpunkter og gjennomsnittet av 3 målinger vil bli tatt. Jo høyere poengsum indikerer mer motstand mot smerte.
fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke, 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2020.692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere