Vaikuttaako kuivaneulaus interlaminaarisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoitotuloksiin kohdunkaulan välilevytyrässä?
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marmara University
Kuivan neulauksen vaikutus interlaminaarisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoitotuloksiin potilailla, joilla on krooninen niskakipu kohdunkaulan välilevytyrän vuoksi.
Krooninen niskakipu on yksi yleisimmistä kroonisista tuskallisista tiloista. Krooninen niskakipu on tärkeänä vammaisuuden syynä tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Kohdunkaulan välilevytyrä on yksi kroonisen niskakivun johtavista syistä ja hoidossa käytetään ensisijaisesti konservatiivisia menetelmiä, kuten liikuntaa ja kipulääkkeitä. Potilailla, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, epiduraalinen steroidi-injektio on menestyksekkäästi ja usein käytetty hoitovaihtoehto. Epiduraalista steroidi-injektiota kohdunkaulan alueelle voidaan soveltaa kahdella tavalla: interlaminaarisesti tai transforaminaalisesti.
Myofaskiaalinen laukaisupiste, jolle on ominaista lihaksensisäinen kireä nauha ja yliherkät täplät, on tila, jossa keskus- ja perifeerinen herkistyminen vaikuttaa patofysiologiaan. Taustalla on myofaskiaalisia laukaisupisteitä monissa etiologioissa, jotka aiheuttavat kroonista niskakipua. Trigger-pisteet voivat lisätä kivun vakavuutta ja joissain tapauksissa ne voivat olla päätekijä kivun etiologiassa. Siksi myofaskiaalisten triggerpisteiden esiintyminen tulee tutkia, vaikka kroonisessa niskakivussa havaittaisiinkin jokin muu syy. Kuivaneulaus on helposti sovellettavissa oleva ja tehokas hoitovaihtoehto myofaskiaaliseen triggerpisteeseen.
Vaikka tiedetään hyvin, että myofaskiaaliset triggerpisteet liittyvät usein kohdunkaulan välilevytyrään, niiden vaikutusta hoitotuloksiin ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan triggerpisteiden kuivaneulauksen vaikutusta interlaminaarisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoitotuloksiin potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan välilevytyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Krooninen niskakipu, joka johtuu kohdunkaulan välilevytyrästä vähintään 3 kuukautta ja joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
- Vähintään yksi aktiivinen myofaskiaalinen laukaisupiste kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten, lapa-rintalihasten ja raajalihasten fyysisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen leikkaus/interventiotoimenpiteet kohdunkaulan alueella
- Aikaisempi kuivaneulauksen/akupunktion käyttö mihin tahansa kehon osaan
- Muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien (kuten lateraalinen epikondyliitti, jännetulehdus, puristusneuropatia) esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa diagnostista sekaannusta kivun mallin ja lokalisoinnin suhteen
- Merkkejä traumasta, murtumasta, pahanlaatuisuudesta tai aktiivisesta infektiosta
- Reumatologinen (RA, AS jne.), endokrinologinen (kuten osteoporoosi, Pagetin tauti) tai muu systeeminen sairaus, joka voi muuttaa asianomaisten alueiden anatomista tai fysiologista rakennetta
- Koagulopatian esiintyminen
- Aiempi piiskareuma, kohdunkaulan selkärangan ahtauma, kohdunkaulan spondyloosi
- Sinulla on fibromyalgiadiagnoosi
- Raskaana oleminen ja imetys
- Henkinen rappeutuminen tai psykiatrinen/neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen sujuvuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio sekä kuivaneulaus
Fluoroskopia-ohjattu kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan potilaille, joilla on krooninen niskakipu, joka johtuu kohdunkaulan välilevytyrästä. Myös kuivaneulausta sovelletaan tämän ryhmän potilaiden aktiivisiin laukaisupisteisiin. Interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan viikolla 0, kun taas kuivaneulaus 3 kertaa viikossa (viikko 0, viikko 1, viikko 2). Ensimmäinen kuivaneulauskerta on samana päivänä interlaminaarisella epiduraalisteroidi-injektiolla. |
Fluoroskopia-ohjattu kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan potilaille, joilla on krooninen niskakipu, joka johtuu kohdunkaulan välilevytyrästä.
Injektioalue puhdistetaan 3 kertaa antiseptisellä liuoksella ja peitetään steriilillä liinalla.
Paikallispuudutus 2 cm3:lla 3 % prilokaiinia levitetään kiinnostuksen kohteena olevan alueen iholle ja ihonalaisiin kudoksiin.
Fluoroskopian ohjauksessa neula viedään nikamavälilevyn C7-T1 tasolle.
Resistenssihäviötekniikan avulla ymmärretään, että neula on epiduraalitilassa ja toinen ohjaus saadaan aikaan antamalla varjoainetta.
Kun neulan paikka on varmistettu, injektoidaan seos, jossa on 12 mg deksametasonia, 1 cc 2 % lidokaiinia, 1 cc suolaliuosta.
Toimenpiteen jälkeen potilas viedään lepohuoneeseen ja seurataan mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Tämän ryhmän potilaiden aktiivisiin laukaisupisteisiin sovelletaan kuivaneulausta.
Kun kiinnostava alue on puhdistettu antiseptisella liuoksella, kuivaneulaus tehdään pika-in/fast-out-tekniikalla aktiiviselle laukaisupisteelle.
Neulanliikkeiden aikana saadaan paikallisia supistuksia (paikallinen nykimisvaste-LTR) ja nopeita neulan liikkeitä jatketaan, kunnes supistukset päättyvät.
Sen jälkeen neula poistetaan ja puristus kohdistetaan hemostaasin varmistamiseksi kyseisellä alueella.
|
|
Huijausvertailija: interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio sekä valekuivaneulaus
Fluoroskopia-ohjattu kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan samalla tavalla kuin käsivarsi, jonka otsikko on "laminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio plus kuivaneulaus". Ainoa ero tämän käsivarren interventioissa on se, että kuivaneulaus suoritetaan läpäisemättä ihoa. Neulan tylppä kärkeä käytetään valeinterventiossa. Interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan viikolla 0, kun taas valekuivaneulaus 3 kertaa viikossa (viikko 0, viikko 1, viikko 2) |
Fluoroskopia-ohjattu kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan potilaille, joilla on krooninen niskakipu, joka johtuu kohdunkaulan välilevytyrästä.
Injektioalue puhdistetaan 3 kertaa antiseptisellä liuoksella ja peitetään steriilillä liinalla.
Paikallispuudutus 2 cm3:lla 3 % prilokaiinia levitetään kiinnostuksen kohteena olevan alueen iholle ja ihonalaisiin kudoksiin.
Fluoroskopian ohjauksessa neula viedään nikamavälilevyn C7-T1 tasolle.
Resistenssihäviötekniikan avulla ymmärretään, että neula on epiduraalitilassa ja toinen ohjaus saadaan aikaan antamalla varjoainetta.
Kun neulan paikka on varmistettu, injektoidaan seos, jossa on 12 mg deksametasonia, 1 cc 2 % lidokaiinia, 1 cc suolaliuosta.
Toimenpiteen jälkeen potilas viedään lepohuoneeseen ja seurataan mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Vaikka interventiomenetelmä on kuin kuivaneulaus, ainoa ero on, että käytetään neulan tylppä päätä eikä se tunkeudu ihon läpi.
|
|
Muut: vain laminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio
Tämän käsivarren potilaille annetaan vain interlaminaarista epiduraalista steroidi-injektiota samalla menetelmällä kuin muissa käsissä (yksi hoitokerta, viikko 0).
Kuivaneulausta tai valekuivaneulausta ei käytetä.
|
Fluoroskopia-ohjattu kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio annetaan potilaille, joilla on krooninen niskakipu, joka johtuu kohdunkaulan välilevytyrästä.
Injektioalue puhdistetaan 3 kertaa antiseptisellä liuoksella ja peitetään steriilillä liinalla.
Paikallispuudutus 2 cm3:lla 3 % prilokaiinia levitetään kiinnostuksen kohteena olevan alueen iholle ja ihonalaisiin kudoksiin.
Fluoroskopian ohjauksessa neula viedään nikamavälilevyn C7-T1 tasolle.
Resistenssihäviötekniikan avulla ymmärretään, että neula on epiduraalitilassa ja toinen ohjaus saadaan aikaan antamalla varjoainetta.
Kun neulan paikka on varmistettu, injektoidaan seos, jossa on 12 mg deksametasonia, 1 cc 2 % lidokaiinia, 1 cc suolaliuosta.
Toimenpiteen jälkeen potilas viedään lepohuoneeseen ja seurataan mahdollisten komplikaatioiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Kivun vakavuus arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilas antaa kipunsa välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Aktiivisten triggerpisteiden lukumäärän muutos perusviivasta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Aktiivisten triggerpisteiden määrä määräytyy kliinisen tutkimuksen perusteella.
Liipaisupiste määritellään "aktiiviseksi", jos se aiheuttaa spontaania kipua tai tutkimuksessa esiintynyt kipu on potilaalle tuttua.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuuden muutos lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan Beck Depression Inventorylla (BDI).
BDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkea pistemäärä osoittaa masennuksen lisääntyneen vakavuuden.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Neuropaattista kipua sairastavien potilaiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Neuropaattista kipua sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan Douleur Neuropathique 4 Questions -kyselyllä (DN4).
Pisteet ≥ 4/10 osoittavat neuropaattisen kivun esiintymisen.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Keskusherkistyneiden potilaiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Sentraalisen herkistymisen sairastavien potilaiden lukumäärää arvioidaan Central Sensitization Inventory (CSI) -tutkimuksella.
CSI koostuu kahdesta osasta: osasta A ja osasta B. Vain osa A pisteytetään ja yli 40 pistemäärä osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Elämänlaadun mittauksen muutos lähtötilanteesta kuhunkin tarkastuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Elämänlaadun mittaamista arvioidaan Short Form-12 -tutkimuksella (SF-12).
Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Korkea pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Krooniseen niskakipuun liittyvän vamman mittauksen muutos lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Vammaisuuden mittaaminen arvioidaan NDI:llä (Neck Disability Index).
NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä (0–50) tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina (0–100 %).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän aktiivisuuden rajoituksia.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Unen laadun mittauksen muutos lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Unen laadun mittausta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
7 komponenttia arvioidaan ja jokainen komponentti pisteytetään välillä 0-3; kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
|
Aktiivisten triggerpisteiden kipuherkkyyden muutos perusviivasta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Kipuherkkyyden mittaus tehdään manuaalisella algometrillä.
Mittaus tehdään aktiivisista laukaisupisteistä ja otetaan 3 mittauksen keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa vastustuskykyä kipua vastaan.
|
interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 3. viikkoon, 3. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020.692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .