Påvirker Dry Needling behandlingsresultater af interlaminar epidural steroidinjektion ved cervikal diskusprolaps?
Effekten af dry needling på behandlingsresultaterne af interlaminar epidural steroidinjektion hos patienter med kroniske nakkesmerter på grund af cervikal diskusprolaps.
Kroniske nakkesmerter er blandt de hyppigst sete kroniske smertetilstande. Som en vigtig årsag til invaliditet er kroniske nakkesmerter en muskel- og knoglelidelse, der påvirker livskvaliteten negativt. Cervikal diskusprolaps er en af de førende årsager til kroniske nakkesmerter, og konservative metoder som træning og smertestillende medicin bruges først i behandlingen. Hos patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, er epidural steroidinjektion en vellykket og hyppigt anvendt behandlingsmulighed. Epidural steroidinjektion i den cervikale region kan anvendes med to tilgange: interlaminar eller transforaminal.
Myofascielt triggerpunkt karakteriseret ved intramuskulært stramt bånd og overfølsomme pletter er en tilstand, hvor central og perifer sensibilisering spiller en rolle i patofysiologien. Der er underliggende myofasciale triggerpunkter i mange ætiologier, der forårsager kroniske nakkesmerter. Triggerpunkter kan øge sværhedsgraden af smerte, og i nogle tilfælde kan de være hovedfaktoren i smertens ætiologi. Derfor bør tilstedeværelsen af myofasciale triggerpunkter undersøges, selvom der påvises en anden årsag ved kroniske nakkesmerter. Dry needling er en let anvendelig og effektiv behandlingsmulighed i myofascial triggerpunkt.
Selvom det er velkendt, at myofasciale triggerpunkter ofte ledsager cervikal diskusprolaps, er deres effekt på behandlingsresultater ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af dry needling for triggerpunkter på behandlingsresultaterne af interlaminar epidural steroidinjektion hos patienter diagnosticeret med cervikal diskusprolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Kroniske nakkesmerter på grund af cervikal diskusprolaps i mindst 3 måneder og manglende respons på konservativ behandling
- Tilstedeværelse af mindst ét aktivt myofascielt triggerpunkt ved fysisk undersøgelse af cervikale paraspinalmuskler, scapulothoracale muskler og ekstremitetsmuskler.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk/interventionel procedure for livmoderhalsregionen
- Tidligere påføring af dry needling/akupunktur til enhver del af kroppen
- Tilstedeværelse af andre muskuloskeletale lidelser (såsom lateral epicondylitis, tendinitis, entrapment neuropati), der kan forårsage diagnostisk forvirring med hensyn til smertemønster og lokalisering
- Tegn på traumer, brud, malignitet eller aktiv infektion
- Reumatologisk (RA, AS osv.), endokrinologisk (såsom osteoporose, Pagets sygdom) eller en anden systemisk sygdom, der kan ændre den anatomiske eller fysiologiske struktur i de relevante regioner
- Tilstedeværelse af koagulopati
- Anamnese med piskesmældsskade, cervikal spinal stenose, cervikal spondylose
- Har en diagnose af fibromyalgi
- At være gravid og ammende
- Tilstedeværelse af mental forringelse eller psykiatrisk/neurologisk sygdom, der kan påvirke flowet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interlaminær epidural steroidinjektion plus dry needling
Fluoroskopi-guidet cervikal interlaminær epidural steroidinjektion vil blive givet til patienter med kroniske nakkesmerter på grund af cervikal diskusprolaps. Der vil også blive anvendt dry needling på de aktive triggerpunkter for patienterne i denne gruppe. Interlaminar epidural steroidinjektion vil blive påført i uge 0, mens dry needling vil blive påført i 3 sessioner om ugen (uge 0, uge 1, uge 2). Den første session af dry needling vil være på samme dag med interlaminar epidural steroidinjektion. |
Fluoroskopi-guidet cervikal interlaminær epidural steroidinjektion vil blive givet til patienter med kroniske nakkesmerter på grund af cervikal diskusprolaps.
Injektionsområdet rengøres 3 gange med en antiseptisk opløsning og dækkes med en steril klud.
Lokalbedøvelse med 2 cc 3% prilocain vil blive påført huden og subkutant væv i området af interesse.
Under fluoroskopi-vejledning føres nålen frem til C7-T1 intervertebral disk-niveau.
Ved hjælp af resistenstabsteknikken forstås det, at nålen er i epiduralrummet, og anden kontrol tilvejebringes ved at administrere kontrastmateriale.
Efter bekræftelse af nåleplacering injiceres en blanding af 12 mg dexamethason, 1 cc 2% lidocain, 1 cc saltvand.
Patienten tages på hvilestue efter indgrebet og følges op for eventuelle komplikationer.
Dry needling vil blive påført de aktive triggerpunkter for patienterne i denne gruppe.
Efter at have renset området af interesse med en antiseptisk opløsning, påføres dry needling med fast-in/fast-out-teknikken for det aktive triggerpunkt.
Under nålemanøvrer opnås lokale sammentrækninger (local twitch response-LTR), og hurtige nålebevægelser fortsættes, indtil veerne slutter.
Efterfølgende fjernes nålen, og der påføres kompression for at sikre hæmostase i det relevante område.
|
|
Sham-komparator: interlaminær epidural steroidinjektion plus sham dry needling
Fluoroskopi-guidet cervikal interlaminær epidural steroidinjektion vil blive administreret på samme måde som armen med titlen "interlaminar epidural steroidinjection plus dry needling". Den eneste forskel på indgrebene i denne arm er, at dry needling påføres uden at trænge ind i huden. Den stumpe spids af nålen vil blive brugt i falsk intervention. Interlaminar epidural steroidinjektion vil blive påført i uge 0, mens sham dry needling vil blive påført i 3 sessioner om ugen (uge 0, uge 1, uge 2) |
Fluoroskopi-guidet cervikal interlaminær epidural steroidinjektion vil blive givet til patienter med kroniske nakkesmerter på grund af cervikal diskusprolaps.
Injektionsområdet rengøres 3 gange med en antiseptisk opløsning og dækkes med en steril klud.
Lokalbedøvelse med 2 cc 3% prilocain vil blive påført huden og subkutant væv i området af interesse.
Under fluoroskopi-vejledning føres nålen frem til C7-T1 intervertebral disk-niveau.
Ved hjælp af resistenstabsteknikken forstås det, at nålen er i epiduralrummet, og anden kontrol tilvejebringes ved at administrere kontrastmateriale.
Efter bekræftelse af nåleplacering injiceres en blanding af 12 mg dexamethason, 1 cc 2% lidocain, 1 cc saltvand.
Patienten tages på hvilestue efter indgrebet og følges op for eventuelle komplikationer.
Selvom interventionsmetoden er som dry needling, er den eneste forskel, at den stumpe ende af nålen bruges, og den trænger ikke ind i huden.
|
|
Andet: Kun interlaminær epidural steroidinjektion
Kun interlaminær epidural steroidinjektion vil blive givet til patienter i denne arm med samme metode som i de andre arme (én session, uge 0).
Der vil ikke blive brugt dry needling eller sham dry needling.
|
Fluoroskopi-guidet cervikal interlaminær epidural steroidinjektion vil blive givet til patienter med kroniske nakkesmerter på grund af cervikal diskusprolaps.
Injektionsområdet rengøres 3 gange med en antiseptisk opløsning og dækkes med en steril klud.
Lokalbedøvelse med 2 cc 3% prilocain vil blive påført huden og subkutant væv i området af interesse.
Under fluoroskopi-vejledning føres nålen frem til C7-T1 intervertebral disk-niveau.
Ved hjælp af resistenstabsteknikken forstås det, at nålen er i epiduralrummet, og anden kontrol tilvejebringes ved at administrere kontrastmateriale.
Efter bekræftelse af nåleplacering injiceres en blanding af 12 mg dexamethason, 1 cc 2% lidocain, 1 cc saltvand.
Patienten tages på hvilestue efter indgrebet og følges op for eventuelle komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, 3. uge, 3. måned
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS).
Patienten scorer sin smerte mellem 0-10.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af antallet af aktive triggerpunkter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Antallet af aktive triggerpunkter vil blive bestemt ved klinisk undersøgelse.
Triggerpunktet vil blive defineret som "aktivt", hvis det forårsager spontane smerter eller smerte, der opstår under undersøgelsen, er kendt for patienten.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depressions sværhedsgrad fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Sværhedsgraden af depression vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI).
BDI-scoring varierer fra 0 til 63, med en høj score, der indikerer en øget sværhedsgrad af depression.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af antallet af patienter med neuropatisk smerte fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Antallet af patienter med neuropatiske smerter vil blive vurderet med Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4).
Score ≥ 4/10 indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af antallet af patienter med central sensibilisering fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Antallet af patienter med central sensibilisering vil blive vurderet med Antallet af patienter med neuropatiske smerter vil blive vurderet med Central Sensibilisering Inventory (CSI).
CSI er sammensat af to dele: Del A og del B. Kun del A bedømmes, og en score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af måling af livskvalitet fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Målingen af livskvalitet vil blive vurderet med Short Form-12 Survey (SF-12).
To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
En høj score indikerer bedre livskvalitet.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af måling af invaliditet relateret til kroniske nakkesmerter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Målingen af handicap vil blive vurderet med Neck Disability Index (NDI).
NDI kan scores som en rå score (0-50) eller fordobles og udtrykkes som en procent (0%-100%).
En højere score indikerer mere aktivitetsbegrænsning.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af måling af søvnkvalitet fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Målingen af søvnkvalitet vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
7 komponenter evalueres og hver komponent scores mellem 0-3; den samlede score er mellem 0-21.
Højere totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
|
Ændring af smertefølsomheden af aktive triggerpunkter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Målingen af smertefølsomhed vil blive udført ved hjælp af manuel algometer.
Måling vil blive foretaget fra aktive triggerpunkter, og gennemsnittet af 3 målinger vil blive taget.
Den højere score indikerer mere modstand mod smerte.
|
fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge, 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2020.692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .