干针治疗颈椎间盘突出症硬膜外注射类固醇是否影响疗效？
2023年11月28日 更新者：Marmara University
干针疗法对椎间盘硬膜外注射类固醇激素治疗颈椎间盘突出症慢性颈痛患者疗效的影响。
慢性颈部疼痛是最常见的慢性疼痛病症之一。 作为残疾的重要原因，慢性颈部疼痛是一种肌肉骨骼疾病，会对生活质量产生负面影响。 颈椎间盘突出症是导致慢性颈部疼痛的主要原因之一，在治疗中首先使用运动和止痛药等保守方法。 在对保守治疗无反应的患者中，硬膜外类固醇注射是成功且经常使用的治疗选择。 可以通过两种方法在颈部区域进行硬膜外类固醇注射：椎板间或经椎间孔。
以肌内拉紧带和过敏点为特征的肌筋膜触发点是一种中枢和外周致敏在病理生理学中起作用的病症。 许多引起慢性颈部疼痛的病因都有潜在的肌筋膜触发点。 触发点可以增加疼痛的严重程度，在某些情况下，它们可能是疼痛病因的主要因素。 因此，即使在慢性颈部疼痛中检测到其他原因，也应调查肌筋膜触发点的存在。 干针是肌筋膜触发点的一种易于应用且有效的治疗选择。
虽然众所周知肌筋膜触发点经常伴随颈椎间盘突出症，但它们对治疗结果的影响尚未得到研究。 本研究旨在探讨干针激痛点对颈椎间盘突出症患者椎板间硬膜外类固醇注射治疗效果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Istanbul、火鸡
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间
- 颈椎间盘突出引起的慢性颈痛至少3个月，对保守治疗无反应
- 颈椎旁肌、肩胸肌和四肢肌肉的体格检查中至少存在一个活跃的肌筋膜触发点。
排除标准：
- 先前的颈部手术/介入手术
- 以前对身体的任何部位进行过干针/针灸
- 其他肌肉骨骼疾病（如外上髁炎、肌腱炎、卡压性神经病）的存在可能导致疼痛模式和定位方面的诊断混乱
- 外伤、骨折、恶性肿瘤或活动性感染的迹象
- 风湿病（RA、AS等）、内分泌病（如骨质疏松症、Paget病）或其他可能改变相关区域解剖或生理结构的全身性疾病
- 存在凝血病
- 挥鞭伤、颈椎管狭窄症、颈椎病史
- 诊断出纤维肌痛
- 怀孕和哺乳
- 存在可能影响研究流程的精神恶化或精神/神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：层间硬膜外类固醇注射加干针
透视引导的颈椎板间硬膜外类固醇注射将用于因颈椎间盘突出引起的慢性颈部疼痛的患者。 此外，干针将应用于该组患者的活动触发点。 将在第 0 周进行层间硬膜外类固醇注射，而每周进行 3 次干针（第 0 周、第 1 周、第 2 周）。 第一次干针将在同一天进行层间硬膜外类固醇注射。 |
透视引导的颈椎板间硬膜外类固醇注射将用于因颈椎间盘突出引起的慢性颈部疼痛的患者。
注射区用消毒液清洗 3 次，并盖上无菌布。
将使用 2 cc 3% 丙胺卡因对感兴趣区域的皮肤和皮下组织进行局部麻醉。
在透视引导下，将针推进到 C7-T1 椎间盘水平。
在阻力损失技术的帮助下，可以理解针位于硬膜外腔中，并且通过施用造影剂来提供第二控制。
确定进针位置后，注射地塞米松12mg、2%利多卡因1cc、生理盐水1cc的混合物。
手术后患者被带到洗手间，并跟进是否有任何并发症。
干针将应用于该组患者的活动触发点。
用消毒液清洁感兴趣的区域后，将采用快进/快出技术对活动触发点进行干针。
在针操作期间，获得局部收缩（局部抽搐反应-LTR）并继续快速针运动直到收缩结束。
之后，取出针头并施加压力以确保相关区域的止血。
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假比较器：层间硬膜外类固醇注射加假干针
透视引导颈椎板间硬膜外类固醇注射将与标题为“椎板间硬膜外类固醇注射加干针”的手臂相同。 这只手臂的干预措施的唯一区别是干针刺法没有穿透皮肤。 钝的针尖将用于假干预。 将在第 0 周进行层间硬膜外类固醇注射，而每周进行 3 次假干针（第 0 周、第 1 周、第 2 周） |
透视引导的颈椎板间硬膜外类固醇注射将用于因颈椎间盘突出引起的慢性颈部疼痛的患者。
注射区用消毒液清洗 3 次，并盖上无菌布。
将使用 2 cc 3% 丙胺卡因对感兴趣区域的皮肤和皮下组织进行局部麻醉。
在透视引导下，将针推进到 C7-T1 椎间盘水平。
在阻力损失技术的帮助下，可以理解针位于硬膜外腔中，并且通过施用造影剂来提供第二控制。
确定进针位置后，注射地塞米松12mg、2%利多卡因1cc、生理盐水1cc的混合物。
手术后患者被带到洗手间，并跟进是否有任何并发症。
虽然介入的方法和干针一样，唯一的区别是使用的针是钝头，而且不会刺入皮肤。
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其他：仅层间硬膜外类固醇注射
使用与其他手臂相同的方法（一个疗程，第 0 周），仅向该手臂中的患者进行层间硬膜外类固醇注射。
不会使用干针或假干针。
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透视引导的颈椎板间硬膜外类固醇注射将用于因颈椎间盘突出引起的慢性颈部疼痛的患者。
注射区用消毒液清洗 3 次，并盖上无菌布。
将使用 2 cc 3% 丙胺卡因对感兴趣区域的皮肤和皮下组织进行局部麻醉。
在透视引导下，将针推进到 C7-T1 椎间盘水平。
在阻力损失技术的帮助下，可以理解针位于硬膜外腔中，并且通过施用造影剂来提供第二控制。
确定进针位置后，注射地塞米松12mg、2%利多卡因1cc、生理盐水1cc的混合物。
手术后患者被带到洗手间，并跟进是否有任何并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到每个检查点的疼痛严重程度的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第1小时、第3周、第3个月
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将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛严重程度。
患者对他/她的疼痛评分在 0-10 之间。
分数越高表示疼痛越严重
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从干预前时间到干预后第1小时、第3周、第3个月
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从基线到每个检查点的活动触发点数量的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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活动触发点的数量将通过临床检查来确定。
如果触发点引起自发性疼痛或患者熟悉检查期间发生的疼痛，则触发点将被定义为“活动的”。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度从基线到每个检查点的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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将使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症的严重程度。
BDI 评分范围为 0 到 63，得分高表明抑郁的严重程度增加。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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从基线到每个检查点的神经性疼痛患者人数的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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将使用 Douleur Neuropathique 4 个问题 (DN4) 评估患有神经性疼痛的患者人数。
分数 ≥ 4/10 表明存在神经性疼痛。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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从基线到每个检查点的中枢致敏患者人数的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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中枢敏化患者的数量将通过中枢敏化量表 (CSI) 进行评估。神经性疼痛患者的数量将通过中枢敏化量表 (CSI) 进行评估。
CSI由两部分组成：A部分和B部分。只有A部分得分，40分以上表明存在中枢致敏。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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从基线到每个检查点的生活质量测量的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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生活质量的测量将通过 Short Form-12 Survey (SF-12) 进行评估。
SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。
高分表示更好的生活质量。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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从基线到每个检查点的与慢性颈部疼痛相关的残疾测量的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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残疾的测量将通过颈部残疾指数 (NDI) 进行评估。
NDI 可以评分为原始分数 (0-50) 或加倍并表示为百分比 (0%-100%)。
分数越高表示活动受限越多。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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从基线到每个检查点的睡眠质量测量值的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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睡眠质量的测量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
评估7个组件，每个组件的得分在0-3之间；总分在0-21之间。
总分越高表示睡眠质量越差。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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活动触发点的疼痛敏感性从基线到每个检查点的变化
大体时间：从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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疼痛敏感性的测量将通过使用手动海藻计来完成。
将从活动触发点进行测量，并取 3 次测量的平均值。
分数越高表示对疼痛的抵抗力越强。
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从干预前时间到干预后第3周，第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osman Hakan Gunduz, MD、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月30日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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