Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar Dry Needling behandlingsresultat av interlaminär epidural steroidinjektion vid cervikal diskbråck?

28 november 2023 uppdaterad av: Marmara University

Effekten av Dry Needling på behandlingsresultaten av interlaminär epidural steroidinjektion hos patienter med kronisk nacksmärta på grund av cervikal diskbråck.

Kronisk nacksmärta är ett av de vanligaste kroniska smärttillstånden. Som en viktig orsak till funktionsnedsättning är kronisk nacksmärta en muskel- och skelettsjukdom som påverkar livskvaliteten negativt. Cervikalt diskbråck är en av de främsta orsakerna till kronisk nacksmärta och konservativa metoder som träning och smärtstillande läkemedel används först i behandlingen. Hos patienter som inte svarar på konservativ behandling är epidural steroidinjektion ett framgångsrikt och ofta använt behandlingsalternativ. Epidural steroidinjektion i livmoderhalsregionen kan appliceras med två metoder: interlaminär eller transforaminal.

Myofascial triggerpunkt kännetecknad av intramuskulärt spänt band och överkänsliga fläckar är ett tillstånd där central och perifer sensibilisering spelar en roll i patofysiologin. Det finns underliggande myofasciala triggerpunkter i många etiologier som orsakar kronisk nacksmärta. Triggerpunkter kan öka smärtans svårighetsgrad och i vissa fall kan de vara huvudfaktorn i smärtans etiologi. Därför bör förekomsten av myofasciala triggerpunkter utredas, även om annan orsak upptäcks vid kronisk nacksmärta. Dry needling är ett lättapplicerat och effektivt behandlingsalternativ vid myofascial triggerpunkt.

Även om det är välkänt att myofasciala triggerpunkter ofta följer med cervikalt diskbråck, har deras effekt på behandlingsresultat inte undersökts. I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av dry needling för triggerpunkter på behandlingsresultaten av interlaminär epidural steroidinjektion hos patienter med diagnosen cervikal diskbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-65 år
  • Kronisk nacksmärta på grund av cervikal diskbråck i minst 3 månader och att inte svara på konservativ behandling
  • Närvaro av minst en aktiv myofascial triggerpunkt vid fysisk undersökning av cervikala paraspinalmuskler, scapulothoracala muskler och extremitetsmuskler.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgiskt/interventionellt ingrepp för livmoderhalsregionen
  • Tidigare applicering av dry needling/akupunktur på någon del av kroppen
  • Förekomst av andra muskuloskeletala störningar (såsom lateral epikondylit, tendinit, infångningsneuropati) som kan orsaka diagnostisk förvirring när det gäller smärtmönster och lokalisering
  • Tecken på trauma, fraktur, malignitet eller aktiv infektion
  • Reumatologisk (RA, AS, etc.), endokrinologisk (såsom osteoporos, Pagets sjukdom) eller annan systemisk sjukdom som kan förändra den anatomiska eller fysiologiska strukturen i de relevanta regionerna
  • Förekomst av koagulopati
  • Historik av whiplashskada, cervikal spinal stenos, cervikal spondylos
  • Har diagnosen fibromyalgi
  • Att vara gravid och amma
  • Förekomst av mental försämring eller psykiatrisk/neurologisk sjukdom som kan påverka studieflödet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interlaminär epidural steroidinjektion plus dry needling

Fluoroskopi-guided cervikal interlaminär epidural steroidinjektion kommer att ges till patienter med kronisk nacksmärta på grund av cervikal diskbråck. Dessutom kommer dry needling att tillämpas på de aktiva triggerpunkterna för patienterna i denna grupp.

Interlaminär epidural steroidinjektion kommer att tillämpas vecka 0, medan dry needling kommer att tillämpas i 3 sessioner per vecka (vecka 0, vecka 1, vecka 2). Den första sessionen med dry needling kommer att vara samma dag med interlaminär epidural steroidinjektion.
Procedur: Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion
Fluoroskopi-guided cervikal interlaminär epidural steroidinjektion kommer att ges till patienter med kronisk nacksmärta på grund av cervikal diskbråck. Injektionsområdet rengörs 3 gånger med en antiseptisk lösning och täcks med en steril trasa. Lokalbedövning med 2 cc 3% prilokain kommer att appliceras på huden och subkutana vävnaderna i området av intresse. Under genomlysningsvägledning förs nålen fram till C7-T1 mellankotskivans nivå. Med hjälp av resistensförlusttekniken förstås att nålen är i epiduralutrymmet, och andra kontroll tillhandahålls genom att administrera kontrastmaterial. Efter bekräftelsen av nålplaceringen injiceras en blandning av 12 mg dexametason, 1 cc 2% lidokain, 1 cc saltlösning. Patienten förs till vilorummet efter ingreppet och följs upp för eventuella komplikationer.
Procedur: Dry needling
Dry needling kommer att tillämpas på de aktiva triggerpunkterna för patienterna i denna grupp. Efter rengöring av området av intresse med en antiseptisk lösning, kommer torrnålning att appliceras med fast-in/fast-out-tekniken för den aktiva triggerpunkten. Under nålmanövrar erhålls lokala sammandragningar (local twitch response-LTR) och snabba nålrörelser fortsätter tills sammandragningarna tar slut. Efteråt tas nålen bort och kompression appliceras för att säkerställa hemostas i det aktuella området.
Sham Comparator: interlaminär epidural steroidinjektion plus sham dry needling

Fluoroskopi-guidad cervikal interlaminär epidural steroidinjektion kommer att administreras på samma sätt som armen med titeln "interlaminar epidural steroidinjection plus dry needling". Den enda skillnaden i ingreppen i denna arm är att dry needling appliceras utan att penetrera huden. Den trubbiga spetsen på nålen kommer att användas vid skenintervention.

Interlaminär epidural steroidinjektion kommer att tillämpas vecka 0, medan sham dry needling kommer att tillämpas i 3 sessioner per vecka (vecka 0, vecka 1, vecka 2)
Procedur: Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion
Fluoroskopi-guided cervikal interlaminär epidural steroidinjektion kommer att ges till patienter med kronisk nacksmärta på grund av cervikal diskbråck. Injektionsområdet rengörs 3 gånger med en antiseptisk lösning och täcks med en steril trasa. Lokalbedövning med 2 cc 3% prilokain kommer att appliceras på huden och subkutana vävnaderna i området av intresse. Under genomlysningsvägledning förs nålen fram till C7-T1 mellankotskivans nivå. Med hjälp av resistensförlusttekniken förstås att nålen är i epiduralutrymmet, och andra kontroll tillhandahålls genom att administrera kontrastmaterial. Efter bekräftelsen av nålplaceringen injiceras en blandning av 12 mg dexametason, 1 cc 2% lidokain, 1 cc saltlösning. Patienten förs till vilorummet efter ingreppet och följs upp för eventuella komplikationer.
Procedur: Sham dry needling
Även om ingreppsmetoden är som torr nålning, är den enda skillnaden att den trubbiga änden av nålen används och den penetrerar inte huden.
Övrig: endast interlaminär epidural steroidinjektion
Endast interlaminär epidural steroidinjektion kommer att ges till patienter i denna arm med samma metod som i de andra armarna (en session, vecka 0). Ingen dry needling eller sham dry needling kommer att användas.
Procedur: Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion
Fluoroskopi-guided cervikal interlaminär epidural steroidinjektion kommer att ges till patienter med kronisk nacksmärta på grund av cervikal diskbråck. Injektionsområdet rengörs 3 gånger med en antiseptisk lösning och täcks med en steril trasa. Lokalbedövning med 2 cc 3% prilokain kommer att appliceras på huden och subkutana vävnaderna i området av intresse. Under genomlysningsvägledning förs nålen fram till C7-T1 mellankotskivans nivå. Med hjälp av resistensförlusttekniken förstås att nålen är i epiduralutrymmet, och andra kontroll tillhandahålls genom att administrera kontrastmaterial. Efter bekräftelsen av nålplaceringen injiceras en blandning av 12 mg dexametason, 1 cc 2% lidokain, 1 cc saltlösning. Patienten förs till vilorummet efter ingreppet och följs upp för eventuella komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, 3:e veckan, 3:e månaden
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS). Patienten värderar sin smärta mellan 0-10. Högre poäng indikerar svårare smärta
från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av antalet aktiva triggerpunkter från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Antalet aktiva triggerpunkter kommer att bestämmas genom klinisk undersökning. Triggerpunkten kommer att definieras som "aktiv" om den orsakar spontan smärta eller smärta uppstått under undersökningen är bekant för patienten.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionens svårighetsgrad från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Depressionens svårighetsgrad kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI). BDI-poängen varierar från 0 till 63, med en hög poäng som indikerar en ökad svårighetsgrad av depression.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av antalet patienter med neuropatisk smärta från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Antalet patienter med neuropatisk smärta kommer att bedömas med Douleur Neuropathique 4 frågor (DN4). Poäng ≥ 4/10 indikerar närvaro av neuropatisk smärta.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av antalet patienter med central sensibilisering från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Antalet patienter med central sensibilisering kommer att bedömas med Antalet patienter med neuropatisk smärta kommer att bedömas med Central Sensitization Inventory (CSI). CSI består av två delar: del A och del B. Endast del A poängsätts och en poäng på mer än 40 indikerar närvaron av central sensibilisering.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av mätningen av livskvalitet från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Mätningen av livskvalitet kommer att bedömas med Short Form-12 Survey (SF-12). Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Ett högt betyg indikerar bättre livskvalitet.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av mätningen av funktionshinder relaterad till kronisk nacksmärta från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Mätningen av funktionshinder kommer att bedömas med Neck Disability Index (NDI). NDI kan poängsättas som ett råpoäng (0-50) eller fördubblas och uttrycks som en procent (0%-100%). En högre poäng indikerar mer aktivitetsbegränsning.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av mätningen av sömnkvalitet från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Mätningen av sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 7 komponenter utvärderas och varje komponent poängsätts mellan 0-3; totalpoängen är mellan 0-21. Högre totalpoäng indikerar dålig sömnkvalitet.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Ändring av smärtkänsligheten för aktiva triggerpunkter från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden
Mätningen av smärtkänslighet kommer att göras med hjälp av manuell algometer. Mätning kommer att göras från aktiva triggerpunkter och medelvärdet av 3 mätningar kommer att göras. Den högre poängen indikerar mer motstånd mot smärta.
från pre-interventionstid till post-intervention 3:e veckan, 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2020.692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Kliniska prövningar på Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera