Heeft Dry Needling invloed op de behandelresultaten van interlaminaire epidurale steroïde-injectie bij hernia van de cervicale schijf?
Het effect van Dry Needling op de behandelingsresultaten van interlaminaire epidurale steroïde-injectie bij patiënten met chronische nekpijn als gevolg van hernia van de cervicale schijf.
Chronische nekpijn is een van de meest voorkomende chronische pijnlijke aandoeningen. Als belangrijke oorzaak van invaliditeit is chronische nekpijn een musculoskeletale aandoening die de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Cervicale hernia is een van de belangrijkste oorzaken van chronische nekpijn en conservatieve methoden zoals lichaamsbeweging en pijnstillers worden als eerste bij de behandeling gebruikt. Bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling, is epidurale steroïde-injectie een succesvolle en vaak gebruikte behandelingsoptie. Epidurale steroïde-injectie in het cervicale gebied kan op twee manieren worden toegepast: interlaminair of transforaminal.
Myofasciaal triggerpoint gekenmerkt door intramusculaire strakke band en overgevoelige plekken is een aandoening waarbij centrale en perifere sensitisatie een rol spelen in de pathofysiologie. Er zijn onderliggende myofasciale triggerpoints in veel etiologieën die chronische nekpijn veroorzaken. Triggerpoints kunnen de ernst van pijn vergroten en in sommige gevallen kunnen ze de belangrijkste oorzaak van pijn zijn. Daarom moet de aanwezigheid van myofasciale triggerpoints worden onderzocht, zelfs als er een andere oorzaak wordt gevonden bij chronische nekpijn. Dry-needling is een gemakkelijk toepasbare en effectieve behandelingsoptie bij myofasciaal triggerpoint.
Hoewel het algemeen bekend is dat myofasciale triggerpoints vaak gepaard gaan met hernia van de cervicale schijf, is hun effect op de behandelingsresultaten niet onderzocht. In deze studie wilden we het effect van dry needling voor triggerpoints op de behandelingsresultaten van interlaminaire epidurale steroïde-injectie onderzoeken bij patiënten met de diagnose cervicale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Chronische nekpijn als gevolg van cervicale hernia gedurende ten minste 3 maanden en niet reageren op conservatieve behandeling
- Aanwezigheid van ten minste één actief myofasciaal triggerpoint bij lichamelijk onderzoek van cervicale paraspinale spieren, scapulothoracale spieren en extremiteitsspieren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische/interventionele procedure voor de cervicale regio
- Eerdere toepassing van dry needling/acupunctuur op elk deel van het lichaam
- Aanwezigheid van andere musculoskeletale aandoeningen (zoals laterale epicondylitis, tendinitis, beknellingsneuropathie) die diagnostische verwarring kunnen veroorzaken in termen van pijnpatroon en lokalisatie
- Tekenen van trauma, breuk, maligniteit of actieve infectie
- Reumatologische (RA, AS, enz.), endocrinologische (zoals osteoporose, de ziekte van Paget) of een andere systemische ziekte die de anatomische of fysiologische structuur van de relevante regio's kan veranderen
- Aanwezigheid van coagulopathie
- Geschiedenis van whiplash-letsel, cervicale spinale stenose, cervicale spondylose
- Heb een diagnose van fibromyalgie
- Zwanger zijn en borstvoeding geven
- Aanwezigheid van mentale achteruitgang of psychiatrische/neurologische ziekte die de voortgang van het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interlaminaire epidurale steroïde-injectie plus dry-needling
Fluoroscopie-geleide cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal worden toegediend aan patiënten met chronische nekpijn als gevolg van hernia van de cervicale schijf. Bij de patiënten in deze groep wordt ook dry needling toegepast op de actieve triggerpoints. Interlaminaire epidurale steroïde-injectie wordt toegepast in week 0, terwijl dry needling wordt toegepast in 3 sessies per week (week 0, week 1, week 2). De eerste sessie van de dry needling is op dezelfde dag met interlaminaire epidurale steroïde-injectie. |
Fluoroscopie-geleide cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal worden toegediend aan patiënten met chronische nekpijn als gevolg van hernia van de cervicale schijf.
Het injectiegebied wordt 3 keer gereinigd met een antiseptische oplossing en afgedekt met een steriele doek.
Lokale anesthesie met 2 cc 3% prilocaïne zal worden aangebracht op de huid en onderhuidse weefsels in het aandachtsgebied.
Onder fluoroscopie wordt de naald naar voren gebracht tot op het niveau van de tussenwervelschijf C7-T1.
Met behulp van de techniek van verlies van weerstand wordt aangenomen dat de naald zich in de epidurale ruimte bevindt en wordt een tweede controle uitgevoerd door contrastmiddel toe te dienen.
Nadat de plaatsing van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 12 mg dexamethason, 1 cc 2% lidocaïne en 1 cc zoutoplossing geïnjecteerd.
De patiënt wordt na de ingreep naar de rustruimte gebracht en gecontroleerd op eventuele complicaties.
Bij de patiënten in deze groep wordt dry needling toegepast op de actieve triggerpoints.
Na het reinigen van het aandachtsgebied met een antiseptische oplossing, wordt dry needling toegepast met de fast-in/fast-out techniek voor het actieve triggerpoint.
Tijdens naaldmanoeuvres worden lokale contracties (local twitch response-LTR) verkregen en worden snelle naaldbewegingen voortgezet totdat de contracties eindigen.
Daarna wordt de naald verwijderd en wordt compressie toegepast om hemostase in het relevante gebied te verzekeren.
|
|
Sham-vergelijker: interlaminaire epidurale steroïde-injectie plus sham dry needling
Fluoroscopie-geleide cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal op dezelfde manier worden toegediend als de arm met de titel "interlaminaire epidurale steroïde-injectie plus dry needling". Het enige verschil in de ingrepen in deze arm is dat dry needling wordt toegepast zonder de huid te penetreren. De stompe punt van de naald zal worden gebruikt bij schijninterventie. Interlaminaire epidurale steroïde-injectie wordt toegepast in week 0, terwijl sham dry needling wordt toegepast in 3 sessies per week (week 0, week 1, week 2) |
Fluoroscopie-geleide cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal worden toegediend aan patiënten met chronische nekpijn als gevolg van hernia van de cervicale schijf.
Het injectiegebied wordt 3 keer gereinigd met een antiseptische oplossing en afgedekt met een steriele doek.
Lokale anesthesie met 2 cc 3% prilocaïne zal worden aangebracht op de huid en onderhuidse weefsels in het aandachtsgebied.
Onder fluoroscopie wordt de naald naar voren gebracht tot op het niveau van de tussenwervelschijf C7-T1.
Met behulp van de techniek van verlies van weerstand wordt aangenomen dat de naald zich in de epidurale ruimte bevindt en wordt een tweede controle uitgevoerd door contrastmiddel toe te dienen.
Nadat de plaatsing van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 12 mg dexamethason, 1 cc 2% lidocaïne en 1 cc zoutoplossing geïnjecteerd.
De patiënt wordt na de ingreep naar de rustruimte gebracht en gecontroleerd op eventuele complicaties.
Hoewel de interventiemethode vergelijkbaar is met dry-needling, is het enige verschil dat het stompe uiteinde van de naald wordt gebruikt en niet door de huid dringt.
|
|
Ander: alleen interlaminaire epidurale steroïde-injectie
Alleen interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal worden toegediend aan patiënten in deze arm met dezelfde methode als in de andere armen (één sessie, week 0).
Er wordt geen dry-needling of sham-dry-needling gebruikt.
|
Fluoroscopie-geleide cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie zal worden toegediend aan patiënten met chronische nekpijn als gevolg van hernia van de cervicale schijf.
Het injectiegebied wordt 3 keer gereinigd met een antiseptische oplossing en afgedekt met een steriele doek.
Lokale anesthesie met 2 cc 3% prilocaïne zal worden aangebracht op de huid en onderhuidse weefsels in het aandachtsgebied.
Onder fluoroscopie wordt de naald naar voren gebracht tot op het niveau van de tussenwervelschijf C7-T1.
Met behulp van de techniek van verlies van weerstand wordt aangenomen dat de naald zich in de epidurale ruimte bevindt en wordt een tweede controle uitgevoerd door contrastmiddel toe te dienen.
Nadat de plaatsing van de naald is bevestigd, wordt een mengsel van 12 mg dexamethason, 1 cc 2% lidocaïne en 1 cc zoutoplossing geïnjecteerd.
De patiënt wordt na de ingreep naar de rustruimte gebracht en gecontroleerd op eventuele complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de pijn vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, 3e week, 3e maand
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met Numeric Rating Scale (NRS).
De patiënt scoort zijn/haar pijn tussen 0-10.
Een hogere score duidt op ernstigere pijn
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, 3e week, 3e maand
|
|
Wijziging van het aantal actieve triggerpoints vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
Het aantal actieve triggerpoints wordt bepaald door klinisch onderzoek.
Het triggerpoint wordt als "actief" gedefinieerd als het spontane pijn veroorzaakt of pijn die tijdens het onderzoek optrad bekend is bij de patiënt.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de depressie vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
De ernst van de depressie wordt beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI).
BDI-scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hoge score wijst op een verhoogde ernst van de depressie.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
|
Verandering van het aantal patiënten met neuropathische pijn vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
Het aantal patiënten met neuropathische pijn wordt beoordeeld met Douleur Neuropathique 4 Vragen (DN4).
Scores ≥ 4/10 duiden op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
|
Verandering van het aantal patiënten met centrale sensitisatie vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
Het aantal patiënten met centrale sensitisatie zal worden beoordeeld met Het aantal patiënten met neuropathische pijn zal worden beoordeeld met Central Sensitization Inventory (CSI).
De CSI bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Alleen deel A wordt gescoord en een score van meer dan 40 duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
|
Verandering van de meting van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
De meting van kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met Short Form-12 Survey (SF-12).
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
Een hoge score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
|
Verandering van de meting van invaliditeit gerelateerd aan chronische nekpijn vanaf baseline tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
De meting van invaliditeit zal worden beoordeeld met Neck Disability Index (NDI).
De NDI kan worden gescoord als een ruwe score (0-50) of verdubbeld en uitgedrukt als een percentage (0%-100%).
Een hogere score duidt op meer activiteitsbeperking.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
|
Verandering van de meting van de slaapkwaliteit vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
De meting van de slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
7 onderdelen worden geëvalueerd en elk onderdeel wordt gescoord tussen 0-3; de totale score ligt tussen 0-21.
Een hogere totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
|
Verandering van de pijngevoeligheid van actieve triggerpoints vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
De pijngevoeligheid wordt gemeten met behulp van een handmatige algometer.
Er wordt gemeten vanaf actieve triggerpoints en het gemiddelde van 3 metingen wordt genomen.
De hogere score geeft meer weerstand tegen pijn aan.
|
van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week, 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020.692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .