ドライニードルは頸椎椎間板ヘルニアにおける層間硬膜外ステロイド注射の治療結果に影響しますか?
頸椎椎間板ヘルニアによる慢性首痛患者における層間ステロイド硬膜外注射の治療成績に対するドライニードルの影響。
慢性的な首の痛みは、慢性的な痛みを伴う状態の中で最も頻繁に見られる症状の 1 つです。 障害の重要な原因である慢性首痛は、生活の質に悪影響を与える筋骨格系疾患です。 頸椎椎間板ヘルニアは慢性的な首の痛みの主な原因の1つであり、治療ではまず運動や鎮痛剤などの保守的な方法が使用されます。 保存的治療に反応しない患者では、硬膜外ステロイド注射が成功しており、頻繁に使用される治療選択肢です。 頸部領域への硬膜外ステロイド注射は、層間または経椎孔の 2 つのアプローチで適用できます。
筋肉内の緊張したバンドと過敏なスポットを特徴とする筋膜トリガーポイントは、中枢および末梢の感作が病態生理学において役割を果たしている状態です。 慢性的な首の痛みを引き起こす多くの病因には、根本的な筋膜トリガーポイントが存在します。 トリガーポイントは痛みの重症度を高める可能性があり、場合によっては痛みの病因の主な要因となる可能性があります。 したがって、慢性的な首の痛みで別の原因が検出された場合でも、筋膜性トリガーポイントの存在を調査する必要があります。 ドライニードリングは、筋膜トリガーポイントに簡単に適用でき効果的な治療オプションです。
筋膜性トリガーポイントが頸椎椎間板ヘルニアに伴うことが多いことはよく知られていますが、治療結果に対するそれらの影響は調査されていません。 本研究では、頸椎椎間板ヘルニアと診断された患者における、トリガーポイントに対するドライニードリングが層間ステロイド硬膜外注射の治療成績に及ぼす影響を調査することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 頚椎椎間板ヘルニアによる慢性的な首の痛みが少なくとも3か月続いており、保存的治療に反応しない
- 頸部傍脊柱筋、肩甲胸筋および四肢の筋肉の身体検査で、少なくとも 1 つの活動性筋膜トリガー ポイントの存在。
除外基準:
- 子宮頸部に対する以前の外科的/介入的処置
- 身体のいずれかの部分に乾式針/鍼治療を以前に適用したことがある
- 痛みのパターンと局在の点で診断上の混乱を引き起こす可能性のある他の筋骨格疾患(外側上顆炎、腱炎、絞扼性神経障害など)の存在
- 外傷、骨折、悪性腫瘍、または活動性感染症の兆候
- リウマチ性疾患(関節リウマチ、ASなど)、内分泌疾患(骨粗鬆症、パジェット病など)、または関連領域の解剖学的または生理学的構造を変化させる可能性のあるその他の全身性疾患
- 凝固障害の存在
- むち打ち損傷、頚椎狭窄症、頚椎症の既往
- 線維筋痛症の診断を受けている
- 妊娠中および授乳中であること
- 研究の流れに影響を与える可能性のある精神悪化または精神/神経疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ステロイド層間硬膜外注射とドライニードリング
頸椎椎間板ヘルニアによる慢性首痛患者には、透視下での頸椎層間ステロイド硬膜外注射が行われます。 また、このグループの患者には、アクティブなトリガーポイントに乾式針が適用されます。 層間硬膜外ステロイド注射は第 0 週に適用され、ドライニードリングは 1 週間あたり 3 回のセッション (第 0 週、第 1 週、第 2 週) で適用されます。 ドライニードリングの最初のセッションは同日に行われ、層間硬膜外ステロイド注射も行われます。 |
頸椎椎間板ヘルニアによる慢性首痛患者には、透視下での頸椎層間ステロイド硬膜外注射が行われます。
注射部位を消毒液で 3 回洗浄し、滅菌布で覆います。
3% プリロカイン 2cc による局所麻酔が対象領域の皮膚および皮下組織に適用されます。
X線透視検査の誘導下で、針をC7-T1椎間板レベルに進めます。
抵抗損失技術の助けを借りて、針が硬膜外腔にあることが理解され、造影剤を投与することによって第 2 の制御が提供されます。
針の位置の確認が完了した後、デキサメタゾン 12 mg、2% リドカイン 1 cc、生理食塩水 1 cc の混合物を注射します。
手術後、患者はトイレに連れて行かれ、合併症がないか経過観察されます。
このグループの患者には、アクティブなトリガーポイントにドライニードリングが適用されます。
対象領域を消毒液で洗浄した後、アクティブなトリガーポイントにファストイン/ファストアウト技術を使用してドライニードリングを適用します。
針の操作中に、局所的な収縮 (局所的単収縮反応 -LTR) が得られ、収縮が終了するまで急速な針の動きが継続されます。
その後、針が抜かれ、関連領域の止血を確実にするために圧迫が加えられます。
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偽コンパレータ:層間ステロイド硬膜外注射と偽乾式針治療
透視下での頸部層間ステロイド硬膜外注射は、「層間ステロイド硬膜外注射とドライニードリング」というタイトルの腕と同じように投与されます。 この腕での介入の唯一の違いは、乾式針が皮膚を貫通せずに適用されることです。 針の鈍い先端は偽の介入に使用されます。 層間硬膜外ステロイド注射は 0 週目に適用されますが、偽乾式針治療は 1 週間に 3 回のセッションで適用されます (0 週、1 週、2 週)。 |
頸椎椎間板ヘルニアによる慢性首痛患者には、透視下での頸椎層間ステロイド硬膜外注射が行われます。
注射部位を消毒液で 3 回洗浄し、滅菌布で覆います。
3% プリロカイン 2cc による局所麻酔が対象領域の皮膚および皮下組織に適用されます。
X線透視検査の誘導下で、針をC7-T1椎間板レベルに進めます。
抵抗損失技術の助けを借りて、針が硬膜外腔にあることが理解され、造影剤を投与することによって第 2 の制御が提供されます。
針の位置の確認が完了した後、デキサメタゾン 12 mg、2% リドカイン 1 cc、生理食塩水 1 cc の混合物を注射します。
手術後、患者はトイレに連れて行かれ、合併症がないか経過観察されます。
介入方法は乾式針に似ていますが、唯一の違いは、針の鈍端が使用され、針が皮膚を貫通しないことです。
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他の:層間硬膜外ステロイド注射のみ
この群の患者には、他の群と同じ方法で層間硬膜外ステロイド注射のみが投与される(1セッション、0週目)。
ドライニードリングや偽ドライニードリングは使用しません。
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頸椎椎間板ヘルニアによる慢性首痛患者には、透視下での頸椎層間ステロイド硬膜外注射が行われます。
注射部位を消毒液で 3 回洗浄し、滅菌布で覆います。
3% プリロカイン 2cc による局所麻酔が対象領域の皮膚および皮下組織に適用されます。
X線透視検査の誘導下で、針をC7-T1椎間板レベルに進めます。
抵抗損失技術の助けを借りて、針が硬膜外腔にあることが理解され、造影剤を投与することによって第 2 の制御が提供されます。
針の位置の確認が完了した後、デキサメタゾン 12 mg、2% リドカイン 1 cc、生理食塩水 1 cc の混合物を注射します。
手術後、患者はトイレに連れて行かれ、合併症がないか経過観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各チェックポイントまでの痛みの重症度の変化
時間枠:介入前から介入後 1 時間目、3 週間目、3 か月目まで
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痛みの重症度は数値評価スケール (NRS) で評価されます。
患者は自分の痛みを 0 ~ 10 でスコア付けします。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します
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介入前から介入後 1 時間目、3 週間目、3 か月目まで
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ベースラインから各チェックポイントまでのアクティブなトリガーポイントの数の変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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アクティブなトリガーポイントの数は臨床検査によって決定されます。
トリガーポイントが自発痛を引き起こす場合、または検査中に発生する痛みが患者によく知られている場合、トリガーポイントは「活動性」であると定義されます。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各チェックポイントまでのうつ病の重症度の変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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うつ病の重症度は、Beck Depression Inventory (BDI) で評価されます。
BDI スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が増加していることを示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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神経因性疼痛患者数のベースラインから各チェックポイントまでの変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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神経障害性疼痛のある患者の数は、Douleur Neuropathique 4 Question (DN4) で評価されます。
スコア ≥ 4/10 は、神経障害性疼痛の存在を示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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ベースラインから各チェックポイントまでの中枢感作患者数の推移
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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中枢感作のある患者の数は、中枢感作インベントリ (CSI) によって評価されます。神経障害性疼痛のある患者の数は、CSI によって評価されます。
CSI は、パート A とパート B の 2 つの部分で構成されます。パート A のみがスコア付けされ、40 を超えるスコアは中枢性感作の存在を示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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ベースラインから各チェックポイントまでの生活の質の測定値の変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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生活の質の測定は、Short Form-12 Survey (SF-12) で評価されます。
SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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慢性首痛に関連する障害の測定値のベースラインから各チェックポイントまでの変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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障害の測定は、首障害指数 (NDI) で評価されます。
NDI は、生のスコア (0 ~ 50) としてスコア付けすることも、2 倍にしてパーセント (0% ~ 100%) として表現することもできます。
スコアが高いほど、活動の制限が大きいことを示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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睡眠の質の測定値のベースラインから各チェックポイントまでの変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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睡眠の質の測定は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
7 つのコンポーネントが評価され、各コンポーネントは 0 ~ 3 の間でスコア付けされます。合計スコアは 0 ~ 21 の間です。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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ベースラインから各チェックポイントまでのアクティブなトリガーポイントの痛みの感度の変化
時間枠:介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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痛みの感度の測定は手動痛覚計を使用して行われます。
測定はアクティブなトリガーポイントから行われ、3 つの測定値の平均が取得されます。
スコアが高いほど、痛みに対する耐性が高いことを示します。
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介入前から介入後 3 週目、3 か月目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Osman Hakan Gunduz, MD、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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