Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли сухая игла на результаты лечения интерламинарной эпидуральной инъекцией стероидов при грыже шейного диска?

28 ноября 2023 г. обновлено: Marmara University

Влияние сухих игл на результаты лечения интерламинарной эпидуральной инъекцией стероидов у пациентов с хронической болью в шее из-за грыжи шейного диска.

Хроническая боль в шее является одним из наиболее часто наблюдаемых хронических болезненных состояний. Являясь важной причиной инвалидности, хроническая боль в шее является заболеванием опорно-двигательного аппарата, которое негативно влияет на качество жизни. Грыжа шейного диска является одной из основных причин хронической боли в шее, и в лечении в первую очередь используются консервативные методы, такие как физические упражнения и обезболивающие препараты. У пациентов, не отвечающих на консервативное лечение, успешно и часто используется эпидуральная инъекция стероидов. Эпидуральное введение стероидов в шейную область может осуществляться двумя доступами: интерламинарным или трансфораминальным.

Миофасциальная триггерная точка, характеризующаяся внутримышечной натянутой полосой и гиперчувствительными пятнами, представляет собой состояние, при котором центральная и периферическая сенсибилизация играет роль в патофизиологии. Во многих этиологиях существуют основные миофасциальные триггерные точки, вызывающие хроническую боль в шее. Триггерные точки могут усиливать тяжесть боли, а в некоторых случаях они могут быть основным фактором этиологии боли. Поэтому следует исследовать наличие миофасциальных триггерных точек, даже если при хронической боли в шее выявляется другая причина. Сухие иглы — это легко применимый и эффективный вариант лечения миофасциальных триггерных точек.

Хотя хорошо известно, что миофасциальные триггерные точки часто сопровождают грыжу шейного диска, их влияние на результаты лечения не изучалось. В этом исследовании мы стремились изучить влияние сухого игольчатого введения триггерных точек на результаты лечения интерламинарной эпидуральной инъекцией стероидов у пациентов с диагностированной грыжей шейного диска.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Хроническая боль в шее из-за грыжи шейного диска в течение не менее 3 месяцев, не поддающаяся консервативному лечению.
  • Наличие хотя бы одной активной миофасциальной триггерной точки при физикальном обследовании шейных параспинальных мышц, лопаточно-грудных мышц и мышц конечностей.

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая/интервенционная процедура на шейном отделе
  • Предшествующее применение сухих игл/акупунктуры к любой части тела
  • Наличие других заболеваний опорно-двигательного аппарата (таких как латеральный эпикондилит, тендинит, защемление невропатии), которые могут вызвать диагностическую путаницу в отношении характера и локализации боли.
  • Признаки травмы, перелома, злокачественного новообразования или активной инфекции
  • Ревматологические (РА, АС и др.), эндокринологические (например, остеопороз, болезнь Педжета) или другие системные заболевания, которые могут изменить анатомическую или физиологическую структуру соответствующих областей.
  • Наличие коагулопатии
  • Хлыстовая травма в анамнезе, стеноз шейного отдела позвоночника, шейный спондилез
  • Наличие диагноза фибромиалгия
  • Беременность и кормление грудью
  • Наличие ухудшения психического состояния или психического/неврологического заболевания, которое может повлиять на ход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов плюс сухое иглоукалывание

Пациентам с хронической болью в шее из-за грыжи шейного диска будет проводиться цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероида под рентгеноскопическим контролем. Кроме того, у пациентов этой группы будут применяться сухие иглы к активным триггерным точкам.

Интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов будет применяться на 0-й неделе, в то время как сухие иглы будут применяться 3 сеанса в неделю (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя). Первый сеанс сухого иглоукалывания проводится в тот же день, что и интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов.

Пациентам с хронической болью в шее из-за грыжи шейного диска будет проводиться цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероида под рентгеноскопическим контролем. Место инъекции 3 раза обрабатывают антисептическим раствором и накрывают стерильной салфеткой. На кожу и подкожные ткани в интересующей области наносят местную анестезию 2 мл 3% прилокаина. Под контролем рентгеноскопии иглу продвигают на уровень межпозвонкового диска C7-T1. С помощью методики потери сопротивления понимают, что игла находится в эпидуральном пространстве, а второй контроль обеспечивается введением контрастного вещества. После подтверждения места иглы вводят смесь 12 мг дексаметазона, 1 мл 2% лидокаина и 1 мл физиологического раствора. После процедуры пациента отводят в комнату отдыха и наблюдают за возможными осложнениями.
Сухие иглы будут применяться к активным триггерным точкам у пациентов этой группы. После очистки интересующей области антисептическим раствором будет применена сухая игла с использованием техники быстрого ввода/вывода для активной триггерной точки. Во время маневров иглой достигаются локальные сокращения (локальная мышечная реакция — LTR), и быстрые движения иглы продолжаются до тех пор, пока сокращения не закончатся. После этого игла удаляется и применяется компрессия для обеспечения гемостаза в соответствующей области.
Фальшивый компаратор: интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов плюс имитация сухого иглоукалывания

Интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов в шейку матки под контролем рентгеноскопии будет проводиться так же, как и в группе под названием «интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов плюс сухое иглоукалывание». Единственная разница в вмешательствах на этой руке заключается в том, что применяется сухая игла без проникновения в кожу. Тупой кончик иглы будет использоваться при ложном вмешательстве.

Интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов будет применяться на 0-й неделе, в то время как имитация сухих игл будет применяться 3 сеанса в неделю (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя).

Пациентам с хронической болью в шее из-за грыжи шейного диска будет проводиться цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероида под рентгеноскопическим контролем. Место инъекции 3 раза обрабатывают антисептическим раствором и накрывают стерильной салфеткой. На кожу и подкожные ткани в интересующей области наносят местную анестезию 2 мл 3% прилокаина. Под контролем рентгеноскопии иглу продвигают на уровень межпозвонкового диска C7-T1. С помощью методики потери сопротивления понимают, что игла находится в эпидуральном пространстве, а второй контроль обеспечивается введением контрастного вещества. После подтверждения места иглы вводят смесь 12 мг дексаметазона, 1 мл 2% лидокаина и 1 мл физиологического раствора. После процедуры пациента отводят в комнату отдыха и наблюдают за возможными осложнениями.
Хотя метод вмешательства похож на сухое иглоукалывание, разница лишь в том, что используется тупой конец иглы, и она не проникает в кожу.
Другой: только интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов
Пациентам в этой группе будет вводиться только интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов тем же методом, что и в других группах (один сеанс, неделя 0). Сухая игла или фиктивная сухая игла не используются.
Пациентам с хронической болью в шее из-за грыжи шейного диска будет проводиться цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероида под рентгеноскопическим контролем. Место инъекции 3 раза обрабатывают антисептическим раствором и накрывают стерильной салфеткой. На кожу и подкожные ткани в интересующей области наносят местную анестезию 2 мл 3% прилокаина. Под контролем рентгеноскопии иглу продвигают на уровень межпозвонкового диска C7-T1. С помощью методики потери сопротивления понимают, что игла находится в эпидуральном пространстве, а второй контроль обеспечивается введением контрастного вещества. После подтверждения места иглы вводят смесь 12 мг дексаметазона, 1 мл 2% лидокаина и 1 мл физиологического раствора. После процедуры пациента отводят в комнату отдыха и наблюдают за возможными осложнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 1-й час, 3-я неделя, 3-й месяц
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки (NRS). Пациент оценивает свою боль от 0 до 10 баллов. Более высокий балл указывает на более сильную боль
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 1-й час, 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение количества активных триггерных точек от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Количество активных триггерных точек будет определено клиническим обследованием. Триггерная точка будет определена как «активная», если она вызывает спонтанную боль или боль, возникшая во время обследования, знакома пациенту.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Тяжесть депрессии будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI). Оценка BDI колеблется от 0 до 63, при этом высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессии.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение числа пациентов с невропатической болью от исходного уровня к каждой контрольной точке
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Количество пациентов с невропатической болью будет оцениваться с помощью 4 вопросов Douleur Neuropathique (DN4). Баллы ≥ 4/10 указывают на наличие невропатической боли.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение количества пациентов с центральной сенсибилизацией от исходного уровня к каждой контрольной точке
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Количество пациентов с центральной сенсибилизацией будет оцениваться с помощью Опросника центральной сенсибилизации (CSI). CSI состоит из двух частей: части A и части B. Оценивается только часть A, а количество баллов более 40 указывает на наличие центральной сенсибилизации.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение измерения качества жизни от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Измерение качества жизни будет оцениваться с помощью опроса Short Form-12 (SF-12). Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение измерения инвалидности, связанной с хронической болью в шее, от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Измерение инвалидности будет оцениваться с помощью индекса инвалидности шеи (NDI). NDI может быть оценен как необработанный балл (0-50) или удвоен и выражен в процентах (0%-100%). Более высокий балл указывает на большее ограничение активности.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение измерения качества сна от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Измерение качества сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). оцениваются 7 компонентов, и каждый компонент оценивается в диапазоне от 0 до 3; общий балл составляет от 0 до 21. Более высокий общий балл указывает на плохое качество сна.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Изменение болевой чувствительности активных триггерных точек от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц
Измерение болевой чувствительности будет проводиться с помощью ручного альгометра. Измерение будет производиться по активным триггерным точкам, и будет взято среднее значение из 3 измерений. Более высокий балл указывает на большее сопротивление боли.
от доинтервенционного времени до постинтервенционного 3-я неделя, 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться