Czy suche igłowanie wpływa na wyniki leczenia międzylaminarnej zewnątrzoponowej iniekcji steroidu w przepuklinie dysku szyjnego?
Wpływ suchego igłowania na wyniki leczenia międzylaminarnej zewnątrzoponowej iniekcji steroidu u pacjentów z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego.
Przewlekły ból szyi jest jednym z najczęściej obserwowanych przewlekłych dolegliwości bólowych. Jako ważna przyczyna niepełnosprawności, przewlekły ból szyi jest zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które negatywnie wpływa na jakość życia. Przepuklina krążka międzykręgowego jest jedną z głównych przyczyn przewlekłego bólu szyi, dlatego w leczeniu stosuje się metody zachowawcze, takie jak ćwiczenia fizyczne i leki przeciwbólowe. U pacjentów niereagujących na leczenie zachowawcze z powodzeniem i często stosowaną metodą leczenia jest zewnątrzoponowe podanie steroidu. Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu w okolicę szyjki macicy można wykonać dwoma podejściami: międzywarstwowym lub przezforamilnym.
Mięśniowo-powięziowy punkt spustowy charakteryzujący się napiętym pasmem śródmięśniowym i punktami nadwrażliwości jest stanem, w którym sensytyzacja ośrodkowa i obwodowa odgrywa rolę w patofizjologii. W wielu etiologiach, które powodują przewlekły ból szyi, leżą ukryte mięśniowo-powięziowe punkty spustowe. Punkty spustowe mogą zwiększać nasilenie bólu, aw niektórych przypadkach mogą być głównym czynnikiem w etiologii bólu. Dlatego należy zbadać obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, nawet jeśli w przewlekłym bólu szyi wykryta zostanie inna przyczyna. Suche igłowanie jest łatwą do zastosowania i skuteczną opcją leczenia mięśniowo-powięziowego punktu spustowego.
Chociaż dobrze wiadomo, że mięśniowo-powięziowe punkty spustowe często towarzyszą dyskopatii szyjnej, ich wpływ na wyniki leczenia nie został zbadany. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu suchego igłowania punktów spustowych na wyniki leczenia interlaminarnej zewnątrzoponowej iniekcji steroidu u pacjentów z rozpoznaniem przepukliny krążka międzykręgowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Przewlekły ból szyi spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy i niereagujący na leczenie zachowawcze
- Obecność co najmniej jednego aktywnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w badaniu fizykalnym mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego, mięśni łopatkowo-piersiowych i mięśni kończyn.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg chirurgiczny/interwencyjny w okolicy szyjki macicy
- Wcześniejsze zastosowanie suchego igłowania/akupunktury na dowolną część ciała
- Obecność innych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (takich jak zapalenie nadkłykcia bocznego, zapalenie ścięgien, neuropatia uciskowa), które mogą powodować niejasności diagnostyczne pod względem obrazu i lokalizacji bólu
- Oznaki urazu, złamania, nowotworu złośliwego lub aktywnej infekcji
- reumatologicznych (RZS, ZZSK itp.), endokrynologicznych (takich jak osteoporoza, choroba Pageta) lub innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą zmienić anatomiczną lub fizjologiczną budowę odpowiednich regionów
- Obecność koagulopatii
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego, zwężenie kręgosłupa szyjnego, spondyloza szyjna
- Mieć diagnozę fibromialgii
- Bycie w ciąży i karmienie piersią
- Obecność pogorszenia stanu psychicznego lub choroby psychicznej/neurologicznej, która może wpływać na przebieg badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: międzylaminarne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu plus suche igłowanie
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii. Również suche igłowanie zostanie zastosowane do aktywnych punktów spustowych u pacjentów z tej grupy. Międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu zostanie zastosowane w tygodniu 0, podczas gdy suche igłowanie zostanie zastosowane w 3 sesjach tygodniowo (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2). Pierwsza sesja suchego igłowania odbędzie się tego samego dnia z międzywarstwowym znieczuleniem zewnątrzoponowym. |
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy roztworem antyseptycznym i przykrywa sterylną ściereczką.
Znieczulenie miejscowe 2 ml 3% prylokainy zostanie zastosowane na skórę i tkanki podskórne w obszarze zainteresowania.
Pod kontrolą fluoroskopii igła jest wprowadzana do poziomu krążka międzykręgowego C7-T1.
Za pomocą techniki utraty oporu rozumie się, że igła znajduje się w przestrzeni zewnątrzoponowej, a drugą kontrolę zapewnia podanie środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę 12 mg deksametazonu, 1 cm3 2% lidokainy, 1 cm3 soli fizjologicznej.
Po zabiegu pacjent jest zabierany do toalety i obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań.
Suche igłowanie zostanie zastosowane do aktywnych punktów spustowych u pacjentów z tej grupy.
Po oczyszczeniu obszaru zainteresowania roztworem antyseptycznym zostanie zastosowane suche igłowanie techniką fast-in/fast-out dla aktywnego punktu spustowego.
Podczas manewrów igłą uzyskuje się miejscowe skurcze (lokalna reakcja skurczowa – LTR) i szybkie ruchy igłą są kontynuowane aż do ustania skurczów.
Następnie igła jest usuwana i nakładany jest ucisk w celu zapewnienia hemostazy w odpowiednim obszarze.
|
|
Pozorny komparator: międzylaminarne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu plus pozorowane suche igłowanie
Pod kontrolą fluoroskopii wstrzyknięcie steroidu do odcinka szyjnego odcinka szyjnego między warstwami zewnątrzoponowymi zostanie podane tak samo jak ramię zatytułowane „wstrzyknięcie steroidu do odcinka międzywarstwowego zewnątrzoponowego plus suche igłowanie”. Jedyna różnica w zabiegach w tym ramieniu polega na tym, że suche igłowanie jest stosowane bez penetracji skóry. Tępy koniec igły będzie używany w pozorowanej interwencji. Międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu zostanie zastosowane w tygodniu 0, podczas gdy pozorowane suche igłowanie zostanie zastosowane w 3 sesjach tygodniowo (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2) |
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy roztworem antyseptycznym i przykrywa sterylną ściereczką.
Znieczulenie miejscowe 2 ml 3% prylokainy zostanie zastosowane na skórę i tkanki podskórne w obszarze zainteresowania.
Pod kontrolą fluoroskopii igła jest wprowadzana do poziomu krążka międzykręgowego C7-T1.
Za pomocą techniki utraty oporu rozumie się, że igła znajduje się w przestrzeni zewnątrzoponowej, a drugą kontrolę zapewnia podanie środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę 12 mg deksametazonu, 1 cm3 2% lidokainy, 1 cm3 soli fizjologicznej.
Po zabiegu pacjent jest zabierany do toalety i obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań.
Chociaż metoda interwencji przypomina suche igłowanie, jedyną różnicą jest to, że używa się tępego końca igły i nie penetruje ona skóry.
|
|
Inny: wyłącznie międzylaminarne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
W tej grupie pacjentom zostanie podane tylko międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z zastosowaniem tej samej metody, co w innych grupach (jedna sesja, tydzień 0).
Nie stosuje się suchego igłowania ani igłowania pozorowanego.
|
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy roztworem antyseptycznym i przykrywa sterylną ściereczką.
Znieczulenie miejscowe 2 ml 3% prylokainy zostanie zastosowane na skórę i tkanki podskórne w obszarze zainteresowania.
Pod kontrolą fluoroskopii igła jest wprowadzana do poziomu krążka międzykręgowego C7-T1.
Za pomocą techniki utraty oporu rozumie się, że igła znajduje się w przestrzeni zewnątrzoponowej, a drugą kontrolę zapewnia podanie środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę 12 mg deksametazonu, 1 cm3 2% lidokainy, 1 cm3 soli fizjologicznej.
Po zabiegu pacjent jest zabierany do toalety i obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: od czasu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, 3. tydzień, 3. miesiąc
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
|
od czasu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, 3. tydzień, 3. miesiąc
|
|
Zmiana liczby aktywnych punktów wyzwalania od linii bazowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Liczba aktywnych punktów spustowych zostanie określona na podstawie badania klinicznego.
Punkt spustowy zostanie określony jako „aktywny”, jeśli powoduje samoistny ból lub ból, który pojawił się podczas badania, jest znany pacjentowi.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Nasilenie depresji zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Punktacja BDI waha się od 0 do 63, przy czym wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie depresji.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
|
Zmiana liczby pacjentów z bólem neuropatycznym od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Liczba pacjentów z bólem neuropatycznym zostanie oceniona za pomocą 4 pytań Douleur Neuropathique (DN4).
Wyniki ≥ 4/10 wskazują na obecność bólu neuropatycznego.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
|
Zmiana liczby pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym od wartości wyjściowych do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Liczba pacjentów z ośrodkową sensytyzacją zostanie oceniona za pomocą Centralnego Inwentarza Sensytyzacji (CSI).
CSI składa się z dwóch części: części A i części B. Punktowana jest tylko część A, a wynik powyżej 40 wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
|
Zmiana pomiaru jakości życia od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Pomiar jakości życia zostanie oceniony za pomocą ankiety Short Form-12 (SF-12).
Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
|
Zmiana pomiaru niepełnosprawności związanej z przewlekłym bólem szyi od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Pomiar niepełnosprawności zostanie oceniony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
NDI można ocenić jako wynik surowy (0-50) lub podwojony i wyrażony jako procent (0%-100%).
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie aktywności.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
|
Zmiana pomiaru jakości snu od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Pomiar jakości snu zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ocenianych jest 7 elementów, a każdy składnik jest oceniany w zakresie od 0 do 3; łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
|
Zmiana wrażliwości na ból aktywnych punktów spustowych od linii bazowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Pomiar wrażliwości na ból zostanie wykonany za pomocą algometru manualnego.
Pomiar zostanie wykonany z aktywnych punktów wyzwalających i zostanie pobrana średnia z 3 pomiarów.
Wyższy wynik wskazuje na większą odporność na ból.
|
od okresu przedinterwencyjnego do okresu pooperacyjnego 3 tydzień, 3 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020.692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .