Beeinflusst die Trockennadelung die Behandlungsergebnisse einer interlaminaren epiduralen Steroidinjektion bei einem Bandscheibenvorfall?
Die Auswirkung der Trockennadelung auf die Behandlungsergebnisse der interlaminaren epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.
Chronische Nackenschmerzen gehören zu den am häufigsten auftretenden chronischen Schmerzzuständen. Chronische Nackenschmerzen sind eine wichtige Ursache für Behinderungen und eine Erkrankung des Bewegungsapparates, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Der Bandscheibenvorfall ist eine der Hauptursachen für chronische Nackenschmerzen. Bei der Behandlung kommen zunächst konservative Methoden wie Bewegung und Schmerzmittel zum Einsatz. Bei Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, ist die epidurale Steroidinjektion eine erfolgreiche und häufig eingesetzte Behandlungsoption. Die epidurale Steroidinjektion im zervikalen Bereich kann auf zwei Wegen erfolgen: interlaminär oder transforaminal.
Der myofasziale Triggerpunkt, der durch ein intramuskulär gespanntes Band und überempfindliche Stellen gekennzeichnet ist, ist ein Zustand, bei dem zentrale und periphere Sensibilisierung eine Rolle in der Pathophysiologie spielen. Bei vielen Ursachen liegen myofasziale Triggerpunkte zugrunde, die chronische Nackenschmerzen verursachen. Triggerpunkte können die Schmerzstärke verstärken und in manchen Fällen der Hauptfaktor für die Schmerzursache sein. Daher sollte das Vorliegen myofaszialer Triggerpunkte abgeklärt werden, auch wenn bei chronischen Nackenschmerzen eine andere Ursache festgestellt wird. Dry Needling ist eine einfach anwendbare und wirksame Behandlungsoption bei myofaszialen Triggerpunkten.
Obwohl allgemein bekannt ist, dass myofasziale Triggerpunkte häufig mit einem Bandscheibenvorfall einhergehen, wurde ihr Einfluss auf die Behandlungsergebnisse nicht untersucht. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung der Trockennadelung von Triggerpunkten auf die Behandlungsergebnisse der interlaminaren epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Chronische Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls in der Halswirbelsäule seit mindestens 3 Monaten und fehlendem Ansprechen auf eine konservative Behandlung
- Vorhandensein mindestens eines aktiven myofaszialen Triggerpunkts bei der körperlichen Untersuchung der paraspinalen Halsmuskulatur, der Skapulothorakalmuskulatur und der Extremitätenmuskulatur.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer/interventioneller Eingriff im Halsbereich
- Vorherige Anwendung von Trockennadeln/Akupunktur an einem beliebigen Körperteil
- Vorliegen anderer Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Epicondylitis lateralis, Tendinitis, Einklemmungsneuropathie), die hinsichtlich des Schmerzmusters und der Schmerzlokalisation zu diagnostischen Verwirrungen führen können
- Anzeichen eines Traumas, einer Fraktur, einer bösartigen Erkrankung oder einer aktiven Infektion
- Rheumatologische (RA, AS usw.), endokrinologische (wie Osteoporose, Morbus Paget) oder eine andere systemische Erkrankung, die die anatomische oder physiologische Struktur der relevanten Regionen verändern kann
- Vorliegen einer Koagulopathie
- Vorgeschichte von Schleudertrauma, Stenose der Halswirbelsäule, Halsspondylose
- Sie haben die Diagnose Fibromyalgie
- Schwanger sein und stillen
- Vorliegen einer geistigen Verschlechterung oder einer psychiatrischen/neurologischen Erkrankung, die den Ablauf der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: interlaminare epidurale Steroidinjektion plus Trockennadelung
Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls wird eine durchleuchtungsgesteuerte zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion verabreicht. Außerdem wird bei den Patienten dieser Gruppe eine Trockennadelung an den aktiven Triggerpunkten durchgeführt. Die interlaminare epidurale Steroidinjektion wird in Woche 0 angewendet, während die Trockennadelung in 3 Sitzungen pro Woche (Woche 0, Woche 1, Woche 2) durchgeführt wird. Die erste Sitzung des Dry Needling findet am selben Tag mit interlaminärer epiduraler Steroidinjektion statt. |
Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls wird eine durchleuchtungsgesteuerte zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion verabreicht.
Der Injektionsbereich wird dreimal mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und mit einem sterilen Tuch abgedeckt.
Eine Lokalanästhesie mit 2 ml 3 %igem Prilocain wird auf die Haut und das Unterhautgewebe im interessierenden Bereich aufgetragen.
Unter Durchleuchtungskontrolle wird die Nadel in die Höhe der Bandscheibe C7-T1 vorgeschoben.
Mit Hilfe der Technik des Widerstandsverlustes wird festgestellt, dass sich die Nadel im Epiduralraum befindet, und eine zweite Kontrolle erfolgt durch die Verabreichung von Kontrastmaterial.
Nachdem die Platzierung der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 12 mg Dexamethason, 1 ml 2 %igem Lidocain und 1 ml Kochsalzlösung injiziert.
Nach dem Eingriff wird der Patient auf die Toilette gebracht und auf etwaige Komplikationen untersucht.
Bei den Patienten dieser Gruppe wird eine Trockennadelung an den aktiven Triggerpunkten durchgeführt.
Nach der Reinigung des betroffenen Bereichs mit einer antiseptischen Lösung wird eine Trockennadelung mit der Fast-In/Fast-Out-Technik für den aktiven Triggerpunkt durchgeführt.
Bei Nadelmanövern werden lokale Kontraktionen (Local Twitch Response – LTR) erzeugt und schnelle Nadelbewegungen werden fortgesetzt, bis die Kontraktionen enden.
Anschließend wird die Nadel entfernt und eine Kompression ausgeübt, um eine Blutstillung im betreffenden Bereich sicherzustellen.
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Schein-Komparator: interlaminare epidurale Steroidinjektion plus Schein-Trockennadelung
Die durchleuchtungsgesteuerte zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion wird genauso verabreicht wie der Arm mit dem Titel „Interlaminare epidurale Steroidinjektion plus Trockennadelung“. Der einzige Unterschied bei den Eingriffen in diesem Arm besteht darin, dass das Dry Needling angewendet wird, ohne in die Haut einzudringen. Bei Scheininterventionen wird die stumpfe Spitze der Nadel verwendet. In Woche 0 wird eine interlaminare epidurale Steroidinjektion angewendet, während in 3 Sitzungen pro Woche (Woche 0, Woche 1, Woche 2) eine Schein-Trockennadelung durchgeführt wird. |
Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls wird eine durchleuchtungsgesteuerte zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion verabreicht.
Der Injektionsbereich wird dreimal mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und mit einem sterilen Tuch abgedeckt.
Eine Lokalanästhesie mit 2 ml 3 %igem Prilocain wird auf die Haut und das Unterhautgewebe im interessierenden Bereich aufgetragen.
Unter Durchleuchtungskontrolle wird die Nadel in die Höhe der Bandscheibe C7-T1 vorgeschoben.
Mit Hilfe der Technik des Widerstandsverlustes wird festgestellt, dass sich die Nadel im Epiduralraum befindet, und eine zweite Kontrolle erfolgt durch die Verabreichung von Kontrastmaterial.
Nachdem die Platzierung der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 12 mg Dexamethason, 1 ml 2 %igem Lidocain und 1 ml Kochsalzlösung injiziert.
Nach dem Eingriff wird der Patient auf die Toilette gebracht und auf etwaige Komplikationen untersucht.
Obwohl die Eingriffsmethode dem Dry Needling ähnelt, besteht der einzige Unterschied darin, dass das stumpfe Ende der Nadel verwendet wird und diese nicht in die Haut eindringt.
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Sonstiges: Nur interlaminare epidurale Steroidinjektion
Den Patienten in diesem Arm wird nur eine interlaminare epidurale Steroidinjektion mit der gleichen Methode wie in den anderen Armen verabreicht (eine Sitzung, Woche 0).
Es wird kein Trockennadeln oder Schein-Trockennadeln verwendet.
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Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls wird eine durchleuchtungsgesteuerte zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion verabreicht.
Der Injektionsbereich wird dreimal mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und mit einem sterilen Tuch abgedeckt.
Eine Lokalanästhesie mit 2 ml 3 %igem Prilocain wird auf die Haut und das Unterhautgewebe im interessierenden Bereich aufgetragen.
Unter Durchleuchtungskontrolle wird die Nadel in die Höhe der Bandscheibe C7-T1 vorgeschoben.
Mit Hilfe der Technik des Widerstandsverlustes wird festgestellt, dass sich die Nadel im Epiduralraum befindet, und eine zweite Kontrolle erfolgt durch die Verabreichung von Kontrastmaterial.
Nachdem die Platzierung der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 12 mg Dexamethason, 1 ml 2 %igem Lidocain und 1 ml Kochsalzlösung injiziert.
Nach dem Eingriff wird der Patient auf die Toilette gebracht und auf etwaige Komplikationen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 1. Stunde, 3. Woche, 3. Monat
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Die Schwere der Schmerzen wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) beurteilt.
Der Patient bewertet seine Schmerzen zwischen 0 und 10.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 1. Stunde, 3. Woche, 3. Monat
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Änderung der Anzahl aktiver Triggerpunkte vom Ausgangswert zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Anzahl der aktiven Triggerpunkte wird durch eine klinische Untersuchung ermittelt.
Der Triggerpunkt wird als „aktiv“ definiert, wenn er spontane Schmerzen verursacht oder der Patient mit den während der Untersuchung aufgetretenen Schmerzen vertraut ist.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Depression vom Ausgangswert zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Der Schweregrad der Depression wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt.
Der BDI-Wert liegt zwischen 0 und 63, wobei ein hoher Wert auf eine erhöhte Schwere der Depression hinweist.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Veränderung der Anzahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen vom Ausgangswert bis zu den einzelnen Kontrollpunkten
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Anzahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen wird mit Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) bewertet.
Werte ≥ 4/10 weisen auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Änderung der Anzahl der Patienten mit zentraler Sensibilisierung vom Ausgangswert zu den einzelnen Kontrollpunkten
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Anzahl der Patienten mit zentraler Sensibilisierung wird anhand des Central Sensitization Inventory (CSI) bewertet.
Der CSI besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B. Nur Teil A wird bewertet und ein Wert über 40 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Änderung der Messung der Lebensqualität vom Ausgangswert zu den einzelnen Kontrollpunkten
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Messung der Lebensqualität wird mit der Short Form-12 Survey (SF-12) bewertet.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Ein hoher Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Änderung der Messung der Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Nackenschmerzen vom Ausgangswert zu den einzelnen Kontrollpunkten
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Messung der Behinderung wird anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet.
Der NDI kann als Rohwert (0–50) oder verdoppelt und in Prozent (0–100 %) ausgedrückt werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung hin.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Änderung der Messung der Schlafqualität vom Ausgangswert zu den einzelnen Kontrollpunkten
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Messung der Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
7 Komponenten werden bewertet und jede Komponente erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 3; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Änderung der Schmerzempfindlichkeit aktiver Triggerpunkte vom Ausgangswert zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Die Messung der Schmerzempfindlichkeit erfolgt mithilfe eines manuellen Algometers.
Die Messung erfolgt an aktiven Triggerpunkten und der Durchschnitt von 3 Messungen wird gebildet.
Der höhere Wert weist auf eine höhere Schmerzresistenz hin.
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von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche, 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020.692
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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