- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914923
Mindfulness-baserede interventioner til OCD (MindOC)
25. april 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Mindfulness-baserede interventioner til OCD: Effektivitet, mekanismer og biologiske forudsigelser for udfald
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og invaliderende angstlidelse, der rammer omkring 2 % af befolkningen.
Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af tilbagevendende tvangstanker og/eller tvangshandlinger, der er tidskrævende og forårsager markant nød og/eller svækkelse.
Ubehandlet løber OCD et kronisk og forværrende forløb.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er OCD blandt de 10 største årsager til handicap på verdensplan.
Undersøgelse af ikke-medicinske behandlinger for OCD har fokuseret på to adskilte behandlinger: eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) og kognitiv terapi (CT), ofte kombineret i en integreret kognitiv adfærdsbehandling (CBT).
CBT betragtes som den første linje i psykologisk behandling for OCD, med estimater af responsrater på mellem 70-80 %.
Der er dog et betydeligt antal behandlings-ikke-responderende, og størstedelen af de responderende er stadig tilbage med svækkende resterende symptomer.
Et undersøgelsesområde, der har vist potentiel fordel for generelle humør- og angstlidelser, har været mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), men alligevel har de potentielle fordele ved MBI'er i OCD været stort set uundersøgte, bortset fra adskillige små foreløbige undersøgelser, der viser klinisk løfte.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske fordele ved en standardiseret MBI-behandling for OCD i et storstilet, multi-site randomiseret kontrolleret forsøg.
Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte afgøre, om Mindfulness kan betragtes som en effektiv behandling af OCD.
Hvis denne undersøgelse kan påvise, at en kortvarig mindfulness-intervention kan reducere lidelsen forbundet med OCD markant, så kunne resultaterne nemt omsættes til rutinemæssig klinisk pleje i og uden for hospitalsmiljøer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil også potentielt bidrage til vores forståelse af de mekanismer, der driver OCD-symptomer, forbedre vores viden om psykologiske behandlingsmekanismer og belyse, hvordan biologiske faktorer påvirker psykologiske behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjes psykologisk behandling for OCD med estimerede responsrater på mellem 70-80 %.
Der er dog stadig et betydeligt antal behandlingsikke-responderende, og langt de fleste respondere står tilbage med svækkende resterende symptomer.
Et nyt undersøgelsesområde, der har vist potentiel fordel for behandling af OCD, har været mindfulness-baserede interventioner (MBI'er).
Denne nye litteratur giver principbevis for levering og potentielle effektivitet af MBI'er til OCD, især som et supplement til CBT, hvor alle undersøgelser rapporterer store (d > 0,80)
behandlingseffekter.
Til dato har kun vores teams lille, ikke-kontrollerede pilotundersøgelse (N=19) vist lovende for en MBI som en selvstændig behandling af OCD adskilt fra CBT (d = 1,10).
Alle resultater til dato for MBI-behandlinger for OCD skal dog fortolkes med forsigtighed, da de har brugt små, understyrkede stikprøvestørrelser, ikke har inkluderet kontrolgrupper og undladt at kontrollere for potentielt forvirrende variabler (f.eks. medicin, selv-initierede eksponeringer) .
Det foreslåede fireårige randomiserede, kontrollerede forsøg med to steder på to af Canadas førende OCD-behandlingscentre (Sunnybrook Health Sciences Center og St. Joseph's Healthcare Hamilton), der har været involveret i udvikling og afprøvning af MBI-behandlinger for OCD, vil have til formål at teste, om en struktureret, mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) intervention for OCD er en effektiv behandling for et stort, heterogent udvalg af DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave) diagnosticerede OCD-deltagere.
Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en udviklet og piloteret MBCT-behandling for OCD er effektiv sammenlignet med en ventelistetilstand og at undersøge dens effektivitet sammenlignet med CBT-behandling for OCD.
Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge de formodede behandlingsmekanismer af MBCT.
Tidligere forskning, der undersøgte behandlingsmekanismer i CBT for OCD, har fokuseret på reduktion af obsessionelle overbevisninger, angstfølsomhed og sikkerhedsadfærd for at skabe bedre resultater.
I modsætning hertil omfatter de hypoteserede mekanismer i MBI-behandlinger udviklingen af mindfulness-færdigheder såsom at handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet på og ikke-bedømme indre oplevelse og reduktion i sindets vandring.
Det store, drevne RCT-design (randomiseret kontrolforsøg) vil tillade undersøgelsen af, om MBCT og CBT inkluderer overlappende eller adskilte behandlingsmekanismer.
Behandlingsresultater vil blive vurderet med standardiserede mål for OCD-symptomatologi, generelle mål for humør og angst, et pålideligt og validt EEG-mål til at vurdere kognitive ændringer på tværs af behandling.
Hvis denne undersøgelse kan påvise, at en kortvarig mindfulness-intervention kan reducere lidelsen forbundet med OCD markant, så kan resultaterne nemt oversættes til rutinemæssig klinisk pleje i og ud af canadiske hospitalsmiljøer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil også potentielt bidrage til vores forståelse af de mekanismer, der driver OCD-symptomer, forbedre vores viden om psykologiske behandlingsmekanismer og belyse, hvordan genetiske/biologiske faktorer påvirker psykologiske behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Dr. Randi McCabe, PhD
- Telefonnummer: 33695 905-522-1155
- E-mail: mccabe@stjosham.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplever klinisk signifikante obsessiv-kompulsive symptomer baseret på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; score > 17)
- hvis de er på medicin mod OCD, skal stabiliseres, dvs. at de i øjeblikket modtager en passende dosis (svarende til 40 mg/dag af fluoxetin) i en passende varighed (mindst 8 ugers behandling) før påbegyndelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig diagnosticering af en alvorlig stemningslidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller stofmisbrug/afhængighed
- mistanke om organisk patologi
- en aktiv komorbid medicinsk tilstand, der kan kræve et akut indgreb under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Denne undersøgelsesarm vil modtage 12 ugers kognitiv adfærdsterapi som en intervention.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkorporerer eksponering/respons-forebyggelse (ERP) og kognitiv terapi, betragtes som guldstandardbehandlingen for OCD.
Effektiviteten af CBT er veletableret, med adskillige undersøgelser, der viser, at det fører til signifikant og varig reduktion af OCD-symptomer for størstedelen af fuldførerne.
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Denne undersøgelsesarm vil modtage 12 ugers mindfulness-baseret kognitiv terapiintervention sammen med åbne mindfulness-sessioner via et EEG-headset.
|
Muse er en EEG-headset-enhed skabt af Interaxxon til at spore hjernebølger under mindfulness-sessioner.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), herunder MBCT, er interventioner, der inkorporerer formel og uformel mindfulness-praksis for at behandle mentale sundhedsproblemer.
|
Ingen indgriben: Venteliste
Denne undersøgelsesarm vil ikke modtage en intervention i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i OCD-symptomernes sværhedsgrad, målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Sværhedsgraden af OCD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS er en standardiseret vurderingsskala, der måler 10 punkter, der vedrører tvangstanker og tvangshandlinger på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen symptomer) til 4 ( svære symptomer).
Både selvrapporterings- og klinikerinterviewversionerne af YBOCS har vist sig at have høj intern konsistens og validitet.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i OCD-symptomatologi, som målt ved OCI-R (Obsessive Compulsive Inventory - Revised).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Denne selvrapporterende korte version af OCI, der består af 18 punkter, måler seks forskellige faktorer: Vask, kontrol, bestilling, besættelse, hamstring og neutralisering, for at kortlægge ændringen i OCD-symptomatologi over tid.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i oplevelsen af depression, angst og stresssymptomer, målt ved DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 items).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Depression, angst og stress sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales-21, et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter tre underskalaer med hver syv punkter for depression, angst og stress.
DASS-21 viser høj intern konsistens, høj pålidelighed i at skelne mellem depression, angst og stress hos voksne og god konvergent og diskriminerende validitet.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i forskellige holdninger og overbevisninger relateret til obsessionelle tanker, målt ved OBQ-44 (Obsessional Beliefs Questionnaire - 44 punkter).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Obsessional Beliefs Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 44 punkter designet til at vurdere, i hvilket omfang respondenterne er enige eller uenige i forskellige holdninger og overbevisninger relateret til obsessionelle tanker.
OBQ er internt konsistent og beviser god test-gentest reliabilitet, konvergent validitet og diskriminant validitet.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i aspekter af mindfulness, som målt ved FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 39 punkter, der vurderer fem aspekter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende af indre oplevelser og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i funktionel sundhed og velvære, målt ved SF-36 Health Survey (Short Form 36 item Health Survey).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
SF-36 Sundhedsundersøgelsen er et kort spørgeskema indeholdende 36 punkter om funktionel sundhed og velvære.
Reliabiliteten og validiteten af SF-36 er veldokumenteret.
Det har vist god behandlingsfølsomhed
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i den grad, som individer finder distress utålelig, målt ved DTS (Distress Tolerance Scale).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Distress Tolerance Scale er et 15-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilken grad individer finder nød uacceptabel, uacceptabel, svækkende og nødvendig at undgå.
Nødstolerance er blevet forbundet med OCD.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i frygten for konsekvenser af angst, målt ved ASI-3 (Angst Sensitivity Index).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Anxiety Sensitivity Index-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad individer frygter konsekvenserne af angst.
Den er sammensat af tre underskalaer: frygt for de fysiske, sociale og kognitive konsekvenser af angst.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i den tid brugt på at drøvtygge, som målt ved RRS (Ruminative Response Scale).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ruminative Response Scale er et hyppigt brugt 22-element mål for den mængde, hvormed deltagerne engagerer sig i ruminering eller gentagne, passive og negative selvfokuseringer.
|
Baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i OCD-symptomatologi, som målt med EEG-headset-enheden "Muse".
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge "Muse" EEG-headsettet til åbne, uvejlede mindfulness-sessioner.
Enheden vil måle alfa- og beta-båndsoscillerende kraft, og hvordan den vil ændre sig i løbet af de 12 ugers behandlingsintervention.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN440237-452052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression | Angstlidelser | Angst | Depression, angst