Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства на основе осознанности при ОКР (MindOC)

25 апреля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Вмешательства на основе осознанности при ОКР: эффективность, механизмы и биологические предикторы исхода

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — тяжелое и изнурительное тревожное расстройство, от которого страдает около 2% населения. Он характеризуется наличием повторяющихся обсессий и/или компульсий, которые отнимают много времени и вызывают выраженный дистресс и/или ухудшение состояния. Без лечения ОКР протекает хронически и ухудшается. По данным Всемирной организации здравоохранения, ОКР входит в десятку основных причин инвалидности во всем мире. Изучение немедикаментозных методов лечения ОКР было сосредоточено на двух отдельных методах лечения: предотвращении воздействия и реакции (ERP) и когнитивной терапии (CT), часто объединенных в комплексное когнитивно-поведенческое лечение (CBT). КПТ считается психологической терапией первой линии при ОКР с оценками частоты ответов от 70 до 80%. Тем не менее, существует значительное число пациентов, не ответивших на лечение, и у большинства ответивших все еще остаются ухудшающие остаточные симптомы. Одной из областей исследований, которая продемонстрировала потенциальную пользу при общем настроении и тревожных расстройствах, были вмешательства, основанные на осознанности (MBI), однако потенциальные преимущества MBI при ОКР практически не изучались, за исключением нескольких небольших предварительных исследований, которые показывают клинические перспективы. Целью данного исследования является изучение клинических преимуществ стандартизированного лечения МБИ при обсессивно-компульсивном расстройстве в крупномасштабном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Результаты этого исследования напрямую определят, можно ли считать майндфулнесс эффективным средством лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Если это исследование сможет продемонстрировать, что краткосрочное вмешательство осознанности может значительно уменьшить страдания, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, то результаты можно будет легко перевести в рутинную клиническую помощь в условиях больницы и за ее пределами. Результаты этого исследования также потенциально дополнят наше понимание механизмов, управляющих симптомами ОКР, улучшат наши знания о механизмах психологического лечения и прояснят, как биологические факторы влияют на результаты психологического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это психологическое лечение первой линии при ОКР с предполагаемой частотой ответов от 70 до 80%. Тем не менее, все еще существует значительное число лиц, не ответивших на лечение, и у подавляющего большинства ответивших на лечение остаются ухудшающие остаточные симптомы. Одной из новых областей исследований, которая показала потенциальную пользу для лечения ОКР, были вмешательства, основанные на осознанности (MBI). Эта новая литература предоставляет доказательство принципа доставки и потенциальной эффективности MBI при ОКР, особенно в качестве дополнения к КПТ, при этом все исследования сообщают о больших (d> 0,80) лечебные эффекты. На сегодняшний день только небольшое неконтролируемое пилотное исследование нашей команды (N = 19) продемонстрировало перспективность MBI в качестве самостоятельного лечения ОКР отдельно от когнитивно-поведенческой терапии (d = 1,10). Тем не менее, все полученные на сегодняшний день результаты лечения MBI при ОКР следует интерпретировать с осторожностью, поскольку в них использовались небольшие, недостаточные размеры выборки, не включались контрольные группы и не учитывались потенциально мешающие переменные (например, лекарства, самостоятельные воздействия). . Предлагаемое четырехлетнее рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами в двух ведущих канадских центрах лечения ОКР (Sunnybrook Health Sciences Center и St. Структурированная когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) для лечения ОКР представляет собой эффективное лечение большой гетерогенной выборки участников DSM-5 (Диагностическое статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание), у которых диагностировано ОКР. Основная цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить, является ли разработанное и пилотное лечение MBCT для OCD эффективным по сравнению с состоянием из списка ожидания, и изучить его эффективность по сравнению с CBT-лечением для OCD. Второй целью исследования является изучение предполагаемых механизмов лечения MBCT. Прошлые исследования, посвященные изучению механизмов лечения ОКР в КПТ, были сосредоточены на уменьшении навязчивых убеждений, чувствительности к тревоге и безопасном поведении для достижения лучших результатов. Напротив, гипотетические механизмы лечения MBI включают развитие навыков внимательности, таких как осознанное действие, отсутствие реакции на внутренний опыт и отсутствие суждений, а также уменьшение блуждания ума. План крупномасштабного, мощного РКИ (рандомизированного контрольного исследования) позволит изучить, включают ли MBCT и CBT перекрывающиеся или разные механизмы лечения. Результаты лечения будут оцениваться с помощью стандартизированных показателей симптоматики ОКР, общих показателей настроения и тревоги, надежных и достоверных показателей ЭЭГ для оценки когнитивных изменений в процессе лечения. Если это исследование сможет продемонстрировать, что краткосрочное вмешательство осознанности может значительно уменьшить страдания, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, то результаты можно будет легко перевести на рутинную клиническую помощь в канадских больницах и за их пределами. Результаты этого исследования также потенциально дополнят наше понимание механизмов, управляющих симптомами ОКР, улучшат наши знания о механизмах психологического лечения и прояснят, как генетические/биологические факторы влияют на результаты психологического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Dr. Randi McCabe, PhD
          • Номер телефона: 33695 905-522-1155
          • Электронная почта: mccabe@stjosham.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • испытываете клинически значимые обсессивно-компульсивные симптомы, основанные на обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS; оценка> 17)
  • если они принимают лекарства от ОКР, они должны быть стабилизированы, т. е. в настоящее время получают адекватную дозу (эквивалентную 40 мг флуоксетина в день) в течение адекватной продолжительности (не менее 8 недель лечения) до начала исследования.

Критерий исключения:

  • одновременный диагноз тяжелого расстройства настроения, шизофрении или других психотических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
  • подозрение на органическую патологию
  • активное сопутствующее заболевание, которое может потребовать срочного вмешательства во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Эта исследовательская группа получит 12 недель когнитивно-поведенческой терапии в качестве вмешательства.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), включающая предотвращение воздействия/реакции (ERP) и когнитивную терапию, считается золотым стандартом лечения ОКР. Эффективность когнитивно-поведенческой терапии хорошо известна, и многочисленные исследования показали, что она приводит к значительному и длительному уменьшению симптомов ОКР у большинства завершивших курс.
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Эта исследовательская группа получит 12 недель когнитивной терапии, основанной на осознанности, наряду с открытыми сеансами осознанности через гарнитуру ЭЭГ.
Muse — это ЭЭГ-гарнитура, созданная Interaxxon для отслеживания мозговых волн во время сеансов осознанности.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), включая MBCT, представляют собой вмешательства, которые включают формальную и неформальную практику осознанности для лечения проблем с психическим здоровьем.
Без вмешательства: Список ожидания
Эта исследовательская группа не будет получать вмешательства в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов ОКР по сравнению с исходным уровнем по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Тяжесть симптомов ОКР будет измеряться с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS). YBOCS представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, измеряющую 10 пунктов, относящихся к навязчивым идеям и компульсиям, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 4 ( тяжелые симптомы). Было показано, что версии YBOCS, основанные на самоотчете и интервью с клиницистом, обладают высокой внутренней согласованностью и достоверностью.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики ОКР по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью OCI-R (опросник обсессивно-компульсивного расстройства - пересмотренный).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Этот краткий вариант ОКИ для самоотчета, состоящий из 18 пунктов, измеряет шесть различных факторов: Мытье, Проверка, Заказ, Одержимость, Накопление и Нейтрализация, чтобы отобразить изменение симптоматики ОКР с течением времени.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, тревоги и стресса, измеренных с помощью DASS-21 (Шкала депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Депрессия, тревога и тяжесть стресса будут измеряться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21, анкеты для самоотчета, состоящей из трех подшкал по семь пунктов в каждой для депрессии, тревоги и стресса. DASS-21 показывает высокую внутреннюю согласованность, высокую надежность в различении депрессии, тревоги и стресса у взрослых, а также хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем различных установок и убеждений, связанных с навязчивыми мыслями, по данным опросника OBQ-44 (опросник навязчивых убеждений — 44 пункта).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник навязчивых убеждений представляет собой анкету для самоотчетов из 44 пунктов, предназначенную для оценки того, в какой степени респонденты согласны или не согласны с различными взглядами и убеждениями, связанными с навязчивыми мыслями. OBQ внутренне непротиворечив и свидетельствует о хорошей ретестовой надежности, конвергентной валидности и дискриминантной валидности.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение аспектов внимательности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью FFMQ (опросник пяти аспектов внимательности).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник осознанности пяти граней представляет собой анкету для самоотчета, содержащую 39 пунктов, которые оценивают пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение функционального здоровья и благополучия по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опроса о состоянии здоровья SF-36 (пункт обследования состояния здоровья, краткая форма 36).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник SF-36 Health Survey представляет собой краткую анкету, содержащую 36 вопросов о функциональном здоровье и самочувствии. Надежность и достоверность SF-36 хорошо задокументированы. Он продемонстрировал хорошую чувствительность к лечению
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой люди считают дистресс невыносимым, согласно шкале DTS (Шкала толерантности к дистрессу).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала толерантности к дистрессу представляет собой анкету для самоотчетов из 15 пунктов, которая измеряет степень, в которой люди считают дистресс невыносимым, неприемлемым, вредным и необходимым, чтобы его избегать. Терпимость к стрессу была связана с ОКР.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед последствиями тревоги, измеренное с помощью ASI-3 (индекс чувствительности к тревоге).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Индекс чувствительности к тревоге-3 представляет собой самооценку из 18 пунктов, позволяющую оценить степень страха людей перед последствиями беспокойства. Он состоит из трех субшкал: страх перед физическими, социальными и когнитивными последствиями тревоги.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на размышления, по шкале RRS (шкала реакции на размышления).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала руминативной реакции — это часто используемая 22-пунктная мера того, насколько участники вовлечены в размышления или повторяющиеся, пассивные и негативные самофокусировки.
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики обсессивно-компульсивного расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью гарнитуры ЭЭГ «Muse».
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Участникам будет предложено использовать ЭЭГ-гарнитуру «Muse» для открытых неуправляемых сеансов осознанности. Устройство будет измерять мощность колебаний в альфа- и бета-диапазонах и то, как она будет меняться в течение 12 недель лечения.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться