- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04914923
Mindfulness-baserade interventioner för OCD (MindOC)
3 mars 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Mindfulness-baserade interventioner för OCD: effektivitet, mekanismer och biologiska prediktorer för resultat
Tvångssyndrom (OCD) är ett allvarligt och försvagande ångestsyndrom som drabbar cirka 2 % av befolkningen.
Det kännetecknas av förekomsten av återkommande tvångstankar och/eller tvångshandlingar som är tidskrävande och orsakar markant ångest och/eller funktionsnedsättning.
Obehandlad löper OCD ett kroniskt och försämrat förlopp.
Enligt Världshälsoorganisationen är OCD bland de 10 främsta orsakerna till funktionshinder i världen.
Undersökning av icke-medicinska behandlingar för OCD har fokuserat på två distinkta behandlingar: exponerings- och responsprevention (ERP) och kognitiv terapi (CT), ofta kombinerade till en integrerad kognitiv beteendebehandling (KBT).
KBT anses vara den första linjens psykologiska behandling för OCD, med uppskattningar av svarsfrekvenser på mellan 70-80%.
Emellertid finns det ett betydande antal patienter som inte svarar på behandlingen och majoriteten av de som svarat har fortfarande försämrade kvarvarande symtom.
Ett undersökningsområde som har visat potentiell nytta för allmänna humör- och ångeststörningar har varit mindfulness-baserade interventioner (MBI), men de potentiella fördelarna med MBI vid OCD har i stort sett varit outforskade, förutom flera små preliminära studier som visar kliniskt lovande.
Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska fördelarna med en standardiserad MBI-behandling för OCD i en storskalig, multi-site randomiserad kontrollerad studie.
Resultaten av denna studie kommer direkt att avgöra om Mindfulness kan anses vara en effektiv behandling för OCD.
Om den här studien kan visa att en kortsiktig mindfulness-intervention avsevärt kan minska lidandet i samband med OCD, kan resultaten lätt översättas till rutinmässig klinisk vård i och utanför sjukhusmiljöer.
Resultaten av denna studie kommer också potentiellt att bidra till vår förståelse av de mekanismer som driver OCD-symtom, förbättra vår kunskap om psykologiska behandlingsmekanismer och belysa hur biologiska faktorer påverkar psykologiska behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en första linjens psykologisk behandling för OCD med beräknade svarsfrekvenser på mellan 70-80%.
Emellertid finns det fortfarande ett stort antal patienter som inte svarar på behandlingen och de allra flesta som svarar kvar med försämrade kvarvarande symtom.
Ett nytt undersökningsområde som har visat potentiell nytta för behandling av OCD har varit mindfulness-baserade interventioner (MBI).
Denna framväxande litteratur ger principbevis för leverans och potentiell effekt av MBI för OCD, särskilt som ett komplement till KBT, med alla studier som rapporterar stora (d > 0,80)
behandlingseffekter.
Hittills har endast våra teams lilla, icke-kontrollerade pilotstudie (N=19) visat lovande för en MBI som en fristående behandling för OCD separat från KBT (d = 1,10).
Alla resultat hittills för MBI-behandlingar för OCD måste dock tolkas med försiktighet eftersom de har använt små, underdrivna provstorlekar, inte har inkluderat kontrollgrupper och misslyckats med att kontrollera för potentiellt förvirrande variabler (t.ex. mediciner, självinitierade exponeringar) .
Den föreslagna fyraåriga, randomiserade kontrollerade studien på två platser vid två av Kanadas ledande OCD-behandlingscenter (Sunnybrook Health Sciences Center och St. Joseph's Healthcare Hamilton) som har varit involverade i att utveckla och pilotera MBI-behandlingar för OCD kommer att syfta till att testa om en strukturerad, Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) intervention för OCD är en effektiv behandling för ett stort, heterogent urval av DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition) diagnostiserade OCD-deltagare.
Det primära syftet med denna föreslagna studie är att undersöka om en utvecklad och piloterad MBCT-behandling för OCD är effektiv jämfört med ett tillstånd på en väntelista och att undersöka dess effektivitet jämfört med KBT-behandling för OCD.
Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka de förmodade behandlingsmekanismerna för MBCT.
Tidigare forskning som undersöker behandlingsmekanismer i KBT för OCD har fokuserat på minskningen av tvångsmässiga övertygelser, ångestkänslighet och säkerhetsbeteenden för att ge bättre resultat.
Däremot inkluderar de hypotesiserade mekanismerna i MBI-behandlingar utvecklingen av mindfulness-färdigheter som att agera med medvetenhet, icke-reaktivitet till och icke-bedömande av inre upplevelser och minskning av sinnesvandring.
Den storskaliga, drivna RCT-designen (randomiserad kontrollstudie) kommer att tillåta undersökning av om MBCT och KBT inkluderar överlappande eller distinkta behandlingsmekanismer.
Behandlingsresultat kommer att bedömas med standardiserade mått på OCD-symptomatologi, allmänna mått på humör och ångest, ett tillförlitligt och giltigt EEG-mått för att bedöma kognitiva förändringar genom behandling.
Om denna studie kan visa att en kortsiktig mindfulness-intervention avsevärt kan minska lidandet i samband med OCD, kan resultaten lätt översättas till rutinmässig klinisk vård in och ut från kanadensiska sjukhusmiljöer.
Resultaten av denna studie kommer också potentiellt att bidra till vår förståelse av de mekanismer som driver OCD-symtom, förbättra vår kunskap om psykologiska behandlingsmekanismer och belysa hur genetiska/biologiska faktorer påverkar psykologiska behandlingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upplever kliniskt signifikanta tvångssyndrom baserat på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; poäng > 17)
- om på mediciner för OCD, måste stabiliseras, dvs. de får för närvarande en adekvat dos (motsvarande 40 mg/dag av fluoxetin) under en adekvat varaktighet (minst 8 veckors behandling) innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- samtidig diagnos av en allvarlig humörstörning, schizofreni eller andra psykotiska störningar, eller missbruk/beroende
- misstänkt organisk patologi
- ett aktivt komorbidt medicinskt tillstånd som kan kräva akut ingripande under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Denna studiearm kommer att få 12 veckors kognitiv beteendeterapi som en intervention.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT), som inkluderar exponerings-/responsförebyggande (ERP) och kognitiv terapi, anses vara den gyllene standardbehandlingen för OCD.
Effekten av KBT har varit väl etablerad, med många studier som visar att det leder till signifikant och varaktig minskning av OCD-symtom för majoriteten av dem som slutförs.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Denna studiearm kommer att få 12 veckors mindfulness-baserad kognitiv terapiintervention, tillsammans med öppna mindfulness-sessioner via ett EEG-headset.
|
Muse är en EEG-headsetenhet skapad av Interaxxon för att spåra hjärnvågor under mindfulness-sessioner.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) inklusive MBCT, är interventioner som innefattar formell och informell mindfulness-övning för att behandla psykiska problem.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Denna studiearm kommer inte att få en intervention under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i OCD-symptom, mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
OCD-symtomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS är en standardiserad betygsskala som mäter 10 punkter som hänför sig till tvångstankar och tvångshandlingar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 4 ( svåra symtom).
Både självrapporterings- och klinikerintervjuversionerna av YBOCS har visat sig ha hög intern konsistens och validitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i OCD-symptomatologi, mätt med OCI-R (Obsessive Compulsive Inventory - Revised).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Den här självrapporterande kortversionen av OCI som består av 18 artiklar mäter sex distinkta faktorer: Tvätta, kontrollera, beställa, besatta, hamstra och neutralisera, för att kartlägga förändringen i OCD-symptomatologi över tid.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i upplevelsen av depression, ångest och stresssymptom, mätt med DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 poster).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Depression, ångest och svårighetsgrad av stress kommer att mätas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales-21, ett självrapporteringsformulär som består av tre underskalor med vardera sju punkter för depression, ångest och stress.
DASS-21 visar hög intern konsistens, hög tillförlitlighet när det gäller att skilja mellan depression, ångest och stress hos vuxna, och god konvergent och diskriminerande validitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i olika attityder och övertygelser relaterade till tvångstankar, mätt med OBQ-44 (Obsessional Beliefs Questionnaire - 44 poster).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Obsessional Beliefs Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 44 artiklar utformat för att bedöma i vilken utsträckning respondenterna håller med eller inte håller med om olika attityder och övertygelser relaterade till tvångstankar.
OBQ är internt konsekvent och bevisar god test-retest-tillförlitlighet, konvergent validitet och diskriminant validitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i aspekter av mindfulness, mätt med FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 39 artiklar som bedömer fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelser.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell hälsa och välbefinnande, mätt med SF-36 Health Survey (Short Form 36 item Health Survey).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
SF-36 Health Survey är ett kortfattat frågeformulär som innehåller 36 punkter om funktionell hälsa och välbefinnande.
Tillförlitligheten och giltigheten hos SF-36 har dokumenterats väl.
Den har visat god behandlingskänslighet
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i den grad som individer finner nöd oacceptabla, mätt med DTS (Distress Tolerance Scale).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Distress Tolerance Scale är ett 15-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter i vilken grad individer finner att nöd är oacceptabelt, oacceptabelt, försvårande och nödvändigt att undvika.
Nödtolerans har kopplats till OCD.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i rädslan för konsekvenserna av ångest, mätt med ASI-3 (Angest Sensitivity Index).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Anxiety Sensitivity Index-3 är ett självrapporterande mått på 18 punkter på i vilken grad individer fruktar konsekvenserna av ångest.
Den är sammansatt av tre underskalor: rädsla för de fysiska, sociala och kognitiva konsekvenserna av ångest.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i tiden för idisslande, mätt med RRS (Ruminative Response Scale).
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Idisslaresvarsskalan är ett ofta använt mått på 22 punkter för hur mycket deltagarna ägnar sig åt idisslande, eller repetitivt, passivt och negativt självfokus.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i OCD-symptomatologi, mätt med EEG-headsetenheten "Muse".
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att instrueras att använda "Muse" EEG-headsetet för öppna, ostyrda mindfulness-sessioner.
Enheten kommer att mäta alfa- och betabandets oscillerande kraft och hur den kommer att förändras under de 12 veckorna av behandlingsintervention.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RN440237-452052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .