Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje oparte na uważności dla OCD (MindOC)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Interwencje oparte na uważności w przypadku OCD: skuteczność, mechanizmy i biologiczne predyktory wyników

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest ciężkim i wyniszczającym zaburzeniem lękowym, które dotyka około 2% populacji. Charakteryzuje się obecnością nawracających obsesji i/lub kompulsji, które są czasochłonne i powodują wyraźny niepokój i/lub upośledzenie. Nieleczone zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne ma przewlekły i pogarszający się przebieg. Według Światowej Organizacji Zdrowia, OCD jest jedną z 10 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Badanie niemedycznych metod leczenia OCD skupiło się na dwóch różnych metodach leczenia: zapobieganiu ekspozycji i odpowiedzi (ERP) oraz terapii poznawczej (CT), często łączonej w zintegrowane leczenie poznawczo-behawioralne (CBT). CBT jest uważana za pierwszą linię leczenia psychologicznego OCD, z szacunkowymi wskaźnikami odpowiedzi między 70-80%. Istnieje jednak znaczna liczba osób, które nie reagują na leczenie, a większość osób reagujących nadal ma upośledzające objawy resztkowe. Jednym z obszarów badań, który wykazał potencjalne korzyści w przypadku ogólnych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych, były interwencje oparte na uważności (MBI), jednak potencjalne korzyści MBI w OCD nie zostały w dużej mierze zbadane, z wyjątkiem kilku małych badań wstępnych, które wykazują obietnicę kliniczną. Celem tego badania jest zbadanie korzyści klinicznych standaryzowanego leczenia MBI w przypadku OCD w zakrojonym na dużą skalę, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Wyniki tego badania bezpośrednio określą, czy uważność można uznać za skuteczną metodę leczenia OCD. Jeśli to badanie może wykazać, że krótkoterminowa interwencja uważności może znacznie zmniejszyć cierpienie związane z OCD, wówczas odkrycia można łatwo przełożyć na rutynową opiekę kliniczną w warunkach szpitalnych i poza nimi. Wyniki tego badania potencjalnie poszerzą również naszą wiedzę na temat mechanizmów, które napędzają objawy OCD, poprawią naszą wiedzę na temat mechanizmów leczenia psychologicznego i wyjaśnią, w jaki sposób czynniki biologiczne wpływają na wyniki leczenia psychologicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to psychologiczna terapia pierwszego rzutu dla OCD z szacowanymi wskaźnikami odpowiedzi między 70-80%. Jednak nadal istnieje znaczna liczba osób, które nie reagują na leczenie, a zdecydowana większość osób reagujących pozostaje z upośledzającymi objawami resztkowymi. Jednym z nowych obszarów badań, który wykazał potencjalne korzyści w leczeniu OCD, były interwencje oparte na uważności (MBI). Ta pojawiająca się literatura dostarcza dowodów na zasadność dostarczania i potencjalnej skuteczności MBI w OCD, szczególnie jako dodatek do CBT, przy czym wszystkie badania wykazały duże (d > 0,80) efekty leczenia. Do tej pory tylko małe, niekontrolowane badanie pilotażowe naszych zespołów (N=19) wykazało obiecującą skuteczność MBI jako samodzielnego leczenia OCD niezależnie od CBT (d = 1,10). Jednak wszystkie dotychczasowe wyniki dotyczące leczenia MBI dla OCD należy interpretować ostrożnie, ponieważ wykorzystywały one małe rozmiary próbek o niewystarczającej mocy, nie obejmowały grup kontrolnych i nie obejmowały potencjalnie zakłócających zmiennych (np. . Proponowane czteroletnie, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w dwóch czołowych kanadyjskich ośrodkach leczenia OCD (Sunnybrook Health Sciences Center i St. Joseph's Healthcare Hamilton), które były zaangażowane w opracowywanie i pilotażowe leczenie MBI dla OCD, będzie miało na celu sprawdzenie, czy ustrukturyzowana interwencja Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) dla OCD jest skutecznym sposobem leczenia dużej, heterogenicznej próby pacjentów z OCD zdiagnozowanych według DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5). Głównym celem tego proponowanego badania jest zbadanie, czy opracowane i pilotowane leczenie MBCT w przypadku OCD jest skuteczne w porównaniu ze stanem z listy oczekujących oraz zbadanie jego skuteczności w porównaniu z leczeniem CBT w przypadku OCD. Drugim celem pracy jest zbadanie domniemanych mechanizmów leczenia MBCT. Wcześniejsze badania analizujące mechanizmy leczenia CBT w przypadku OCD koncentrowały się na redukcji obsesyjnych przekonań, wrażliwości lękowej i zachowań zabezpieczających w celu uzyskania lepszych wyników. W przeciwieństwie do tego, hipotetyczne mechanizmy w leczeniu MBI obejmują rozwój umiejętności uważności, takich jak świadome działanie, brak reakcji i nieocenianie wewnętrznego doświadczenia oraz zmniejszenie błądzenia umysłem. Wielkoskalowy, zasilany projekt RCT (randomizowane badanie kontrolne) pozwoli na zbadanie, czy MBCT i CBT obejmują nakładające się lub odrębne mechanizmy leczenia. Wyniki leczenia zostaną ocenione za pomocą standardowych pomiarów symptomatologii OCD, ogólnych pomiarów nastroju i lęku, wiarygodnego i ważnego pomiaru EEG w celu oceny zmian poznawczych w trakcie leczenia. Jeśli to badanie może wykazać, że krótkoterminowa interwencja uważności może znacznie zmniejszyć cierpienie związane z OCD, wówczas odkrycia można łatwo przełożyć na rutynową opiekę kliniczną w kanadyjskich szpitalach i poza nimi. Wyniki tego badania potencjalnie przyczynią się również do lepszego zrozumienia mechanizmów, które napędzają objawy OCD, poprawią naszą wiedzę na temat mechanizmów leczenia psychologicznego i wyjaśnią, w jaki sposób czynniki genetyczne/biologiczne wpływają na wyniki leczenia psychologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • doświadczających klinicznie istotnych objawów obsesyjno-kompulsyjnych na podstawie Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS; wynik > 17)
  • jeśli przyjmują leki na OCD, muszą być ustabilizowani, tj. obecnie otrzymują odpowiednią dawkę (odpowiednik 40 mg/dobę fluoksetyny) przez odpowiedni czas (co najmniej 8 tygodni leczenia) przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna diagnoza ciężkiego zaburzenia nastroju, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • podejrzenie patologii organicznej
  • czynna choroba współistniejąca, która może wymagać pilnej interwencji w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Ta grupa badawcza otrzyma 12-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną jako interwencję.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), obejmująca zapobieganie ekspozycji/reakcji (ERP) i terapię poznawczą, jest uważana za złoty standard leczenia OCD. Skuteczność CBT została dobrze potwierdzona, a liczne badania wykazały, że prowadzi ona do znacznego i trwałego zmniejszenia objawów OCD u większości osób, które ukończyły terapię.
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Ta grupa badawcza otrzyma 12-tygodniową interwencję terapii poznawczej opartej na uważności, wraz z otwartymi sesjami uważności za pośrednictwem zestawu słuchawkowego EEG.
Urządzenie: Muza
Muse to zestaw słuchawkowy EEG stworzony przez Interaxxon do śledzenia fal mózgowych podczas sesji uważności.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Interwencje oparte na uważności (MBI), w tym MBCT, to interwencje, które obejmują formalną i nieformalną praktykę uważności w celu leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Ta grupa badawcza nie otrzyma interwencji przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów OCD, mierzona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Nasilenie objawów OCD będzie mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS). YBOCS to wystandaryzowana skala oceny mierząca 10 pozycji dotyczących obsesji i kompulsji na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak objawów) do 4 ( ciężkie objawy). Wykazano, że zarówno wersja samoopisowa, jak i wersja z wywiadem klinicznym YBOCS mają wysoką wewnętrzną spójność i trafność.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie symptomatologii OCD, mierzona za pomocą OCI-R (Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny – poprawiony).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ta skrócona wersja kwestionariusza OCI, składająca się z 18 pozycji, mierzy sześć różnych czynników: mycie, sprawdzanie, porządkowanie, obsesję, gromadzenie i neutralizowanie, aby przedstawić zmiany w symptomatologii OCD w czasie.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w doświadczaniu objawów depresji, lęku i stresu, mierzona kwestionariuszem DASS-21 (Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Nasilenie depresji, lęku i stresu będzie mierzone za pomocą Skali Stresu Lęku Depresji-21, kwestionariusza samoopisowego składającego się z trzech podskal, po siedem pozycji dla depresji, lęku i stresu. DASS-21 wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, wysoką rzetelność w różnicowaniu depresji, lęku i stresu u osób dorosłych oraz dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w różnych postawach i przekonaniach związanych z obsesyjnymi myślami, mierzona za pomocą OBQ-44 (Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań – 44 pozycje).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań to 44-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stopnia, w jakim respondenci zgadzają się lub nie zgadzają z różnymi postawami i przekonaniami związanymi z obsesyjnymi myślami. OBQ jest wewnętrznie spójny i wykazuje dobrą rzetelność testu-retestu, trafność zbieżną i trafność dyskryminacyjną.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w aspektach uważności, mierzona za pomocą kwestionariusza FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów to kwestionariusz samoopisowy zawierający 39 pozycji, które oceniają pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznych doświadczeń i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, mierzona w kwestionariuszu zdrowotnym SF-36 (skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36 to krótki kwestionariusz zawierający 36 pozycji dotyczących zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Niezawodność i ważność SF-36 zostały dobrze udokumentowane. Wykazuje dobrą czułość terapeutyczną
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stopniu, w jakim osoby uważają dystres za nie do zniesienia, mierzony za pomocą DTS (Skala tolerancji dystresu).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala tolerancji dystresu to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stopień, w jakim dana osoba uważa dystres za nie do zniesienia, nie do przyjęcia, upośledzający i konieczny do uniknięcia. Tolerancja na stres została powiązana z OCD.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku przed konsekwencjami lęku, mierzona za pomocą ASI-3 (wskaźnik wrażliwości na lęk).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Anxiety Sensitivity Index-3 to 18-itemowa samoopisowa miara stopnia, w jakim jednostki obawiają się konsekwencji lęku. Składa się z trzech podskal: lęku przed fizycznymi, społecznymi i poznawczymi konsekwencjami lęku.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana czasu spędzonego na przeżuwaniu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą RRS (skala odpowiedzi ruminacyjnej).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala Reakcji Ruminacyjnych jest często używaną 22-punktową miarą ilości, w jakiej uczestnicy angażują się w ruminacje lub powtarzające się, pasywne i negatywne skupianie się na sobie.
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w symptomatologii OCD, mierzona za pomocą zestawu słuchawkowego EEG „Muse”.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z zestawu słuchawkowego EEG „Muse” podczas otwartych, niekierowanych sesji uważności. Urządzenie będzie mierzyć moc oscylacyjną pasma alfa i beta oraz to, jak będzie się zmieniać w ciągu 12 tygodni interwencji terapeutycznej.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN440237-452052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj