- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04914923
Interventi basati sulla consapevolezza per il disturbo ossessivo compulsivo (MindOC)
3 marzo 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Interventi basati sulla consapevolezza per il disturbo ossessivo compulsivo: efficacia, meccanismi e predittori biologici dell'esito
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo d'ansia grave e debilitante che affligge circa il 2% della popolazione.
È caratterizzato dalla presenza di ossessioni e/o compulsioni ricorrenti che richiedono tempo e causano disagio e/o compromissione marcati.
Non trattato, il disturbo ossessivo compulsivo ha un decorso cronico e in peggioramento.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il disturbo ossessivo compulsivo è tra le prime 10 principali cause di disabilità in tutto il mondo.
L'esame dei trattamenti non medicinali per il disturbo ossessivo compulsivo si è concentrato su due trattamenti distinti: prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e terapia cognitiva (TC), spesso combinati in un trattamento cognitivo-comportamentale integrato (CBT).
La CBT è considerata il trattamento psicologico di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo, con stime di tassi di risposta compresi tra il 70 e l'80%.
Tuttavia, vi è un numero significativo di non-responder al trattamento e la maggior parte dei responder presenta ancora sintomi residui invalidanti.
Un'area di indagine che ha mostrato potenziali benefici per l'umore generale e i disturbi d'ansia è stata quella degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), ma i potenziali benefici degli MBI nel disturbo ossessivo compulsivo sono stati in gran parte non esaminati, ad eccezione di diversi piccoli studi preliminari che mostrano risultati clinici promettenti.
Lo scopo di questo studio è esaminare i benefici clinici di un trattamento MBI standardizzato per il disturbo ossessivo compulsivo in uno studio controllato randomizzato multi-sito su larga scala.
I risultati di questo studio determineranno direttamente se la Mindfulness può essere considerata un trattamento efficace per il disturbo ossessivo compulsivo.
Se questo studio può dimostrare che un intervento di consapevolezza a breve termine può ridurre significativamente la sofferenza associata al disturbo ossessivo compulsivo, allora i risultati potrebbero essere facilmente tradotti in cure cliniche di routine dentro e fuori le strutture ospedaliere.
I risultati di questo studio potrebbero anche aumentare la nostra comprensione dei meccanismi che guidano i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi del trattamento psicologico e chiarire come i fattori biologici influenzano i risultati del trattamento psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento psicologico di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo con tassi di risposta stimati compresi tra il 70 e l'80%.
Tuttavia, esiste ancora un numero considerevole di pazienti che non rispondono al trattamento e la stragrande maggioranza dei pazienti che rispondono presenta sintomi residui invalidanti.
Una nuova area di indagine che ha mostrato potenziali benefici per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo sono stati gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI).
Questa letteratura emergente fornisce la prova di principio per la somministrazione e la potenziale efficacia degli MBI per il disturbo ossessivo compulsivo, in particolare in aggiunta alla CBT, con tutti gli studi che riportano grandi (d > .80)
effetti del trattamento.
Ad oggi, solo il piccolo studio pilota non controllato dei nostri team (N = 19) ha mostrato risultati promettenti per un MBI come trattamento autonomo per il disturbo ossessivo compulsivo separato dalla CBT (d = 1,10).
Tuttavia, tutti i risultati fino ad oggi per i trattamenti MBI per il disturbo ossessivo compulsivo devono essere interpretati con cautela in quanto hanno utilizzato campioni di dimensioni ridotte e sottodimensionati, non hanno incluso gruppi di controllo e non sono riusciti a controllare variabili potenzialmente confondenti (ad esempio, farmaci, esposizioni autoiniziate) .
Lo studio controllato randomizzato proposto in due sedi, della durata di quattro anni, presso due dei principali centri di trattamento del disturbo ossessivo compulsivo del Canada (Sunnybrook Health Sciences Center e St. Joseph's Healthcare Hamilton), che sono stati coinvolti nello sviluppo e nella sperimentazione di trattamenti MBI per il disturbo ossessivo compulsivo, mirerà a verificare se un L'intervento strutturato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo ossessivo compulsivo è un trattamento efficace per un campione ampio ed eterogeneo di partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo diagnosticato dal DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5a edizione).
Lo scopo principale di questo studio proposto è esaminare se un trattamento MBCT sviluppato e pilotato per il disturbo ossessivo compulsivo sia efficace rispetto a una condizione di lista d'attesa e per esplorarne l'efficacia rispetto al trattamento CBT per il disturbo ossessivo compulsivo.
Un obiettivo secondario dello studio è esaminare i presunti meccanismi di trattamento dell'MBCT.
La ricerca passata che esamina i meccanismi di trattamento nella CBT per il disturbo ossessivo compulsivo si è concentrata sulla riduzione delle convinzioni ossessive, della sensibilità all'ansia e dei comportamenti di sicurezza nel produrre risultati migliori.
Al contrario, i meccanismi ipotizzati nei trattamenti MBI includono lo sviluppo di abilità di consapevolezza come agire con consapevolezza, non reattività e non giudizio dell'esperienza interiore e riduzione del vagabondaggio mentale.
Il progetto RCT (studio di controllo randomizzato) su larga scala consentirà di esaminare se MBCT e CBT includono meccanismi di trattamento sovrapposti o distinti.
I risultati del trattamento saranno valutati con misure standardizzate della sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo, misure generali dell'umore e dell'ansia, una misura EEG affidabile e valida per valutare i cambiamenti cognitivi durante il trattamento.
Se questo studio può dimostrare che un intervento di consapevolezza a breve termine può ridurre significativamente la sofferenza associata al disturbo ossessivo compulsivo, allora i risultati potrebbero essere facilmente tradotti in cure cliniche di routine dentro e fuori le strutture ospedaliere canadesi.
I risultati di questo studio potrebbero anche aumentare la nostra comprensione dei meccanismi che guidano i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi di trattamento psicologico e chiarire come i fattori genetici/biologici influenzano i risultati del trattamento psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sperimentare sintomi ossessivo-compulsivi clinicamente significativi basati sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; punteggio > 17)
- se in trattamento con farmaci per il disturbo ossessivo compulsivo, devono essere stabilizzati, ovvero stanno attualmente ricevendo una dose adeguata (equivalente a 40 mg/giorno di fluoxetina) per una durata adeguata (almeno 8 settimane di trattamento) prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi concomitante di un grave disturbo dell'umore, schizofrenia o altri disturbi psicotici o abuso di sostanze/dipendenza
- sospetta patologia organica
- una condizione medica comorbile attiva che può richiedere un intervento urgente durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Questo braccio di studio riceverà 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale come intervento.
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT), che incorpora la prevenzione dell'esposizione/risposta (ERP) e la terapia cognitiva, è considerata il trattamento gold standard per il disturbo ossessivo compulsivo.
L'efficacia della CBT è stata ben stabilita, con numerosi studi che dimostrano che porta a una riduzione significativa e duratura dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per la maggior parte dei completatori.
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Questo braccio di studio riceverà 12 settimane di un intervento di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza, insieme a sessioni di consapevolezza aperte tramite un auricolare EEG.
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Muse è un dispositivo auricolare EEG creato da Interaxxon per tracciare le onde cerebrali durante le sessioni di consapevolezza.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), incluso l'MBCT, sono interventi che incorporano la pratica della consapevolezza formale e informale al fine di trattare i problemi di salute mentale.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Questo braccio di studio non riceverà un intervento per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, misurata dalla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo verrà misurata utilizzando la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). La YBOCS è una scala di valutazione standardizzata che misura 10 elementi relativi a ossessioni e compulsioni su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 ( sintomi gravi).
Sia la versione self-report che quella dell'intervista clinica dell'YBOCS hanno dimostrato di possedere un'elevata coerenza interna e validità.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della sintomatologia OCD, misurata dall'OCI-R (Obsessive Compulsive Inventory - Revised).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Questa versione breve dell'OCI composta da 18 elementi misura sei fattori distinti: lavaggio, controllo, ordinazione, ossessione, accaparramento e neutralizzazione, per tracciare il cambiamento nella sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo nel tempo.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'esperienza dei sintomi di depressione, ansia e stress, come misurato dal DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 item).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La depressione, l'ansia e la gravità dello stress saranno misurate utilizzando la Depression Anxiety Stress Scales-21, un questionario di autovalutazione comprendente tre sottoscale con sette item ciascuna per depressione, ansia e stress.
Il DASS-21 mostra un'elevata coerenza interna, un'elevata affidabilità nel distinguere tra depressione, ansia e stress negli adulti e una buona validità convergente e discriminante.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale in vari atteggiamenti e convinzioni relative a pensieri ossessivi, come misurato dall'OBQ-44 (Questionario sulle credenze ossessive - 44 item).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il questionario sulle credenze ossessive è un questionario di autovalutazione di 44 voci progettato per valutare la misura in cui gli intervistati sono d'accordo o in disaccordo con vari atteggiamenti e convinzioni relative ai pensieri ossessivi.
L'OBQ è internamente coerente ed evidenzia una buona affidabilità test-retest, validità convergente e validità discriminante.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale negli aspetti della consapevolezza, come misurato dal FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario self-report contenente 39 item che valutano cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio delle esperienze interiori e non reattività all'esperienza interiore.
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Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della salute funzionale e del benessere, come misurato dall'indagine sulla salute SF-36 (indagine sulla salute dell'articolo del modulo breve 36).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'indagine sulla salute SF-36 è un breve questionario contenente 36 elementi sulla salute funzionale e il benessere.
L'affidabilità e la validità dell'SF-36 sono state ben documentate.
Ha dimostrato una buona sensibilità al trattamento
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Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado in cui gli individui trovano il disagio intollerabile, come misurato dalla DTS (Distress Tolerance Scale).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La Distress Tolerance Scale è un questionario self-report di 15 item che misura il grado in cui gli individui trovano il disagio intollerabile, inaccettabile, invalidante e necessario da evitare.
La tolleranza al disagio è stata collegata al disturbo ossessivo compulsivo.
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Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della paura delle conseguenze dell'ansia, misurata dall'ASI-3 (Anxiety Sensitivity Index).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'Anxiety Sensitivity Index-3 è una misura self-report di 18 item del grado in cui gli individui temono le conseguenze dell'ansia.
Si compone di tre sottoscale: paura delle conseguenze fisiche, sociali e cognitive dell'ansia.
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Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso a ruminare, come misurato dalla RRS (Ruminative Response Scale).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La Ruminative Response Scale è una misura di 22 item usata frequentemente della quantità a cui i partecipanti sono impegnati nella ruminazione, o autofocus ripetitivo, passivo e negativo.
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Basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo, misurata dal dispositivo auricolare EEG "Muse".
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'auricolare EEG "Musa" per sessioni di consapevolezza aperte e non guidate.
Il dispositivo misurerà la potenza oscillatoria della banda alfa e beta e come cambierà durante le 12 settimane di intervento terapeutico.
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN440237-452052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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