Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-baserte intervensjoner for OCD (MindOC)

3. mars 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mindfulness-baserte intervensjoner for OCD: Effekt, mekanismer og biologiske prediktorer for utfall

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og invalidiserende angstlidelse som rammer rundt 2 % av befolkningen. Det er preget av tilstedeværelsen av tilbakevendende tvangstanker og/eller tvangshandlinger som er tidkrevende og forårsaker markert plager og/eller svekkelse. Ubehandlet har OCD et kronisk og forverrende forløp. I følge Verdens helseorganisasjon er OCD blant de 10 ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden. Undersøkelse av ikke-medisinske behandlinger for OCD har fokusert på to distinkte behandlinger: eksponerings- og responsforebygging (ERP) og kognitiv terapi (CT), ofte kombinert til en integrert kognitiv atferdsbehandling (CBT). CBT regnes som den første linjens psykologiske behandling for OCD, med anslag på responsrater på mellom 70-80 %. Imidlertid er det et betydelig antall som ikke svarer, og flertallet av de som responderer sitter fortsatt igjen med svekkede restsymptomer. Et undersøkelsesområde som har vist potensiell fordel for generelle humør- og angstlidelser har vært oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI), men de potensielle fordelene med MBI ved OCD har i stor grad vært uundersøkt, bortsett fra flere små foreløpige studier som viser klinisk løfte. Formålet med denne studien er å undersøke de kliniske fordelene ved en standardisert MBI-behandling for OCD i en storskala, randomisert kontrollert studie på flere steder. Resultatene av denne studien vil direkte avgjøre om Mindfulness kan betraktes som en effektiv behandling for OCD. Hvis denne studien kan vise at en kortsiktig oppmerksomhetsintervensjon betydelig kan redusere lidelsen forbundet med OCD, kan funnene lett oversettes til rutinemessig klinisk behandling i og utenfor sykehusmiljøer. Resultatene av denne studien vil også potensielt bidra til vår forståelse av mekanismene som driver OCD-symptomer, forbedre vår kunnskap om psykologiske behandlingsmekanismer og belyse hvordan biologiske faktorer påvirker psykologiske behandlingsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en førstelinje psykologisk behandling for OCD med estimerte responsrater på mellom 70-80 %. Imidlertid er det fortsatt et betydelig antall som ikke svarer, og de aller fleste respondere sitter igjen med svekkede restsymptomer. Et nytt undersøkelsesområde som har vist potensiell fordel for behandling av OCD har vært oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI). Denne nye litteraturen gir prinsippbevis for levering og potensiell effekt av MBI for OCD, spesielt som et tillegg til CBT, med alle studier som rapporterer store (d > 0,80) behandlingseffekter. Til dags dato har bare teamenes lille, ikke-kontrollerte pilotstudie (N=19) vist lovende for en MBI som en frittstående behandling for OCD atskilt fra CBT (d = 1,10). Imidlertid må alle resultater hittil for MBI-behandlinger for OCD tolkes med forsiktighet da de har brukt små, underkraftige prøvestørrelser, har ikke inkludert kontrollgrupper og ikke klarte å kontrollere for potensielt forvirrende variabler (f.eks. medisiner, selvinitierte eksponeringer) . Den foreslåtte fireårige, randomiserte kontrollerte studien på to steder ved to av Canadas ledende OCD-behandlingssentre (Sunnybrook Health Sciences Center og St. Joseph's Healthcare Hamilton) som har vært involvert i utvikling og pilotering av MBI-behandlinger for OCD, vil ta sikte på å teste om en strukturert, Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon for OCD er en effektiv behandling for et stort, heterogent utvalg av DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave) diagnostiserte OCD-deltakere. Hovedmålet med denne foreslåtte studien er å undersøke om en utviklet og pilotert MBCT-behandling for OCD er effektiv sammenlignet med en ventelistetilstand, og å utforske dens effektivitet sammenlignet med CBT-behandling for OCD. Et sekundært mål med studien er å undersøke de antatte behandlingsmekanismene til MBCT. Tidligere forskning som undersøkte behandlingsmekanismer i CBT for OCD har fokusert på reduksjon av tvangstanker, angstfølsomhet og sikkerhetsatferd for å gi bedre resultater. I motsetning til dette inkluderer de antatte mekanismene i MBI-behandlinger utvikling av oppmerksomhetsferdigheter som å handle med bevissthet, ikke-reaktivitet på og ikke-bedømme indre opplevelse, og reduksjon i tankevandring. Den store, drevne RCT-designen (randomisert kontrollforsøk) vil tillate undersøkelse av om MBCT og CBT inkluderer overlappende eller distinkte behandlingsmekanismer. Behandlingsresultater vil bli vurdert med standardiserte mål på OCD-symptomatologi, generelle mål på humør og angst, et pålitelig og gyldig EEG-mål for å vurdere kognitive endringer på tvers av behandling. Hvis denne studien kan vise at en kortsiktig oppmerksomhetsintervensjon betydelig kan redusere lidelsen forbundet med OCD, kan funnene lett oversettes til rutinemessig klinisk behandling inn og ut av kanadiske sykehusmiljøer. Resultatene av denne studien vil også potensielt bidra til vår forståelse av mekanismene som driver OCD-symptomer, forbedre vår kunnskap om psykologiske behandlingsmekanismer og belyse hvordan genetiske/biologiske faktorer påvirker psykologiske behandlingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplever klinisk signifikante obsessiv-kompulsive symptomer basert på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; score > 17)
  • hvis på medisiner for OCD, må stabiliseres, dvs. at de for øyeblikket får en adekvat dose (tilsvarer 40 mg/dag av fluoksetin) i tilstrekkelig varighet (minst 8 ukers behandling) før oppstart av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig diagnose av en alvorlig stemningslidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller rusmisbruk/avhengighet
  • mistenkt organisk patologi
  • en aktiv komorbid medisinsk tilstand som kan kreve akutt intervensjon under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Denne studiearmen vil motta 12 uker med kognitiv atferdsterapi som intervensjon.
Kognitiv atferdsterapi (CBT), som inkluderer eksponering/responsforebygging (ERP) og kognitiv terapi, regnes som gullstandardbehandlingen for OCD. Effekten av CBT er godt etablert, med en rekke studier som viser at det fører til betydelig og varig reduksjon i OCD-symptomer for de fleste fullførere.
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Denne studiegruppen vil motta 12 uker med en oppmerksomhetsbasert kognitiv terapiintervensjon, sammen med åpne mindfulness-økter via et EEG-headset.
Muse er et EEG-hodesett laget av Interaxxon for å spore hjernebølger under oppmerksomhetsøkter.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) inkludert MBCT, er intervensjoner som inkluderer formell og uformell oppmerksomhetspraksis for å behandle psykiske helseproblemer.
Ingen inngripen: Venteliste
Denne studiearmen vil ikke motta intervensjon på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OCD-symptom alvorlighetsgrad, målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS er en standardisert vurderingsskala som måler 10 elementer som gjelder tvangstanker og tvangshandlinger på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 ( alvorlige symptomer). Både selvrapporterings- og klinikerintervjuversjonene av YBOCS har vist seg å ha høy intern konsistens og validitet.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OCD-symptomatologi, målt ved OCI-R (Obsessive Compulsive Inventory - Revised).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Denne selvrapporterte kortversjonen av OCI, som består av 18 elementer, måler seks forskjellige faktorer: Vasking, Sjekking, Bestilling, Obsessing, Hamstring og Neutralizing, for å kartlegge endringen i OCD-symptomatologi over tid.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i opplevelsen av depresjon, angst og stresssymptomer, målt med DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 elementer).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Depresjon, angst og alvorlighetsgrad av stress vil bli målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales-21, et selvrapporteringsskjema som består av tre underskalaer med syv elementer hver for depresjon, angst og stress. DASS-21 viser høy intern konsistens, høy reliabilitet i å skille mellom depresjon, angst og stress hos voksne, og god konvergent og diskriminerende validitet.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i ulike holdninger og overbevisninger relatert til tvangstanker, målt med OBQ-44 (Obsessional Beliefs Questionnaire - 44 elementer).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Obsessional Beliefs Questionnaire er et 44-elementers selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere i hvilken grad respondentene er enige eller uenige i ulike holdninger og overbevisninger knyttet til tvangstanker. OBQ er internt konsistent, og beviser god test-retest reliabilitet, konvergent validitet og diskriminant validitet.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i aspekter av oppmerksomhet, målt ved FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 39 elementer som vurderer fem aspekter ved mindfulness: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende av indre opplevelser og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i funksjonell helse og velvære, målt ved SF-36 Health Survey (Short Form 36 item Health Survey).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
SF-36 Health Survey er et kort spørreskjema som inneholder 36 elementer om funksjonell helse og velvære. Reliabiliteten og validiteten til SF-36 er godt dokumentert. Det har vist god behandlingsfølsomhet
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i graden som individer finner nød utålelig, målt med DTS (Distress Tolerance Scale).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Distress Tolerance Scale er et 15-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler i hvilken grad individer finner nød utålelig, uakseptabel, svekker og nødvendig å unngå. Nødstoleranse har vært knyttet til OCD.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i frykten for konsekvensene av angst, målt ved ASI-3 (Angst Sensitivity Index).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Anxiety Sensitivity Index-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål på i hvilken grad individer frykter konsekvensene av angst. Den er sammensatt av tre underskalaer: frykt for de fysiske, sosiale og kognitive konsekvensene av angst.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i tiden brukt til drøvtygging, målt ved RRS (Ruminative Response Scale).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Ruminative Response Scale er et ofte brukt 22-elements mål for hvor mye deltakere engasjerer seg i drøvtygging, eller repeterende, passiv og negativ selvfokusering.
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OCD-symptomatologi, målt med EEG-hodetelefonenheten "Muse".
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Deltakerne vil bli instruert til å bruke "Muse" EEG-headsettet for åpne, uveilede mindfulness-økter. Enheten vil måle alfa- og betabåndsoscillerende kraft og hvordan den vil endre seg i løpet av de 12 ukene med behandlingsintervensjon.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere