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Intervenções baseadas em mindfulness para TOC (MindOC)

25 de abril de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Intervenções baseadas em mindfulness para TOC: eficácia, mecanismos e preditores biológicos de resultados

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um transtorno de ansiedade grave e debilitante que afeta cerca de 2% da população. É caracterizada pela presença de obsessões e/ou compulsões recorrentes que consomem tempo e causam acentuado sofrimento e/ou prejuízo. Se não for tratado, o TOC segue um curso crônico e de deterioração. Segundo a Organização Mundial da Saúde, o TOC está entre as 10 principais causas de incapacidade em todo o mundo. O exame de tratamentos não medicamentosos para o TOC tem se concentrado em dois tratamentos distintos: exposição e prevenção de resposta (ERP) e terapia cognitiva (CT), muitas vezes combinados em um tratamento cognitivo-comportamental integrado (CBT). A TCC é considerada o tratamento psicológico de primeira linha para o TOC, com estimativas de taxas de resposta entre 70-80%. No entanto, há um número significativo de não respondedores ao tratamento e a maioria dos respondedores ainda apresenta sintomas residuais prejudiciais. Uma área de investigação que mostrou benefício potencial para transtornos gerais de humor e ansiedade foram as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs), mas os benefícios potenciais de MBIs no TOC não foram examinados em grande parte, exceto por vários pequenos estudos preliminares que mostram promessa clínica. O objetivo deste estudo é examinar os benefícios clínicos de um tratamento padronizado de MBI para o TOC em um estudo controlado randomizado em vários locais em larga escala. Os resultados deste estudo determinarão diretamente se o Mindfulness pode ser considerado um tratamento eficaz para o TOC. Se este estudo puder demonstrar que uma intervenção mindfulness de curto prazo pode reduzir significativamente o sofrimento associado ao TOC, então os resultados podem ser facilmente traduzidos em cuidados clínicos de rotina dentro e fora do ambiente hospitalar. Os resultados deste estudo também contribuirão potencialmente para nossa compreensão dos mecanismos que impulsionam os sintomas do TOC, melhorarão nosso conhecimento dos mecanismos de tratamento psicológico e elucidarão como os fatores biológicos influenciam os resultados do tratamento psicológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento psicológico de primeira linha para o TOC, com taxas de resposta estimadas entre 70-80%. No entanto, ainda há um número substancial de não respondedores ao tratamento e a grande maioria dos respondedores fica com sintomas residuais prejudiciais. Uma nova área de investigação que mostrou benefícios potenciais para o tratamento do TOC são as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs). Esta literatura emergente fornece prova de princípio para a entrega e eficácia potencial de MBIs para TOC, particularmente como adjuvante da TCC, com todos os estudos relatando grandes (d > 0,80) efeitos do tratamento. Até o momento, apenas o pequeno estudo piloto não controlado de nossas equipes (N = 19) mostrou-se promissor para um MBI como tratamento autônomo para TOC separado da TCC (d = 1,10). No entanto, todos os resultados até o momento para tratamentos de MBI para TOC devem ser interpretados com cautela, pois utilizaram tamanhos de amostra pequenos e pouco poderosos, não incluíram grupos de controle e falharam no controle de variáveis ​​potencialmente confusas (por exemplo, medicamentos, exposições autoiniciadas) . O estudo randomizado controlado proposto de quatro anos em dois locais em dois dos principais centros de tratamento de TOC do Canadá (Sunnybrook Health Sciences Center e St. A intervenção estruturada de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para TOC é um tratamento eficaz para uma amostra grande e heterogênea de participantes com diagnóstico de TOC diagnosticados pelo DSM-5 (Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição). O objetivo principal deste estudo proposto é examinar se um tratamento MBCT desenvolvido e piloto para TOC é eficaz quando comparado a uma condição de lista de espera e explorar sua eficácia em comparação com o tratamento CBT para TOC. Um objetivo secundário do estudo é examinar os mecanismos de tratamento putativos da MBCT. Pesquisas anteriores que examinaram os mecanismos de tratamento na TCC para TOC focaram na redução de crenças obsessivas, sensibilidade à ansiedade e comportamentos de segurança na produção de melhores resultados. Em contraste, os mecanismos hipotéticos nos tratamentos de MBI incluem o desenvolvimento de habilidades de atenção plena, como agir com consciência, não reatividade e não julgamento da experiência interior e redução da divagação da mente. O design de RCT (estudo de controle randomizado) em larga escala permitirá examinar se MBCT e CBT incluem mecanismos de tratamento distintos ou sobrepostos. Os resultados do tratamento serão avaliados com medidas padronizadas de sintomatologia do TOC, medidas gerais de humor e ansiedade, uma medida de EEG confiável e válida para avaliar as mudanças cognitivas durante o tratamento. Se este estudo puder demonstrar que uma intervenção mindfulness de curto prazo pode reduzir significativamente o sofrimento associado ao TOC, então os resultados podem ser facilmente traduzidos em cuidados clínicos de rotina dentro e fora dos ambientes hospitalares canadenses. Os resultados deste estudo também contribuirão potencialmente para nossa compreensão dos mecanismos que impulsionam os sintomas do TOC, melhorarão nosso conhecimento dos mecanismos de tratamento psicológico e elucidarão como os fatores genéticos/biológicos influenciam os resultados do tratamento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • experimentando sintomas obsessivo-compulsivos clinicamente significativos com base na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS; pontuação > 17)
  • se estiver tomando medicamentos para TOC, deve estar estabilizado, ou seja, está recebendo atualmente uma dose adequada (equivalente a 40 mg/dia de fluoxetina) por uma duração adequada (pelo menos 8 semanas de tratamento) antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico concomitante de transtorno de humor grave, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou abuso/dependência de substâncias
  • suspeita de patologia orgânica
  • uma condição médica comórbida ativa que pode exigir intervenção urgente durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental
Este braço de estudo receberá 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental como uma intervenção.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC), incorporando prevenção de exposição/resposta (ERP) e terapia cognitiva, é considerada o tratamento padrão-ouro para o TOC. A eficácia da TCC foi bem estabelecida, com numerosos estudos demonstrando que ela leva a uma redução significativa e duradoura dos sintomas do TOC para a maioria dos que concluíram o tratamento.
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Este braço de estudo receberá 12 semanas de intervenção de terapia cognitiva baseada em mindfulness, juntamente com sessões abertas de mindfulness por meio de um fone de ouvido EEG.
Muse é um dispositivo de fone de ouvido EEG criado pela Interaxxon para rastrear ondas cerebrais durante sessões de mindfulness.
Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs), incluindo MBCT, são intervenções que incorporam práticas formais e informais de mindfulness para tratar problemas de saúde mental.
Sem intervenção: Lista de espera
Este braço do estudo não receberá uma intervenção por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas do TOC, conforme medido pela Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A gravidade dos sintomas do TOC será medida usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). sintomas graves). Ambas as versões de auto-relato e entrevista clínica do YBOCS demonstraram possuir alta consistência interna e validade.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sintomatologia do TOC, medida pelo OCI-R (Inventário Obsessivo Compulsivo - Revisado).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Esta versão curta do OCI, de autorrelato, composta por 18 itens, mede seis fatores distintos: Lavar, Verificar, Ordenar, Obsessar, Acumular e Neutralizar, para mapear a mudança na sintomatologia do TOC ao longo do tempo.
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base na experiência de sintomas de depressão, ansiedade e estresse, conforme medido pelo DASS-21 (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Depressão, ansiedade e gravidade do estresse serão medidos usando o Depression Anxiety Stress Scales-21, um questionário de autorrelato composto por três subescalas com sete itens cada para depressão, ansiedade e estresse. O DASS-21 apresenta alta consistência interna, alta confiabilidade na distinção entre depressão, ansiedade e estresse em adultos e boa validade convergente e discriminante.
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base em várias atitudes e crenças relacionadas a pensamentos obsessivos, conforme medido pelo OBQ-44 (Obsessional Beliefs Questionnaire - 44 itens).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
O Obsessional Beliefs Questionnaire é um questionário de autorrelato de 44 itens projetado para avaliar até que ponto os entrevistados concordam ou discordam de várias atitudes e crenças relacionadas a pensamentos obsessivos. O OBQ é internamente consistente e apresenta boa confiabilidade teste-reteste, validade convergente e validade discriminante.
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base em aspectos de atenção plena, conforme medido pelo FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário de autorrelato contendo 39 itens que avaliam cinco aspectos da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgamento de experiências internas e não reatividade à experiência interior.
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base na saúde funcional e bem-estar, conforme medido pela Pesquisa de Saúde SF-36 (Pesquisa de Saúde do item 36 do formulário curto).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
O SF-36 Health Survey é um questionário breve contendo 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar. A confiabilidade e a validade do SF-36 foram bem documentadas. Tem demonstrado boa sensibilidade ao tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base no grau em que os indivíduos consideram o sofrimento intolerável, conforme medido pela DTS (Escala de tolerância ao sofrimento).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A Escala de Tolerância ao Sofrimento é um questionário de autorrelato de 15 itens que mede o grau em que os indivíduos consideram o sofrimento intolerável, inaceitável, prejudicial e necessário para evitar. A tolerância ao sofrimento tem sido associada ao TOC.
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base no medo das consequências da ansiedade, conforme medido pelo ASI-3 (Índice de Sensibilidade à Ansiedade).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
O Anxiety Sensitivity Index-3 é uma medida de autorrelato de 18 itens do grau em que os indivíduos temem as consequências da ansiedade. É composto por três subescalas: medo das consequências físicas, sociais e cognitivas da ansiedade.
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base no tempo gasto ruminando, conforme medido pela RRS (Escala de Resposta Ruminante).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A Escala de Resposta Ruminativa é uma medida de 22 itens frequentemente usada para avaliar a quantidade de ruminação ou autofoco repetitivo, passivo e negativo dos participantes.
Linha de base até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sintomatologia do TOC, conforme medido pelo dispositivo de fone de ouvido EEG "Muse".
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Os participantes serão instruídos a usar o fone de ouvido "Muse" EEG para sessões de mindfulness abertas e não guiadas. O dispositivo medirá a potência oscilatória das bandas alfa e beta e como ela mudará ao longo das 12 semanas de intervenção do tratamento.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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