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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04914923
Intervenciones basadas en Mindfulness para el TOC (MindOC)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Intervenciones basadas en Mindfulness para el TOC: eficacia, mecanismos y predictores biológicos de resultados
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno de ansiedad grave y debilitante que afecta a alrededor del 2% de la población.
Se caracteriza por la presencia de obsesiones y/o compulsiones recurrentes que consumen mucho tiempo y causan una marcada angustia y/o deterioro.
Sin tratamiento, el TOC sigue un curso crónico y de deterioro.
Según la Organización Mundial de la Salud, el TOC se encuentra entre las 10 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
El examen de los tratamientos no médicos para el TOC se ha centrado en dos tratamientos distintos: exposición y prevención de respuesta (ERP) y terapia cognitiva (CT), a menudo combinados en un tratamiento cognitivo-conductual integrado (CBT).
La TCC se considera el tratamiento psicológico de primera línea para el TOC, con estimaciones de tasas de respuesta de entre el 70 y el 80 %.
Sin embargo, hay un número significativo de pacientes que no responden al tratamiento y la mayoría de los que responden siguen teniendo síntomas residuales perjudiciales.
Un área de investigación que ha demostrado un beneficio potencial para los trastornos generales del estado de ánimo y la ansiedad han sido las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), sin embargo, los beneficios potenciales de las MBI en el TOC no se han examinado en gran medida, excepto por varios estudios preliminares pequeños que muestran promesa clínica.
El propósito de este estudio es examinar los beneficios clínicos de un tratamiento MBI estandarizado para el TOC en un ensayo controlado aleatorio a gran escala en múltiples sitios.
Los resultados de este estudio determinarán directamente si Mindfulness puede considerarse un tratamiento eficaz para el TOC.
Si este estudio puede demostrar que una intervención de atención plena a corto plazo puede reducir significativamente el sufrimiento asociado con el TOC, entonces los hallazgos podrían traducirse fácilmente en atención clínica de rutina dentro y fuera del hospital.
Los resultados de este estudio también contribuirán potencialmente a nuestra comprensión de los mecanismos que impulsan los síntomas del TOC, mejorarán nuestro conocimiento de los mecanismos de tratamiento psicológico y aclararán cómo los factores biológicos influyen en los resultados del tratamiento psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es un tratamiento psicológico de primera línea para el TOC con tasas de respuesta estimadas de entre el 70 y el 80 %.
Sin embargo, todavía hay un número considerable de pacientes que no responden al tratamiento y la gran mayoría de los que responden quedan con síntomas residuales perjudiciales.
Una nueva área de investigación que ha demostrado un beneficio potencial para el tratamiento del TOC son las intervenciones basadas en la atención plena (MBI).
Esta literatura emergente proporciona una prueba de principio para la administración y la eficacia potencial de las MBI para el TOC, particularmente como un complemento de la TCC, y todos los estudios informan grandes (d> 0,80)
efectos del tratamiento.
Hasta la fecha, solo el pequeño estudio piloto no controlado de nuestros equipos (N = 19) se ha mostrado prometedor para una MBI como tratamiento independiente para el TOC separado de la TCC (d = 1,10).
Sin embargo, todos los resultados hasta la fecha de los tratamientos con MBI para el TOC deben interpretarse con cautela, ya que han utilizado tamaños de muestra pequeños y de bajo poder estadístico, no han incluido grupos de control y no han podido controlar las posibles variables de confusión (p. ej., medicamentos, exposiciones autoiniciadas) .
El ensayo controlado aleatorizado propuesto de cuatro años en dos sitios en dos de los principales centros de tratamiento del TOC de Canadá (Sunnybrook Health Sciences Center y St. Joseph's Healthcare Hamilton) que han estado involucrados en el desarrollo y la prueba piloto de tratamientos MBI para el TOC tendrá como objetivo probar si un La intervención estructurada de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para el TOC es un tratamiento eficaz para una muestra grande y heterogénea de participantes con diagnóstico de TOC del DSM-5 (Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición).
El objetivo principal de este estudio propuesto es examinar si un tratamiento MBCT desarrollado y probado para el TOC es eficaz en comparación con una condición de lista de espera y explorar su eficacia en comparación con el tratamiento CBT para el TOC.
Un objetivo secundario del estudio es examinar los supuestos mecanismos de tratamiento de MBCT.
Las investigaciones anteriores que examinaron los mecanismos de tratamiento en la TCC para el TOC se han centrado en la reducción de las creencias obsesivas, la sensibilidad a la ansiedad y las conductas de seguridad para producir mejores resultados.
Por el contrario, los mecanismos hipotéticos en los tratamientos MBI incluyen el desarrollo de habilidades de atención plena, como actuar con conciencia, no reaccionar y no juzgar la experiencia interna, y reducir la divagación mental.
El diseño de RCT potenciado a gran escala (ensayo de control aleatorio) permitirá examinar si MBCT y CBT incluyen mecanismos de tratamiento superpuestos o distintos.
Los resultados del tratamiento se evaluarán con medidas estandarizadas de la sintomatología del TOC, medidas generales del estado de ánimo y la ansiedad, una medida de EEG fiable y válida para evaluar los cambios cognitivos a lo largo del tratamiento.
Si este estudio puede demostrar que una intervención de atención plena a corto plazo puede reducir significativamente el sufrimiento asociado con el TOC, entonces los hallazgos podrían traducirse fácilmente en atención clínica de rutina dentro y fuera de los hospitales canadienses.
Los resultados de este estudio también contribuirán potencialmente a nuestra comprensión de los mecanismos que impulsan los síntomas del TOC, mejorarán nuestro conocimiento de los mecanismos de tratamiento psicológico y aclararán cómo los factores genéticos/biológicos influyen en los resultados del tratamiento psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentar síntomas obsesivo-compulsivos clínicamente significativos basados en la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS; puntuación > 17)
- si toma medicamentos para el TOC, debe estar estabilizado, es decir, estar recibiendo actualmente una dosis adecuada (equivalente a 40 mg/día de fluoxetina) durante un tiempo adecuado (al menos 8 semanas de tratamiento) antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico concurrente de un trastorno grave del estado de ánimo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o abuso/dependencia de sustancias
- sospecha de patología orgánica
- una condición médica comórbida activa que puede requerir una intervención urgente durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva
Este brazo de estudio recibirá 12 semanas de terapia cognitiva conductual como intervención.
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La terapia conductual cognitiva (TCC), que incorpora la prevención de exposición/respuesta (ERP) y la terapia cognitiva, se considera el tratamiento de referencia para el TOC.
La eficacia de la TCC ha sido bien establecida, con numerosos estudios que demuestran que conduce a una reducción significativa y duradera de los síntomas del TOC para la mayoría de los que la completan.
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Experimental: Terapia Cognitiva basada en Mindfulness
Este grupo de estudio recibirá 12 semanas de una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena, junto con sesiones abiertas de atención plena a través de un auricular EEG.
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Muse es un dispositivo de auriculares EEG creado por Interaxxon para rastrear las ondas cerebrales durante las sesiones de atención plena.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés), incluida la MBCT, son intervenciones que incorporan la práctica formal e informal de la atención plena para tratar problemas de salud mental.
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Sin intervención: Lista de espera
Este brazo de estudio no recibirá una intervención durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del TOC, según lo medido por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La gravedad de los síntomas del TOC se medirá utilizando la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). La YBOCS es una escala de calificación estandarizada que mide 10 elementos relacionados con las obsesiones y las compulsiones en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 ( síntomas severos).
Se ha demostrado que tanto la versión de autoinforme como la de entrevista clínica del YBOCS poseen una alta consistencia interna y validez.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sintomatología del TOC, según lo medido por el OCI-R (Inventario Obsesivo Compulsivo - Revisado).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Esta versión corta de autoinforme del OCI que consta de 18 elementos mide seis factores distintos: lavar, verificar, ordenar, obsesionarse, acumular y neutralizar, para trazar el cambio en la sintomatología del TOC a lo largo del tiempo.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la experiencia de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, medido por el DASS-21 (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La gravedad de la depresión, la ansiedad y el estrés se medirá utilizando las Escalas de depresión, ansiedad y estrés-21, un cuestionario de autoinforme que comprende tres subescalas con siete elementos cada una para la depresión, la ansiedad y el estrés.
El DASS-21 muestra alta consistencia interna, alta confiabilidad para distinguir entre depresión, ansiedad y estrés en adultos, y buena validez convergente y discriminante.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en varias actitudes y creencias relacionadas con los pensamientos obsesivos, según lo medido por el OBQ-44 (Cuestionario de creencias obsesivas - 44 ítems).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El Cuestionario de Creencias Obsesivas es un cuestionario de autoinforme de 44 elementos diseñado para evaluar hasta qué punto los encuestados están de acuerdo o en desacuerdo con diversas actitudes y creencias relacionadas con los pensamientos obsesivos.
El OBQ es internamente consistente y evidencia buena confiabilidad test-retest, validez convergente y validez discriminante.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en aspectos de la atención plena, según lo medido por el FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un cuestionario de autoinforme que contiene 39 elementos que evalúan cinco aspectos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar las experiencias internas y no reaccionar a la experiencia interna.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la salud funcional y el bienestar, según lo medido por la Encuesta de salud SF-36 (Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36 es un breve cuestionario que contiene 36 ítems sobre salud funcional y bienestar.
La confiabilidad y validez del SF-36 han sido bien documentadas.
Ha demostrado una buena sensibilidad al tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el grado en que las personas encuentran intolerable la angustia, según lo medido por la DTS (Escala de tolerancia a la angustia).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La Escala de tolerancia a la angustia es un cuestionario de autoinforme de 15 elementos que mide el grado en que las personas encuentran la angustia intolerable, inaceptable, perjudicial y necesaria para evitar.
La tolerancia a la angustia se ha relacionado con el TOC.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el miedo a las consecuencias de la ansiedad, medido por el ASI-3 (Índice de Sensibilidad a la Ansiedad).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 es una medida de autoinforme de 18 ítems del grado en que las personas temen las consecuencias de la ansiedad.
Se compone de tres subescalas: miedo a las consecuencias físicas, sociales y cognitivas de la ansiedad.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado a rumiar, medido por la RRS (Escala de respuesta rumiante).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La escala de respuesta rumiante es una medida de 22 ítems de uso frecuente que mide la cantidad en la que los participantes se dedican a la rumiación, o al autoenfoque repetitivo, pasivo y negativo.
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la sintomatología del TOC, según lo medido por el dispositivo de auriculares EEG "Muse".
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se indicará a los participantes que utilicen el auricular EEG "Muse" para sesiones abiertas y no guiadas de atención plena.
El dispositivo medirá la potencia oscilatoria de las bandas alfa y beta y cómo cambiará durante las 12 semanas de intervención del tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN440237-452052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .