Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatorium voor functionele spijsverteringsstoornissen (OTFI)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Observatorium van functionele spijsverteringsstoornissen

Functionele spijsverteringspathologieën worden gedefinieerd door symptomen zoals functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, prikkelbare darmsyndroom, gastro-oesofageale reflux, functionele constipatie, functionele diarree, functioneel opgeblazen gevoel, de opioïde-geïnduceerde constipatie en fecale incontinentie, zonder organisch substraat. Deze ziekten komen zeer vaak voor bij de algemene bevolking (20%) en vormen de eerste reden voor consultatie in de stadsgastro-enterologie. Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve klinische en testgegevens en een biologische verzameling van biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van de standaardzorg. Deze verzameling zou diagnostische of prognostische markers van de therapeutische respons kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele spijsverteringspathologieën worden gedefinieerd door symptomen zoals functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, prikkelbare darmsyndroom, gastro-oesofageale reflux, functionele constipatie, functionele diarree, functioneel opgeblazen gevoel, de opioïde-geïnduceerde constipatie en fecale incontinentie, zonder organisch substraat. Deze ziekten komen zeer vaak voor bij de algemene bevolking (20%) en vormen de eerste reden voor consultatie in de stadsgastro-enterologie. Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve klinische en testgegevens en een biologische verzameling van biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van de standaardzorg. Deze verzameling zou diagnostische of prognostische markers van de therapeutische respons kunnen identificeren. De onderzoekers hopen dat een betere kennis van de pathofysiologie van functionele spijsverteringsziekten de therapeutische behandeling zal verbeteren door een therapeutische keuze te maken op basis van de waargenomen pathofysiologische afwijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met functionele spijsverteringsstoornissen raadplegen in ons centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten met een functionele spijsverteringsstoornis gedurende meer dan 3 maanden;
  • Patiënten beoordeeld als onderdeel van routinematige zorg;
  • Patiënten aangesloten bij de Sociale Zekerheid;
  • Patiënten niet tegen deelname aan het Centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of zwaarwegend beschermd persoon (onder voogdij of curatele);
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn vragenlijsten te lezen, te begrijpen of te beantwoorden (visueel, psychiatrisch, cognitief, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele spijsverteringsonderzoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
Gastro-intestinale intraluminale druk (mmHg), geregistreerd tijdens gastro-intestinale manometrie.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Luminale afmetingen (cm)
10 jaar
Klinische gegevens van patiënten met functionele spijsverteringsstoornissen
Tijdsspanne: 10 jaar
etniciteit (categorische maat)
10 jaar
Maagledigingsonderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar
Maagledigingstijd (minuten)
10 jaar
EndoFLIP-systeem
Tijdsspanne: 10 jaar
Dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA) (mm²) gemeten met het EndoFLIP® systeem.
10 jaar
Rectale barostaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Rectale uitzettingscompliance (ml/mmHg) gemeten met een rectale barostaat.
10 jaar
Ademtesten
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage waterstof (H₂) en methaan (CH₄) in uitgeademde lucht tijdens ademtesten.
10 jaar
Endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Mucosale afwijkingen (categorische variabele)
10 jaar
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 10 jaar
Drugsgebruik (categorische variabele)
10 jaar
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
Rome vragenlijst
10 jaar
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Bristol-schaal
10 jaar
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
Francis-score
10 jaar
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
GIQLI score
10 jaar
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
Cleveland Clinic Score
10 jaar
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
FIQL-score
10 jaar
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 10 jaar
HAD-vragenlijst
10 jaar
Slaapbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 jaar
Slaapbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Insomnia-schattingsindex
10 jaar
pijnlijke blaas symptoom
Tijdsspanne: 10 jaar
Pijnlijke blaas score
10 jaar
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
PAGI-SYM-score
10 jaar
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
PAGI-QOL
10 jaar
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
Refluxvragenlijst RDQ
10 jaar
Angst- en depressiesyndroom
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiëntengezondheidsvragenlijst
10 jaar
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis
10 jaar
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Kess score
10 jaar
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Gegeneraliseerde Angststoornis
10 jaar
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Viscerale Sensitiviteitsindex (VSI)
10 jaar
Beoordeling van eetgedrag
Tijdsspanne: 10 jaar
SCOFF-vragenlijst
10 jaar
Beoordeling van eetgedrag
Tijdsspanne: 10 jaar
ARFID-vragenlijst
10 jaar
Slaapbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
10 jaar
Wereldwijde gezondheidsevaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar
PROMIS 10 Score
10 jaar
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
IBSQOL-score
10 jaar
Algemene Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
WRQ-score
10 jaar
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Gastroparese vragenlijst
10 jaar
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
Vaizey-vragenlijst
10 jaar
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
CISS-score
10 jaar
Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
EQ-5D-5L
10 jaar
Eetgedragsbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Score voor angst voor voedsel
10 jaar
Eetgedrag beoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Voedselvermijdingsscore
10 jaar
Beoordeling van eetgedrag
Tijdsspanne: 10 jaar
FITAS-score
10 jaar
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 10 jaar
PAC-QOL
10 jaar
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
NBD-score
10 jaar
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
LARS score
10 jaar
Demografische gegevens
Tijdsspanne: 10 jaar
leeftijd (jaren)
10 jaar
Demografische gegevens
Tijdsspanne: 10 jaar
geslacht (categorische maat)
10 jaar
Gastro-intestinale behandelingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Behandelingen (categorische maat)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/120/OB (Register-ID: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren