Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observatoriet for funksjonelle fordøyelsessykdommer (OTFI)

5. januar 2026 oppdatert av: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Observatorium for funksjonelle fordøyelsessykdommer

Funksjonelle fordøyelsespatologier er definert av symptomer som funksjonell dyspepsi, gastroøsofageal refluks, irritabel tarmsyndrom, gastroøsofageal refluks, funksjonell forstoppelse, funksjonell diaré, funksjonell oppblåsthet, opioid-indusert forstoppelse og fekal inkontinens, uten organisk underlag. Disse sykdommene er svært vanlige i den generelle befolkningen (20 %) og representerer den første årsaken til konsultasjon i byens gastroenterologi. Målet med denne studien er å samle inn prospektive kliniske data og testdata og en biologisk samling fra biologiske prøver samlet inn som en del av standardbehandlingen. Denne samlingen kan identifisere diagnostiske eller prognostiske markører for den terapeutiske responsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle fordøyelsespatologier er definert av symptomer som funksjonell dyspepsi, gastroøsofageal refluks, irritabel tarmsyndrom, gastroøsofageal refluks, funksjonell forstoppelse, funksjonell diaré, funksjonell oppblåsthet, opioid-indusert forstoppelse og fekal inkontinens, uten organisk underlag. Disse sykdommene er svært vanlige i den generelle befolkningen (20 %) og representerer den første årsaken til konsultasjon i byens gastroenterologi. Målet med denne studien er å samle inn prospektive kliniske data og testdata og en biologisk samling fra biologiske prøver samlet inn som en del av standardbehandlingen. Denne samlingen kan identifisere diagnostiske eller prognostiske markører for den terapeutiske responsen. Etterforskerne håper at en bedre kunnskap om patofysiologien til funksjonelle fordøyelsessykdommer vil forbedre den terapeutiske behandlingen ved å ta et terapeutisk valg basert på de observerte patofysiologiske abnormitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med funksjonelle fordøyelsessykdommer konsultasjon i vårt senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år;
  • Pasienter med funksjonell fordøyelseslidelse i mer enn 3 måneder;
  • Pasienter vurdert som en del av rutinemessig behandling;
  • Pasienter tilknyttet trygden ;
  • Pasienter som ikke er imot deltakelse i senteret

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller større beskyttet subjekt (under vergemål eller kuratorskap);
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å lese, forstå, svare på spørreskjemaer (visuelle, psykiatriske, kognitive, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle fordøyelsesundersøkelser
Tidsramme: 10 år
Gastrointestinale intraluminale trykk (mmHg), registrert under gastrointestinal manometri.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske funn
Tidsramme: 10 år
Luminale dimensjoner (cm)
10 år
Kliniske data for pasienter med funksjonelle fordøyelsesforstyrrelser
Tidsramme: 10 år
etnisitet (kategorisk mål)
10 år
Mage-tømningsstudie
Tidsramme: 10 år
Mage-tømningstid (minutter)
10 år
EndoFLIP-systemet
Tidsramme: 10 år
Tverrsnittareal (CSA) (mm²) målt med EndoFLIP®-systemet.
10 år
Rektal barostat
Tidsramme: 10 år
Rektal distensionskomplians (Ml/mmHg) målt ved bruk av en rektal barostat.
10 år
Pusteprøver
Tidsramme: 10 år
Prosentandel hydrogen (H₂) og metan (CH₄) i utåndet luft under pustetesting.
10 år
Endoskopiske funn
Tidsramme: 10 år
Mukosale avvik (kategorisk variabel)
10 år
Bruk av narkotika
Tidsramme: 10 år
Legemiddelbruk (kategorisk variabel)
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Roma-spørreskjema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Bristol-skalaen
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Francis score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
GIQLI-skår
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Cleveland Clinic Score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
FIQL-score
10 år
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 10 år
HAD-spørreskjema
10 år
Søvnevaluering
Tidsramme: 10 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Insomnia alvorlighetsindeks
10 år
smertefull blæresymptom
Tidsramme: 10 år
Smertefull blærescore
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAGI-SYM score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAGI-QOL
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Refluksspørreskjema RDQ
10 år
Angst- og depresjonssyndrom
Tidsramme: 10 år
Pasienthelseskjema
10 år
Angstsymptomer
Tidsramme: 10 år
Spørreskjema for generalisert angstlidelse
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Kess-score
10 år
Angstsymptomer
Tidsramme: 10 år
Generalisert angstlidelse
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Visceral Sensitivity Index (VSI)
10 år
Vurdering av spiseatferd
Tidsramme: 10 år
SCOFF-spørreskjema
10 år
Vurdering av spiseatferd
Tidsramme: 10 år
ARFID-spørreskjema
10 år
Søvnevaluering
Tidsramme: 10 år
Ford Insomnia Respons på Stress Test (FIRST)
10 år
Global helseundersøkelse
Tidsramme: 10 år
PROMIS 10 Score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
IBSQOL-skår
10 år
Generell helseundersøkelse
Tidsramme: 10 år
WRQ-poengsum
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Gastroparesis-spørreskjema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Vaizey-spørreskjema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
CISS-skår
10 år
Helsevurdering
Tidsramme: 10 år
EQ-5D-5L
10 år
Vurdering av spiseatferd
Tidsramme: 10 år
Frykt for mat-skår
10 år
Vurdering av spiseatferd
Tidsramme: 10 år
Matunngåelsesscore
10 år
Vurdering av spiseatferd
Tidsramme: 10 år
FITAS-poengsum
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAC-QOL
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
NBD-skår
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
LARS-skår
10 år
Demografiske data
Tidsramme: 10 år
alder (år)
10 år
Demografiske data
Tidsramme: 10 år
kjønn (kategorisk mål)
10 år
Mage-tarm-behandlinger
Tidsramme: 10 år
Behandlinger (kategorisk mål)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/120/OB (Registeridentifikator: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen delingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere