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Osservatorio dei disturbi digestivi funzionali (OTFI)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Le patologie digestive funzionali sono definite da sintomi quali la dispepsia funzionale, il reflusso gastroesofageo, la sindrome del colon irritabile, il reflusso gastroesofageo, la stitichezza funzionale, la diarrea funzionale, il gonfiore funzionale, la stitichezza indotta da oppioidi e l'incontinenza fecale, senza substrato organico. Queste patologie sono molto diffuse nella popolazione generale (20%) e rappresentano la prima causa di consultazione nella gastroenterologia cittadina. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici e test prospettici e una raccolta biologica da campioni biologici raccolti come parte della cura standard. Questa raccolta potrebbe identificare marcatori diagnostici o prognostici della risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le patologie digestive funzionali sono definite da sintomi quali la dispepsia funzionale, il reflusso gastroesofageo, la sindrome del colon irritabile, il reflusso gastroesofageo, la stitichezza funzionale, la diarrea funzionale, il gonfiore funzionale, la stitichezza indotta da oppioidi e l'incontinenza fecale, senza substrato organico. Queste patologie sono molto diffuse nella popolazione generale (20%) e rappresentano la prima causa di consultazione nella gastroenterologia cittadina. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici e test prospettici e una raccolta biologica da campioni biologici raccolti come parte della cura standard. Questa raccolta potrebbe identificare marcatori diagnostici o prognostici della risposta terapeutica. I ricercatori sperano che una migliore conoscenza della fisiopatologia delle malattie funzionali digestive migliorerà la gestione terapeutica facendo una scelta terapeutica basata sulle anomalie fisiopatologiche osservate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi digestivi funzionali che si consultano nel nostro centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con disturbi digestivi funzionali da più di 3 mesi;
  • Pazienti valutati come parte delle cure di routine;
  • Pazienti iscritti alla Previdenza Sociale;
  • Pazienti non contrari alla partecipazione al Centro

Criteri di esclusione:

  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o soggetto maggiore protetto (sotto tutela o curatela);
  • Pazienti impossibilitati per qualsiasi motivo a leggere, comprendere, rispondere a questionari (visivi, psichiatrici, cognitivi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazioni funzionali digestive
Lasso di tempo: 10 anni
Pressioni intraluminali gastrointestinali (mmHg), registrate durante la manometria gastrointestinale.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti radiologici
Lasso di tempo: 10 anni
Dimensioni luminali (cm)
10 anni
Dati clinici dei pazienti con disturbi digestivi funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
etnia (misura categorica)
10 anni
Studio dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo di svuotamento gastrico (minuti)
10 anni
Sistema EndoFLIP
Lasso di tempo: 10 anni
Area della sezione trasversale (CSA) (mm²) misurata utilizzando il sistema EndoFLIP®.
10 anni
Barostato rettale
Lasso di tempo: 10 anni
Compliance della distensione rettale (Ml/mmHg) misurata utilizzando un barostato rettale.
10 anni
Test del respiro
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di idrogeno (H₂) e metano (CH₄) nell'aria espirata durante il test del respiro.
10 anni
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 10 anni
Anomalie mucose (variabile categoriale)
10 anni
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 10 anni
Uso di farmaci (variabile categoriale)
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario di Roma
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Bristol Scale
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di Francis
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio GIQLI
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della Cleveland Clinic
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio FIQL
10 anni
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario HAD
10 anni
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 anni
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di gravità dell'insonnia
10 anni
sintomo doloroso della vescica
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della vescica dolorosa
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio PAGI-SYM
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
PAGI-QOL
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sul reflusso RDQ
10 anni
Sindrome d'ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sulla salute del paziente
10 anni
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio Kess
10 anni
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 10 anni
Disturbo d'Ansia Generalizzato
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di Sensibilità Viscerale (VSI)
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario SCOFF
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario ARFID
10 anni
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Test di Risposta all'Insonnia di Ford allo Stress (FIRST)
10 anni
Valutazione della salute globale
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio PROMIS 10
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio IBSQOL
10 anni
Questionario Generale sulla Salute
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio WRQ
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sulla gastroparesi
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario di Vaizey
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio CISS
10 anni
Valutazione della salute
Lasso di tempo: 10 anni
EQ-5D-5L
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della paura del cibo
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di evitamento del cibo
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio FITAS
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
PAC-QOL
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio NBD
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio LARS
10 anni
Dati demografici
Lasso di tempo: 10 anni
età (anni)
10 anni
Dati demografici
Lasso di tempo: 10 anni
sesso (misura categoriale)
10 anni
Trattamenti gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Trattamenti (misura categoriale)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/120/OB (Identificatore di registro: Functional Digestive Disorders Observatory)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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