Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatoriet for funktionelle fordøjelsessygdomme (OTFI)

5. januar 2026 opdateret af: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Observatorium for funktionelle fordøjelsesforstyrrelser

Funktionelle fordøjelsespatologier er defineret af symptomer som funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, irritabel tyktarm, gastroøsofageal refluks, funktionel obstipation, funktionel diarré, funktionel oppustethed, opioid-induceret forstoppelse og fækal inkontinens uden organisk substrat. Disse sygdomme er meget almindelige i den almindelige befolkning (20%) og repræsenterer den første årsag til konsultation i byens gastroenterologi. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive kliniske og testdata og en biologisk indsamling fra biologiske prøver indsamlet som en del af standardbehandlingen. Denne samling kunne identificere diagnostiske eller prognostiske markører for den terapeutiske respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle fordøjelsespatologier er defineret af symptomer som funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, irritabel tyktarm, gastroøsofageal refluks, funktionel obstipation, funktionel diarré, funktionel oppustethed, opioid-induceret forstoppelse og fækal inkontinens uden organisk substrat. Disse sygdomme er meget almindelige i den almindelige befolkning (20%) og repræsenterer den første årsag til konsultation i byens gastroenterologi. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive kliniske og testdata og en biologisk indsamling fra biologiske prøver indsamlet som en del af standardbehandlingen. Denne samling kunne identificere diagnostiske eller prognostiske markører for den terapeutiske respons. Forskerne håber, at et bedre kendskab til patofysiologien af ​​fordøjelsesfunktionelle sygdomme vil forbedre den terapeutiske behandling ved at træffe et terapeutisk valg baseret på de observerede patofysiologiske abnormiteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med funktionelle fordøjelsesforstyrrelser konsultation i vores center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med funktionel fordøjelsessygdom i mere end 3 måneder;
  • Patienter vurderet som en del af rutinepleje;
  • Patienter tilknyttet socialsikringen;
  • Patienter er ikke imod deltagelse i centret

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller større beskyttet emne (under værgemål eller kuratorskab);
  • Patienter, der af nogen grund ikke er i stand til at læse, forstå, besvare spørgeskemaer (visuelt, psykiatrisk, kognitivt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle fordøjelsesundersøgelser
Tidsramme: 10 år
Gastrointestinale intraluminale tryk (mmHg), registreret under gastrointestinal manometri.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fund
Tidsramme: 10 år
Luminale dimensioner (cm)
10 år
Kliniske data for patienter med funktionelle fordøjelsesforstyrrelser
Tidsramme: 10 år
etnicitet (kategorisk mål)
10 år
Undersøgelse af mavetømning
Tidsramme: 10 år
Mavetømningstid (minutter)
10 år
EndoFLIP-systemet
Tidsramme: 10 år
Tværsnitsareal (CSA) (mm²) målt ved hjælp af EndoFLIP®-systemet.
10 år
Rektal barostat
Tidsramme: 10 år
Rektal distensionskompliance (Ml/mmHg) målt ved brug af en rektal barostat.
10 år
Åndedrætsprøver
Tidsramme: 10 år
Procentdel af hydrogen (H₂) og methan (CH₄) i udåndingsluften under åndedrætsprøven.
10 år
Endoskopiske fund
Tidsramme: 10 år
Mucosale abnormaliteter (kategorisk variabel)
10 år
Brug af lægemidler
Tidsramme: 10 år
Stofbrug (kategorisk variabel)
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Rom-spørgeskema
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
Bristol-skalaen
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Francis-score
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
GIQLI-score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Cleveland Clinic Score
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
FIQL-score
10 år
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 10 år
HAD-spørgeskema
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Insomniseveritetsindeks
10 år
smertefuld blæresymptom
Tidsramme: 10 år
Smertefuld blærescore
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAGI-SYM-score
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
PAGI-QOL
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Refluksspørgeskema RDQ
10 år
Angst- og depressionssyndrom
Tidsramme: 10 år
Patientens sundhedsspørgeskema
10 år
Angstsymptomer
Tidsramme: 10 år
Generel Angstlidelse spørgeskema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Kess-score
10 år
Angstsymptomer
Tidsramme: 10 år
Generel Angstlidelse
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Visceral Sensitivity Index (VSI)
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
SCOFF-spørgeskema
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
ARFID-spørgeskema
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Ford Insomnia Reaktion på Stresstest (FIRST)
10 år
Global helbredsvurdering
Tidsramme: 10 år
PROMIS 10 Score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
IBSQOL-score
10 år
Generel Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 år
WRQ-score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Gastroparesisspørgeskema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Vaizey-spørgeskema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
CISS-score
10 år
Sundhedsvurdering
Tidsramme: 10 år
EQ-5D-5L
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
Frygt for mad score
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
Næringsmidlerundgåelsesscore
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
FITAS-score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAC-QOL
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
NBD score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
LARS-score
10 år
Demografiske data
Tidsramme: 10 år
alder (år)
10 år
Demografiske data
Tidsramme: 10 år
køn (kategorisk mål)
10 år
Mave-tarm behandlinger
Tidsramme: 10 år
Behandlinger (kategorisk mål)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/120/OB (Registry Identifier: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner