Observatorio de Trastornos Funcionales Digestivos (OTFI)
5 de enero de 2026 actualizado por: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Las patologías digestivas funcionales se definen por síntomas como la dispepsia funcional, el reflujo gastroesofágico, el síndrome del intestino irritable, el reflujo gastroesofágico, el estreñimiento funcional, la diarrea funcional, la distensión abdominal funcional, el estreñimiento inducido por opioides y la incontinencia fecal, sin sustrato orgánico.
Estas enfermedades son muy comunes en la población general (20%) y representan la primera causa de consulta en gastroenterología de la ciudad.
El objetivo de este estudio es recolectar datos prospectivos clínicos y de pruebas y una recolección biológica de muestras biológicas recolectadas como parte de la atención estándar.
Esta colección podría identificar marcadores de diagnóstico o pronóstico de la respuesta terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las patologías digestivas funcionales se definen por síntomas como la dispepsia funcional, el reflujo gastroesofágico, el síndrome del intestino irritable, el reflujo gastroesofágico, el estreñimiento funcional, la diarrea funcional, la distensión abdominal funcional, el estreñimiento inducido por opioides y la incontinencia fecal, sin sustrato orgánico.
Estas enfermedades son muy comunes en la población general (20%) y representan la primera causa de consulta en gastroenterología de la ciudad.
El objetivo de este estudio es recolectar datos prospectivos clínicos y de pruebas y una recolección biológica de muestras biológicas recolectadas como parte de la atención estándar.
Esta colección podría identificar marcadores de diagnóstico o pronóstico de la respuesta terapéutica.
Los investigadores esperan que un mejor conocimiento de la fisiopatología de las enfermedades funcionales digestivas mejore el manejo terapéutico al hacer una elección terapéutica basada en las anomalías fisiopatológicas observadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Marie AL LEROI, Professor
- Número de teléfono: 65461 33232888990
- Correo electrónico: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
-
Contacto:
- Anne-Marie Leroi, phd
- Número de teléfono: 00-33-2-32-88-80-39
- Correo electrónico: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Anne-marie Leroi, PHd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trastornos digestivos funcionales que consultan en nuestro centro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con trastorno digestivo funcional por más de 3 meses;
- Pacientes evaluados como parte de la atención de rutina;
- Pacientes afiliados al Seguro Social;
- Pacientes que no se oponen a la participación en el Centro
Criterio de exclusión:
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto mayor protegido (bajo tutela o curaduría);
- Pacientes incapaces por cualquier motivo de leer, comprender, responder cuestionarios (visuales, psiquiátricos, cognitivos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploraciones digestivas funcionales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Presiones intraluminales gastrointestinales (mmHg), registradas durante la manometría gastrointestinal.
|
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Dimensiones luminales (cm)
|
10 años
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Datos clínicos de pacientes con trastornos digestivos funcionales
Periodo de tiempo: 10 años
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etnia (medida categórica)
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10 años
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Estudio del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo de vaciamiento gástrico (minutos)
|
10 años
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Sistema EndoFLIP
Periodo de tiempo: 10 años
|
Área transversal (CSA) (mm²) medida mediante el sistema EndoFLIP®.
|
10 años
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Barostato rectal
Periodo de tiempo: 10 años
|
Distensibilidad rectal (Ml/mmHg) medida mediante un barostato rectal.
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10 años
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Pruebas de aliento
Periodo de tiempo: 10 años
|
Porcentaje de hidrógeno (H₂) y metano (CH₄) en el aire exhalado durante la prueba de aliento.
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10 años
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Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Anomalías de la mucosa (variable categórica)
|
10 años
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Uso de fármacos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Uso de fármacos (variable categórica)
|
10 años
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario de Roma
|
10 años
|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Escala de Bristol
|
10 años
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de Francis
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
puntuación GIQLI
|
10 años
|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de la Clínica Cleveland
|
10 años
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|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación FIQL
|
10 años
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|
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario HAD
|
10 años
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|
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 10 años
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
10 años
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|
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 10 años
|
Índice de severidad del insomnio
|
10 años
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|
síntoma vesical doloroso
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de vejiga dolorosa
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación PAGI-SYM
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
PAGI-QOL
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario de reflujo RDQ
|
10 años
|
|
Síndrome de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario de salud del paciente
|
10 años
|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación Kess
|
10 años
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Índice de Sensibilidad Visceral (VSI)
|
10 años
|
|
Evaluación del comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario SCOFF
|
10 años
|
|
Evaluación del comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario ARFID
|
10 años
|
|
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 10 años
|
Prueba de Respuesta al Estrés por Insomnio de Ford (FIRST)
|
10 años
|
|
Evaluación de la salud global
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación PROMIS 10
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación IBSQOL
|
10 años
|
|
Cuestionario General de Salud
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación WRQ
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario de gastroparesia
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario Vaizey
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
puntuación CISS
|
10 años
|
|
Evaluación de salud
Periodo de tiempo: 10 años
|
EQ-5D-5L
|
10 años
|
|
Evaluación del comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de miedo a la comida
|
10 años
|
|
Evaluación del comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de evitación de alimentos
|
10 años
|
|
Evaluación del comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 10 años
|
puntuación FITAS
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
PAC-QOL
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación NBD
|
10 años
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación LARS
|
10 años
|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: 10 años
|
edad (años)
|
10 años
|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: 10 años
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sexo (medida categórica)
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10 años
|
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Tratamientos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tratamientos (medida categórica)
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Soliman H, Wuestenberghs F, Desprez C, Leroi AM, Melchior C, Gourcerol G. Physiological characterization of gastric emptying using high-resolution antropyloroduodenal manometry. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2024 Jan 1;326(1):G16-G24. doi: 10.1152/ajpgi.00101.2023. Epub 2023 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
9 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Dispepsia
- Encopresis
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- 2019/120/OB (Identificador de registro: Functional Digestive Disorders Observatory)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .