Functional Digestive Disorders Observatory (OTFI)
5 januari 2026 uppdaterad av: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Observatorium för funktionella matsmältningsstörningar
Funktionella matsmältningspatologier definieras av symtom som funktionell dyspepsi, gastroesofageal reflux, colon irritabile, gastroesofageal reflux, funktionell förstoppning, funktionell diarré, funktionell uppblåsthet, opioidinducerad förstoppning och fekal inkontinens, utan organiskt underlag.
Dessa sjukdomar är mycket vanliga i den allmänna befolkningen (20 %) och utgör den första orsaken till konsultation inom stadens gastroenterologi.
Syftet med denna studie är att samla in prospektiva kliniska och testdata och en biologisk insamling från biologiska prover som samlats in som en del av standardvården.
Denna samling skulle kunna identifiera diagnostiska eller prognostiska markörer för det terapeutiska svaret.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella matsmältningspatologier definieras av symtom som funktionell dyspepsi, gastroesofageal reflux, colon irritabile, gastroesofageal reflux, funktionell förstoppning, funktionell diarré, funktionell uppblåsthet, opioidinducerad förstoppning och fekal inkontinens, utan organiskt underlag.
Dessa sjukdomar är mycket vanliga i den allmänna befolkningen (20 %) och utgör den första orsaken till konsultation inom stadens gastroenterologi.
Syftet med denna studie är att samla in prospektiva kliniska och testdata och en biologisk insamling från biologiska prover som samlats in som en del av standardvården.
Denna samling skulle kunna identifiera diagnostiska eller prognostiska markörer för det terapeutiska svaret.
Utredarna hoppas att en bättre kunskap om patofysiologin för funktionella matsmältningssjukdomar kommer att förbättra den terapeutiska behandlingen genom att göra ett terapeutiskt val baserat på de observerade patofysiologiska abnormiteterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne-Marie AL LEROI, Professor
- Telefonnummer: 65461 33232888990
- E-post: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
-
Kontakt:
- Anne-Marie Leroi, phd
- Telefonnummer: 00-33-2-32-88-80-39
- E-post: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
-
Huvudutredare:
- Anne-marie Leroi, PHd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med funktionella matsmältningsbesvär konsultation i vårt center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Patienter med funktionell matsmältningsstörning i mer än 3 månader;
- Patienter utvärderade som en del av rutinvård;
- Patienter anslutna till socialförsäkringen;
- Patienter som inte motsätter sig deltagande i centret
Exklusions kriterier:
- Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller ett större skyddat ämne (under förmyndarskap eller kuratorskap);
- Patienter som av någon anledning inte kan läsa, förstå, svara på frågeformulär (visuella, psykiatriska, kognitiva, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella mag-tarmundersökningar
Tidsram: 10 år
|
Gastrointestinala intraluminala tryck (mmHg), registrerade under gastrointestinal manometri.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska fynd
Tidsram: 10 år
|
Luminella dimensioner (cm)
|
10 år
|
|
Kliniska data för patienter med funktionella matsmältningsstörningar
Tidsram: 10 år
|
etnicitet (kategorisk mått)
|
10 år
|
|
Mätning av magsäckstömning
Tidsram: 10 år
|
Magtömningstid (minuter)
|
10 år
|
|
EndoFLIP-systemet
Tidsram: 10 år
|
Tvärsnittsarea (CSA) (mm²) mätt med EndoFLIP®-systemet.
|
10 år
|
|
Rektal barostat
Tidsram: 10 år
|
Rektal distensionskomplians (ml/mmHg) mätt med en rektal barostat.
|
10 år
|
|
Andningstester
Tidsram: 10 år
|
Procentandel väte (H₂) och metan (CH₄) i utandningsluft vid andningstestning.
|
10 år
|
|
Endoskopiska fynd
Tidsram: 10 år
|
Mukosala abnormaliteter (kategorisk variabel)
|
10 år
|
|
Drogbruk
Tidsram: 10 år
|
Drogbruk (kategorisk variabel)
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
Rome-frågeformuläret
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 10 år
|
Bristolskalan
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 10 år
|
Francis-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 10 år
|
GIQLI-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
Cleveland Clinic Score
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
FIQL-poäng
|
10 år
|
|
Symptom på ångest och depression
Tidsram: 10 år
|
HAD-frågeformulär
|
10 år
|
|
Sömnbedömning
Tidsram: 10 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
10 år
|
|
Sömnbedömning
Tidsram: 10 år
|
Insomni svårighetsindex
|
10 år
|
|
smärtsam blåssymptom
Tidsram: 10 år
|
Smärtande blåsskattning
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
PAGI-SYM-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
PAGI-QOL
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
Återflödesformulär RDQ
|
10 år
|
|
Ångest- och depressionssyndrom
Tidsram: 10 år
|
Patienthälsa frågeformulär
|
10 år
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 10 år
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 10 år
|
Kess-poäng
|
10 år
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 10 år
|
Generaliserat ångestsyndrom
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
|
10 år
|
|
Bedömning av ätbeteende
Tidsram: 10 år
|
SCOFF-frågeformuläret
|
10 år
|
|
Bedömning av ätbeteende
Tidsram: 10 år
|
ARFID-frågeformulär
|
10 år
|
|
Sömnbedömning
Tidsram: 10 år
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
|
10 år
|
|
Global hälsoundersökning
Tidsram: 10 år
|
PROMIS 10-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
IBSQOL-poäng
|
10 år
|
|
Allmän Hälsa Enkät
Tidsram: 10 år
|
WRQ-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
Gastroparesis-frågeformulär
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 10 år
|
Vaizey-frågeformulär
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 10 år
|
CISS-poäng
|
10 år
|
|
Hälsoundersökning
Tidsram: 10 år
|
EQ-5D-5L
|
10 år
|
|
Matvanebedömning
Tidsram: 10 år
|
Poäng för rädsla för mat
|
10 år
|
|
Utvärdering av ätbeteende
Tidsram: 10 år
|
Matundvikandepoäng
|
10 år
|
|
Utvärdering av ätbeteende
Tidsram: 10 år
|
FITAS-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
PAC-QOL
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
NBD-poäng
|
10 år
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 år
|
LARS-poäng
|
10 år
|
|
Demografiska data
Tidsram: 10 år
|
ålder (år)
|
10 år
|
|
Demografiska data
Tidsram: 10 år
|
kön (kategorisk mätning)
|
10 år
|
|
Gastrointestinala behandlingar
Tidsram: 10 år
|
Behandlingar (kategoriskt mått)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Soliman H, Wuestenberghs F, Desprez C, Leroi AM, Melchior C, Gourcerol G. Physiological characterization of gastric emptying using high-resolution antropyloroduodenal manometry. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2024 Jan 1;326(1):G16-G24. doi: 10.1152/ajpgi.00101.2023. Epub 2023 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
9 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
9 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Irritabel tarmsyndrom
- Buksmärtor
- Dyspepsi
- Enkopres
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Observation
Andra studie-ID-nummer
- 2019/120/OB (Registeridentifierare: Functional Digestive Disorders Observatory)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen delningsplan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .