Observatório de Distúrbios Digestivos Funcionais (OTFI)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Observatório de Distúrbios Funcionais Digestivos
As patologias digestivas funcionais são definidas por sintomas como dispepsia funcional, refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, refluxo gastroesofágico, constipação funcional, diarreia funcional, distensão abdominal funcional, constipação induzida por opioides e incontinência fecal, sem substrato orgânico.
Essas doenças são muito comuns na população em geral (20%) e representam a primeira causa de consulta na gastroenterologia da cidade.
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e de testes prospectivos e uma coleta biológica de amostras biológicas coletadas como parte do atendimento padrão.
Esta coleção poderia identificar marcadores diagnósticos ou prognósticos da resposta terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As patologias digestivas funcionais são definidas por sintomas como dispepsia funcional, refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, refluxo gastroesofágico, constipação funcional, diarreia funcional, distensão abdominal funcional, constipação induzida por opioides e incontinência fecal, sem substrato orgânico.
Essas doenças são muito comuns na população em geral (20%) e representam a primeira causa de consulta na gastroenterologia da cidade.
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e de testes prospectivos e uma coleta biológica de amostras biológicas coletadas como parte do atendimento padrão.
Esta coleção poderia identificar marcadores diagnósticos ou prognósticos da resposta terapêutica.
Os investigadores esperam que um melhor conhecimento da fisiopatologia das doenças funcionais digestivas melhore o manejo terapêutico, fazendo uma escolha terapêutica com base nas anormalidades fisiopatológicas observadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Marie AL LEROI, Professor
- Número de telefone: 65461 33232888990
- E-mail: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
-
Contato:
- Anne-Marie Leroi, phd
- Número de telefone: 00-33-2-32-88-80-39
- E-mail: anne-marie.leroi@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Anne-marie Leroi, PHd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com distúrbios digestivos funcionais consultados em nosso centro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com distúrbio digestivo funcional há mais de 3 meses;
- Pacientes avaliados como parte dos cuidados de rotina;
- Doentes inscritos na Segurança Social;
- Pacientes não se opõem à participação no Centro
Critério de exclusão:
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou maior sujeito protegido (sob tutela ou curatela);
- Pacientes impossibilitados por qualquer motivo de ler, entender, responder questionários (visual, psiquiátrico, cognitivo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorações digestivas funcionais
Prazo: 10 anos
|
Pressões intraluminais gastrointestinais (mmHg), registadas durante a manometria gastrointestinal.
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados radiológicos
Prazo: 10 anos
|
Dimensões luminais (cm)
|
10 anos
|
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Dados clínicos de pacientes com distúrbios digestivos funcionais
Prazo: 10 anos
|
etnia (medida categórica)
|
10 anos
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Estudo de esvaziamento gástrico
Prazo: 10 anos
|
Tempo de esvaziamento gástrico (minutos)
|
10 anos
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Sistema EndoFLIP
Prazo: 10 anos
|
Área transversal (CSA) (mm²) medida através do sistema EndoFLIP®.
|
10 anos
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Barostato retal
Prazo: 10 anos
|
Complacência da distensão rectal (Ml/mmHg) medida através de um barostato rectal.
|
10 anos
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Testes respiratórios
Prazo: 10 anos
|
Percentagem de hidrogénio (H₂) e metano (CH₄) no ar expirado durante o teste respiratório.
|
10 anos
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Achados endoscópicos
Prazo: 10 anos
|
Anormalidades da mucosa (variável categórica)
|
10 anos
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Uso de drogas
Prazo: 10 anos
|
Consumo de drogas (variável categórica)
|
10 anos
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Questionário de Roma
|
10 anos
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|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Escala de Bristol
|
10 anos
|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação de Francis
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação GIQLI
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação da Cleveland Clinic
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação FIQL
|
10 anos
|
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 10 anos
|
Questionário HAD
|
10 anos
|
|
Avaliação do sono
Prazo: 10 anos
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
10 anos
|
|
Avaliação do sono
Prazo: 10 anos
|
Índice de gravidade da insónia
|
10 anos
|
|
sintoma doloroso da bexiga
Prazo: 10 anos
|
Pontuação de bexiga dolorosa
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação PAGI-SYM
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
PAGI-QOL
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Questionário de refluxo RDQ
|
10 anos
|
|
Síndrome de ansiedade e depressão
Prazo: 10 anos
|
Questionário de saúde do paciente
|
10 anos
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: 10 anos
|
Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação Kess
|
10 anos
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: 10 anos
|
Perturbação de Ansiedade Generalizada
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
|
10 anos
|
|
Avaliação do comportamento alimentar
Prazo: 10 anos
|
Questionário SCOFF
|
10 anos
|
|
Avaliação do comportamento alimentar
Prazo: 10 anos
|
Questionário ARFID
|
10 anos
|
|
Avaliação do sono
Prazo: 10 anos
|
Teste de Resposta ao Stress da Insónia de Ford (FIRST)
|
10 anos
|
|
Avaliação global de saúde
Prazo: 10 anos
|
PROMIS 10 Score
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação IBSQOL
|
10 anos
|
|
Questionário de Saúde Geral
Prazo: 10 anos
|
Pontuação WRQ
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Questionário de Gastroparesia
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Questionário de Vaizey
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação CISS
|
10 anos
|
|
Avaliação de saúde
Prazo: 10 anos
|
EQ-5D-5L
|
10 anos
|
|
Avaliação do comportamento alimentar
Prazo: 10 anos
|
Pontuação do medo da comida
|
10 anos
|
|
Avaliação do comportamento alimentar
Prazo: 10 anos
|
Pontuação de evitação alimentar
|
10 anos
|
|
Avaliação do comportamento alimentar
Prazo: 10 anos
|
Pontuação FITAS
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
PAC-QOL
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação NBD
|
10 anos
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Pontuação LARS
|
10 anos
|
|
Dados demográficos
Prazo: 10 anos
|
idade (anos)
|
10 anos
|
|
Dados demográficos
Prazo: 10 anos
|
sexo (medida categórica)
|
10 anos
|
|
Tratamentos gastrointestinais
Prazo: 10 anos
|
Tratamentos (medida categórica)
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gourcerol G, Melchior C, Wuestenberghs F, Desprez C, Prevost G, Grosjean J, Leroi AM, Tavolacci MP. Delayed gastric emptying as an independent predictor of mortality in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(7):867-875. doi: 10.1111/apt.16827. Epub 2022 Feb 20.
- Soliman H, Wuestenberghs F, Desprez C, Leroi AM, Melchior C, Gourcerol G. Physiological characterization of gastric emptying using high-resolution antropyloroduodenal manometry. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2024 Jan 1;326(1):G16-G24. doi: 10.1152/ajpgi.00101.2023. Epub 2023 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
9 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Dispepsia
- Encoprese
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- 2019/120/OB (Identificador de registro: Functional Digestive Disorders Observatory)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano de compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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