Trenažér inspiračních svalů a těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Přetrvávající příznaky COVID-19
Vliv trenéra inspiračních svalů na post-těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Pacienti s hypertenzí COVID-19 s dlouhodobými přetrvávajícími příznaky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná pandemie COVID-19 vyvine obrovský tlak na zdravotnické systémy po celém světě. Pandemie COVID-19 nadále dominuje našemu každodennímu životu, přičemž se předpovídá, že velké množství lidí bude kriticky onemocnět syndromem akutní respirační tísně a bude vyžadovat léčbu na jednotkách intenzivní péče. Bohužel se očekává, že COVID-19 přetrvá jako hlavní výzva pro poskytování lékařské péče ještě dlouhou dobu. Vysoké úrovně fyzického, kognitivního a psychosociálního poškození lze očekávat a přetrvávat i po propuštění z nemocnic. Rostoucí údaje ukazují na vyšší riziko infekcí COVID-19 a komplikací u lidí s vysokým krevním tlakem, které postihuje 30 až 50 % pacientů.
Slabost získaná na jednotce intenzivní péče je velmi častá po ARDS (COVID 19), což je hlavní determinantou špatného dlouhodobého funkčního, respiračního a psychologického výsledku.
Pacienti s koronavirovým onemocněním (COVID-19) jsou popisováni jako pacienti s hladinami kyslíku neslučitelnými se životem s dušností. Pulzní oxymetr je platný přístroj používaný k hodnocení hladiny kyslíku v krvi a také tepové frekvence. S rostoucím počtem případů byly hlášeny neurologické příznaky se zvyšující se frekvencí infekce koronavirem, včetně symptomů autonomní dysfunkce. Bylo hlášeno, že u mnoha pacientů se vyvinul syndrom posturální tachykardie (POTS) několik měsíců po potvrzené infekci SARSCoV-2, zejména u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Na základě poznatků z četných systémových komplikací spojených s Covid-19 je rozumné předpokládat, že většina pacientů, zejména těch, kteří podstoupili dlouhodobou hospitalizaci s jedním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory, bude potřebovat multiprofesionální rehabilitační program.
Respirační rehabilitace má za cíl zlepšit kvalitu života zvládnutím dušnosti, zlepšením tolerance zátěže a zvýšením funkční kapacity. Po počátečním zotavení z Covid-19, zejména u těch, kteří vyžadovali hospitalizaci na JIP, je možné, že u některých pacientů může dojít k dysfunkci dýchacích svalů, stejně jako k plicní restrikci nebo obstrukci v různém rozsahu, což ovlivňuje funkci periferních svalů a kondici dýchání.
Několik předchozích studií vysvětlilo, že inspirační svalový trénink (IMT) je proveditelný a bezpečný způsob u pacientů s dysfunkcí dýchacích svalů, což potvrzuje jeho účinnost při posilování síly dýchacích svalů, zlepšování aerobní kapacity a snižování dušnosti u pacientů trpících COVID 19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- šedesát non hospitalizovaných negativních po covid-19
- muži
- kuřáků cigaret
- 40-60 let
- stupeň II hypertenze (160-179 / 100-109 mmHg)
- Nasycení kyslíkem méně než 94 %
- Závažnost onemocnění (střední onemocnění Covid-19)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 25 do 29,9 kg/m2
- hemodynamicky stabilní
- alespoň 4 týdny od prvního výtěru COVID-19 v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s červenými vlajkami, jako je bolest na hrudi, kritický pokles saturace kyslíkem, který vyžaduje dodávku kyslíku, těžká úroveň hypoxie (modré rty)
- Pacient v bezvědomí
- Pozitivní pacienti covid-19
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Konečná fáze chronických onemocnění
- BMI více než 30 kg/m2
- Anamnéza jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních cév
- Neurologická, nervosvalová a muskuloskeletální omezení
- Aktuální aktivní infekce
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studie
Trenažér inspiračních svalů plus uvolnění bránice a tradiční léky
|
POWER breathe IMT je ruční nácvik dýchání bez drog.
Lékařský termín pro tento typ dechového tréninku je Inspiratory Muscle Training, neboli IMT.
POWER dýchání IMT procvičuje hlavní svaly, které používáte k dýchání, především bránici a mezižeberní svaly
Uvolnění bránice je manuální technika používaná k obnovení schopnosti bránice projít celým rozsahem pohybu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
inspirační svalový trenér plus tradiční léky
|
POWER breathe IMT je ruční nácvik dýchání bez drog.
Lékařský termín pro tento typ dechového tréninku je Inspiratory Muscle Training, neboli IMT.
POWER dýchání IMT procvičuje hlavní svaly, které používáte k dýchání, především bránici a mezižeberní svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální inspirační tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro stanovení MIP pacienti dýchají přes přírubový náustek s nasazenými nosními svorkami.
Jsou instruováni, aby vydechli do RV.
V RV je ventil nebo uzávěr zavřený a pacient je veden k tomu, aby vdechoval co nejsilněji.
Maximální tah by měl být udržován po dobu 1-2 sekund.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
SQS, sestávající z 28 položek, hodnotí šest domén kvality spánku: denní symptomy, regeneraci po spánku, problémy se zahájením a udržením spánku, potíže s probouzením a spokojenost se spánkem. Pomocí čtyř bodů respondenti označují, jak často vykazují určité spánkové chování (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“). Skóre na položkách patří do faktorů 2 a 5 (obnovení po spánku a spokojenost se spánkem) a před sečtením jsou obrácená. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 84, přičemž vyšší skóre degraduje akutnější problémy se spánkem. |
6 týdnů
|
|
Časované lezení po schodech
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový čas pro výstup a sestup po schodech se zaznamenává s přesností na 100 sekundy.
Nižší hodnoty = lepší výkon
|
6 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut na metr se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
6 týdnů
|
|
modifikovaná stupnice lékařské výzkumné rady (mMRC) (0-4)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice mMRC je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem; 3, zastávky na dech po chůzi ~100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
|
6 týdnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 týdnů
|
pulzní oxmetr používaný k hodnocení periferní saturace kyslíkem
|
6 týdnů
|
|
dušnost Borgova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto je stupnice, která vás žádá o hodnocení obtížnosti vašeho dýchání.
Začíná na čísle 0, kde vám dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou vaše dýchací potíže maximální.
|
6 týdnů
|
|
syndrom posturální tachykardie
Časové okno: 6 týdnů
|
srdeční frekvence měřená pulzním oxymetrem přiloženým na ukazováček
|
6 týdnů
|
|
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 6 týdnů
|
k měření krevního tlaku (systolické a diastolické hodnoty) bude použit tlakoměr
|
6 týdnů
|
|
hladina laktátu
Časové okno: 6 týdnů
|
bude odebrán vzorek žilní krve k posouzení hladiny laktátu v krvi.
normální hladina laktátu v krvi rovná nebo nižší než 1 mmol/l
|
6 týdnů
|
|
stupnice závažnosti únavy (0-63)
Časové okno: 6 týdnů
|
Fatigue Severity Scale (FSS) je metoda hodnocení dopadu únavy na pacienty. FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou míru únavy. Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost příznaků únavy od 1 do 7 na základě toho, jak přesně odráží stav pacienta během minulého týdne a do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tímto výrokem.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 týdnů
|
je to spolehlivá a platná míra závažnosti deprese, protože se jedná o dotazník od 1 do 27.
Nízká hodnota (např. 1) označuje minimální depresi, zatímco vysoká hodnota (např. 27) označuje těžkou depresi
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .