Inspiratory Muscle Trainer ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 jatkuvat oireet
Inspiratory Muscle Trainer -vaikutus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19-hypertensiivisiin potilaisiin, joilla on pitkäaikaisia jatkuvia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen COVID-19-pandemia asettaa valtavia paineita terveydenhuoltojärjestelmille ympäri maailmaa. COVID-19-pandemia hallitsee edelleen jokapäiväistä elämäämme, ja suuren joukon ihmisiä ennustetaan sairastuvan kriittisesti akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään ja vaativan hoitoa tehohoitoyksiköissä. Valitettavasti COVID-19:n odotetaan jatkuvan suurena haasteena sairaanhoidon toimittamiselle vielä pitkään. Suuria fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia häiriöitä voidaan ennakoida ja ne jatkuvat sairaaloista kotiutuksen jälkeen. Kasvavat tiedot osoittavat korkeamman riskin saada COVID-19-infektioita ja komplikaatioita ihmisillä, joilla on korkea verenpaine ja jotka vaikuttavat 30–50 %:iin potilaista.
Tehohoidon osastolla hankittu heikkous on hyvin yleistä ARDS:n (COVID 19) jälkeen, mikä on merkittävä tekijä huonoille pitkäaikaisille toiminnallisille, hengitysteille ja psyykkisille lopputuloksille.
Koronavirustautia (COVID-19) sairastavilla potilailla on kuvattu happipitoisuuksia, jotka eivät ole yhteensopivia elämän kanssa ja heillä on hengenahdistus. Pulssioksimetri on kelvollinen laite, jota käytetään veren happipitoisuuden ja pulssin mittaamiseen. Tapausten määrän kasvaessa on raportoitu neurologisia oireita ja koronavirusinfektioiden yleistymistä, mukaan lukien autonomiset toimintahäiriöt. On raportoitu, että monille potilaille kehittyi posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) useita kuukausia vahvistetun SARSCoV-2-infektion jälkeen, erityisesti niille, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Covid-19:ään liittyvistä monista systeemisistä komplikaatioista saatujen tietojen perusteella on järkevää olettaa, että useimmat potilaat, erityisesti ne, jotka ovat olleet pitkään sairaalahoidossa yhden tai useamman kardiovaskulaarisen riskitekijän vuoksi, tarvitsevat moniammatillisen kuntoutusohjelman.
Hengityselinten kuntoutuksen tavoitteena on parantaa elämänlaatua hallitsemalla hengenahdistusta, parantamalla harjoituksen sietokykyä ja lisäämällä toimintakykyä. Alkuperäisen Covid-19:stä toipumisen jälkeen, erityisesti niillä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa teho-osastolla, on mahdollista, että joillakin potilailla voi esiintyä hengityslihasten toimintahäiriöitä sekä vaihtelevaa keuhkojen ahtautta tai tukkeumaa, mikä vaikuttaa ääreislihasten toimintaan ja hengityksen kuntoutumiseen.
Useat aiemmat tutkimukset selittivät, että sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) on käyttökelpoinen ja turvallinen menetelmä hengityslihasten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla, mikä vahvistaa sen tehokkuuden parantamaan hengityslihasten voimaa, parantamaan aerobista kapasiteettia ja vähentämään hengenahdistusta COVID 19 -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuusikymmentä ei-sairaalahoitoa negatiivinen COVID-19-jälkeinen
- miehet
- tupakanpolttajat
- 40-60 vuotta vanha
- vaihe II hypertensiivinen (160-179 / 100-109 mmHg)
- happisaturaatio alle 94 %
- Sairauden vakavuus (kohtalainen Covid-19-tauti)
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 25-29,9 kg/m2
- hemodynaamisesti vakaa
- vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä COVID-19-pyyhkäisynäytteestä seulonnan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on punaisen lipun ilmaisimet, kuten rintakipu, happisaturaatiotason kriittinen lasku, joka vaatii happea, vaikea hypoksia (siniset huulet)
- Tajuton potilas
- Positiiviset covid-19-potilaat
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Kroonisten sairauksien loppuvaihe
- BMI yli 30 kg/m2
- Muut sydän- ja verisuonitaudit, kuten sepelvaltimotauti, läppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Neurologiset, neuromuskulaariset ja tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset
- Nykyinen aktiivinen infektio
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskella
Sisäänhengityslihasten harjoittaja sekä palleavapautus ja perinteiset lääkkeet
|
POWER breathe IMT on lääkkeetön, kädessä pidettävä hengitysharjoituslaite.
Tämäntyyppisen hengitysharjoittelun lääketieteellinen termi on Inspiratory Muscle Training tai IMT.
POWER breathe IMT harjoittelee päälihaksia, joita käytät sisäänhengittämiseen, ensisijaisesti palleaa ja kylkiluiden välistä
pallean vapautus on manuaalinen tekniikka, jolla palautetaan pallean kyky käydä läpi koko liikealueen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
sisäänhengityslihasten harjoittaja sekä perinteiset lääkkeet
|
POWER breathe IMT on lääkkeetön, kädessä pidettävä hengitysharjoituslaite.
Tämäntyyppisen hengitysharjoittelun lääketieteellinen termi on Inspiratory Muscle Training tai IMT.
POWER breathe IMT harjoittelee päälihaksia, joita käytät sisäänhengittämiseen, ensisijaisesti palleaa ja kylkiluiden välistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MIP:n määrittämiseksi potilaat hengittävät laipallisen suukappaleen kautta, jossa on nenäpidikkeet paikoillaan.
Heitä kehotetaan hengittämään ulos matkailuautoon.
RV:ssä venttiili tai suljin suljetaan ja potilasta ohjataan hengittämään mahdollisimman voimakkaasti.
Maksimiveto tulee säilyttää 1-2 sekuntia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatuasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
28 kohdasta koostuva SQS arvioi unen laadun kuutta osa-aluetta: päiväoireet, unen jälkeinen palautuminen, unen aloittamis- ja ylläpitoongelmat, heräämisvaikeudet ja unetyytyväisyys. Neljän pisteen avulla vastaajat osoittavat, kuinka usein he osoittavat tiettyä unen käyttäytymistä (0 = "harva", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina"). Kohteiden pisteet kuuluvat tekijöihin 2 ja 5 (palautuminen unen jälkeen ja tyytyväisyys uneen) ja ne käännetään ennen laskemista. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–84, ja korkeammat pisteet heikentävät akuutimpia unihäiriöitä. |
6 viikkoa
|
|
Ajastettu portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nousu- ja laskeutumisaskelten kokonaisaika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan.
Pienemmät arvot = parempi suorituskyky
|
6 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Suorituskyvyn muutoksia verrataan tuloksena 6 minuutin aikana kuljettua matkaa metriltä.
|
6 viikkoa
|
|
modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikko (0-4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MMRC-asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttamaa vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0–4:0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1, hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiinsa tasolla; 3, pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa
|
6 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pulssiox-mittari, jota käytetään perifeerisen happisaturation arvioimiseen
|
6 viikkoa
|
|
hengenahdistus borgin asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on asteikko, joka pyytää sinua arvioimaan hengitysvaikeutesi.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengityksesi ei aiheuta sinulle lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeutesi on maksimaalinen
|
6 viikkoa
|
|
posturaalinen takykardia-oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
syke mitattuna pulssioksimetrillä, joka asetettiin etusormeen
|
6 viikkoa
|
|
verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verenpainemittaria käytetään verenpaineen mittaamiseen (systolinen ja diastolinen arvo)
|
6 viikkoa
|
|
laktaattitaso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskimoverinäyte otetaan veren laktaattitason arvioimiseksi.
normaali veren laktaattitaso 1 mmol/l tai vähemmän
|
6 viikkoa
|
|
väsymyksen vakavuusasteikko (0-63)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) on menetelmä, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta potilaisiin. FSS on lyhyt kyselylomake, joka vaatii potilasta arvioimaan väsymystä. FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuuden 1-7 sen mukaan, kuinka tarkasti se heijastaa potilaan tilaa kuluneen viikon aikana ja missä määrin olet samaa tai eri mieltä.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
se on luotettava ja pätevä masennuksen vakavuuden mitta, koska se on itseraportoiva kysely 1-27.
Pieni arvo (esim. 1) tarkoittaa vähäistä masennusta, kun taas korkea arvo (esim. 27) tarkoittaa vakavaa masennusta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .