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Entrenador de músculos inspiratorios y síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 Síntomas persistentes

6 de febrero de 2023 actualizado por: Ebtesam Nabil, Cairo University

Impacto del entrenador de músculos inspiratorios en pacientes hipertensos con COVID-19 y síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) con síntomas persistentes a largo plazo

El entrenamiento de los músculos inspiratorios se considera un método seguro y válido para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional entre innumerables condiciones que podrían mejorar los síntomas persistentes posteriores al COVID-19, incluidos, entre otros, la fuerza de los músculos respiratorios, la disminución de la disnea, la mejora de la oxigenación de la sangre y la capacidad funcional del paciente y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actual pandemia de COVID-19 ejercerá una enorme presión sobre los sistemas de salud de todo el mundo. La pandemia de COVID-19 continúa dominando nuestra vida diaria y se prevé que un gran número de personas se enfermen gravemente con el síndrome de dificultad respiratoria aguda y requerirán tratamiento en unidades de cuidados intensivos. Desafortunadamente, se espera que COVID-19 persista como un desafío importante para la prestación de atención médica durante mucho tiempo. Se pueden anticipar y persistir altos niveles de deficiencias físicas, cognitivas y psicosociales después del alta hospitalaria. Los datos crecientes muestran un mayor riesgo de infecciones y complicaciones por COVID-19 en personas con presión arterial alta que afecta a entre el 30 % y el 50 % de los pacientes.

La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos es muy común después del SDRA (COVID-19), lo que confiere un factor determinante importante del mal resultado funcional, respiratorio y psicológico a largo plazo.

Se describe que los pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) presentan niveles de oxígeno incompatibles con la vida con disnea. El oxímetro de pulso es un dispositivo válido que se utiliza para evaluar el nivel de oxígeno en la sangre, así como la frecuencia del pulso. A medida que aumenta el número de casos, se han informado síntomas neurológicos con una frecuencia creciente de infección por el virus de la corona, incluidos los de disfunción autonómica. Se informó que muchos pacientes desarrollaron el síndrome de taquicardia postural (POTS) varios meses después de la infección por SARSCoV-2 confirmada, especialmente aquellos con factores de riesgo cardiovascular. Con base en el conocimiento de las múltiples complicaciones sistémicas asociadas con Covid-19, es razonable sugerir que la mayoría de los pacientes, especialmente aquellos que se sometieron a una hospitalización prolongada con uno o más factores de riesgo cardiovascular, necesitarán un programa de rehabilitación multiprofesional.

La rehabilitación respiratoria tiene como objetivo mejorar la calidad de vida mediante el manejo de la disnea, mejorando la tolerancia al ejercicio y aumentando la capacidad funcional. Después de la recuperación inicial de Covid-19, especialmente para aquellos que requirieron hospitalización en la UCI, es posible que algunos pacientes experimenten disfunción de los músculos respiratorios, así como restricción u obstrucción pulmonar en diversos grados, lo que afecta la función de los músculos periféricos y el acondicionamiento respiratorio.

Varios estudios previos explicaron que el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) es una modalidad factible y segura en pacientes con disfunción de los músculos respiratorios que aprueban su eficacia para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, mejorar la capacidad aeróbica y disminuir la disnea entre los pacientes que padecen COVID 19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipto, 11432
        • Faculty of physical therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sesenta negativos no hospitalizados post covid-19
  • hombres
  • fumadores de cigarrillos
  • 40-60 años
  • Hipertenso estadio II (160-179 / 100-109 mmHg)
  • Saturación de oxígeno inferior al 94%
  • Gravedad de la enfermedad (Afección moderada por Covid-19)
  • El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 29,9 kg/m2
  • hemodinámicamente estable
  • al menos 4 semanas desde el primer hisopado de COVID-19 en el momento de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con indicadores de bandera roja como dolor en el pecho, caída crítica de la saturación de oxígeno que requiere suministro de oxígeno, nivel severo de hipoxia (labios azules)
  • paciente inconsciente
  • Pacientes covid-19 positivos
  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • Etapa final de enfermedades crónicas
  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Antecedentes de otras enfermedades cardiovasculares como enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica
  • Limitaciones neurológicas, neuromusculares y musculoesqueléticas
  • Infección activa actual
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
  • Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estudiar
Entrenador de músculos inspiratorios más liberación diafragmática y medicamentos tradicionales
Dispositivo: Entrenador de músculos inspiratorios
POWERbreep IMT es un dispositivo de entrenamiento de respiración portátil y libre de drogas. El término médico para este tipo de entrenamiento respiratorio es Entrenamiento de los músculos inspiratorios o IMT. POWERbreep IMT ejercita los principales músculos que utiliza para inspirar, principalmente el diafragma y los músculos intercostales.
Otro: liberación diafragmática
La liberación diafragmática es una técnica manual que se usa para restaurar la capacidad del diafragma para realizar un rango completo de movimiento.
COMPARADOR_ACTIVO: control
entrenador de músculos inspiratorios más medicamentos tradicionales
Dispositivo: Entrenador de músculos inspiratorios
POWERbreep IMT es un dispositivo de entrenamiento de respiración portátil y libre de drogas. El término médico para este tipo de entrenamiento respiratorio es Entrenamiento de los músculos inspiratorios o IMT. POWERbreep IMT ejercita los principales músculos que utiliza para inspirar, principalmente el diafragma y los músculos intercostales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para determinar el MIP, los pacientes respiran a través de una boquilla con reborde con pinzas nasales en su lugar. Se les indica que exhalen hasta el RV. En RV, se cierra una válvula o un obturador y se instruye al paciente para que inhale con la mayor fuerza posible. El tirón máximo debe mantenerse durante 1-2 segundos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas

El SQS, que consta de 28 ítems, evalúa seis dominios de la calidad del sueño: síntomas diurnos, restauración después del sueño, problemas para iniciar y mantener el sueño, dificultad para despertarse y satisfacción del sueño. Usando un punto de cuatro, los encuestados indican con qué frecuencia exhiben ciertos comportamientos de sueño (0 = "pocos", 1 = "a veces", 2 = "a menudo" y 3 = "casi siempre").

Las puntuaciones de los ítems pertenecen a los factores 2 y 5 (restauración después del sueño y satisfacción con el sueño) y se invierten antes de contarse. Los puntajes totales pueden variar de 0 a 84, y los puntajes más altos degradan problemas de sueño más agudos.
6 semanas
Subida de escaleras cronometrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
El tiempo total para subir y bajar escalones se registra a la centésima de segundo más cercana. Valores más bajos = mejor rendimiento
6 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos por metro se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
6 semanas
escala modificada del consejo de investigación médica (mMRC) (0-4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala mMRC es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4: 0, sin disnea excepto en ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al correr en el nivel o subir una colina leve; 2, camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3, se detiene para respirar después de caminar ~100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse
6 semanas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Oxímetro de pulso utilizado para evaluar la saturación de oxígeno periférico
6 semanas
disnea escala de borg
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta es una escala que le pide que califique la dificultad de su respiración. Comienza en el número 0, donde su respiración no le causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde su dificultad para respirar es máxima.
6 semanas
síndrome de taquicardia postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
la frecuencia cardíaca medida por el oxímetro de pulso que se aplica en el dedo índice
6 semanas
presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
se utilizará un esfigmomanómetro para medir la presión arterial (valores sistólicos y diastólicos)
6 semanas
nivel de lactato
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se extraerá una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de lactato en sangre. nivel normal de lactato en sangre igual o inferior a 1 mmol/l
6 semanas
escala de severidad de la fatiga (0-63)
Periodo de tiempo: 6 semanas

La Fatigue Severity Scale (FSS) es un método para evaluar el impacto de la fatiga en los pacientes. El FSS es un breve cuestionario que requiere que el paciente califique su nivel de fatiga.

El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga del 1 al 7, según la precisión con la que refleja el estado del paciente durante la última semana y el grado de acuerdo o desacuerdo con esa afirmación.

  • Un valor bajo (p. ej., 1) indica un fuerte desacuerdo con la declaración, mientras que un valor alto (p. ej., 7) indica un fuerte acuerdo.
  • Una puntuación total inferior a 36 sugiere fatiga. Una puntuación total de 36 o más sugiere la necesidad de una evaluación adicional por parte de un médico
6 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
es una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión, ya que es un cuestionario de autoinforme del 1 al 27. Un valor bajo (p. ej., 1) indica depresión mínima, mientras que un valor alto (p. ej., 27) indica depresión severa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/003228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después de la fecha real de finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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