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Trainer dei muscoli inspiratori e sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 Sintomi persistenti

6 febbraio 2023 aggiornato da: Ebtesam Nabil, Cairo University

Impatto del trainer muscolare inspiratorio sulla sindrome respiratoria acuta post coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 Pazienti ipertesi con sintomi persistenti a lungo termine

Allenamento dei muscoli inspiratori considerato un metodo sicuro e valido per migliorare la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale tra le innumerevoli condizioni che potrebbero migliorare i sintomi persistenti post COVID-19 inclusi, ma non solo, la forza dei muscoli respiratori, la diminuzione della dispnea, il miglioramento dell'ossigenazione del sangue e la capacità funzionale del paziente e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pandemia di COVID-19 eserciterà un'enorme pressione sui sistemi sanitari di tutto il mondo. La pandemia di COVID-19 continua a dominare la nostra vita quotidiana con un gran numero di persone che si prevede si ammaleranno gravemente di sindrome da distress respiratorio acuto e richiederanno la gestione in unità di terapia intensiva. Sfortunatamente, si prevede che COVID-19 persisterà come una sfida importante per la fornitura di cure mediche ancora per molto tempo. Alti livelli di compromissione fisica, cognitiva e psicosociale possono essere previsti e persistere dopo la dimissione dagli ospedali. I dati in crescita mostrano un rischio più elevato di infezioni e complicanze da COVID-19 nelle persone con ipertensione che colpisce tra il 30% e il 50% dei pazienti.

La debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva è molto comune dopo ARDS (COVID 19) che conferisce un importante determinante di scarso esito funzionale, respiratorio e psicologico a lungo termine.

I pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) sono descritti come esibitori di livelli di ossigeno incompatibili con la vita con dispnea. Il pulsossimetro è un valido dispositivo utilizzato per valutare il livello di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca. Con l'aumentare del numero di casi, sono stati segnalati sintomi neurologici con l'aumento della frequenza dell'infezione da virus corona, compresi quelli della disfunzione autonomica. È stato riferito che molti pazienti hanno sviluppato la sindrome da tachicardia posturale (POTS) diversi mesi dopo l'infezione da SARSCoV-2 confermata, in particolare quelli con fattori di rischio cardiovascolare. Sulla base della conoscenza delle molteplici complicanze sistemiche associate a Covid-19, è ragionevole suggerire che la maggior parte dei pazienti, in particolare quelli sottoposti a ricovero prolungato con uno o più fattori di rischio cardiovascolare, necessiteranno di un programma di riabilitazione multiprofessionale.

La riabilitazione respiratoria mira a migliorare la qualità della vita gestendo la dispnea, migliorando la tolleranza all'esercizio e aumentando la capacità funzionale. Dopo il recupero iniziale da Covid-19, in particolare per coloro che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva, è possibile che alcuni pazienti possano manifestare disfunzione dei muscoli respiratori, nonché restrizione o ostruzione polmonare di varia entità, che incidono sulla funzione dei muscoli periferici e sul condizionamento respiratorio.

Diversi studi precedenti hanno spiegato che l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è una modalità fattibile e sicura nei pazienti con disfunzione dei muscoli respiratori che ne approvano l'efficacia nel migliorare la forza dei muscoli respiratori, migliorare la capacità aerobica e diminuire la dispnea tra i pazienti affetti da COVID 19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sessanta negativi post covid-19 non ricoverati
  • uomini
  • fumatori di sigarette
  • 40-60 anni
  • stadio II Ipertensivo (160-179 / 100-109 mmHg)
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 94%
  • Gravità della malattia (affetto Covid-19 moderato)
  • L'indice di massa corporea (BMI) variava da 25 a 29,9 kg/m2
  • emodinamicamente stabile
  • almeno 4 settimane dal primo tampone COVID-19 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicatori di bandiera rossa come dolore toracico, calo critico della saturazione di ossigeno che richiede apporto di ossigeno, grave livello di ipossia (labbra blu)
  • Paziente incosciente
  • Pazienti positivi al covid-19
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Stadio terminale delle malattie croniche
  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Storia di altre malattie cardiovascolari come malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica
  • Limitazioni neurologiche, neuromuscolari e muscoloscheletriche
  • Infezione attiva in corso
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: studio
Trainer muscolare inspiratorio più rilascio diaframmatico e farmaci tradizionali
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio
POWER breath IMT è un dispositivo portatile per l'addestramento alla respirazione privo di farmaci. Il termine medico per questo tipo di allenamento respiratorio è Inspiratory Muscle Training, o IMT. POWER breath IMT esercita i muscoli principali che usi per inspirare, principalmente il diaframma e l'intercostale
Altro: rilascio diaframmatico
il rilascio diaframmatico è una tecnica manuale utilizzata per ripristinare la capacità del diaframma di eseguire una gamma completa di movimenti
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
trainer muscolare inspiratorio più farmaci tradizionali
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio
POWER breath IMT è un dispositivo portatile per l'addestramento alla respirazione privo di farmaci. Il termine medico per questo tipo di allenamento respiratorio è Inspiratory Muscle Training, o IMT. POWER breath IMT esercita i muscoli principali che usi per inspirare, principalmente il diaframma e l'intercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la MIP, i pazienti respirano attraverso un boccaglio flangiato con stringinaso in posizione. Sono istruiti a espirare a RV. Al RV, una valvola o un otturatore viene chiuso e il paziente viene istruito a inspirare il più energicamente possibile. La trazione massima dovrebbe essere mantenuta per 1-2 secondi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane

Composto da 28 item, l'SQS valuta sei domini della qualità del sonno: sintomi diurni, recupero dopo il sonno, problemi ad iniziare e mantenere il sonno, difficoltà a svegliarsi e soddisfazione durante il sonno. Utilizzando quattro punti, gli intervistati indicano la frequenza con cui mostrano determinati comportamenti del sonno (0 = "pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre").

I punteggi sugli item appartengono ai fattori 2 e 5 (ripristino dopo il sonno e soddisfazione del sonno) e vengono invertiti prima di essere conteggiati. I punteggi totali possono variare da 0 a 84, con punteggi più alti che degradano i problemi di sonno più acuti.
6 settimane
Salire le scale a tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo totale per salire e scendere i gradini viene registrato al centesimo di secondo più vicino. Valori inferiori = prestazioni migliori
6 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il 6 Minute Walk Test è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti per metro viene utilizzata come risultato con cui confrontare le variazioni della capacità prestazionale.
6 settimane
scala del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) (0-4)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia
6 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
pulsossimetro utilizzato per valutare la saturazione periferica di ossigeno
6 settimane
scala di borg della dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una scala che ti chiede di valutare la difficoltà del tuo respiro. Inizia al numero 0 dove la tua respirazione non ti causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la tua difficoltà respiratoria è massima
6 settimane
sindrome da tachicardia posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
la frequenza cardiaca misurata dal pulsossimetro che si applica sul dito indice
6 settimane
pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 6 settimane
verrà utilizzato uno sfigmomanometro per misurare la pressione sanguigna (valori sistolici e diastolici)
6 settimane
livello di lattato
Lasso di tempo: 6 settimane
verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello di lattato nel sangue. livello normale di lattato nel sangue uguale o inferiore a 1 mmol/l
6 settimane
scala di gravità della fatica (0-63)
Lasso di tempo: 6 settimane

La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'impatto della fatica sui pazienti. L'FSS è un breve questionario che richiede al paziente di valutare il proprio livello di affaticamento.

Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento da 1 a 7, in base all'accuratezza con cui riflette le condizioni del paziente durante la settimana passata e alla misura in cui è d'accordo o in disaccordo con tale affermazione

  • Un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore alto (ad esempio, 7) indica un forte accordo.
  • Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce di soffrire di affaticamento. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione da parte di un medico
6 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 settimane
è una misura affidabile e valida della gravità della depressione in quanto è un questionario di autovalutazione da 1 a 27. Un valore basso (ad esempio, 1) indica una depressione minima mentre un valore alto (ad esempio, 27) indica una depressione grave
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo la data di completamento effettivo dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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