- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04919031
Inspiratorisk muskeltränare och allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 ihållande symtom
Inspirationsmuskeltränarens inverkan på postsevere akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 hypertensiva patienter med långvariga ihållande symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande covid-19-pandemin kommer att sätta enorm press på sjukvårdssystem runt om i världen. Covid-19-pandemin fortsätter att dominera våra dagliga liv med ett stort antal människor som förutspås bli kritiskt sjuka med akut andnödsyndrom och kommer att kräva hantering på intensivvårdsavdelningar. Tyvärr förväntas det att COVID-19 kommer att bestå som en stor utmaning för tillhandahållandet av medicinsk vård under en lång tid framöver. Höga nivåer av fysiska, kognitiva och psykosociala funktionsnedsättningar kan förutses och kvarstår efter utskrivning från sjukhus. Växande data visar en högre risk för covid-19-infektioner och komplikationer hos personer med högt blodtryck, vilket påverkar mellan 30 % till 50 % av patienterna.
Intensivvårdsavdelningsförvärvad svaghet är mycket vanlig efter ARDS (COVID 19) som ger en avgörande faktor för dåligt långsiktigt funktionellt, andnings- och psykologiskt resultat.
Patienter med coronavirussjukdom (COVID-19) beskrivs som att de uppvisar syrenivåer som är oförenliga med liv med dyspné. Pulsoximeter är en giltig enhet som används för att bedöma syrenivån i blodet såväl som pulsfrekvensen. När antalet fall växer har neurologiska symtom rapporterats med ökande frekvens av coronavirusinfektion, inklusive de med autonom dysfunktion. Det rapporterades att många patienter utvecklade posturalt takykardisyndrom (POTS) flera månader efter bekräftad SARSCoV-2-infektion, särskilt de med kardiovaskulära riskfaktorer. Baserat på kunskap från de multipla systemiska komplikationer som är förknippade med Covid-19, är det rimligt att föreslå att de flesta patienter, särskilt de som genomgått långvarig sjukhusvistelse med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer, kommer att behöva ett multiprofessionellt rehabiliteringsprogram.
Respiratorisk rehabilitering syftar till att förbättra livskvaliteten genom att hantera dyspné, förbättra träningstoleransen och öka funktionsförmågan. Efter initial återhämtning från Covid-19, särskilt för dem som behövde sjukhusvård på intensivvårdsavdelning, är det möjligt att vissa patienter kan uppleva dysfunktion i andningsmuskeln, såväl som lungrestriktion eller obstruktion i varierande utsträckning, vilket påverkar perifer muskelfunktion och andningskonditionering.
Flera tidigare studier har förklarat att inspiratorisk muskelträning (IMT) är en genomförbar och säker modalitet hos patienter med andningsmuskeldysfunktion som godkänner dess effektivitet när det gäller att förbättra andningsmuskelstyrkan, förbättra den aerobiska kapaciteten och minska dyspné hos patienter som lider av COVID 19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sextio icke-inlagda negativa post covid-19
- män
- cigarettrökare
- 40-60 år gammal
- stadium II hypertoni (160-179 / 100-109 mmHg)
- Syremättnad mindre än 94 %
- Sjukdomens svårighetsgrad (måttlig covid-19-påverkan)
- Body mass index (BMI) varierade från 25 till 29,9 kg/m2
- hemodynamiskt stabil
- minst 4 veckor sedan första covid-19-provtagningen vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Patienter med röda flaggindikatorer som bröstsmärta, kritiskt fall av syremättnad som kräver syretillförsel, allvarlig nivå av hypoxi (blå läppar)
- Medvetslös patient
- Positiva covid-19 patienter
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Slutstadiet av kroniska sjukdomar
- BMI över 30 kg/m2
- Historik med andra hjärt-kärlsjukdomar som kranskärlssjukdom, hjärtklaffsjukdom, hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer kärlsjukdom
- Neurologiska, neuromuskulära och muskuloskeletala begränsningar
- Aktuell aktiv infektion
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten.
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studie
Inspirerande muskeltränare plus diafragmatisk frisättning och traditionella mediciner
|
POWER breathe IMT är en drogfri, handhållen andningsträningsapparat.
Den medicinska termen för denna typ av andningsträning är Inspiratory Muscle Training, eller IMT.
POWER breathe IMT tränar huvudmusklerna du använder för att andas in, i första hand din diafragma och interkostal
diaphragmatic release är en manuell teknik som används för att återställa förmågan hos diafragman att gå igenom hela rörelseområdet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
inspiratorisk muskeltränare plus traditionella mediciner
|
POWER breathe IMT är en drogfri, handhållen andningsträningsapparat.
Den medicinska termen för denna typ av andningsträning är Inspiratory Muscle Training, eller IMT.
POWER breathe IMT tränar huvudmusklerna du använder för att andas in, i första hand din diafragma och interkostal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximalt inandningstryck
Tidsram: 6 veckor
|
För att bestämma MIP andas patienter genom ett flänsförsett munstycke med näsklämmor på plats.
De instrueras att andas ut till RV.
Vid husbil stängs en ventil eller slutare och patienten tränas att andas in så kraftfullt som möjligt.
Maximalt drag ska bibehållas i 1-2 sekunder.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sovkvalitetsvåg
Tidsram: 6 veckor
|
SQS består av 28 artiklar och utvärderar sex domäner av sömnkvalitet: dagtidssymptom, återhämtning efter sömn, problem med att initiera och bibehålla sömn, svårigheter att vakna och sömntillfredsställelse. Med hjälp av fyra punkter anger respondenterna hur ofta de uppvisar vissa sömnbeteenden (0 = "få", 1 = "ibland", 2 = "ofta" och 3 = "nästan alltid"). Poäng på objekt tillhör faktorerna 2 och 5 (återställning efter sömn och tillfredsställelse med sömnen) och vänds innan de räknas. Totalpoäng kan variera från 0 till 84, med högre poäng för att minska mer akuta sömnproblem. |
6 veckor
|
|
Tidsinställd trappklättring
Tidsram: 6 veckor
|
Den totala tiden att gå upp och ner i steg registreras till närmaste 100:e sekund.
Lägre värden = bättre prestanda
|
6 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 veckor
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter per meter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet.
|
6 veckor
|
|
modified Medical Research Council (mMRC) skala (0-4)
Tidsram: 6 veckor
|
MMRC-skalan är ett självskattningsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4:0, ingen andnöd förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning
|
6 veckor
|
|
Syremättnad
Tidsram: 6 veckor
|
pulsoxmätare som används för att bedöma perifer syremättnad
|
6 veckor
|
|
dyspné borg skala
Tidsram: 6 veckor
|
Detta är en skala som ber dig att bedöma svårigheten för din andning.
Det börjar vid nummer 0 där din andning inte orsakar dig några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där dina andningssvårigheter är maximala
|
6 veckor
|
|
posturalt takykardisyndrom
Tidsram: 6 veckor
|
hjärtfrekvensen mätt med en pulsoximeter som applicerades på pekfingret
|
6 veckor
|
|
blodtryck (mmHg)
Tidsram: 6 veckor
|
en sfygmomanometer kommer att användas för att mäta blodtrycket (systoliska och diastoliska värden)
|
6 veckor
|
|
laktatnivå
Tidsram: 6 veckor
|
venöst blodprov kommer att tas för att bedöma blodlaktatnivån.
normal blodlaktatnivå lika med eller mindre än 1 mmol/l
|
6 veckor
|
|
skala för trötthet (0-63)
Tidsram: 6 veckor
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet på patienter. FSS är ett kort frågeformulär som kräver att patienten bedömer sin trötthetsnivå. FSS-enkäten innehåller nio påståenden som graderar svårighetsgraden av trötthetssymtomen från 1 till 7, baserat på hur exakt det återspeglar patientens tillstånd under den senaste veckan och i vilken utsträckning håller med eller inte håller med om det påståendet.
|
6 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 veckor
|
det är ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depression eftersom det är ett självrapporterande frågeformulär från 1 till 27.
Ett lågt värde (t.ex. 1) indikerar minimal depression medan ett högt värde (t.ex. 27) indikerar allvarlig depression
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .