Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspiratorisk muskeltränare och allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 ihållande symtom

6 februari 2023 uppdaterad av: Ebtesam Nabil, Cairo University

Inspirationsmuskeltränarens inverkan på postsevere akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 hypertensiva patienter med långvariga ihållande symtom

Inspiratorisk muskelträning anses vara en säker och giltig metod för att förbättra andningsmuskelstyrkan och funktionsförmågan bland oräkneliga tillstånd som skulle kunna förbättra ihållande symtom efter covid-19 inklusive men inte begränsat till andningsmuskelstyrka, minskad andnöd, förbättra blodsyresättningen och patientens funktionsförmåga och livskvalité.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande covid-19-pandemin kommer att sätta enorm press på sjukvårdssystem runt om i världen. Covid-19-pandemin fortsätter att dominera våra dagliga liv med ett stort antal människor som förutspås bli kritiskt sjuka med akut andnödsyndrom och kommer att kräva hantering på intensivvårdsavdelningar. Tyvärr förväntas det att COVID-19 kommer att bestå som en stor utmaning för tillhandahållandet av medicinsk vård under en lång tid framöver. Höga nivåer av fysiska, kognitiva och psykosociala funktionsnedsättningar kan förutses och kvarstår efter utskrivning från sjukhus. Växande data visar en högre risk för covid-19-infektioner och komplikationer hos personer med högt blodtryck, vilket påverkar mellan 30 % till 50 % av patienterna.

Intensivvårdsavdelningsförvärvad svaghet är mycket vanlig efter ARDS (COVID 19) som ger en avgörande faktor för dåligt långsiktigt funktionellt, andnings- och psykologiskt resultat.

Patienter med coronavirussjukdom (COVID-19) beskrivs som att de uppvisar syrenivåer som är oförenliga med liv med dyspné. Pulsoximeter är en giltig enhet som används för att bedöma syrenivån i blodet såväl som pulsfrekvensen. När antalet fall växer har neurologiska symtom rapporterats med ökande frekvens av coronavirusinfektion, inklusive de med autonom dysfunktion. Det rapporterades att många patienter utvecklade posturalt takykardisyndrom (POTS) flera månader efter bekräftad SARSCoV-2-infektion, särskilt de med kardiovaskulära riskfaktorer. Baserat på kunskap från de multipla systemiska komplikationer som är förknippade med Covid-19, är det rimligt att föreslå att de flesta patienter, särskilt de som genomgått långvarig sjukhusvistelse med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer, kommer att behöva ett multiprofessionellt rehabiliteringsprogram.

Respiratorisk rehabilitering syftar till att förbättra livskvaliteten genom att hantera dyspné, förbättra träningstoleransen och öka funktionsförmågan. Efter initial återhämtning från Covid-19, särskilt för dem som behövde sjukhusvård på intensivvårdsavdelning, är det möjligt att vissa patienter kan uppleva dysfunktion i andningsmuskeln, såväl som lungrestriktion eller obstruktion i varierande utsträckning, vilket påverkar perifer muskelfunktion och andningskonditionering.

Flera tidigare studier har förklarat att inspiratorisk muskelträning (IMT) är en genomförbar och säker modalitet hos patienter med andningsmuskeldysfunktion som godkänner dess effektivitet när det gäller att förbättra andningsmuskelstyrkan, förbättra den aerobiska kapaciteten och minska dyspné hos patienter som lider av COVID 19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sextio icke-inlagda negativa post covid-19
  • män
  • cigarettrökare
  • 40-60 år gammal
  • stadium II hypertoni (160-179 / 100-109 mmHg)
  • Syremättnad mindre än 94 %
  • Sjukdomens svårighetsgrad (måttlig covid-19-påverkan)
  • Body mass index (BMI) varierade från 25 till 29,9 kg/m2
  • hemodynamiskt stabil
  • minst 4 veckor sedan första covid-19-provtagningen vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter med röda flaggindikatorer som bröstsmärta, kritiskt fall av syremättnad som kräver syretillförsel, allvarlig nivå av hypoxi (blå läppar)
  • Medvetslös patient
  • Positiva covid-19 patienter
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Slutstadiet av kroniska sjukdomar
  • BMI över 30 kg/m2
  • Historik med andra hjärt-kärlsjukdomar som kranskärlssjukdom, hjärtklaffsjukdom, hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer kärlsjukdom
  • Neurologiska, neuromuskulära och muskuloskeletala begränsningar
  • Aktuell aktiv infektion
  • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten.
  • Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: studie
Inspirerande muskeltränare plus diafragmatisk frisättning och traditionella mediciner
POWER breathe IMT är en drogfri, handhållen andningsträningsapparat. Den medicinska termen för denna typ av andningsträning är Inspiratory Muscle Training, eller IMT. POWER breathe IMT tränar huvudmusklerna du använder för att andas in, i första hand din diafragma och interkostal
diaphragmatic release är en manuell teknik som används för att återställa förmågan hos diafragman att gå igenom hela rörelseområdet
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
inspiratorisk muskeltränare plus traditionella mediciner
POWER breathe IMT är en drogfri, handhållen andningsträningsapparat. Den medicinska termen för denna typ av andningsträning är Inspiratory Muscle Training, eller IMT. POWER breathe IMT tränar huvudmusklerna du använder för att andas in, i första hand din diafragma och interkostal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximalt inandningstryck
Tidsram: 6 veckor
För att bestämma MIP andas patienter genom ett flänsförsett munstycke med näsklämmor på plats. De instrueras att andas ut till RV. Vid husbil stängs en ventil eller slutare och patienten tränas att andas in så kraftfullt som möjligt. Maximalt drag ska bibehållas i 1-2 sekunder.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sovkvalitetsvåg
Tidsram: 6 veckor

SQS består av 28 artiklar och utvärderar sex domäner av sömnkvalitet: dagtidssymptom, återhämtning efter sömn, problem med att initiera och bibehålla sömn, svårigheter att vakna och sömntillfredsställelse. Med hjälp av fyra punkter anger respondenterna hur ofta de uppvisar vissa sömnbeteenden (0 = "få", 1 = "ibland", 2 = "ofta" och 3 = "nästan alltid").

Poäng på objekt tillhör faktorerna 2 och 5 (återställning efter sömn och tillfredsställelse med sömnen) och vänds innan de räknas. Totalpoäng kan variera från 0 till 84, med högre poäng för att minska mer akuta sömnproblem.

6 veckor
Tidsinställd trappklättring
Tidsram: 6 veckor
Den totala tiden att gå upp och ner i steg registreras till närmaste 100:e sekund. Lägre värden = bättre prestanda
6 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 veckor
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter per meter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet.
6 veckor
modified Medical Research Council (mMRC) skala (0-4)
Tidsram: 6 veckor
MMRC-skalan är ett självskattningsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4:0, ingen andnöd förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning
6 veckor
Syremättnad
Tidsram: 6 veckor
pulsoxmätare som används för att bedöma perifer syremättnad
6 veckor
dyspné borg skala
Tidsram: 6 veckor
Detta är en skala som ber dig att bedöma svårigheten för din andning. Det börjar vid nummer 0 där din andning inte orsakar dig några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där dina andningssvårigheter är maximala
6 veckor
posturalt takykardisyndrom
Tidsram: 6 veckor
hjärtfrekvensen mätt med en pulsoximeter som applicerades på pekfingret
6 veckor
blodtryck (mmHg)
Tidsram: 6 veckor
en sfygmomanometer kommer att användas för att mäta blodtrycket (systoliska och diastoliska värden)
6 veckor
laktatnivå
Tidsram: 6 veckor
venöst blodprov kommer att tas för att bedöma blodlaktatnivån. normal blodlaktatnivå lika med eller mindre än 1 mmol/l
6 veckor
skala för trötthet (0-63)
Tidsram: 6 veckor

Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet på patienter. FSS är ett kort frågeformulär som kräver att patienten bedömer sin trötthetsnivå.

FSS-enkäten innehåller nio påståenden som graderar svårighetsgraden av trötthetssymtomen från 1 till 7, baserat på hur exakt det återspeglar patientens tillstånd under den senaste veckan och i vilken utsträckning håller med eller inte håller med om det påståendet.

  • Ett lågt värde (t.ex. 1) indikerar stark oenighet med påståendet, medan ett högt värde (t.ex. 7) indikerar stark överensstämmelse.
  • En totalpoäng på mindre än 36 tyder på att du lider av trötthet. En totalpoäng på 36 eller mer tyder på att ytterligare utvärdering behövs av en läkare
6 veckor
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 veckor
det är ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depression eftersom det är ett självrapporterande frågeformulär från 1 till 27. Ett lågt värde (t.ex. 1) indikerar minimal depression medan ett högt värde (t.ex. 27) indikerar allvarlig depression
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

ett år efter studiens faktiska slutdatum

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera