Trener mięśni wdechowych i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Uporczywe objawy COVID-19
Wpływ trenażera mięśni wdechowych na zespół ostrej niewydolności oddechowej po ostrym przebiegu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i długotrwałymi utrzymującymi się objawami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna pandemia COVID-19 wywrze ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Pandemia COVID-19 nadal dominuje w naszym codziennym życiu, a przewiduje się, że duża liczba osób zachoruje w stanie krytycznym na zespół ostrej niewydolności oddechowej i będzie wymagać leczenia na oddziałach intensywnej terapii. Niestety, oczekuje się, że COVID-19 pozostanie głównym wyzwaniem dla świadczenia opieki medycznej przez długi czas. Można przewidzieć wysoki poziom upośledzeń fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, które utrzymują się po wypisaniu ze szpitala. Coraz więcej danych wskazuje na większe ryzyko infekcji i powikłań COVID-19 u osób z nadciśnieniem tętniczym, które dotyka od 30% do 50% pacjentów.
Osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii jest bardzo częste po ARDS (COVID 19), co jest głównym wyznacznikiem złego długoterminowego wyniku funkcjonalnego, oddechowego i psychologicznego.
Pacjenci z chorobą koronawirusową (COVID-19) są opisywani jako wykazujący poziomy tlenu niezgodne z życiem z dusznością. Pulsoksymetr to ważne urządzenie służące do oceny poziomu tlenu we krwi oraz częstości tętna. Wraz ze wzrostem liczby przypadków zgłaszano objawy neurologiczne wraz ze wzrostem częstotliwości infekcji wirusem koronowym, w tym dysfunkcji układu autonomicznego. Donoszono, że u wielu pacjentów kilka miesięcy po potwierdzeniu zakażenia SARSCoV-2 rozwinął się zespół częstoskurczu posturalnego (POTS), zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Na podstawie wiedzy z wielu powikłań ogólnoustrojowych związanych z Covid-19 zasadne jest sugerowanie, że większość pacjentów, zwłaszcza tych, którzy przeszli długotrwałą hospitalizację z powodu jednego lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, będzie potrzebowała wielospecjalistycznego programu rehabilitacji.
Rehabilitacja oddechowa ma na celu poprawę jakości życia poprzez kontrolowanie duszności, poprawę tolerancji wysiłku i zwiększenie wydolności funkcjonalnej. Po początkowym wyzdrowieniu z Covid-19, szczególnie w przypadku tych, którzy wymagali hospitalizacji na OIOM-ie, u niektórych pacjentów może wystąpić dysfunkcja mięśni oddechowych, a także ograniczenie lub niedrożność płuc w różnym stopniu, wpływając na czynność mięśni obwodowych i kondycję układu oddechowego.
W kilku wcześniejszych badaniach wyjaśniono, że trening mięśni wdechowych (IMT) jest wykonalną i bezpieczną metodą u pacjentów z dysfunkcją mięśni oddechowych, co potwierdza jego skuteczność w zwiększaniu siły mięśni oddechowych, poprawie wydolności tlenowej i zmniejszaniu duszności u pacjentów cierpiących na COVID 19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sześćdziesiąt nie hospitalizowanych z wynikiem negatywnym po covid-19
- mężczyźni
- palacze papierosów
- 40-60 lat
- stopień II nadciśnienie (160-179 / 100-109 mmHg)
- Nasycenie tlenem poniżej 94%
- Ciężkość choroby (umiarkowane objawy Covid-19)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 25 do 29,9 kg/m2
- stabilny hemodynamicznie
- co najmniej 4 tygodnie od pierwszego wymazu na COVID-19 w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami czerwonych flag, takimi jak ból w klatce piersiowej, krytyczny spadek nasycenia tlenem, wymagający dotlenienia, ciężki poziom niedotlenienia (zasinienie ust)
- Nieprzytomny pacjent
- Pozytywni pacjenci covid-19
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Schyłkowa faza chorób przewlekłych
- BMI powyżej 30 kg/m2
- Historia innych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa, choroba zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny lub choroba naczyń obwodowych
- Ograniczenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe i mięśniowo-szkieletowe
- Obecna aktywna infekcja
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
- Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: badanie
Trenażer mięśni wdechowych plus uwalnianie przepony i tradycyjne leki
|
POWER Breathe IMT to wolne od leków, ręczne urządzenie do treningu oddechu.
Terminem medycznym określającym ten rodzaj treningu oddechowego jest trening mięśni wdechowych lub IMT.
POWER Breathe IMT ćwiczy główne mięśnie, których używasz do wdechu, przede wszystkim przeponę i mięśnie międzyżebrowe
uwalnianie przepony to ręczna technika stosowana w celu przywrócenia zdolności przepony do przejścia pełnego zakresu ruchu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
trener mięśni wdechowych plus tradycyjne leki
|
POWER Breathe IMT to wolne od leków, ręczne urządzenie do treningu oddechu.
Terminem medycznym określającym ten rodzaj treningu oddechowego jest trening mięśni wdechowych lub IMT.
POWER Breathe IMT ćwiczy główne mięśnie, których używasz do wdechu, przede wszystkim przeponę i mięśnie międzyżebrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W celu określenia MIP pacjenci oddychają przez ustnik z kołnierzem i założonymi klipsami na nos.
Są poinstruowani, aby wydychać do RV.
W RV zawór lub przesłona jest zamknięta, a pacjent jest instruowany, aby wdychać tak mocno, jak to możliwe.
Maksymalny naciąg należy utrzymać przez 1-2 sekundy.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala jakości snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Składający się z 28 pozycji SQS ocenia sześć domen jakości snu: objawy w ciągu dnia, powrót do zdrowia po śnie, problemy z zapoczątkowaniem i utrzymaniem snu, trudności z przebudzeniem i satysfakcja ze snu. Za pomocą czteropunktowej odpowiedzi respondenci wskazują, jak często przejawiają określone zachowania związane ze snem (0 = „kilka”, 1 = „czasami”, 2 = „często” i 3 = „prawie zawsze”). Wyniki w pozycjach należą do czynników 2 i 5 (regeneracja po śnie i satysfakcja ze snu) i są odwracane przed zliczaniem. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki obniżają bardziej ostre problemy ze snem. |
6 tygodni
|
|
Wchodzenie po schodach na czas
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity czas wchodzenia i schodzenia ze schodów jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy.
Niższe wartości = lepsza wydajność
|
6 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut na metr jest używany jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
6 tygodni
|
|
zmodyfikowana skala rady ds. badań medycznych (mMRC) (0-4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala mMRC jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność stwarza podczas codziennych czynności w skali od 0 do 4: 0, bez duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2, chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać dla złapania oddechu, idąc we własnym tempie po poziomie; 3, przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, zbyt duszny, aby wyjść z domu, lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania
|
6 tygodni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pulsoksymetr służący do oceny nasycenia krwi obwodowej tlenem
|
6 tygodni
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to skala, która prosi o ocenę trudności w oddychaniu.
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia ci żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności z oddychaniem są maksymalne
|
6 tygodni
|
|
zespół tachykardii posturalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
tętno mierzone pulsoksymetrem zakładanym na palec wskazujący
|
6 tygodni
|
|
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
do pomiaru ciśnienia krwi (wartości skurczowe i rozkurczowe) posłuży sfigmomanometr
|
6 tygodni
|
|
poziom mleczanu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oceny poziomu mleczanu we krwi.
prawidłowy poziom mleczanu we krwi równy lub mniejszy niż 1 mmol/l
|
6 tygodni
|
|
skala nasilenia zmęczenia (0-63)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) jest metodą oceny wpływu zmęczenia na pacjentów. FSS to krótki kwestionariusz, który wymaga od pacjenta oceny stopnia zmęczenia. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń, które oceniają nasilenie objawów zmęczenia od 1 do 7, w oparciu o to, jak dokładnie odzwierciedla stan pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia oraz stopień, w jakim zgadza się lub nie zgadza się z tym stwierdzeniem
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
jest to wiarygodna i ważna miara nasilenia depresji, ponieważ jest kwestionariuszem samoopisowym od 1 do 27.
Niska wartość (np. 1) wskazuje na minimalną depresję, podczas gdy wysoka wartość (np. 27) wskazuje na ciężką depresję
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .