Inspiratoire spiertrainer en ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 aanhoudende symptomen
Impact van inspiratoire spiertrainer op Post Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 hypertensieve patiënten met langdurige aanhoudende symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige COVID-19-pandemie zal een enorme druk uitoefenen op gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. De COVID-19-pandemie blijft ons dagelijks leven domineren en er wordt voorspeld dat grote aantallen mensen ernstig ziek zullen worden met acute respiratory distress syndrome en behandeling op intensive care-afdelingen zullen vereisen. Helaas wordt verwacht dat COVID-19 nog geruime tijd een grote uitdaging zal blijven voor de levering van medische zorg. Hoge niveaus van fysieke, cognitieve en psychosociale beperkingen kunnen worden verwacht en blijven bestaan na ontslag uit het ziekenhuis. Groeiende gegevens tonen een hoger risico op COVID-19-infecties en complicaties bij mensen met hoge bloeddruk die tussen 30% en 50% van de patiënten treffen.
Zwakte op de intensive care-afdeling komt zeer vaak voor na ARDS (COVID 19), wat een belangrijke bepalende factor is voor een slecht functioneel, respiratoir en psychologisch resultaat op de lange termijn.
Van patiënten met coronavirusziekte (COVID-19) wordt beschreven dat ze zuurstofniveaus vertonen die onverenigbaar zijn met het leven met kortademigheid. Pulsoximeter is een geldig apparaat dat wordt gebruikt om het zuurstofniveau in het bloed en de hartslag te beoordelen. Naarmate het aantal gevallen toeneemt, zijn er neurologische symptomen gemeld met een toenemende frequentie van coronavirusinfectie, waaronder die van autonome disfunctie. Er werd gemeld dat veel patiënten posturaal tachycardiesyndroom (POTS) ontwikkelden enkele maanden na bevestigde SARSCoV-2-infectie, vooral patiënten met cardiovasculaire risicofactoren. Op basis van kennis van de meervoudige systemische complicaties die verband houden met Covid-19, is het redelijk om te suggereren dat de meeste patiënten, vooral degenen die langdurige ziekenhuisopname hebben ondergaan met een of meer cardiovasculaire risicofactoren, een multiprofessioneel revalidatieprogramma nodig hebben.
Ademhalingsrevalidatie heeft tot doel de kwaliteit van leven te verbeteren door kortademigheid te beheersen, de inspanningstolerantie te verbeteren en de functionele capaciteit te vergroten. Na aanvankelijk herstel van Covid-19, vooral voor degenen die ziekenhuisopname op de IC nodig hadden, is het mogelijk dat sommige patiënten ademhalingsspierdisfunctie ervaren, evenals longbeperking of -obstructie in verschillende mate, wat de perifere spierfunctie en ademhalingsconditionering beïnvloedt.
Verschillende eerdere onderzoeken hebben uitgelegd dat inspiratoire spiertraining (IMT) een haalbare en veilige modaliteit is bij patiënten met ademhalingsspierdisfunctie, die de werkzaamheid ervan goedkeuren bij het verbeteren van de ademhalingsspierkracht, het verbeteren van de aerobe capaciteit en het verminderen van dyspnoe bij patiënten die lijden aan COVID 19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zestig niet in het ziekenhuis opgenomen negatieve post covid-19
- Heren
- sigaretten rokers
- 40-60 jaar oud
- stadium II Hypertensief (160-179 / 100-109 mmHg)
- Zuurstofverzadiging minder dan 94%
- Ernst van de ziekte (matige covid-19-genegenheid)
- De Body Mass Index (BMI) varieerde van 25 tot 29,9 kg/m2
- hemodynamisch stabiel
- ten minste 4 weken sinds het eerste COVID-19-uitstrijkje op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rode vlag-indicatoren zoals pijn op de borst, kritieke daling van de zuurstofverzadiging die zuurstoftoevoer nodig heeft, ernstig niveau van hypoxie (blauwe lippen)
- Bewusteloze patiënt
- Positieve covid-19 patiënten
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Eindstadium van chronische ziekten
- BMI meer dan 30 kg/m2
- Geschiedenis van andere hart- en vaatziekten zoals coronaire hartziekte, hartklepziekte, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, hartinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte
- Neurologische, neuromusculaire en musculoskeletale beperkingen
- Huidige actieve infectie
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studie
Inspiratoire spiertrainer plus diafragmatische release en traditionele medicijnen
|
POWER breath IMT is een medicijnvrij, in de hand te houden ademtrainingsapparaat.
De medische term voor deze vorm van ademhalingstraining is Inspiratory Muscle Training, of IMT.
POWER breath IMT oefent de belangrijkste spieren die u gebruikt om in te ademen, voornamelijk uw middenrif en intercostale spieren
diafragmatische ontgrendeling is een handmatige techniek die wordt gebruikt om het vermogen van het diafragma te herstellen om door een volledig bewegingsbereik te gaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
inspiratoire spiertrainer plus traditionele medicijnen
|
POWER breath IMT is een medicijnvrij, in de hand te houden ademtrainingsapparaat.
De medische term voor deze vorm van ademhalingstraining is Inspiratory Muscle Training, of IMT.
POWER breath IMT oefent de belangrijkste spieren die u gebruikt om in te ademen, voornamelijk uw middenrif en intercostale spieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor het bepalen van MIP ademen patiënten door een geflensd mondstuk met neusklemmen op hun plaats.
Ze krijgen de opdracht om uit te ademen naar RV.
Bij RV wordt een klep of sluiter gesloten en wordt de patiënt gecoacht om zo krachtig mogelijk in te ademen.
De maximale trekkracht moet gedurende 1-2 seconden worden aangehouden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SQS bestaat uit 28 items en evalueert zes domeinen van slaapkwaliteit: symptomen overdag, herstel na slaap, problemen bij het inslapen en behouden van slaap, moeite met wakker worden en slaaptevredenheid. Met een vierpuntspunt geven respondenten aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = "weinig", 1 = "soms", 2 = "vaak" en 3 = "bijna altijd"). Scores op items behoren tot factor 2 en 5 (herstel na slaap en tevredenheid met slaap) en worden omgekeerd voordat ze worden geteld. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores meer acute slaapproblemen degraderen. |
6 weken
|
|
Getimed traplopen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De totale tijd om stappen op en af te lopen wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde.
Lagere waarden = betere prestaties
|
6 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten per meter wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
|
6 weken
|
|
gewijzigde schaal van de medische onderzoeksraad (mMRC) (0-4)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of het oplopen van een lichte heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen wanneer ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ∼ 100 m lopen of na enkele minuten op het niveau; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden
|
6 weken
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6 weken
|
pulsoxymeter die wordt gebruikt om de perifere zuurstofverzadiging te beoordelen
|
6 weken
|
|
dyspnoe borg-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een schaal die u vraagt om de moeilijkheid van uw ademhaling te beoordelen.
Het begint bij nummer 0 waar je helemaal geen moeite hebt met ademhalen en gaat door naar nummer 10 waar je ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn
|
6 weken
|
|
houdingstachycardiesyndroom
Tijdsspanne: 6 weken
|
de hartslag gemeten met een pulsoxymeter die op de wijsvinger werd aangebracht
|
6 weken
|
|
bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 weken
|
een bloeddrukmeter wordt gebruikt om de bloeddruk te meten (systolische en diastolische waarden)
|
6 weken
|
|
lactaat niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
er zal veneus bloed worden afgenomen om het lactaatgehalte in het bloed te bepalen.
normaal bloedlactaatgehalte gelijk aan of lager dan 1 mmol/l
|
6 weken
|
|
schaal voor ernst van vermoeidheid (0-63)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een methode om de impact van vermoeidheid op patiënten te evalueren. De FSS is een korte vragenlijst waarbij de patiënt zijn mate van vermoeidheid moet beoordelen. De FSS-vragenlijst bevat negen stellingen die de ernst van de vermoeidheidssymptomen van 1 tot 7 beoordelen, gebaseerd op hoe nauwkeurig het de toestand van de patiënt in de afgelopen week weergeeft en de mate waarin u het eens of oneens bent met die stelling
|
6 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 weken
|
het is een betrouwbare en valide maatstaf voor de ernst van depressie, aangezien het een zelfrapportagevragenlijst is van 1 tot 27.
Een lage waarde (bijv. 1) duidt op een minimale depressie, terwijl een hoge waarde (bijv. 27) op een ernstige depressie duidt
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .