- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919031
Inspiratorisk muskeltræner og alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 vedvarende symptomer
Inspiratorisk muskeltræners indvirkning på postalvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 hypertensive patienter med langvarige vedvarende symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende COVID-19-pandemi vil lægge et enormt pres på sundhedssystemer rundt om i verden. COVID-19-pandemien fortsætter med at dominere vores dagligdag med et stort antal mennesker, der forventes at blive kritisk syge med akut respiratorisk distress-syndrom og vil kræve behandling på intensivafdelinger. Desværre forventes det, at COVID-19 vil fortsætte som en stor udfordring for levering af lægehjælp i lang tid endnu. Høje niveauer af fysiske, kognitive og psykosociale svækkelser kan forventes og fortsætter efter udskrivelse fra hospitaler. Voksende data viser en højere risiko for COVID-19-infektioner og komplikationer hos mennesker med forhøjet blodtryk, hvilket påvirker mellem 30 % til 50 % af patienterne.
Svaghed erhvervet på intensivafdelinger er meget almindelig efter ARDS (COVID 19), som giver en væsentlig determinant for dårligt langsigtet funktionelt, respiratorisk og psykologisk resultat.
Patienter med coronavirus sygdom (COVID-19) beskrives som udvisende iltniveauer, der er uforenelige med liv med dyspnø. Pulsoximeter er en gyldig enhed, der bruges til at vurdere iltniveauet i blodet samt pulsfrekvensen. Efterhånden som antallet af tilfælde vokser, er neurologiske symptomer blevet rapporteret med stigende hyppighed af corona-virusinfektion, inklusive dem med autonom dysfunktion. Det blev rapporteret, at mange patienter udviklede posturalt takykardisyndrom (POTS) flere måneder efter bekræftet SARSCoV-2-infektion, især dem med kardiovaskulære risikofaktorer. Baseret på viden fra de mange systemiske komplikationer forbundet med Covid-19, er det rimeligt at antyde, at de fleste patienter, især dem, der har gennemgået langvarig indlæggelse med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, vil have behov for et multiprofessionelt genoptræningsprogram.
Respiratorisk rehabilitering har til formål at forbedre livskvaliteten ved at håndtere dyspnø, forbedre træningstolerance og øge funktionsevnen. Efter indledende bedring fra Covid-19, især for dem, der krævede hospitalsindlæggelse på ICU, er det muligt, at nogle patienter kan opleve respiratorisk muskeldysfunktion, såvel som pulmonal restriktion eller obstruktion i varierende omfang, hvilket påvirker perifer muskelfunktion og respiratorisk konditionering.
Adskillige tidligere undersøgelser har forklaret, at inspiratorisk muskeltræning (IMT) er en gennemførlig og sikker modalitet hos patienter med respiratorisk muskeldysfunktion, som godkender dens effektivitet til at øge respiratorisk muskelstyrke, forbedre aerob kapacitet og mindske dyspnø blandt patienter, der lider af COVID 19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tres ikke-indlagte negativ post covid-19
- Mænd
- cigaretrygere
- 40-60 år gammel
- stadium II hypertensive (160-179 / 100-109 mmHg)
- Iltmætning mindre end 94 %
- Sygdommens sværhedsgrad (moderat covid-19-påvirkning)
- Body mass index (BMI) varierede fra 25 til 29,9 kg/m2
- hæmodynamisk stabil
- mindst 4 uger siden første COVID-19-podning på tidspunktet for screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med røde flagindikatorer som brystsmerter, kritisk fald i iltmætning, som kræver ilttilførsel, alvorligt niveau af hypoxi (blå læber)
- Bevidstløs patient
- Positive covid-19 patienter
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Slutstadiet af kroniske sygdomme
- BMI mere end 30 kg/m2
- Anamnese med anden kardiovaskulær sygdom som koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom
- Neurologiske, neuromuskulære og muskuloskeletale begrænsninger
- Aktuel aktiv infektion
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: undersøgelse
Inspirerende muskeltræner plus diaphragmatic release og traditionel medicin
|
POWER breathe IMT er en medicinfri, håndholdt åndedrætstræningsenhed.
Den medicinske betegnelse for denne type vejrtrækningstræning er Inspiratory Muscle Training, eller IMT.
POWER breathe IMT træner de vigtigste muskler, du bruger til at trække vejret ind, primært din mellemgulv og interkostal
diaphragmatic release er en manuel teknik, der bruges til at genoprette mellemgulvets evne til at gennemgå et komplet bevægelsesområde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: styring
inspiratorisk muskeltræner plus traditionel medicin
|
POWER breathe IMT er en medicinfri, håndholdt åndedrætstræningsenhed.
Den medicinske betegnelse for denne type vejrtrækningstræning er Inspiratory Muscle Training, eller IMT.
POWER breathe IMT træner de vigtigste muskler, du bruger til at trække vejret ind, primært din mellemgulv og interkostal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt inspirationstryk
Tidsramme: 6 uger
|
Til bestemmelse af MIP trækker patienter vejret gennem et mundstykke med flange med næseklemmer på plads.
De bliver bedt om at puste ud til RV.
Ved RV lukkes en ventil eller lukker, og patienten trænes til at inhalere så kraftigt som muligt.
Maksimalt træk bør opretholdes i 1-2 sekunder.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sovekvalitetsskala
Tidsramme: 6 uger
|
SQS'en består af 28 genstande og evaluerer seks domæner af søvnkvalitet: symptomer i dagtimerne, genopretning efter søvn, problemer med at starte og opretholde søvn, problemer med at vågne og søvntilfredshed. Ved hjælp af et fire-point angiver respondenterne, hvor ofte de udviser bestemt søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid"). Score på emner tilhører faktor 2 og 5 (genoprettelse efter søvn og tilfredshed med søvn) og vendes, før de bliver talt. Samlet score kan variere fra 0 til 84, med højere score, der nedsætter mere akutte søvnproblemer. |
6 uger
|
|
Tidsbestemt trappegang
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet tid til at stige op og ned i trin registreres til nærmeste 100. af et sekund.
Lavere værdier = bedre ydeevne
|
6 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter pr. meter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
6 uger
|
|
modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) skala (0-4)
Tidsramme: 6 uger
|
MMRC-skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
|
6 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 6 uger
|
pulsoksemåler, der bruges til at vurdere perifer iltmætning
|
6 uger
|
|
dyspnø borg skala
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er en skala, der beder dig vurdere din vejrtrækningsbesvær.
Den starter ved nummer 0, hvor dit åndedræt ikke giver dig nogen besvær overhovedet og går videre til nummer 10, hvor dit åndedrætsbesvær er maksimalt
|
6 uger
|
|
posturalt takykardi syndrom
Tidsramme: 6 uger
|
hjertefrekvensen målt med et pulsoxymeter, som påføres pegefingeren
|
6 uger
|
|
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6 uger
|
et sfygmomanometer vil blive brugt til at måle blodtrykket (systoliske og diastoliske værdier)
|
6 uger
|
|
laktat niveau
Tidsramme: 6 uger
|
venøs blodprøve vil blive udtaget for at vurdere blodets laktatniveau.
normalt blodlaktatniveau lig med eller mindre end 1 mmol/l
|
6 uger
|
|
skala for træthed (0-63)
Tidsramme: 6 uger
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode til at evaluere virkningen af træthed på patienter. FSS er et kort spørgeskema, der kræver, at patienten vurderer sit træthedsniveau. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af træthedssymptomerne fra 1 til 7, baseret på hvor nøjagtigt det afspejler patientens tilstand i løbet af den seneste uge, og i hvilken grad enig eller uenig i udsagnet
|
6 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uger
|
det er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af depression, da det er et selvrapporterende spørgeskema fra 1 til 27.
En lav værdi (f.eks. 1) indikerer minimal depression, mens en høj værdi (f.eks. 27) indikerer svær depression
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræner
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet