- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04919031
Inspirerende muskeltrener og alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 vedvarende symptomer
Inspiratorisk muskeltrener innvirkning på postalvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 hypertensive pasienter med langvarige vedvarende symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende COVID-19-pandemien vil legge et enormt press på helsevesenet rundt om i verden. COVID-19-pandemien fortsetter å dominere hverdagen vår med et stort antall mennesker som er spådd å bli kritisk syke med akutt respiratorisk distress-syndrom og vil kreve behandling på intensivavdelinger. Dessverre forventes det at COVID-19 vil vedvare som en stor utfordring for levering av medisinsk behandling i lang tid framover. Høye nivåer av fysiske, kognitive og psykososiale svekkelser kan forventes og vedvare etter utskrivning fra sykehus. Økende data viser en høyere risiko for covid-19-infeksjoner og komplikasjoner hos personer med høyt blodtrykk som påvirker mellom 30 % og 50 % av pasientene.
Svakhet ervervet av intensivavdelinger er svært vanlig etter ARDS (COVID 19) som gir en viktig determinant for dårlig langsiktig funksjonelt, respiratorisk og psykologisk utfall.
Pasienter med koronavirussykdom (COVID-19) beskrives som å ha oksygennivåer som er uforenlige med liv med dyspné. Pulsoksymeter er en gyldig enhet som brukes til å vurdere oksygennivået i blodet samt pulsfrekvensen. Etter hvert som antall tilfeller vokser, har nevrologiske symptomer blitt rapportert med økende frekvens av koronavirusinfeksjon, inkludert autonom dysfunksjon. Det ble rapportert at mange pasienter utviklet posturalt takykardisyndrom (POTS) flere måneder etter bekreftet SARSCoV-2-infeksjon, spesielt de med kardiovaskulære risikofaktorer. Basert på kunnskap fra de flere systemiske komplikasjonene forbundet med Covid-19, er det rimelig å antyde at de fleste pasienter, spesielt de som gjennomgikk langvarig sykehusinnleggelse med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, vil trenge et multiprofesjonelt rehabiliteringsprogram.
Respiratorisk rehabilitering har som mål å forbedre livskvaliteten ved å håndtere dyspné, forbedre treningstoleransen og øke funksjonskapasiteten. Etter første utvinning fra Covid-19, spesielt for de som trengte sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, er det mulig at noen pasienter kan oppleve respiratorisk muskeldysfunksjon, samt lungebegrensning eller obstruksjon i varierende grad, som påvirker perifer muskelfunksjon og respirasjonskondisjonering.
Flere tidligere studier har forklart at inspiratorisk muskeltrening (IMT) er en gjennomførbar og sikker modalitet hos pasienter med respiratorisk muskeldysfunksjon som godkjenner dens effektivitet i å forbedre respiratorisk muskelstyrke, forbedre aerob kapasitet og redusere dyspné blant pasienter som lider av COVID 19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seksti ikke-innlagte negative post covid-19
- menn
- sigarettrøykere
- 40-60 år gammel
- stadium II hypertensiv (160-179 / 100-109 mmHg)
- Oksygenmetning mindre enn 94 %
- Sykdommens alvorlighetsgrad (moderat covid-19-påvirkning)
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 29,9 kg/m2
- hemodynamisk stabil
- minst 4 uker siden første covid-19-prøvetaking ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med røde flaggindikatorer som brystsmerter, kritisk fall av oksygenmetning som krever oksygentilførsel, alvorlig nivå av hypoksi (blå lepper)
- Bevisstløs pasient
- Positive covid-19 pasienter
- Pasienter med kognitiv svikt
- Sluttstadium av kroniske sykdommer
- BMI over 30 kg/m2
- Anamnese med annen kardiovaskulær sykdom som koronarsykdom, hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom
- Nevrologiske, nevromuskulære og muskuloskeletale begrensninger
- Aktuell aktiv infeksjon
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studere
Inspirerende muskeltrener pluss diafragmafrigjøring og tradisjonelle medisiner
|
POWER breathe IMT er et medikamentfritt, håndholdt pustetreningsapparat.
Den medisinske betegnelsen for denne typen pustetrening er Inspiratory Muscle Training, eller IMT.
POWER breathe IMT trener hovedmusklene du bruker til å puste inn, primært mellomgulvet og interkostalmusklene
diafragmafrigjøring er en manuell teknikk som brukes for å gjenopprette membranens evne til å gå gjennom hele bevegelsesområdet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
inspiratorisk muskeltrener pluss tradisjonelle medisiner
|
POWER breathe IMT er et medikamentfritt, håndholdt pustetreningsapparat.
Den medisinske betegnelsen for denne typen pustetrening er Inspiratory Muscle Training, eller IMT.
POWER breathe IMT trener hovedmusklene du bruker til å puste inn, primært mellomgulvet og interkostalmusklene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 6 uker
|
For å bestemme MIP, puster pasienter gjennom et munnstykke med flens med neseklemmer på plass.
De blir bedt om å puste ut til RV.
Ved bobil lukkes en ventil eller lukker, og pasienten blir veiledet til å inhalere så kraftig som mulig.
Maksimalt trekk bør opprettholdes i 1-2 sekunder.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sovekvalitetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
SQS består av 28 elementer og evaluerer seks domener for søvnkvalitet: symptomer på dagtid, gjenoppretting etter søvn, problemer med å starte og opprettholde søvn, problemer med å våkne og søvntilfredshet. Ved å bruke et firepunkt angir respondentene hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid"). Poeng på elementer tilhører faktor 2 og 5 (gjenoppretting etter søvn og tilfredshet med søvn) og reverseres før de telles. Totalskåre kan variere fra 0 til 84, med høyere skåre som reduserer mer akutte søvnproblemer. |
6 uker
|
|
Tidsbestemt trappegang
Tidsramme: 6 uker
|
Total tid for å stige opp og ned trinnene registreres til nærmeste 100. av et sekund.
Lavere verdier = bedre ytelse
|
6 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter per meter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
6 uker
|
|
skala for modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) (0-4)
Tidsramme: 6 uker
|
MMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning
|
6 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 6 uker
|
pulsoksemåler som brukes til å vurdere perifer oksygenmetning
|
6 uker
|
|
dyspné borg skala
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er en skala som ber deg vurdere pustevansker.
Den starter på nummer 0 der pusten din ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene dine er maksimale
|
6 uker
|
|
posturalt takykardisyndrom
Tidsramme: 6 uker
|
hjertefrekvensen målt med pulsoksy-meter som ble brukt på pekefingeren
|
6 uker
|
|
blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 uker
|
et sfygmomanometer vil bli brukt til å måle blodtrykket (systoliske og diastoliske verdier)
|
6 uker
|
|
laktatnivå
Tidsramme: 6 uker
|
venøs blodprøve vil bli tatt for å vurdere blodlaktatnivået.
normalt blodlaktatnivå lik eller mindre enn 1 mmol/l
|
6 uker
|
|
tretthetsskala (0-63)
Tidsramme: 6 uker
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere effekten av fatigue på pasienter. FSS er et kort spørreskjema som krever at pasienten vurderer sitt nivå av tretthet. FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelsessymptomene fra 1 til 7, basert på hvor nøyaktig det gjenspeiler pasientens tilstand den siste uken og i hvilken grad enig eller uenig i utsagnet.
|
6 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uker
|
det er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon siden det er et selvrapporterende spørreskjema fra 1 til 27.
En lav verdi (f.eks. 1) indikerer minimal depresjon mens en høy verdi (f.eks. 27) indikerer alvorlig depresjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .