Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrener og alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 vedvarende symptomer

6. februar 2023 oppdatert av: Ebtesam Nabil, Cairo University

Inspiratorisk muskeltrener innvirkning på postalvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 hypertensive pasienter med langvarige vedvarende symptomer

Inspiratorisk muskeltrening anses som en sikker og gyldig metode for å forbedre respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet blant utallige tilstander som kan forbedre vedvarende symptomer etter COVID-19, inkludert men ikke begrenset til respiratorisk muskelstyrke, avtagende dyspné, forbedre blodoksygenering og pasientens funksjonsevne og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende COVID-19-pandemien vil legge et enormt press på helsevesenet rundt om i verden. COVID-19-pandemien fortsetter å dominere hverdagen vår med et stort antall mennesker som er spådd å bli kritisk syke med akutt respiratorisk distress-syndrom og vil kreve behandling på intensivavdelinger. Dessverre forventes det at COVID-19 vil vedvare som en stor utfordring for levering av medisinsk behandling i lang tid framover. Høye nivåer av fysiske, kognitive og psykososiale svekkelser kan forventes og vedvare etter utskrivning fra sykehus. Økende data viser en høyere risiko for covid-19-infeksjoner og komplikasjoner hos personer med høyt blodtrykk som påvirker mellom 30 % og 50 % av pasientene.

Svakhet ervervet av intensivavdelinger er svært vanlig etter ARDS (COVID 19) som gir en viktig determinant for dårlig langsiktig funksjonelt, respiratorisk og psykologisk utfall.

Pasienter med koronavirussykdom (COVID-19) beskrives som å ha oksygennivåer som er uforenlige med liv med dyspné. Pulsoksymeter er en gyldig enhet som brukes til å vurdere oksygennivået i blodet samt pulsfrekvensen. Etter hvert som antall tilfeller vokser, har nevrologiske symptomer blitt rapportert med økende frekvens av koronavirusinfeksjon, inkludert autonom dysfunksjon. Det ble rapportert at mange pasienter utviklet posturalt takykardisyndrom (POTS) flere måneder etter bekreftet SARSCoV-2-infeksjon, spesielt de med kardiovaskulære risikofaktorer. Basert på kunnskap fra de flere systemiske komplikasjonene forbundet med Covid-19, er det rimelig å antyde at de fleste pasienter, spesielt de som gjennomgikk langvarig sykehusinnleggelse med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, vil trenge et multiprofesjonelt rehabiliteringsprogram.

Respiratorisk rehabilitering har som mål å forbedre livskvaliteten ved å håndtere dyspné, forbedre treningstoleransen og øke funksjonskapasiteten. Etter første utvinning fra Covid-19, spesielt for de som trengte sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, er det mulig at noen pasienter kan oppleve respiratorisk muskeldysfunksjon, samt lungebegrensning eller obstruksjon i varierende grad, som påvirker perifer muskelfunksjon og respirasjonskondisjonering.

Flere tidligere studier har forklart at inspiratorisk muskeltrening (IMT) er en gjennomførbar og sikker modalitet hos pasienter med respiratorisk muskeldysfunksjon som godkjenner dens effektivitet i å forbedre respiratorisk muskelstyrke, forbedre aerob kapasitet og redusere dyspné blant pasienter som lider av COVID 19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seksti ikke-innlagte negative post covid-19
  • menn
  • sigarettrøykere
  • 40-60 år gammel
  • stadium II hypertensiv (160-179 / 100-109 mmHg)
  • Oksygenmetning mindre enn 94 %
  • Sykdommens alvorlighetsgrad (moderat covid-19-påvirkning)
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 29,9 kg/m2
  • hemodynamisk stabil
  • minst 4 uker siden første covid-19-prøvetaking ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med røde flaggindikatorer som brystsmerter, kritisk fall av oksygenmetning som krever oksygentilførsel, alvorlig nivå av hypoksi (blå lepper)
  • Bevisstløs pasient
  • Positive covid-19 pasienter
  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Sluttstadium av kroniske sykdommer
  • BMI over 30 kg/m2
  • Anamnese med annen kardiovaskulær sykdom som koronarsykdom, hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom
  • Nevrologiske, nevromuskulære og muskuloskeletale begrensninger
  • Aktuell aktiv infeksjon
  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.
  • Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studere
Inspirerende muskeltrener pluss diafragmafrigjøring og tradisjonelle medisiner
POWER breathe IMT er et medikamentfritt, håndholdt pustetreningsapparat. Den medisinske betegnelsen for denne typen pustetrening er Inspiratory Muscle Training, eller IMT. POWER breathe IMT trener hovedmusklene du bruker til å puste inn, primært mellomgulvet og interkostalmusklene
diafragmafrigjøring er en manuell teknikk som brukes for å gjenopprette membranens evne til å gå gjennom hele bevegelsesområdet
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
inspiratorisk muskeltrener pluss tradisjonelle medisiner
POWER breathe IMT er et medikamentfritt, håndholdt pustetreningsapparat. Den medisinske betegnelsen for denne typen pustetrening er Inspiratory Muscle Training, eller IMT. POWER breathe IMT trener hovedmusklene du bruker til å puste inn, primært mellomgulvet og interkostalmusklene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme MIP, puster pasienter gjennom et munnstykke med flens med neseklemmer på plass. De blir bedt om å puste ut til RV. Ved bobil lukkes en ventil eller lukker, og pasienten blir veiledet til å inhalere så kraftig som mulig. Maksimalt trekk bør opprettholdes i 1-2 sekunder.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sovekvalitetsskala
Tidsramme: 6 uker

SQS består av 28 elementer og evaluerer seks domener for søvnkvalitet: symptomer på dagtid, gjenoppretting etter søvn, problemer med å starte og opprettholde søvn, problemer med å våkne og søvntilfredshet. Ved å bruke et firepunkt angir respondentene hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid").

Poeng på elementer tilhører faktor 2 og 5 (gjenoppretting etter søvn og tilfredshet med søvn) og reverseres før de telles. Totalskåre kan variere fra 0 til 84, med høyere skåre som reduserer mer akutte søvnproblemer.

6 uker
Tidsbestemt trappegang
Tidsramme: 6 uker
Total tid for å stige opp og ned trinnene registreres til nærmeste 100. av et sekund. Lavere verdier = bedre ytelse
6 uker
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter per meter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
6 uker
skala for modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) (0-4)
Tidsramme: 6 uker
MMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning
6 uker
Oksygenmetning
Tidsramme: 6 uker
pulsoksemåler som brukes til å vurdere perifer oksygenmetning
6 uker
dyspné borg skala
Tidsramme: 6 uker
Dette er en skala som ber deg vurdere pustevansker. Den starter på nummer 0 der pusten din ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene dine er maksimale
6 uker
posturalt takykardisyndrom
Tidsramme: 6 uker
hjertefrekvensen målt med pulsoksy-meter som ble brukt på pekefingeren
6 uker
blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 uker
et sfygmomanometer vil bli brukt til å måle blodtrykket (systoliske og diastoliske verdier)
6 uker
laktatnivå
Tidsramme: 6 uker
venøs blodprøve vil bli tatt for å vurdere blodlaktatnivået. normalt blodlaktatnivå lik eller mindre enn 1 mmol/l
6 uker
tretthetsskala (0-63)
Tidsramme: 6 uker

Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere effekten av fatigue på pasienter. FSS er et kort spørreskjema som krever at pasienten vurderer sitt nivå av tretthet.

FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelsessymptomene fra 1 til 7, basert på hvor nøyaktig det gjenspeiler pasientens tilstand den siste uken og i hvilken grad enig eller uenig i utsagnet.

  • En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet.
  • En totalscore på mindre enn 36 tyder på at du lider av tretthet. En total poengsum på 36 eller mer tyder på behov for ytterligere vurdering av en lege
6 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uker
det er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon siden det er et selvrapporterende spørreskjema fra 1 til 27. En lav verdi (f.eks. 1) indikerer minimal depresjon mens en høy verdi (f.eks. 27) indikerer alvorlig depresjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

ett år etter studiets faktiske fullføringsdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere