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Inspiratorischer Muskeltrainer und schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) COVID-19 anhaltende Symptome

6. Februar 2023 aktualisiert von: Ebtesam Nabil, Cairo University

Auswirkungen des Atemmuskeltrainers auf hypertensive COVID-19-Patienten mit postschwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und lang anhaltenden Symptomen

Atemmuskeltraining gilt als sichere und gültige Methode zur Verbesserung der Atemmuskelkraft und Funktionskapazität unter unzähligen Erkrankungen, die anhaltende Symptome nach COVID-19 verbessern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemmuskelkraft, Verringerung der Dyspnoe, Verbesserung der Blutsauerstoffversorgung und der Funktionskapazität des Patienten Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle COVID-19-Pandemie wird die Gesundheitssysteme weltweit enorm unter Druck setzen. Die COVID-19-Pandemie dominiert weiterhin unser tägliches Leben, wobei eine große Anzahl von Menschen voraussichtlich schwer an einem akuten Atemnotsyndrom erkranken und auf Intensivstationen behandelt werden müssen. Leider wird erwartet, dass COVID-19 noch lange eine große Herausforderung für die medizinische Versorgung darstellen wird. Ein hohes Maß an körperlichen, kognitiven und psychosozialen Beeinträchtigungen ist zu erwarten und bleibt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen. Wachsende Daten zeigen ein höheres Risiko für COVID-19-Infektionen und Komplikationen bei Menschen mit Bluthochdruck, von denen 30 % bis 50 % der Patienten betroffen sind.

Eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche ist nach ARDS (COVID 19) sehr häufig, was eine wichtige Determinante für ein schlechtes langfristiges funktionelles, respiratorisches und psychologisches Ergebnis darstellt.

Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19) werden als Sauerstoffwerte beschrieben, die mit dem Leben mit Atemnot unvereinbar sind. Pulsoximeter ist ein gültiges Gerät zur Beurteilung des Sauerstoffgehalts im Blut sowie der Pulsfrequenz. Mit zunehmender Fallzahl wurden neurologische Symptome mit zunehmender Häufigkeit von Corona-Virus-Infektionen, einschließlich autonomer Dysfunktionen, gemeldet. Es wurde berichtet, dass viele Patienten mehrere Monate nach einer bestätigten SARSCoV-2-Infektion ein posturales Tachykardiesyndrom (POTS) entwickelten, insbesondere solche mit kardiovaskulären Risikofaktoren. Basierend auf dem Wissen aus den multiplen systemischen Komplikationen im Zusammenhang mit Covid-19 ist es vernünftig anzunehmen, dass die meisten Patienten, insbesondere diejenigen, die sich einem längeren Krankenhausaufenthalt mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren unterzogen haben, ein multiprofessionelles Rehabilitationsprogramm benötigen.

Die respiratorische Rehabilitation zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern, indem Dyspnoe behandelt, die Belastungstoleranz verbessert und die funktionelle Kapazität erhöht wird. Nach der anfänglichen Genesung von Covid-19, insbesondere bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden mussten, ist es möglich, dass bei einigen Patienten eine Dysfunktion der Atemmuskulatur sowie eine Lungenrestriktion oder -obstruktion in unterschiedlichem Ausmaß auftreten, die die periphere Muskelfunktion und die Atemkonditionierung beeinträchtigen.

Mehrere frühere Studien erklärten, dass das inspiratorische Muskeltraining (IMT) eine praktikable und sichere Modalität bei Patienten mit Funktionsstörungen der Atemmuskulatur ist, die seine Wirksamkeit bei der Steigerung der Atemmuskelkraft, der Verbesserung der aeroben Kapazität und der Verringerung der Dyspnoe bei Patienten mit COVID 19 bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 11432
        • Faculty of physical therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sechzig nicht ins Krankenhaus eingelieferte negative Post-Covid-19
  • Männer
  • Zigarettenraucher
  • 40-60 Jahre alt
  • Stadium II Hypertonie (160-179 / 100-109 mmHg)
  • Sauerstoffsättigung unter 94 %
  • Schweregrad der Erkrankung (mäßige Covid-19-Betroffenheit)
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 25 und 29,9 kg/m2
  • hämodynamisch stabil
  • mindestens 4 Wochen seit dem ersten COVID-19-Abstrich zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Warnsignalen wie Schmerzen in der Brust, kritischer Abfall der Sauerstoffsättigung, der eine Sauerstoffzufuhr erfordert, schwere Hypoxie (blaue Lippen)
  • Bewusstloser Patient
  • Positive Covid-19-Patienten
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Endstadium chronischer Erkrankungen
  • BMI über 30 kg/m2
  • Vorgeschichte anderer kardiovaskulärer Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Gefäßerkrankung
  • Neurologische, neuromuskuläre und muskuloskelettale Einschränkungen
  • Aktuelle aktive Infektion
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lernen
Atemmuskeltrainer plus Zwerchfellfreigabe und traditionelle Medikamente
Gerät: Atemmuskeltrainer
POWERBreathe IMT ist ein medikamentenfreies, tragbares Atemtrainingsgerät. Der medizinische Fachausdruck für diese Art des Atemtrainings ist Inspiratory Muscle Training, kurz IMT. POWER Breathe IMT trainiert die Hauptmuskeln, die Sie zum Einatmen verwenden, hauptsächlich Ihr Zwerchfell und Ihre Zwischenrippen
Sonstiges: Zwerchfellfreisetzung
Zwerchfellfreigabe ist eine manuelle Technik zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Zwerchfells, einen vollen Bewegungsbereich zu durchlaufen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Atemmuskeltrainer plus traditionelle Medikamente
Gerät: Atemmuskeltrainer
POWERBreathe IMT ist ein medikamentenfreies, tragbares Atemtrainingsgerät. Der medizinische Fachausdruck für diese Art des Atemtrainings ist Inspiratory Muscle Training, kurz IMT. POWER Breathe IMT trainiert die Hauptmuskeln, die Sie zum Einatmen verwenden, hauptsächlich Ihr Zwerchfell und Ihre Zwischenrippen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Bestimmung des MIP atmen die Patienten durch ein angeflanschtes Mundstück mit angebrachten Nasenklammern. Sie werden angewiesen, nach RV auszuatmen. Bei RV wird ein Ventil oder Verschluss geschlossen und der Patient wird angeleitet, so kräftig wie möglich einzuatmen. Der maximale Zug sollte für 1-2 Sekunden aufrechterhalten werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen

Der SQS besteht aus 28 Items und bewertet sechs Bereiche der Schlafqualität: Tagessymptome, Erholung nach dem Schlaf, Probleme beim Einschlafen und Durchschlafen, Schwierigkeiten beim Aufwachen und Schlafzufriedenheit. Anhand eines Viererpunktes geben die Befragten an, wie häufig sie ein bestimmtes Schlafverhalten zeigen (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“).

Punktzahlen für Items gehören zu den Faktoren 2 und 5 (Erholung nach dem Schlaf und Zufriedenheit mit dem Schlaf) und werden vor der Zählung umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei höhere Punktzahlen akutere Schlafprobleme herabstufen.
6 Wochen
Zeitgesteuertes Treppensteigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtzeit zum Auf- und Absteigen von Stufen wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. Niedrigere Werte = bessere Leistung
6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten pro Meter zurückgelegte Strecke herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
6 Wochen
Modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) (0-4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mMRC-Skala ist ein Instrument zur Selbstbewertung, um den Grad der Behinderung zu messen, den Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4 darstellt: 0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit, wenn man auf der Ebene eilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2, geht wegen Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3, Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen
6 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Pulsoxmeter zur Beurteilung der peripheren Sauerstoffsättigung
6 Wochen
Dyspnoe Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine Skala, die Sie auffordert, die Schwierigkeit Ihrer Atmung einzuschätzen. Es beginnt bei Nummer 0, wo Ihre Atmung Ihnen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo Ihre Atemschwierigkeiten am größten sind
6 Wochen
posturales Tachykardie-Syndrom
Zeitfenster: 6 Wochen
die Herzfrequenz, gemessen mit einem Pulsoximeter, das auf dem Zeigefinger angebracht ist
6 Wochen
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Wochen
ein Blutdruckmessgerät wird verwendet, um den Blutdruck (systolische und diastolische Werte) zu messen
6 Wochen
Laktatspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird eine venöse Blutprobe entnommen, um den Laktatspiegel im Blut zu bestimmen. normaler Laktatspiegel im Blut gleich oder kleiner als 1 mmol/l
6 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala (0-63)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Fatigue auf Patienten. Der FSS ist ein kurzer Fragebogen, der den Patienten auffordert, seinen Erschöpfungsgrad einzuschätzen.

Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die die Schwere der Erschöpfungssymptome von 1 bis 7 bewerten, basierend darauf, wie genau sie den Zustand des Patienten während der letzten Woche widerspiegeln und inwieweit dieser Aussage zugestimmt oder nicht zugestimmt wird

  • Ein niedriger Wert (z. B. 1) zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an, während ein hoher Wert (z. B. 7) eine starke Zustimmung anzeigt.
  • Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 36 deutet auf Müdigkeit hin. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr deutet darauf hin, dass eine weitere Untersuchung durch einen Arzt erforderlich ist
6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für den Schweregrad einer Depression, da es sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft von 1 bis 27 handelt. Ein niedriger Wert (z. B. 1) weist auf eine minimale Depression hin, während ein hoher Wert (z. B. 27) auf eine schwere Depression hinweist
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebtesam N Nagy, doctoral, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach dem tatsächlichen Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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