- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04922216
Adaptivní cíle a intervence pro zlepšení životního stylu (AGILE)
Optimalizace mHealth behaviorální intervence na hubnutí pro mladé dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Jádro
- Behaviorální: Standardní sledování stravy
- Behaviorální: Cíle adaptivní aktivity (denní)
- Behaviorální: Rozhodovací body zprávy (opraveno)
- Behaviorální: Pravidla rozhodování o zprávách (standardní)
- Behaviorální: Výběr zprávy (Ne)
- Behaviorální: Výběr zprávy (Ano)
- Behaviorální: Pravidla rozhodování o zprávách (Adaptivní)
- Behaviorální: Rozhodovací body zprávy (Adaptivní)
- Behaviorální: Cíle adaptivní aktivity (týdenní)
- Behaviorální: Zjednodušené sledování stravy
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45 kg/m^2
- Anglicky mluví a píše
- vlastnit smartphone s tarifem datových a textových zpráv
- hlásí, že se méně než 210 minut týdně věnuje aktivitě střední až intenzivní intenzity
- ochotni být randomizováni do jakékoli úrovně faktorů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
- Jiné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy
- Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q; položky 1-4)
- Zhubla 10 nebo více kilo (a udržela si to) za posledních 6 měsíců
- V současné době užívá léky na hubnutí
- Nahlásit minulou diagnózu nebo současnou léčbu poruchy příjmu potravy DSM-V (Diagnostický a statistický manuál 5) (mentální anorexie nebo mentální bulimie)
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
- Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
- V současné době se účastníte studie nebo programu zaměřeného na hubnutí, výživu nebo fyzickou aktivitu nebo jiné studie, která by narušovala tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1
Základní + standardní sledování stravy + cíl denní aktivity + pevné načasování + standardní obsah + žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
|
|
Experimentální: Podmínka 2
Základní + standardní sledování stravy + denní cíl aktivity + pevné načasování + standardní obsah + výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
|
|
Experimentální: Podmínka 3
Základní + Standardní sledování stravy + Cíl denní aktivity + Pevné načasování + Adaptivní obsah + Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
|
|
Experimentální: Podmínka 4
Základní + Standardní sledování stravy + Cíl denní aktivity + Pevné načasování + Adaptivní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
|
|
Experimentální: Podmínka 5
Základní + standardní sledování stravy + cíl denní aktivity + adaptivní načasování + standardní obsah + žádný výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
|
|
Experimentální: Podmínka 6
Základní + Standardní sledování stravy + Cíl denní aktivity + Adaptivní načasování + Standardní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
|
|
Experimentální: Podmínka 7
Základní+ Standardní sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Adaptivní načasování+ Adaptivní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
|
|
Experimentální: Podmínka 8
Základní + Standardní sledování stravy + Cíl denní aktivity + Adaptivní načasování + Adaptivní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
|
|
Experimentální: Podmínka 9
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + pevné načasování + standardní obsah + žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 10
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + pevné načasování + standardní obsah + výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 11
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + pevné načasování + adaptivní obsah + žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 12
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + pevné načasování + adaptivní obsah + výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 13
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + adaptivní načasování + standardní obsah + žádný výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 14
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + adaptivní načasování + standardní obsah + výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 15
Základní + standardní sledování stravy + týdenní cíl aktivity + adaptivní načasování + adaptivní obsah + žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 16
Základní + Standardní sledování stravy + Týdenní cíl aktivity + Adaptivní načasování + Adaptivní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Standardní sledování pomocí chytrého telefonu sledování veškerého příjmu kalorií.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Podmínka 17
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Pevné načasování+ Standardní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 18
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Pevné načasování+ Standardní obsah+ Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 19
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Pevné načasování+ Adaptivní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 20
Základní + Zjednodušené sledování stravy + Cíl denní aktivity + Pevné načasování + Adaptivní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 21
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Adaptivní načasování+ Standardní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 22
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Adaptivní načasování+ Standardní obsah+ Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 23
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Adaptivní načasování+ Adaptivní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 24
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Cíl denní aktivity+ Adaptivní načasování+ Adaptivní obsah+ Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou denně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 25
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Týdenní cíl aktivity+ Pevné načasování+ Standardní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 26
Základní + zjednodušené sledování stravy + týdenní cíl aktivity + pevné načasování + standardní obsah + výběr
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 27
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Týdenní cíl aktivity+ Pevné načasování+ Adaptivní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 28
Základní + Zjednodušené sledování stravy + Týdenní cíl aktivity + Pevné načasování + Adaptivní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Načasování zpráv je pevné a každý den v konkrétních časech vyhodnoceno, aby se určila způsobilost zprávy.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 29
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Týdenní cíl aktivity+ Adaptivní načasování+ Standardní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 30
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Týdenní cíl aktivity+ Adaptivní načasování+ Standardní obsah+ Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Pravidla rozhodování pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 31
Core+ Zjednodušené sledování stravy+ Týdenní cíl aktivity+ Adaptivní načasování+ Adaptivní obsah+ Žádná volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Volba účastníka neřídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy nebo 2) ukončení poskytování podpory
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
|
Experimentální: Podmínka 32
Základní + Zjednodušené sledování stravy + Týdenní cíl aktivity + Adaptivní načasování + Adaptivní obsah + Volba
|
Behaviorální jádro hubnutí zahrnuje lekce chování, sledování aktivity, denní samovážení, týdenní shrnutí zpětné vazby na míru.
Volba účastníka řídí přizpůsobení 1) typu doručené zprávy a 2) poskytování podpory při výpadku.
Rozhodovací pravidla pro určení způsobilosti přijímat zprávy just-in-time berou v úvahu nedávné chování účastníka a celkový pokrok.
Časování zpráv je adaptivní a odvozené z dat jednotlivých uživatelů, aby bylo možné určit způsobilost zprávy.
Cíle fyzické aktivity, které se přizpůsobují jednou týdně pomocí údajů účastníků odvozených z nástroje pro sledování aktivity.
Zjednodušené sledování stravy pomocí smartphonu pro sledování červených potravin pomocí přístupu semaforu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (kg)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Odhadovaná průměrná změna hmotnosti v KG z výchozí hodnoty na 6 měsíců pro každou ze dvou úrovní každé složky (faktor) získané z lineárních smíšených modelů analýzy rozptylu na léčbu (ITT).
Více záporných hodnot změny hmotnosti naznačuje větší úbytek hmotnosti (6 měsíců hmotnosti - základní hmotnost).
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (kg)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Odhadovaná průměrná změna hmotnosti v KG z výchozí hodnoty na 3 měsíce pro každou ze dvou úrovní každé složky (faktor) získané z lineárních smíšených modelů analýzy rozptylu na léčbu (ITT).
Více záporných hodnot změny hmotnosti naznačuje větší úbytek hmotnosti (3 měsíční hmotnost - základní hmotnost).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Procento účastníků dosahujících>/= 5% úbytek hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Procento změny tělesné hmotnosti se vypočítá (6 měsíční hmotnost - základní hmotnost/100) a stanovena na nebo nad 5%, což naznačuje klinicky významnou změnu.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Strava
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Změna denního příjmu kaloriky z výchozí hodnoty na 6 měsíců, měřeno pomocí automatizovaného automatizovaného národního národního institutu pro rakovinu, spravovaným 24hodinovým stažením (ASA-24), což je 24hodinový stažení, které je samostatně přijímáno v týdenním dni a víkendovým dnem v každém časovém bodě.
Změna vypočtená jako (denně kcal po 6 měsících - denně kcal na začátku).
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců, měřeno pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu Paffenbarger (PPAQ).
PPAQ hodnotí množství plánované a životní styl spojené s fyzickou aktivitou prováděnou během typického týdne.
PPAQ se skládá ze tří složek: (1) schodiště, (2) chůze a (3) sport a rekreace.
Účastníci v minulém týdnu hlásí frekvenci a trvání fyzické aktivity.
Bodování přináší energetické výdaje z fyzické aktivity týdně (KCAL/TÝDEN).
Vyšší skóre se promítá do větších energetických výdajů týdně (tj. Lepší výsledek).
Rozsah je 0 - žádné teoretické maximum.
Výsledkem je změna v Kcal spálená týdně.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre sedavého chování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna sedavého chování z výchozího stavu na 3 a 6 měsíců měřeno pomocí dotazníku sedavého chování s 12- položkami, který žádá respondenty, aby uvedli počet hodin, které tráví v typickém denním dni a typickém víkendovém dni, prováděním každé ze šesti aktivit.
Měřítko se pohybuje od „žádného“ do „6 nebo více hodin“ pro každou položku.
Vyšší hodnoty dotazníku sedavého chování naznačují větší množství času stráveného sedavým chováním.
Rozsah je 0 až 24 hodin a výsledek je změna za minuty denně.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre podpory autonomie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Podpora autonomie po 3 a 6 měsících.
Položky jsou upravovány z dotazníku pro zdravotní péči, což je měřítko toho, jak účastník vnímá podporu poskytovatele zdravotní péče, aby měřil podporu autonomie z programu.
Měřítko zahrnuje 15 položek hodnocených na stupnici 1 (silně nesouhlasí) až 7 (silně souhlasím) (např. „Mám pocit, že [program] mi poskytl možnosti a možnosti.“)
Skóre se počítá průměrováním skóre jednotlivých položek (s položkou 13 reverzní skóre).
Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.
Výsledky jsou průměrná hodnota po 3 měsících a průměrná hodnota po 6 měsících.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kompetence pro skóre stravy a fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna vnímané kompetence z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců měřeno pomocí vnímané stupnice kompetencí.
Měřítko měří vnímanou kompetence pro stravu (4 položky) a fyzickou aktivitu (4 položky).
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne pravdivé, 7 = velmi pravdivé) a zahrnují položky jako „Cítím se sebevědomě ve své schopnosti udržovat zdravou stravu“.
Skóre se sčítají pro položky v dílčí škálu (strava a fyzická aktivita) a rozsah pro každou dílčí stupni je 4 - 28. Větší hodnoty naznačují vyšší úrovně vnímané kompetence pro zapojení do pozitivního chování stravy a fyzické aktivity.
Skóre se sčítají pro položky v každé dílčím stupni samostatně (strava a fyzická aktivita).
Výsledky jsou změnou vnímané kompetence pro stravu a změnu vnímané kompetence pro fyzickou aktivitu.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vnímané skóre relevance zprávy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vnímaná relevance zpráv po 3 a 6 měsících měřená pomocí dvou položek použitých v naší předchozí práci a přizpůsobených z předchozích studií přizpůsobených zpráv.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak silně nesouhlasí nebo souhlasí s tím, že prohlášení o zprávách jsou „psané osobně pro mě“ a „aplikované na můj život“.
Odpovědi jsou na 5-bodové stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Hodnoty obou položek jsou zprůměrovány pro konečné skóre.
Vyšší hodnoty naznačují, že účastník vnímá zprávy obdržené v programu, jsou pro ně důležitější.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre samoregulace léčby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna samoregulace léčby z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců měřeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ). TSRQ hodnotí autonomní a kontrolovanou motivaci pro provádění změn ve stravě (15 položek) a fyzické aktivitě (15 položek). Příklady položky: „Protože mám pocit, že chci převzít odpovědnost za své vlastní zdraví“ odpověděl na stupnici 1 (vůbec pravdivé) do 7 (velmi pravdivé). “ Výpočet skóre pro dílčí stupnice bude sestávat z průměrování položek v této dílčí škálu. Jsou to: Autonomní regulace: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 kontrolovaná regulace: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Reakce na položky v rámci subcale jsou zprůměrovány s rozsahem skóre 1 až 7. Vyšší hodnoty v každé dílčí škálu naznačují vyšší úrovně tohoto typu motivace. Výsledky jsou změny autonomní a kontrolované motivace pro stravu po 3 a 6 měsících a změny v autonomní a kontrolované motivaci k aktivitě po 3 a 6 měsících. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre příbuznosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Souvisení po 3 a 6 měsících měřeno pomocí 3 položek přizpůsobených z 8-bodového příbuznosti podskupiny základní potřeby v pracovní stupnici.
Příklady zahrnují „zprávy prokazují péči o mě jako osobu“ a jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Reakce jsou zprůměrovány s rozsahem 1 až 7. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň vnímané příbuznosti z intervenčních zpráv.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dietní dodržování samosprávy
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců (denně)
|
Průměrný počet dnů úplného sledování stravy shrnul během 6měsíčního studijního období.
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců (denně)
|
|
Vážení dodržování
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců (denně)
|
Průměrný počet dnů sebevědomí po dobu 6 měsíců.
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců (denně)
|
|
Dodržování samosprávy fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců (denně)
|
Průměrný počet dnů sledování fyzické aktivity po dobu 6 měsíců měřeno pomocí Fitbit Tracker Wear.
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců (denně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-0765
- R01DK125779 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jádro
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko