Objetivos e intervenciones adaptativos para mejorar el estilo de vida (AGILE)
18 de julio de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimización de una intervención conductual de pérdida de peso de mHealth para adultos jóvenes
Las intervenciones móviles contra la obesidad tienen el potencial de llegar a una población diversa que lo necesita; sin embargo, si bien son efectivos, no han resultado en las pérdidas de peso obtenidas en las intervenciones presenciales.
Los enfoques digitales más nuevos llamados Intervenciones Adaptativas Justo a Tiempo (JITAI) que ofrecen comentarios adaptables y personalizados 'cuando es necesario' y en 'tiempo real' ofrecen la oportunidad de utilizar herramientas de salud digitales 'justo a tiempo'.
Este estudio busca identificar los componentes óptimos de un JITAI integral de pérdida de peso que dé como resultado pérdidas de peso que cumplan o superen las de las intervenciones existentes de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Centro
- Conductual: Seguimiento de la dieta estándar
- Conductual: Metas de actividad adaptativa (diarias)
- Conductual: Puntos de decisión del mensaje (fijo)
- Conductual: Reglas de decisión de mensajes (estándar)
- Conductual: Opción de mensaje (No)
- Conductual: Opción de mensaje (Sí)
- Conductual: Reglas de decisión de mensajes (adaptable)
- Conductual: Puntos de decisión del mensaje (adaptable)
- Conductual: Metas de actividad adaptativa (semanal)
- Conductual: Supervisión simplificada de la dieta
Descripción detallada
La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos y se reconoce como una de las principales causas de morbilidad y mortalidad.
Los adultos jóvenes (18-35 años) tienen un riesgo particularmente alto de aumento de peso y obesidad.
Las intervenciones conductuales en persona generalmente producen pérdidas de peso clínicamente significativas; sin embargo, el costo y el acceso limitan su potencial para reducir la obesidad a nivel poblacional.
Aunque las intervenciones basadas en la web que imitan la estructura del tratamiento presencial semanal han demostrado ser un tratamiento alternativo viable, las pérdidas de peso son generalmente menores que el tratamiento en persona.
Los tratamientos exclusivamente móviles han sido menos efectivos, produciendo de 1 a 3 kg en 6 meses.
Los enfoques de intervención digital más nuevos llamados "Intervenciones adaptativas justo a tiempo" (JITAI) prometen mejorar los resultados al ofrecer comentarios adaptables y personalizados sobre el comportamiento "cuando sea necesario" en "tiempo real", en lugar de en un horario fijo.
Este enfoque "justo a tiempo", o JIT, es posible gracias a la aparición de herramientas de salud digitales de bajo costo y ampliamente disponibles que permiten la recopilación de datos de salud continuamente actualizados.
Sin embargo, pocos estudios han utilizado enfoques JIT en intervenciones de pérdida de peso totalmente escalables y administradas de forma remota.
Si bien los JITAI son un enfoque potencialmente transformador para brindar intervenciones contra la obesidad, un obstáculo importante en su desarrollo es la selección eficiente de componentes y el diseño sistemático de un paquete de intervención optimizado que produce pérdidas de peso clínicamente significativas con una estrategia a nivel de población.
Para resolver este problema, este ensayo utilizará la estrategia de optimización multifase (MOST), un marco inspirado en la ingeniería y un diseño experimental altamente eficiente para identificar qué niveles de 5 componentes de intervención contribuyen significativamente al cambio de peso durante 6 meses entre adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad.
Todos los participantes (n=608) recibirán una intervención básica de pérdida de peso de 6 meses que incluye lecciones basadas en evidencia, capacitación en habilidades conductuales y pesaje diario.
Con el objetivo de determinar si una mayor adaptación conducirá a una mayor pérdida de peso, los participantes serán asignados aleatoriamente a opciones estándar frente a más adaptativas de 5 componentes de intervención adicionales: 1) enfoque de seguimiento de la dieta (estándar frente a simplificado), 2) objetivos de actividad física adaptativa ( semanal frente a diario), 3) puntos de decisión para la sincronización del mensaje (fijo frente a adaptativo), 4) reglas de decisión para el contenido del mensaje (estándar frente a adaptativo) y 5) elección del mensaje (no frente a sí).
Los componentes candidatos se seleccionaron cuidadosamente a partir de evidencia empírica, se probaron en estudios previos realizados por el equipo de investigación o en un ensayo piloto microaleatorio realizado por el equipo de investigación.
Se realizarán evaluaciones a los 0, 3 y 6 meses para lograr los siguientes objetivos específicos: 1) Construir un JITAI optimizado que consista en el conjunto de componentes de intervención que producen la mayor mejora en el cambio de peso entre los adultos jóvenes a los 6 meses; 2) Realizar análisis de mediación para probar las relaciones entre los componentes de la intervención y los mediadores proximales hipotéticos (autorregulación, competencia, relación, relevancia, autonomía) y los mediadores conductuales más distales (ingesta dietética, actividad física y autoevaluación diaria); y 3) Llevar a cabo análisis exploratorios del compromiso del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
759
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) de 25-45 kg/m^2
- Habla inglés y escribe
- poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y mensajes de texto
- informando participar en menos de 210 minutos / semana de actividad de intensidad moderada a vigorosa
- dispuesto a ser aleatorizado a cualquier nivel de los factores
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o actualmente recibiendo tratamiento médico para la diabetes tipo 2
- Otros problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis
- Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q; ítems 1-4)
- Perdió 10 libras o más (y se mantuvo) en los últimos 6 meses
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- Informar un diagnóstico anterior o un tratamiento actual para un trastorno alimentario DSM-V (Manual de diagnóstico y estadísticas 5) (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa)
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- Participar actualmente en un estudio o programa de pérdida de peso, nutrición o actividad física u otro estudio que podría interferir con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición 1
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad diaria + tiempo fijo + contenido estándar + sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
|
|
Experimental: Condición 2
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad diaria + tiempo fijo + contenido estándar + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
|
|
Experimental: Condición 3
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad diaria + tiempo fijo + contenido adaptativo + sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
|
|
Experimental: Condición 4
Core + Monitoreo de dieta estándar + Meta de actividad diaria + Tiempo fijo + Contenido adaptativo + Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
|
|
Experimental: Condición 5
Supervisión de la dieta básica+estándar+Objetivo de actividad diaria+Tiempo adaptativo+Contenido estándar+Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
|
|
Experimental: Condición 6
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad diaria + sincronización adaptativa + contenido estándar + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
|
|
Experimental: Condición 7
Core+ Monitoreo de dieta estándar+ Objetivo de actividad diaria+ Temporización adaptativa+ Contenido adaptativo+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
|
|
Experimental: Condición 8
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad diaria + sincronización adaptativa + contenido adaptativo + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
|
|
Experimental: Condición 9
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad semanal + tiempo fijo + contenido estándar + sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 10
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad semanal + tiempo fijo + contenido estándar + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 11
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad semanal + tiempo fijo + contenido adaptativo + sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 12
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad semanal + tiempo fijo + contenido adaptativo + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 13
Supervisión de dieta básica+estándar+Objetivo de actividad semanal+Tiempo adaptativo+Contenido estándar+Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 14
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad semanal + sincronización adaptativa + contenido estándar + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 15
Supervisión de la dieta básica + estándar+ Objetivo de actividad semanal+ Temporización adaptativa+ Contenido adaptativo+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 16
Supervisión de dieta básica + estándar + objetivo de actividad semanal + sincronización adaptativa + contenido adaptativo + elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Monitoreo estándar mediante el seguimiento de teléfonos inteligentes de toda la ingesta de calorías.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
|
|
Experimental: Condición 17
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad diaria+ Tiempo fijo+ Contenido estándar+ Sin opciones
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 18
Core+ Monitoreo de dieta simplificado+ Objetivo de actividad diaria+ Tiempo fijo+ Contenido estándar+ Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 19
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad diaria+ Tiempo fijo+ Contenido adaptativo+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 20
Básico + Monitoreo de dieta simplificado + Objetivo de actividad diaria + Tiempo fijo + Contenido adaptativo + Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 21
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad diaria+ Temporización adaptativa+ Contenido estándar+ Sin opciones
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 22
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad diaria+ Temporización adaptativa+ Contenido estándar+ Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 23
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad diaria+ Temporización adaptativa+ Contenido adaptativo+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 24
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad diaria+ Temporización adaptativa+ Contenido adaptativo+ Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez al día utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 25
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad semanal+ Tiempo fijo+ Contenido estándar+ Sin opciones
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 26
Básico + Monitoreo simplificado de la dieta + Meta de actividad semanal + Tiempo fijo + Contenido estándar + Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 27
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad semanal+ Tiempo fijo+ Contenido adaptativo+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 28
Básico + Monitoreo simplificado de la dieta + Objetivo de actividad semanal + Tiempo fijo + Contenido adaptativo + Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
El tiempo de los mensajes se fija y se evalúa en momentos específicos cada día para determinar la elegibilidad del mensaje.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 29
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad semanal+ Temporización adaptativa+ Contenido estándar+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 30
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad semanal+ Temporización adaptativa+ Contenido estándar+ Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes de los participantes.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 31
Core+ Supervisión simplificada de la dieta+ Objetivo de actividad semanal+ Temporización adaptativa+ Contenido adaptativo+ Sin elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
La elección del participante no impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado o 2) la provisión de soporte de lapso
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
|
Experimental: Condición 32
Básico + Supervisión simplificada de la dieta + Objetivo de actividad semanal + Temporización adaptativa + Contenido adaptativo + Elección
|
El núcleo de pérdida de peso conductual incluye lecciones de comportamiento, seguimiento de actividad, auto-pesaje diario, resumen semanal de comentarios personalizados.
La elección del participante impulsa la adaptación de 1) el tipo de mensaje entregado y 2) la provisión de soporte de lapso.
Las reglas de decisión para determinar la elegibilidad para recibir mensajes justo a tiempo consideran los comportamientos recientes y el progreso general de los participantes.
El tiempo de los mensajes es adaptativo y se deriva de los datos de usuarios individuales para determinar la elegibilidad del mensaje.
Objetivos de actividad física que se adaptan una vez por semana utilizando los datos de los participantes derivados del rastreador de actividad.
Monitoreo simplificado de la dieta mediante el seguimiento de alimentos rojos mediante teléfonos inteligentes mediante un enfoque de semáforo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio de peso medio estimado en kg desde el inicio hasta 6 meses para cada uno de los dos niveles de cada componente (factor) obtenido de modelos mixtos lineales de intención de intención de tratar (ITT) de análisis de varianza.
Más valores negativos de cambio de peso indican una mayor pérdida de peso (peso de 6 meses - peso de línea de base).
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio de peso medio estimado en kg desde el inicio hasta 3 meses para cada uno de los dos niveles de cada componente (factor) obtenido de modelos mixtos lineales de intención de intención (ITT) de análisis de varianza.
Más valores negativos del cambio de peso indican una mayor pérdida de peso (peso de 3 meses - peso de línea de base).
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Porcentaje de los participantes que alcanzan>/= 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se calculará el cambio de porcentaje en el peso corporal (peso de 6 meses - peso de línea de base/100) y se determinará que está en o superior al 5%, lo que indica un cambio clínicamente significativo.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la ingesta calórica diaria desde el inicio hasta los 6 meses medidas utilizando el autoadministrado retirado automatizado de las 24 horas del Instituto Nacional del Cáncer (ASA-24), un retiro de 24 horas que se autoadministra en un día de semana y un día de fin de semana en cada punto de tiempo.
Cambio calculado como (kcal diario a los 6 meses - kcal diario al inicio).
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 3 y 6 meses medidos mediante el cuestionario de actividad física de Paffenbarger (PPAQ).
El PPAQ evalúa la cantidad de actividad física planificada y asociada al estilo de vida realizada durante una semana típica.
El PPAQ consta de tres componentes: (1) escalada de escaleras, (2) caminar y (3) deportes y recreación.
Los participantes informan la frecuencia y la duración de la actividad física en la semana pasada.
La puntuación produce el gasto de energía de la actividad física por semana (kcal/semana).
Los puntajes más altos se traducen en un mayor gasto de energía por semana (es decir, mejor resultado).
El rango es 0, sin el máximo teórico.
El resultado es un cambio en KCAL quemado por semana.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntaje de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en el comportamiento sedentario desde el inicio hasta los 3 y 6 meses medidos mediante el cuestionario de comportamiento sedentario de 12 elementos que pide a los encuestados que indiquen la cantidad de horas que pasan en un día de semana típico y un día de fin de semana típico que realiza cada una de las seis actividades.
La escala varía de "ninguno" a "6 o más horas" para cada elemento.
Los valores más altos en el cuestionario de comportamiento sedentario indican una mayor cantidad de tiempo que pasan en el comportamiento sedentario.
El rango es de 0 a 24 horas y el resultado es un cambio en minutos por día.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación de soporte de autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Soporte de autonomía a los 3 y 6 meses.
Los artículos se adaptan del cuestionario climático de atención médica, que es una medida de cómo el participante percibe el apoyo de un proveedor de atención médica, para medir el apoyo de la autonomía del programa.
La escala incluye 15 ítems calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) (por ejemplo, "Siento que [el programa] me ha proporcionado opciones y opciones").
Los puntajes se calculan promediando los puntajes de elementos individuales (con el ítem 13 con puntaje inverso).
Los puntajes promedio más altos representan un mayor nivel de soporte de autonomía percibido.
Los resultados son el valor medio a los 3 meses y el valor medio a los 6 meses.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Competencia para los puntajes de la dieta y la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la competencia percibida desde el inicio hasta los 3 y 6 meses medidos utilizando la escala de competencia percibida.
La escala mide la competencia percibida para la dieta (4 ítems) y la actividad física (4 ítems).
Los artículos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada verdadero, 7 = muy cierto), e incluyen elementos como "Me siento seguro de mi capacidad para mantener una dieta saludable".
Los puntajes se suman para los elementos en la subescala (dieta y actividad física) y el rango para cada subescala es de 4 a 28. Los valores mayores indican mayores niveles de competencia percibida para participar en comportamientos positivos de dieta y actividad física.
Los puntajes se suman para los elementos en cada subescala por separado (dieta y actividad física).
Los resultados son un cambio en la competencia percibida de la dieta y el cambio en la competencia percibida para la actividad física.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación de relevancia del mensaje percibido
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Relevancia del mensaje percibido a los 3 y 6 meses medidos utilizando dos elementos utilizados en nuestro trabajo anterior y adaptado de estudios anteriores de mensajes a medida.
Se pidió a los participantes que calificaran cuán fuertemente no están de acuerdo o de acuerdo con las declaraciones sobre los mensajes "escritos personalmente para mí" y "aplicados a mi vida".
Las respuestas están en una escala de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los valores de los dos elementos se promedian para una puntuación final.
Los valores más altos indican que un participante percibe que los mensajes recibidos en el programa son más relevantes para ellos.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación de autorregulación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la autorregulación del tratamiento desde el inicio hasta los 3 y 6 meses medidos mediante el cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ). El TSRQ evalúa la motivación autónoma y controlada para hacer cambios en la dieta (15 ítems) y la actividad física (15 ítems). Ejemplo del elemento: "Porque siento que quiero asumir la responsabilidad de mi propia salud" respondida en una escala de 1 (no es cierto) a 7 (muy cierto) ". El cálculo de los puntajes para las subescalas consistirá en promediar los elementos en esa subescala. Ellos son: Regulación autónoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Regulación controlada: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Las respuestas a los elementos dentro de la subescala se promedian con el rango de puntajes de 1 a 7. Los valores más altos en cada subescala indican mayores niveles de ese tipo de motivación. Los resultados son cambios en la motivación autónoma y controlada para la dieta a los 3 y 6 meses, y los cambios en la motivación autónoma y controlada para la actividad a los 3 y 6 meses. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntaje de relación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Religabilidad a los 3 y 6 meses medidas con 3 ítems adaptados de la subescala de relación de 8 ítems de la escala de satisfacción de necesidades básicas en el trabajo.
Los ejemplos incluyen "los mensajes demuestran que el cuidado de mí como persona" y se califican en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las respuestas se promedian con un rango de 1 a 7. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de relación percibida de los mensajes de intervención.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Adherencia de autocontrol de dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (diariamente)
|
Número medio de días de seguimiento dietético completo sumado durante el período de estudio de 6 meses.
|
Línea de base a 6 meses (diariamente)
|
|
Sopesando la adhesión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (diariamente)
|
Número medio de días de autogestivo durante el período de 6 meses.
|
Línea de base a 6 meses (diariamente)
|
|
Actividad física Adherencia de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (diariamente)
|
Número medio de días de seguimiento de la actividad física durante el período de 6 meses medido por el desgaste del rastreador Fitbit.
|
Línea de base a 6 meses (diariamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-0765
- R01DK125779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .