- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922216
Adaptive mål og interventioner til forbedring af livsstilen (AGILE)
Optimering af en mHealth adfærdsmæssig vægttabsintervention for unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Kerne
- Adfærdsmæssigt: Standard diætovervågning
- Adfærdsmæssigt: Adaptive aktivitetsmål (dagligt)
- Adfærdsmæssigt: Meddelelsesbeslutningspunkter (fast)
- Adfærdsmæssigt: Regler for meddelelsesbeslutning (standard)
- Adfærdsmæssigt: Beskedvalg (Nej)
- Adfærdsmæssigt: Beskedvalg (Ja)
- Adfærdsmæssigt: Regler for meddelelsesbeslutning (tilpasset)
- Adfærdsmæssigt: Beskedbeslutningspunkter (tilpasset)
- Adfærdsmæssigt: Adaptive aktivitetsmål (ugentlig)
- Adfærdsmæssigt: Forenklet kostovervågning
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) på 25-45 kg/m^2
- engelsktalende og skriftligt
- ejer en smartphone med et data- og tekstbeskedabonnement
- rapporterer, at de deltager i mindre end 210 minutter/uge med moderat til kraftig intensitetsaktivitet
- villige til at blive randomiseret til et hvilket som helst niveau af faktorerne
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller i øjeblikket modtager medicinsk behandling for type 2-diabetes
- Andre helbredsproblemer, som kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose
- Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q; punkt 1-4)
- Tabt 10 eller flere pund (og holdt det væk) i de sidste 6 måneder
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Rapporter en tidligere diagnose af eller nuværende behandling for en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual 5) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
- Deltager i øjeblikket i et vægttabs-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller et program eller en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1
Core + Standard diætovervågning + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Standardindhold + Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
Core + Standard diætovervågning + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Standardindhold + Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
Core + Standard diætovervågning + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Adaptivt indhold + Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
Core + Standard diætovervågning + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Adaptivt indhold + Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 5
Core+Standard Diætovervågning+Daglig aktivitetsmål+Adaptiv timing+Standardindhold+Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6
Core + Standard diætovervågning + Daglig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Standardindhold + Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7
Core+ Standard diætovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt indhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 8
Core + Standard diætovervågning + Daglig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt indhold + Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 9
Core + standard diætovervågning + ugentlig aktivitetsmål + fast timing + standardindhold + intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 10
Core + standard diætovervågning + ugentlig aktivitetsmål + fast timing + standardindhold + valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 11
Core + standard diætovervågning + ugentlig aktivitetsmål + fast timing + adaptivt indhold + intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 12
Core + standard diætovervågning + ugentlig aktivitetsmål + fast timing + adaptivt indhold + valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 13
Core+Standard Diæt Monitoring+Ugentlig aktivitetsmål+Adaptiv timing+Standardindhold+Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 14
Core + standard diætovervågning + ugentlig aktivitetsmål + adaptiv timing + standardindhold + valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 15
Core + Standard diætovervågning+ Ugentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt indhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 16
Core + Standard diætovervågning + Ugentligt aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt indhold + Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Standardovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af alt kalorieindtag.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 17
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Fast timing+ Standardindhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 18
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Fast timing+ Standardindhold+ Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 19
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Fast timing+ Adaptivt indhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 20
Core + Forenklet kostovervågning + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Adaptivt indhold + Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 21
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardindhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 22
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardindhold+ Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 23
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt indhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 24
Core+ Forenklet kostovervågning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt indhold+ Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasser sig én gang hver dag ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 25
Core+ Forenklet kostovervågning+ Ugentlig aktivitetsmål+ Fast timing+ Standardindhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 26
Core + Forenklet kostovervågning + ugentlig aktivitetsmål + fast timing + standardindhold + valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 27
Core+ Forenklet kostovervågning+ Ugentlig aktivitetsmål+ Fast timing+ Adaptivt indhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 28
Core + Simplificeret kostovervågning + ugentlig aktivitetsmål + fast timing + adaptivt indhold + valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Beskedtidspunktet er fast og evalueres på bestemte tidspunkter hver dag for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 29
Core+ Forenklet kostovervågning+ Ugentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardindhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 30
Core+ Forenklet kostovervågning+ Ugentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardindhold+ Valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd i betragtning.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 31
Core+ Forenklet kostovervågning+ Ugentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt indhold+ Intet valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Deltagervalg driver ikke tilpasning af 1) meddelelsestype leveret eller 2) bortfalder supportydelse
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 32
Core + Forenklet kostovervågning + Ugentligt aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt indhold+valg
|
Adfærdsmæssig vægttabs kerne inkluderer adfærdslektioner, aktivitetsmåler, daglig selvvejning, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt.
Deltagervalg driver tilpasning af 1) meddelelsestype leveret og 2) bortfaldsstøtte.
Beslutningsregler for at bestemme berettigelse til at modtage just-in-time beskeder tager deltagerens seneste adfærd og overordnede fremskridt i betragtning.
Beskedtiming er adaptiv og udledt af individuelle brugerdata for at bestemme meddelelsesberettigelse.
Fysiske aktivitetsmål, der tilpasses en gang om ugen ved hjælp af deltagernes data, der stammer fra aktivitetsmåleren.
Forenklet kostovervågning ved hjælp af smartphone-sporing af røde fødevarer ved hjælp af en trafiklystilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Estimeret gennemsnitlig vægtændring i kg fra baseline til 6 måneder for hvert af de to niveauer af hver komponent (faktor) opnået fra intention-to-treat (ITT) lineære blandede analyse af variansanalyse.
Flere negative værdier for vægtændring indikerer større vægttab (6 -måneders vægt - baselinevægt).
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Estimeret gennemsnitlig vægtændring i kg fra basislinje til 3 måneder for hvert af de to niveauer af hver komponent (faktor) opnået fra intention-to-treat (ITT) lineære blandede analyse af variansanalyse.
Flere negative værdier for vægtændring indikerer større vægttab (3 -måneders vægt - baselinevægt).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Procent af deltagerne når>/= 5% vægttab
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Procentændring i kropsvægt beregnes (6 måneders vægt - baselinevægt/100) og bestemmes at være på eller over 5%, hvilket indikerer en klinisk signifikant ændring.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Kost
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i det daglige kaloriindtag fra baseline til 6 måneder som målt ved hjælp af det selvadministrerede National Cancer Institute's automatiserede selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24), en 24-timers tilbagekaldelse, der er selvadministreret på en ugedag og en weekenddag på hvert tidspunkt.
Ændring beregnet som (daglig kcal efter 6 måneder - daglig kcal ved baseline).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ vurderer mængden af planlagt og livsstilsassocieret fysisk aktivitet udført i løbet af en typisk uge.
PPAQ består af tre komponenter: (1) trappeklatring, (2) gåture og (3) sport og rekreation.
Deltagerne rapporterer hyppigheden og varigheden af fysisk aktivitet i den sidste uge.
Scoring giver energiudgifter fra fysisk aktivitet om ugen (KCAL/uge).
Højere score omsættes til større energiforbrug pr. Uge (dvs. bedre resultat).
Område er 0 - Intet teoretisk maksimum.
Resultatet er ændring i kcal brændt om ugen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stillesiddende adfærdsresultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i stillesiddende opførsel fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved hjælp af 12-genstands stillesiddende adfærdsspørgeskema, der beder respondenterne om at indikere antallet af timer, de bruger på en typisk ugedag og en typisk weekenddag, der udfører hver af seks aktiviteter.
Skalaen spænder fra "ingen" til "6 eller flere timer" for hver vare.
Højere værdier på stillesiddende adfærdsspørgeskema indikerer større tidsperiode, der bruges i stillesiddende opførsel.
Området er 0 til 24 timer, og resultatet er ændring i minutter om dagen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Autonomy support score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Autonomi -støtte efter 3 og 6 måneder.
Elementer er tilpasset fra spørgeskemaet for sundhedsvæsenet, som er et mål for, hvordan deltageren opfatter støtte fra en sundhedsudbyder, for at måle autonomi -støtte fra programmet.
Skalaen inkluderer 15 poster, der er vurderet på en skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (stærkt enig) (f.eks. "Jeg føler, at [programmet] har givet mig valg og muligheder.")
Resultater beregnes ved gennemsnit af de individuelle varescore (med punkt 13 omvendt-scoret).
Højere gennemsnitlige score repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomi -støtte.
Resultaterne er middelværdien efter 3 måneder og middelværdien efter 6 måneder.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kompetence til diæt og fysisk aktivitetsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i den opfattede kompetence fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved hjælp af den opfattede kompetence skala.
Skalaen måler opfattet kompetence for diæt (4 poster) og fysisk aktivitet (4 poster).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt), og inkluderer genstande som "Jeg føler mig sikker på min evne til at opretholde en sund kost."
Resultater opsummeres for varerne i underskalaen (diæt og fysisk aktivitet), og rækkevidden for hver underskala er 4 - 28. Større værdier indikerer højere niveauer af opfattet kompetence til at deltage i positiv diæt og fysisk aktivitetsadfærd.
Resultater opsummeres for varerne i hver underskala separat (diæt og fysisk aktivitet).
Resultaterne ændres i den opfattede kompetence for kost og ændring i den opfattede kompetence til fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Oplevet meddelelsesrelevans score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Oplevet meddelelsesrelevans efter 3 og 6 måneder som målt ved hjælp af to genstande, der blev brugt i vores tidligere arbejde og tilpasset fra tidligere undersøgelser af skræddersyede meddelelser.
Deltagerne blev bedt om at bedømme, hvor stærkt de er uenige eller er enige i udsagnene om, at meddelelser blev "skriftligt personligt for mig" og "anvendt på mit liv."
Svarene er på en 5-punkts skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Værdierne for de to poster er gennemsnitligt for en slutresultat.
Højere værdier indikerer, at en deltager opfatter de meddelelser, der er modtaget i programmet, er mere relevante for dem.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandling af selvreguleringsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i behandling af selvregulering fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved hjælp af behandlingen af selvreguleringsspørgeskemaet (TSRQ). TSRQ vurderer autonom og kontrolleret motivation for at foretage ændringer i diæt (15 poster) og fysisk aktivitet (15 poster). Eksempler på: "Fordi jeg føler, at jeg vil tage ansvar for mit eget helbred" svarede på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). " Beregning af scoringerne for underskalaerne vil bestå af gennemsnitlige varer på denne underskala. De er: Autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 kontrolleret regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Svar på elementerne inden for underskalaen er gennemsnitligt, hvor rækkevidden af scoringer er 1 til 7. Højere værdier på hver underskala indikerer større niveauer af den type motivation. Resultaterne er ændringer i autonom og kontrolleret motivation for diæt efter 3 og 6 måneder og ændringer i autonom og kontrolleret motivation for aktivitet efter 3 og 6 måneder. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Relateret score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Relaterethed efter 3 og 6 måneder målt med 3 poster tilpasset fra 8-punkts-relateret underskala af den grundlæggende behovstilfredshed i arbejdskalaen.
Eksempler inkluderer "meddelelserne demonstrerer omsorg for mig som person" og scores i en Likert -skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
Svarene er gennemsnitligt med en rækkevidde fra 1 til 7. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet relaterethed fra interventionsmeddelelserne.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Diæt selvovervågning af overholdelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (dagligt)
|
Det gennemsnitlige antal dage med komplet diætsporing opsummeret i løbet af 6-måneders studieperiode.
|
Baseline til 6 måneder (dagligt)
|
|
Vejning af vedhæftning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (dagligt)
|
Gennemsnitligt antal dage med selvvejs i løbet af 6 måneders periode.
|
Baseline til 6 måneder (dagligt)
|
|
Fysisk aktivitet Selvovervågning af overholdelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (dagligt)
|
Det gennemsnitlige antal dage med fysisk aktivitetssporing i løbet af 6 måneders periode som målt ved Fitbit Tracker Wear.
|
Baseline til 6 måneder (dagligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0765
- R01DK125779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kerne
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsAktiv, ikke rekrutterendeForværring af hjertesvigtForenede Stater, Spanien, Rumænien, Tjekkiet, Georgien, Serbien, Polen, Ungarn