- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04922216
Adaptiva mål och insatser för att förbättra livsstilen (AGILE)
Optimering av en mHealth Behavioral Weight Loss Intervention för unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Kärna
- Beteende: Standard dietövervakning
- Beteende: Adaptiva aktivitetsmål (dagligen)
- Beteende: Meddelandebeslutspunkter (fasta)
- Beteende: Regler för meddelandebeslut (standard)
- Beteende: Meddelandeval (Nej)
- Beteende: Meddelandeval (Ja)
- Beteende: Regler för meddelandebeslut (anpassade)
- Beteende: Meddelande beslutspunkter (anpassad)
- Beteende: Adaptiva aktivitetsmål (veckovis)
- Beteende: Förenklad dietövervakning
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) på 25-45 kg/m^2
- Engelsktalande och skrivande
- äger en smartphone med en data- och textmeddelandeplan
- rapporterar att de deltar i mindre än 210 minuter/vecka av måttlig till kraftig aktivitet
- villig att randomiseras till alla nivåer av faktorerna
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller som för närvarande får medicinsk behandling för typ 2-diabetes
- Andra hälsoproblem som kan påverka förmågan att gå för fysisk aktivitet eller vara associerade med oavsiktlig viktförändring, inklusive cancerbehandling inom de senaste 5 åren eller tuberkulos
- Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller förlust av medvetande på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q; punkterna 1-4)
- Gått ner 10 eller mer pounds (och hållit det borta) under de senaste 6 månaderna
- Äter för närvarande viktminskningsmedicin
- Rapportera en tidigare diagnos av eller aktuell behandling för en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual 5) ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Inläggning på sjukhus för depression eller annan psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna
- Historik av psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök
- Deltar för närvarande i en viktminskning, kost eller fysisk aktivitet studie eller program eller annan studie som skulle störa denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Villkor 1
Core + Standarddietövervakning + Daglig aktivitetsmål + Fast tidpunkt + Standardinnehåll + Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
|
Experimentell: Villkor 2
Core + Standarddietövervakning + Daglig aktivitetsmål + Fast tidpunkt + Standardinnehåll + Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
|
Experimentell: Villkor 3
Core + Standarddietövervakning + Dagligt aktivitetsmål + Fast tidpunkt + Adaptivt innehåll + Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
|
Experimentell: Villkor 4
Core + Standarddietövervakning + Daglig aktivitetsmål + Fast tidpunkt + Adaptivt innehåll + Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
|
Experimentell: Villkor 5
Core+Standarddietövervakning+Daglig aktivitetsmål+Adaptiv timing+Standardinnehåll+Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
|
Experimentell: Villkor 6
Core + Standarddietövervakning + Daglig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Standardinnehåll + Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
|
Experimentell: Villkor 7
Core+ Standarddietövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
|
Experimentell: Villkor 8
Core + Standarddietövervakning + Daglig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt innehåll + val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
|
Experimentell: Villkor 9
Core + Standarddietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Fast tidpunkt + Standardinnehåll + Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Villkor 10
Core + Standarddietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Fast tidpunkt + Standardinnehåll + Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 11
Core + Standarddietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Fast tidpunkt + Adaptivt innehåll + Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 12
Core + Standarddietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Fast tidpunkt + Adaptivt innehåll + Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 13
Core+Standarddietövervakning+Veckoaktivitetsmål+Adaptiv timing+Standardinnehåll+Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 14
Core + Standarddietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Adaptiv timing + Standardinnehåll + Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 15
Core + Standarddietövervakning+ Veckoaktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 16
Core + Standarddietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt innehåll + val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Standardövervakning med smarttelefonspårning av allt kaloriintag.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
|
Experimentell: Skick 17
Core+ Förenklad dietövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Fast tidpunkt+ Standardinnehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 18
Core+ Förenklad dietövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Fast tidpunkt+ Standardinnehåll+ Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 19
Core+ Förenklad kostövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Fast tidpunkt+ Adaptivt innehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 20
Core + förenklad dietövervakning + dagligt aktivitetsmål + fast tidpunkt + adaptivt innehåll + val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 21
Core+ Förenklad dietövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 22
Core+ Förenklad dietövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnehåll+ Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 23
Core+ Förenklad kostövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 24
Core+ Förenklad kostövervakning+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innehåll+ val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång varje dag med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 25
Core+ Förenklad dietövervakning+ Veckoaktivitetsmål+ Fast tidpunkt+ Standardinnehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 26
Core + förenklad dietövervakning + veckoaktivitetsmål + fast tidpunkt + standardinnehåll + val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 27
Core+ Förenklad dietövervakning+ Veckoaktivitetsmål+ Fast tidpunkt+ Adaptivt innehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 28
Core + Förenklad dietövervakning + Veckoaktivitetsmål + Fast tidpunkt + Adaptivt innehåll + Valmöjligheter
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Tidpunkten för meddelanden är fast och utvärderas vid specifika tidpunkter varje dag för att avgöra om meddelandet är berättigat.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 29
Core+ Förenklad dietövervakning+ Veckoaktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 30
Core+ Förenklad dietövervakning+ Veckoaktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnehåll+ Val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 31
Core+ Förenklad kostövervakning+ Veckoaktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innehåll+ Inget val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Deltagarval driver inte anpassning av 1) meddelandetyp levererad eller 2) förfaller support
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Experimentell: Skick 32
Core + Förenklad kostövervakning + Veckoaktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt innehåll + val
|
Beteendemässig viktminskningskärna inkluderar beteendelektioner, aktivitetsmätare, daglig självvägning, veckovis skräddarsydd feedbacksammanfattning.
Deltagarval driver anpassning av 1) meddelandetyp levererad och 2) förfaller support.
Beslutsregler för att avgöra om de är berättigade att ta emot just-in-time-meddelanden tar hänsyn till deltagarnas senaste beteende och övergripande framsteg.
Meddelandetiming är anpassningsbar och härledd från individuella användardata för att fastställa meddelandekvalificering.
Fysiska aktivitetsmål som anpassas en gång i veckan med hjälp av deltagarnas data hämtade från aktivitetsspårare.
Förenklad dietövervakning med smarttelefonspårning av röda livsmedel med trafikljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Absolut viktförändring från baslinjen till 6 månader.
Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg i deltagarens hem.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Absolut viktförändring från baslinjen till 3 månader.
Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg i deltagarens hem.
|
Baslinje, 3 månader
|
Uppnående av 5% viktminskning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Procentuell förändring i kroppsvikt kommer att beräknas (6 månaders vikt - baslinjevikt/100) och bestämmas vara på eller över 5 %, vilket indikerar en kliniskt signifikant förändring.
|
Baslinje till 6 månader
|
Diet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i dagligt kaloriintag från baslinjen till 3 och 6 månader mätt med National Cancer Institutes automatiska självadministrerade 24-timmars återkallelse (ASA-24), ett 24-timmars återkallande som administreras själv på en veckodag och en helgdag vid varje tidpunkt.
|
Baslinje, 6 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 3 och 6 månader mätt med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ:n bedömer mängden planerad och livsstilsassocierad fysisk aktivitet som utförs under en typisk vecka.
PPAQ består av tre komponenter: (1) trappklättring, (2) promenader och (3) sport och rekreation.
Deltagarna rapporterar frekvensen och varaktigheten av fysisk aktivitet under den senaste veckan.
Poängsättning ger energiförbrukning från fysisk aktivitet per vecka (kcal/kg/vecka).
Högre poäng leder till större energiförbrukning per vecka (dvs bättre resultat).
Området är 0 - inget teoretiskt maximum.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Stillasittande beteende poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i stillasittande beteende från baslinjen till 3 och 6 månader mätt med hjälp av enkäten om stillasittande beteende med 12 punkter som ber respondenterna att ange hur många timmar de spenderar på en typisk veckodag och en typisk helgdag med var och en av sex aktiviteter.
Skalan sträcker sig från "ingen" till "6 eller fler timmar" för varje objekt.
Högre värden på enkäten om stillasittande beteende indikerar en större tid som spenderas i stillasittande beteende.
Räckvidden är 0 till 24 timmar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Autonomy Support poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring av autonomistöd från baslinjen till 3 och 6 månader.
Punkter är anpassade från Health Care Climate Questionnaire, som är ett mått på hur deltagaren uppfattar stöd från en vårdgivare, för att mäta autonomistöd från programmet.
Skalan inkluderar 15 objekt som betygsatts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) (t.ex. "Jag känner att [programmet] har gett mig val och alternativ").
Poängen beräknas genom att medelvärdet beräknas för de individuella postpoängen (med post 13 omvänd poäng).
Högre genomsnittliga poäng representerar en högre nivå av upplevt autonomistöd.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kompetens för kost och fysisk aktivitet poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i upplevd kompetens från baslinjen till 3 och 6 månader mätt med hjälp av The Perceived Competence for Scale.
Skalan mäter upplevd kompetens för kost (4 punkter) och fysisk aktivitet (4 punkter).
Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = inte alls sant, 7 = mycket sant), och inkluderar saker som "Jag känner mig säker på min förmåga att upprätthålla en hälsosam kost."
Poängen summeras för posterna i underskalan (kost och fysisk aktivitet) och intervallet för varje underskala är 4 - 28. Större värden indikerar högre nivåer av upplevd kompetens för att ägna sig åt positiva diet- och fysiska aktivitetsbeteenden.
Poängen summeras för punkterna i underskalan (kost och fysisk aktivitet)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Poäng för upplevd meddelanderelevans
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i upplevd meddelanderelevans från baslinje till 3 och 6 månader mätt med två poster som använts i vårt tidigare arbete och anpassade från tidigare studier av skräddarsydda meddelanden.
Deltagarna ombads att bedöma hur starkt de inte håller med eller håller med om påståendena om meddelanden som "skrivs personligen för mig" och "tillämpas på mitt liv".
Svaren är på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Högre värden indikerar att en deltagare uppfattar att meddelanden som tas emot i programmet är mer relevanta för dem.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Behandlings självregleringspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i behandlingens självreglering från baslinjen till 3 och 6 månader mätt med behandlingssjälvregleringsfrågeformuläret (TSRQ). TSRQ bedömer autonom och kontrollerad motivation för att göra förändringar i kost (15 poster) och fysisk aktivitet (15 poster). Exempelpunkt: "För att jag känner att jag vill ta ansvar för min egen hälsa" svarade på en skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant)." Att beräkna poängen för underskalorna kommer att bestå av att medelvärdesberäkningen av objekten på den underskalan görs. Dom är: Autonom reglering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Kontrollerad reglering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Genomsnittet av svaren på objekten inom underskalan är med poängintervallet 1 till 7. Högre värden på varje underskala indikerar högre nivåer av den typen av motivation. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Släktskapspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i släktskap från baslinje till 3 och 6 månader mätt med 3 punkter anpassade från 8-punkters släktskapsunderskalan i Basic Need Satisfaction at Work Scale.
Exempel inkluderar "Meddelanden visar att man bryr sig om mig som person" och poängsätts på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Svaren beräknas i medeltal med ett intervall på 1 till 7. Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd släktskap från interventionsmeddelandena.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självkontroll av kosthållning
Tidsram: Baslinje till 6 månader (dagligen)
|
Antal dagar av komplett kostspårning summerat under den 6 månader långa studieperioden.
|
Baslinje till 6 månader (dagligen)
|
Vägningsvidhäftning
Tidsram: Baslinje till 6 månader (dagligen)
|
Antal dagar med självvägning under 6-månadersperioden.
|
Baslinje till 6 månader (dagligen)
|
Självkontroll av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader (dagligen)
|
Antal dagar av fysisk aktivitetsspårning under 6-månadersperioden mätt med Fitbit tracker-slitage.
|
Baslinje till 6 månader (dagligen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-0765
- R01DK125779 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kärna
-
Zoll Medical CorporationAvslutadVätskeretentionsvävnadFörenta staterna
-
Cortendo ABAvslutad
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAvslutadHjärtklaffssjukdomar
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytering
-
The Christ HospitalAvslutadKongestiv hjärtsvikt (CHF)Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekryteringKomplikation av kirurgiskt ingrepp | Levertransplantation | OrganperfusionNederländerna
-
Xenios AGMAXIS MedicalAvslutadChock, kardiogen | Högrisk perkutan kranskärlsinterventionTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Kroniska njursjukdomarFörenta staterna