Adaptive mål og intervensjoner for forbedring av livsstil (AGILE)
18. juli 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalisering av en mHealth-adferdsbasert vekttapintervensjon for unge voksne
Mobile fedmeintervensjoner har potensial til å nå en mangfoldig befolkning i nød; Selv om de er effektive, har de ikke resultert i vekttap oppnådd ved personlig intervensjon.
Nyere digitale tilnærminger kalt Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) som tilbyr adaptiv, personlig tilbakemelding "når nødvendig" og i "sanntid" gir en mulighet til å bruke digitale helseverktøy "just in time".
Denne studien søker å identifisere de optimale komponentene i en omfattende vekttap JITAI som resulterer i vekttap som møter eller overgår de i eksisterende eksternt leverte intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Kjerne
- Atferdsmessig: Standard diettovervåking
- Atferdsmessig: Adaptive aktivitetsmål (daglig)
- Atferdsmessig: Meldingsbeslutningspunkter (fast)
- Atferdsmessig: Regler for meldingsbeslutning (standard)
- Atferdsmessig: Meldingsvalg (Nei)
- Atferdsmessig: Meldingsvalg (Ja)
- Atferdsmessig: Regler for meldingsbeslutning (tilpasset)
- Atferdsmessig: Meldingsbeslutningspunkter (tilpasset)
- Atferdsmessig: Adaptive aktivitetsmål (ukentlig)
- Atferdsmessig: Forenklet diettovervåking
Detaljert beskrivelse
Fedme har nådd epidemiske proporsjoner i USA og er anerkjent som en viktig årsak til sykelighet og dødelighet.
Unge voksne (18-35 år) har spesielt høy risiko for vektøkning og fedme.
Personlige atferdsintervensjoner gir vanligvis klinisk signifikante vekttap; imidlertid begrenser kostnader og tilgang deres potensial til å redusere fedme på et befolkningsnivå.
Selv om nettbaserte intervensjoner som etterligner strukturen til ukentlig ansikt-til-ansikt behandling har vist seg å være en levedyktig alternativ behandling, er vekttap generelt mindre enn personlig behandling.
Eksklusivt mobile behandlinger har vært mindre effektive, og produsert 1-3 kg over 6 måneder.
Nyere digitale intervensjonstilnærminger kalt "Just-in-Time Adaptive Interventions" (JITAIs) lover å forbedre resultatene ved å tilby adaptiv, personlig tilbakemelding på atferd "når det er nødvendig" i "sanntid", i stedet for på en fast tidsplan.
Denne "just-in-time", eller JIT, tilnærmingen er gjort mulig av fremveksten av rimelige og allment tilgjengelige digitale helseverktøy som tillater innsamling av kontinuerlig oppdaterte helsedata.
Imidlertid har få studier brukt JIT-tilnærminger i fjernleverte, fullt skalerbare vekttapintervensjoner.
Selv om JITAI-er er en potensielt transformativ tilnærming til å levere fedmeintervensjoner, er en stor hindring i utviklingen av dem effektivt utvalg av komponenter og systematisk design av en optimalisert intervensjonspakke som produserer klinisk meningsfulle vekttap med en strategi på befolkningsnivå.
For å løse dette problemet vil denne utprøvingen bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST), et ingeniørinspirert rammeverk og et svært effektivt eksperimentelt design for å identifisere hvilke nivåer av 5 intervensjonskomponenter som bidrar meningsfullt til vektendring over 6 måneder blant unge voksne med overvekt og fedme.
Alle deltakere (n=608) vil motta en 6-måneders vekttapintervensjon som inkluderer evidensbaserte leksjoner, atferdstrening og daglig veiing.
Med målet om å avgjøre om større tilpasning vil føre til større vekttap, vil deltakerne bli randomisert til standard kontra mer adaptive alternativer med 5 ekstra intervensjonskomponenter: 1) kostholdsovervåkingstilnærming (standard vs. forenklet), 2) adaptive fysiske aktivitetsmål ( ukentlig vs. daglig), 3) beslutningspunkter for meldingstiming (fast vs. adaptiv), 4) beslutningsregler for meldingsinnhold (standard vs. adaptiv), og 5) meldingsvalg (nei vs. ja).
Kandidatkomponenter er nøye utvalgt fra empirisk bevis, testet i tidligere studier utført av forskerteamet, eller i en pilot mikro-randomisert studie utført av forskerteamet.
Vurderinger vil skje etter 0, 3 og 6 måneder for å oppnå følgende spesifikke mål: 1) Bygge en optimalisert JITAI bestående av settet med intervensjonskomponenter som gir den største forbedringen i vektendring blant unge voksne ved 6 måneder; 2) Gjennomføre medieringsanalyser for å teste relasjonene mellom intervensjonskomponentene og antatte proksimale mediatorer (selvregulering, kompetanse, slektskap, relevans, autonomi) og mer distale atferdsmediatorer (kostinntak, fysisk aktivitet og daglig egenvekt); og 3) Gjennomføre utforskende analyser av programengasjement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
759
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) på 25-45 kg/m^2
- engelsktalende og skriftlig
- eie en smarttelefon med en data- og tekstmeldingsplan
- rapporterer at de deltar i mindre enn 210 minutter/uke med moderat til kraftig aktivitet
- villig til å bli randomisert til alle nivåer av faktorene
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2 diabetes
- Andre helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose
- Rapporter hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q; punkt 1-4)
- Gikk ned 10 eller flere kilo (og holdt det unna) i løpet av de siste 6 månedene
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Rapporter en tidligere diagnose av eller nåværende behandling for en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual 5) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
- Historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
- Deltar for tiden i en vekttap-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller et program eller en annen studie som vil forstyrre denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1
Kjerne + Standard diettovervåking + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Standardinnhold + Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
Kjerne + standard diettovervåking + daglig aktivitetsmål + fast tidspunkt + standardinnhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3
Core + Standard diettovervåking + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Adaptivt innhold + Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4
Core + Standard diettovervåking + Daglig aktivitetsmål + Fast timing + Adaptivt innhold + Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5
Kjerne+Standard diettovervåking+Daglig aktivitetsmål+Adaptiv timing+Standardinnhold+Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6
Kjerne + standard diettovervåking + daglig aktivitetsmål + adaptiv timing + standardinnhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7
Core+ Standard diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 8
Core + Standard diettovervåking + Daglig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt innhold + Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 9
Kjerne + Standard diettovervåking + Ukentlig aktivitetsmål + Fast timing + Standardinnhold + Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 10
Kjerne + standard diettovervåking + ukentlig aktivitetsmål + fast tidspunkt + standardinnhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 11
Kjerne + standard diettovervåking + ukentlig aktivitetsmål + fast timing + tilpasset innhold + ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 12
Core + Standard diettovervåking + Ukentlig aktivitetsmål + Fast timing + Adaptivt innhold + Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 13
Kjerne+Standard diettovervåking+Ukentlig aktivitetsmål+Adaptiv timing+Standardinnhold+Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 14
Kjerne + standard diettovervåking + ukentlig aktivitetsmål + adaptiv timing + standardinnhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 15
Kjerne + Standard diettovervåking+ Ukentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 16
Core + Standard diettovervåking + Ukentlig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt innhold + Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Standard overvåking ved hjelp av smarttelefonsporing av alt kaloriinntak.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 17
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Fast timing+ Standardinnhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 18
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Fast timing+ Standardinnhold+ Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 19
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Fast timing+ Adaptivt innhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 20
Kjerne + forenklet diettovervåking + daglig aktivitetsmål + fast timing + tilpasset innhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 21
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 22
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnhold+ Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 23
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 24
Core+ Forenklet diettovervåking+ Daglig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innhold+ Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang hver dag ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 25
Core+ Forenklet diettovervåking+ Ukentlig aktivitetsmål+ Fast timing+ Standardinnhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 26
Kjerne + forenklet diettovervåking + ukentlig aktivitetsmål + fast tidspunkt + standardinnhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 27
Core+ Forenklet diettovervåking+ Ukentlig aktivitetsmål+ Fast timing+ Adaptivt innhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 28
Kjerne + forenklet diettovervåking + ukentlig aktivitetsmål + fast timing + tilpasset innhold + valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Meldingstidspunktet er fast og evaluert til bestemte tider hver dag for å avgjøre meldingskvalifisering.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 29
Core+ Forenklet diettovervåking+ Ukentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 30
Core+ Forenklet diettovervåking+ Ukentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Standardinnhold+ Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifisering til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 31
Core+ Forenklet diettovervåking+ Ukentlig aktivitetsmål+ Adaptiv timing+ Adaptivt innhold+ Ingen valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Deltakervalg driver ikke tilpasning av 1) meldingstype levert eller 2) bortfall av støttetildeling
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 32
Core + Forenklet diettovervåking + Ukentlig aktivitetsmål + Adaptiv timing + Adaptivt innhold + Valg
|
Atferdskjernen for vekttap inkluderer atferdstimer, aktivitetsmåler, daglig egenveiing, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag.
Deltakervalg driver tilpasning av 1) meldingstype levert og 2) bortfallsstøtte.
Beslutningsregler for å avgjøre kvalifikasjonen til å motta just-in-time meldinger vurderer deltakerens nylige oppførsel og generelle fremgang.
Meldingstiming er adaptiv og utledet fra individuelle brukerdata for å bestemme meldingskvalifisering.
Fysiske aktivitetsmål som tilpasses en gang i uken ved hjelp av deltakernes data hentet fra aktivitetsmåler.
Forenklet kostholdsovervåking ved bruk av smarttelefonsporing av rød mat ved bruk av trafikklys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Estimert gjennomsnittlig vektendring i kg fra baseline til 6 måneder for hvert av de to nivåene av hver komponent (faktor) oppnådd fra intensjon til behandling (ITT) lineære blandede modeller for variansanalyse.
Mer negative verdier av vektendring indikerer større vekttap (6 -måneders vekt - baseline vekt).
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Estimert gjennomsnittlig vektendring i kg fra baseline til 3 måneder for hvert av de to nivåene av hver komponent (faktor) oppnådd fra intensjon til behandling (ITT) lineære blandede modeller for variansanalyse.
Flere negative verdier av vektendring indikerer større vekttap (3 -måneders vekt - baseline vekt).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Prosent av deltakerne når>/= 5% vekttap
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Prosentvis endring i kroppsvekt vil bli beregnet (6 måneders vekt - baseline -vekt/100) og bestemt seg for å være ved eller over 5% som indikerer en klinisk signifikant endring.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Kosthold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i daglig kaloriinntak fra baseline til 6 måneder målt ved bruk av det selvadministrerte nasjonale kreftinstituttets automatiserte selvadministrerte 24-timers tilbakekalling (ASA-24), en 24-timers tilbakekalling som er selvadministrert en ukedag og en helgedag på hvert tidspunkt.
Endring beregnet som (daglig kcal etter 6 måneder - daglig kcal ved baseline).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved bruk av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
PPAQ vurderer mengden planlagt og livsstil tilknyttet fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk uke.
PPAQ består av tre komponenter: (1) trappeklatring, (2) gåing og (3) sport og rekreasjon.
Deltakerne rapporterer frekvensen og varigheten av fysisk aktivitet den siste uken.
Scoring gir energiforbruk fra fysisk aktivitet per uke (kcal/uke).
Høyere score gir større energiutgifter per uke (dvs. bedre utfall).
Området er 0 - ingen teoretisk maksimum.
Resultatet er endring i Kcal brent per uke.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stillesittende atferdspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i stillesittende atferd fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved bruk av 12- elementet stillesittende atferdsspørreskjema som ber respondentene om å indikere antall timer de bruker på en typisk ukedag og en typisk helgedag som gjør hver av seks aktiviteter.
Skalaen spenner fra "ingen" til "6 eller flere timer" for hvert element.
Høyere verdier på det stillesittende atferdsspørreskjemaet indikerer større tid brukt på stillesittende oppførsel.
Området er 0 til 24 timer og utfallet er endring i minutter per dag.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Autonomi støttepoeng
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Autonomistøtte etter 3 og 6 måneder.
Elementer er tilpasset fra helsevesenets klimatspørreskjema, som er et mål på hvordan deltakeren oppfatter støtte fra en helsepersonell, for å måle autonomistøtte fra programmet.
Skalaen inkluderer 15 elementer som er vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig) (f.eks. "Jeg føler at [programmet] har gitt meg valg og alternativer.")
Poeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de individuelle varescore (med reverse-scorede element 13).
Høyere gjennomsnittlig score representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.
Resultatene er middelverdien etter 3 måneder og middelverdien etter 6 måneder.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kompetanse for kosthold og fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i opplevd kompetanse fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved bruk av den opplevde kompetanseskalaen.
Skalaen måler oppfattet kompetanse for kosthold (4 elementer) og fysisk aktivitet (4 elementer).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = slett ikke sant, 7 = veldig sant), og inkluderer elementer som "Jeg føler meg trygg på min evne til å opprettholde et sunt kosthold."
Poengene summeres for elementene i underskalaen (kosthold og fysisk aktivitet), og rekkevidden for hver underskala er 4 - 28. Større verdier indikerer høyere nivåer av opplevd kompetanse for å delta i positiv kosthold og fysisk aktivitetsatferd.
Poeng summeres for varene i hver underskala separat (kosthold og fysisk aktivitet).
Resultatene er endring i opplevd kompetanse for kosthold og endring i opplevd kompetanse for fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opplevd meldingsrelevansscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Opplevd meldingsrelevans etter 3 og 6 måneder som målt ved bruk av to elementer som ble brukt i vårt tidligere arbeid og tilpasset fra tidligere studier av skreddersydde meldinger.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor sterkt de er uenige eller er enige i uttalelsene om meldinger som ble "skrevet personlig for meg" og "brukt på livet mitt."
Svarene er på en 5-punkts skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Verdiene til de to elementene er i gjennomsnitt for en sluttpoeng.
Høyere verdier indikerer at en deltaker oppfatter meldingene som er mottatt i programmet er mer relevante for dem.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandling av selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i selvregulering av behandlingen fra baseline til 3 og 6 måneder som målt ved bruk av behandling av selvreguleringsspørreskjema (TSRQ). TSRQ vurderer autonom og kontrollert motivasjon for å gjøre endringer i kosthold (15 elementer) og fysisk aktivitet (15 elementer). Eksempler: "Fordi jeg føler at jeg vil ta ansvar for min egen helse" besvart i en skala fra 1 (slett ikke sant) til 7 (veldig sant). " Beregning av poengsummen for underskalaene vil bestå av gjennomsnittet av elementene på den underskalaen. De er: Autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Kontrollert regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Svar på elementene i underskalaen er i gjennomsnitt med rekkevidden av score som er 1 til 7. Høyere verdier på hver underskala indikerer større nivåer av den typen motivasjon. Resultatene er endringer i autonom og kontrollert motivasjon for kosthold etter 3 og 6 måneder, og endringer i autonom og kontrollert motivasjon for aktivitet etter 3 og 6 måneder. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Relateringsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Relatering etter 3 og 6 måneder målt med 3 elementer tilpasset fra 8-elements relatert underskala av den grunnleggende behovstilfredsheten på arbeidsskalaen.
Eksempler inkluderer "meldingene viser omsorg for meg som person" og blir scoret på en Likert -skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Svarene er gjennomsnittlig med et område fra 1 til 7. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd relaterthet fra intervensjonsmeldingene.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kostholdsovervåkning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (daglig)
|
Gjennomsnittlig antall dager med komplett kostholdssporing oppsummert i løpet av 6-måneders studieperioden.
|
Baseline til 6 måneder (daglig)
|
|
Veier etterlevelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (daglig)
|
Gjennomsnittlig antall dager med selvvekt i løpet av 6 måneders periode.
|
Baseline til 6 måneder (daglig)
|
|
Fysisk aktivitet selvovervåkende etterlevelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (daglig)
|
Gjennomsnittlig antall dager med fysisk aktivitetssporing i løpet av 6 måneders periode målt ved Fitbit Tracker Wear.
|
Baseline til 6 måneder (daglig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-0765
- R01DK125779 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .