- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922216
Objetivos adaptativos e intervenções para melhoria do estilo de vida (AGILE)
Otimização de uma Intervenção de Perda de Peso Comportamental mHealth para Jovens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Essencial
- Comportamental: Monitoramento de Dieta Padrão
- Comportamental: Metas de Atividade Adaptativa (Diárias)
- Comportamental: Pontos de Decisão de Mensagem (Fixo)
- Comportamental: Regras de Decisão de Mensagem (Padrão)
- Comportamental: Opção de Mensagem (Não)
- Comportamental: Escolha de Mensagem (Sim)
- Comportamental: Regras de Decisão de Mensagem (Adaptável)
- Comportamental: Pontos de Decisão de Mensagem (Adaptável)
- Comportamental: Metas de Atividade Adaptativa (Semanalmente)
- Comportamental: Monitoramento Simplificado da Dieta
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) de 25-45 kg/m^2
- Inglês falando e escrevendo
- possuir um smartphone com um plano de dados e mensagens de texto
- relatando envolvimento em menos de 210 minutos/semana de atividade de intensidade moderada a vigorosa
- disposto a ser randomizado para quaisquer níveis dos fatores
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou atualmente recebendo tratamento médico para diabetes tipo 2
- Outros problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q; itens 1-4)
- Perdeu 10 quilos ou mais (e manteve) nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso
- Relate um diagnóstico anterior ou tratamento atual para um transtorno alimentar do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico 5) (anorexia nervosa ou bulimia nervosa)
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
- Atualmente participando de um estudo ou programa de perda de peso, nutrição ou atividade física ou outro estudo que possa interferir neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
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Experimental: Condição 2
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
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Experimental: Condição 3
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Tempo Fixo + Conteúdo Adaptativo + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
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Experimental: Condição 4
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Tempo Fixo + Conteúdo Adaptativo + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
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Experimental: Condição 5
Núcleo+Monitoramento de dieta padrão+Meta de atividade diária+Tempo adaptativo+Conteúdo padrão+Sem escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
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Experimental: Condição 6
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Tempo Adaptativo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
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Experimental: Condição 7
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
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Experimental: Condição 8
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Diária + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
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Experimental: Condição 9
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Semanal + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 10
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Semanal + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 11
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Semanal + Tempo Fixo + Conteúdo Adaptativo + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 12
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Semanal + Tempo Fixo + Conteúdo Adaptativo + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 13
Core+Monitoramento de dieta padrão+Meta de atividade semanal+Tempo adaptativo+Conteúdo padrão+Sem escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 14
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Semanal + Tempo Adaptativo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 15
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão+ Meta de Atividade Semanal+ Tempo Adaptável+ Conteúdo Adaptável+ Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 16
Núcleo + Monitoramento de Dieta Padrão + Meta de Atividade Semanal + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Monitoramento padrão usando rastreamento de smartphone de todas as calorias ingeridas.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
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Experimental: Condição 17
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Diária + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 18
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Diária + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 19
Núcleo + Monitoramento de Dieta Simplificado + Objetivo de Atividade Diária + Tempo Fixo + Conteúdo Adaptativo + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 20
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Diária + Horário Fixo + Conteúdo Adaptativo + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 21
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Diária + Tempo Adaptável + Conteúdo Padrão + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 22
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Diária + Tempo Adaptativo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 23
Núcleo + Monitoramento de Dieta Simplificado + Objetivo de Atividade Diária + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 24
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Diária + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por dia usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 25
Núcleo + Monitoramento de Dieta Simplificado + Objetivo de Atividade Semanal + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 26
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Semanal + Horário Fixo + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 27
Núcleo + Monitoramento de Dieta Simplificado + Objetivo de Atividade Semanal + Tempo Fixo + Conteúdo Adaptativo + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 28
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Semanal + Horário Fixo + Conteúdo Adaptativo + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
O tempo da mensagem é fixo e avaliado em horários específicos todos os dias para determinar a elegibilidade da mensagem.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 29
Núcleo + Monitoramento de Dieta Simplificado + Objetivo de Atividade Semanal + Tempo Adaptável + Conteúdo Padrão + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 30
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Semanal + Tempo Adaptável + Conteúdo Padrão + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 31
Núcleo + Monitoramento de Dieta Simplificado + Objetivo de Atividade Semanal + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Sem Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
A escolha do participante não conduz à adaptação de 1) tipo de mensagem entregue ou 2) provisão de suporte de lapso
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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Experimental: Condição 32
Núcleo + Monitoramento Simplificado da Dieta + Meta de Atividade Semanal + Tempo Adaptável + Conteúdo Adaptável + Escolha
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O núcleo de perda de peso comportamental inclui lições comportamentais, rastreador de atividades, pesagem diária, resumo de feedback personalizado semanal.
A escolha do participante impulsiona a adaptação de 1) tipo de mensagem entregue e 2) provisão de suporte de lapso.
As regras de decisão para determinar a elegibilidade para receber mensagens just-in-time consideram os comportamentos recentes do participante e o progresso geral.
O tempo da mensagem é adaptável e derivado dos dados individuais do usuário para determinar a elegibilidade da mensagem.
Objetivos de atividade física que se adaptam uma vez por semana usando os dados dos participantes derivados do rastreador de atividades.
Monitoramento de dieta simplificado usando rastreamento de smartphones de alimentos vermelhos usando uma abordagem de semáforo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (kg)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança média estimada de peso em kg da linha de base para 6 meses para cada um dos dois níveis de cada componente (fator) obtido da intenção de tratar (ITT) modelos lineares de análise de variância.
Valores mais negativos da mudança de peso indicam maior perda de peso (peso de 6 meses - peso da linha de base).
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração média estimada de peso em kg da linha de base para 3 meses para cada um dos dois níveis de cada componente (fator) obtido da intenção de tratar (ITT) modelos lineares de análise de variância.
Valores mais negativos da mudança de peso indicam maior perda de peso (peso de 3 meses - peso da linha de base).
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Linha de base, 3 meses
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Porcentagem de participantes que atingem>/= 5% de perda de peso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A variação percentual no peso corporal será calculada (peso de 6 meses - peso da linha de base/100) e determinada a 5% ou mais, indicando uma mudança clinicamente significativa.
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Linha de base para 6 meses
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Dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na ingestão calórica diária da linha de base para 6 meses, conforme medido usando o recall de 24 horas automatizado do Instituto Nacional Auto-administrado (ASA-2.
Mudança calculada como (Kcal diário aos 6 meses - Kcal diário na linha de base).
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Linha de base, 6 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na atividade física da linha de base para 3 e 6 meses, conforme medido usando o Questionário de Atividade Física de Paffenbarger (PPAQ).
O PPAQ avalia a quantidade de atividade física planejada e de estilo de vida realizada durante uma semana típica.
O PPAQ consiste em três componentes: (1) escalada de escadas, (2) caminhada e (3) esportes e recreação.
Os participantes relatam a frequência e a duração da atividade física na semana passada.
A pontuação gera gastos energéticos da atividade física por semana (KCAL/semana).
Pontuações mais altas se traduzem em maior gasto de energia por semana (ou seja, melhor resultado).
O intervalo é 0 - sem máximo teórico.
O resultado é a mudança no kcal queimado por semana.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pontuação de comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no comportamento sedentário da linha de base para 3 e 6 meses, conforme medido usando o questionário de comportamento sedentário de 12 itens que pede aos entrevistados que indiquem o número de horas que gastam em um dia típico da semana e um dia de fim de semana típico realizando cada uma das seis atividades.
A escala varia de "nenhum" a "6 ou mais horas" para cada item.
Valores mais altos no questionário de comportamento sedentário indicam maior quantidade de tempo gasto no comportamento sedentário.
O intervalo é de 0 a 24 horas e o resultado é a mudança em minutos por dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pontuação de suporte de autonomia
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Suporte de autonomia aos 3 e 6 meses.
Os itens são adaptados do questionário climático de saúde, que é uma medida de como o participante percebe o apoio de um médico, para medir o apoio de autonomia do programa.
A escala inclui 15 itens classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) (por exemplo, "Sinto que [o programa] me forneceu opções e opções")))
As pontuações são calculadas calculando a média das pontuações individuais do item (com a pontuação reversa do item 13).
Os escores médios mais altos representam um nível mais alto de suporte de autonomia percebido.
Os resultados são o valor médio em 3 meses e o valor médio em 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Competência para pontuações de dieta e atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na competência percebida da linha de base para 3 e 6 meses, conforme medido usando a escala de competência percebida.
A escala mede a competência percebida pela dieta (4 itens) e atividade física (4 itens).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro) e inclui itens como "Sinto-me confiante na minha capacidade de manter uma dieta saudável".
As pontuações são somadas para os itens na subescala (dieta e atividade física) e o intervalo para cada subescala é de 4 - 28. Valores maiores indicam níveis mais altos de competência percebida para se envolver em comportamentos positivos de dieta e atividade física.
As pontuações são somadas para os itens em cada subescala separadamente (dieta e atividade física).
Os resultados são mudanças na competência percebida pela dieta e mudança na competência percebida pela atividade física.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pontuação de relevância da mensagem percebida
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A relevância da mensagem percebida aos 3 e 6 meses, medida usando dois itens usados em nosso trabalho anterior e adaptados de estudos anteriores de mensagens personalizadas.
Os participantes foram solicitados a classificar o quão fortemente eles discordam ou concordam com as declarações sobre mensagens que são "escritas pessoalmente para mim" e "aplicadas à minha vida".
As respostas estão em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os valores dos dois itens são calculados para uma pontuação final.
Valores mais altos indicam que um participante percebe que as mensagens recebidas no programa são mais relevantes para eles.
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3 meses, 6 meses
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Pontuação de auto-regulação do tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na auto-regulação do tratamento da linha de base para 3 e 6 meses, conforme medido usando o questionário de auto-regulação do tratamento (TSRQ). O TSRQ avalia a motivação autônoma e controlada para fazer alterações na dieta (15 itens) e atividade física (15 itens). Exemplos Item: "Porque sinto que quero assumir a responsabilidade pela minha própria saúde" respondeu em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro) ". O cálculo das pontuações das sub-escalas consistirá em média dos itens nessa subescala. Eles são: Regulamento autônomo: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Regulamento controlado: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 15, 17. As respostas aos itens da subescala são calculadas a média, com a faixa de pontuações de 1 a 7. Valores mais altos em cada subescala indicam maiores níveis desse tipo de motivação. Os resultados são mudanças na motivação autônoma e controlada para a dieta aos 3 e 6 meses, e mudanças na motivação autônoma e controlada para a atividade aos 3 e 6 meses. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pontuação de relação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Relacionamento aos 3 e 6 meses, conforme medido com 3 itens adaptados da subescala de relacionamentos de 8 itens da satisfação da necessidade básica em escala de trabalho.
Os exemplos incluem "as mensagens demonstram cuidar de mim como uma pessoa" e são pontuadas em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As respostas são calculadas em média com um intervalo de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de relação percebida com as mensagens de intervenção.
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3 meses, 6 meses
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Dieta Auto-monitoramento adesão
Prazo: Base para 6 meses (diariamente)
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Número médio de dias de rastreamento dietético completo somados durante o período de estudo de 6 meses.
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Base para 6 meses (diariamente)
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Pesando adesão
Prazo: Base para 6 meses (diariamente)
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Número médio de dias de auto-destaque durante o período de 6 meses.
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Base para 6 meses (diariamente)
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Atividade física Auto-monitoramento aderência
Prazo: Base para 6 meses (diariamente)
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Número médio de dias de rastreamento de atividades físicas durante o período de 6 meses, medido pelo desgaste do rastreador Fitbit.
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Base para 6 meses (diariamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-0765
- R01DK125779 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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