Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS v léčbě bažení u sexuální závislosti (CAS)

9. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Transkraniální elektrická stimulace u sexuální závislosti: inovativní léčba pro lepší pochopení fyziopatologie bažení

U pacientů se závislostí na látce může zvýšení aktivity v prefrontálním kortexu vyvolané transkraniální stimulací stejnosměrným proudem -tDCS (neinvazivní technika, modulující kortikální aktivitu aplikací elektrických proudů nízké intenzity mezi dvěma elektrodami) pomoci snížit touhu po lidé závislí na alkoholu a tabáku. Analogicky k návykovému chování s látkou by touha pozorovaná u určitých behaviorálních závislostí zahrnovala stejné nervové okruhy.

Hlavní hypotézou je snížení sexuální touhy spojené se sledováním erotických obrázků během aktivní mozkové stimulace ve srovnání se stimulací placebem. Funkční MRI umožní lépe porozumět nervovým okruhům zapojeným do sexuální závislosti a očekávané inhibice sexuálního vzrušení pomocí tDCS u sexuálních závislostí při vizualizaci erotických obrázků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pojem sexuální závislosti se objevil v americké literatuře asi před 20 lety. Termín sexuální závislost popisuje nadměrnou, rostoucí a zejména nekontrolovanou frekvenci sexuálního chování, jako konvenční pravidlo, spojenou s nutkavou a nepotlačitelnou sexuální touhou (craving), která přetrvává i přes možné negativní důsledky a osobní utrpení subjektu. . Prevalence tohoto stavu se odhaduje na přibližně 3–6 % v běžné populaci ve Spojených státech, je nezávislá na sociokulturním prostředí. Patofyziologie sexuálních závislostí zůstává velmi špatně pochopena.

Řada studií se zaměřila na látkové závislosti a jejich patofyziologii. Hlavní roli v návykovém chování hraje mezolimbický dopaminergní systém. Prefrontální kortex a bazolaterální oblast amygdaly hrají důležitou roli v bažení a mohou u subjektů způsobit relaps. U subjektů se sexuální závislostí byla provedena pouze jedna kontrolovaná studie o úloze antidepresivní léčby při snižování bažení. Cílem studie je nejen zhodnotit účinnost neurostimulace tDCS u této poruchy, ale také identifikovat mozkové struktury podílející se na této návykové poruše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž 18-60 let
  • Heterosexuální
  • Pravoruký (ruční test laterality)
  • Se sexuální závislostí (PEACCE Tool> 3 a Carnes ≥ 13/25) kromě kontrol
  • Po podepsání písemného a informovaného souhlasu
  • Subjekt požívající sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazující zdravotní patologii vyžadující léčbu drogami,
  • Těžká psychiatrická patologie (bipolární porucha, hyperaktivita nebo schizofrenie) nebo jiná závislost (alkohol, nelegální látky nebo behaviorální závislost)
  • Subjekt užívající psychofarmaka probíhající nebo během posledního měsíce
  • Subjekt nerozumí francouzštině
  • Předmět pod tutorstvím nebo kurátorstvím
  • Subjekty s neurologickým onemocněním včetně epilepsie nebo traumatem hlavy v anamnéze
  • Subjekty hospitalizované v nucené hospitalizaci
  • Subjekt s kontraindikací tDCS: subjekt s elektrickým nebo kovovým mozkovým implantátem
  • Subjekt s kontraindikací k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient se sexuální závislostí - aktivní stimulace
25 pacientů se sexuální závislostí bude stimulováno aktivním tDCS během 5 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Bude provedeno 5 aktivních sezení (1/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) tDCS (NeuroConn DC), aktivní anoda 8 cm2 na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a neutrální katodě, 2 mA, během 30 minut
Falešný srovnávač: Pacient se sexuální závislostí – falešná stimulace (placebo)
25 pacientů se sexuální závislostí bude stimulováno falešnou stimulací tDCS (placebo) během 5 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Bude provedeno 5 placebových relací (1/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) falešného tDCS (NeuroConn DC), anoda 8 cm2 na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a neutrální katodě během 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tDCS při léčbě touhy po sexuální závislosti
Časové okno: 3 roky

Primárním výstupem je posouzení účinnosti léčby tDCS na snížení bažení pomocí srovnání před a po aktivní stimulaci tDCS v reakci na eroticko-pornografické obrázky.

Účinnost bude kvantifikována pomocí škály sexuální touhy spojené s erotiko-pornografickými obrázky před a po stimulaci tDCS.

Po stimulaci tDCS se očekává významný pokles bažení a skóre na škále. ve srovnání s kontrolními subjekty. Pro srovnání očekávaných změn budou použity obrazy sociálních a neutrálních interakcí.

Použitá škála je škála PATHOS: stručný dotazník screeningu sexuální závislosti.
3 roky
Účinnost tDCS v léčbě sexuální závislosti v subjektivní emoční reakci
Časové okno: 3 roky
Pro hodnocení účinnosti tDCS v emoční reakci bude použito nepřímé měření bažení, škály vizuálních emočních reakcí (Likert) při vizualizaci eroticko-pornografických obrázků, před a po stimulaci. "Touha" bude kvantifikována na Likertově stupnici od 0 do 7.
3 roky
Účinnost tDCS v léčbě sexuální závislosti v objektivní emoční reakci
Časové okno: 3 roky
Hodnocení emocionálních reakcí bude také provedeno pomocí měření srdeční frekvence během vizualizace snímků ve fMRI, před a po stimulaci pomocí tDCS
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové struktury zapojené do sexuální závislosti
Časové okno: 3 roky

Sekundárními cíli je hodnocení mozkových struktur podílejících se na sexuální závislosti, zejména bažení, a studium modifikací zapojených okruhů po aplikaci tDCS.

Po tDCS se očekává modifikace BOLD signálu ve fMRI v mezolimbickém systému odměny i v dorzolaterálním prefrontálním kortexu, orbitofrontálním kortexu a amygdale v reakci na erotické obrazy. Pro tento cíl bude porovnáno 50 pacientů se sexuální závislostí s 25 zdravými subjekty
3 roky
Hodnocení impulzivity pomocí Barrattovy škály impulzivity
Časové okno: 3 roky
Kromě toho bude provedeno hodnocení impulzivity a inhibiční kapacity frontálního kortexu. Změny ve skóre škály impulzivity a skóre úlohy motorické inhibice se očekávají po tDCS.
3 roky
Hodnocení impulzivity pomocí škály impulzivního chování UPPS-P
Časové okno: 3 roky
Po stimulaci se očekává pokles skóre na této škále ve srovnání s pacienty, kteří dostávali stimulaci placebem.
3 roky
Vyhodnocení Vyhodnocení impulzivity s úlohou Stop Signal
Časové okno: 3 roky
Po stimulaci se očekává pokles skóre na této škále ve srovnání s pacienty, kteří dostávali stimulaci placebem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20-P039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit