tDCS i behandling av trang ved seksuell avhengighet (CAS)
Transkraniell elektrisk stimulering ved seksuell avhengighet: en nyskapende behandling for en bedre forståelse av trangens fysiopatologi
Hos pasienter med avhengighet av et stoff, kan en økning i aktivitet i den prefrontale cortex indusert av transkraniell likestrømstimulering -tDCS (ikke-invasiv teknikk, modulerende kortikal aktivitet ved å påføre elektriske strømmer med lav intensitet mellom to elektroder), bidra til å redusere suget i mennesker som er avhengige av alkohol og tobakk. I analogi med avhengighetsskapende oppførsel med et stoff, ville suget observert i visse atferdsavhengigheter involvere de samme nevrale kretsene.
Hovedhypotesen er å redusere det seksuelle suget knyttet til visning av erotiske bilder under aktiv hjernestimulering sammenlignet med placebostimulering. Funksjonell MR vil gjøre det mulig å bedre forstå nevrale kretsløp involvert i seksuell avhengighet og i forventet hemming av seksuell opphisselse av tDCS i seksuell avhengighet under visualisering av erotiske bilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet seksuell avhengighet dukket opp i amerikansk litteratur for rundt 20 år siden. Begrepet seksuell avhengighet beskriver en overdreven, økende og spesielt ukontrollert frekvens av seksuell atferd, som en konvensjonell regel, assosiert med et overbevisende og ukuelig seksuelt begjær (trang), som vedvarer til tross for mulige negative konsekvenser og personlige lidelser til subjektet. . Forekomsten av denne tilstanden er estimert til å være omtrent 3-6% i den generelle befolkningen i USA, den er uavhengig av det sosiokulturelle miljøet. Patofysiologien til seksuell avhengighet er fortsatt svært dårlig forstått.
Tallrike studier har fokusert på rusavhengighet og deres patofysiologi. Det mesolimbiske dopaminerge systemet spiller en stor rolle i vanedannende atferd. Den prefrontale cortex og den basolaterale regionen av amygdala spiller en viktig rolle i suget og kan forårsake tilbakefall hos forsøkspersoner. Hos personer med seksuell avhengighet er det kun utført én kontrollert studie på rollen som antidepressiv behandling for å redusere suget. Målet med studien er ikke bare å evaluere effekten av tDCS nevrostimulering i denne lidelsen, men også å identifisere hjernestrukturene som er involvert i denne vanedannende lidelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leo Malandain, MD
- Telefonnummer: 0033158411678
- E-post: leo.malandain@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florence Thibaut, MD-PHD
- E-post: florence.thibaut@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gammel mann
- Heteroseksuell
- Høyrehendt (manuell lateralitetstest)
- Med seksuell avhengighet (PEACCE Tool> 3 og Carnes ≥ 13/25) bortsett fra kontroller
- Etter å ha signert et skriftlig og informert samtykke
- Fag som nyter godt av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Person som presenterer en medisinsk patologi som krever medikamentell behandling,
- Alvorlig psykiatrisk patologi (bipolar lidelse, hyperaktivitet eller schizofreni) eller annen avhengighet (alkohol, ulovlige stoffer eller atferdsavhengighet)
- Person som bruker psykofarmaka pågår eller i løpet av den siste måneden
- Emnet forstår ikke fransk
- Fag under veiledning eller kuratorskap
- Personer med nevrologisk sykdom inkludert epilepsi eller en historie med hodetraumer
- Forsøkspersoner innlagt i tvungen sykehusinnleggelse
- Person som har en kontraindikasjon for tDCS: individ med et elektrisk eller metallisk hjerneimplantat
- Person med kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasient med seksuell avhengighet - aktiv stimulering
25 pasienter med seksuell avhengighet vil bli stimulert av aktiv tDCS i løpet av 5 påfølgende dager
|
5 aktive økter (1/dag i 5 påfølgende dager) med tDCS (NeuroConn DC), aktiv anode 8cm2 på høyre dorso-lateral prefrontal cortex og nøytral katode, 2 mA, i løpet av 30 min.
|
|
Sham-komparator: Pasient med seksuell avhengighet - falsk stimulering (placebo)
25 pasienter med seksuell avhengighet vil bli stimulert av falsk tDCS-stimulering (placebo) i løpet av 5 påfølgende dager
|
5 placebo-økter (1/dag i 5 påfølgende dager) med sham tDCS (NeuroConn DC), anode 8cm2 på høyre dorso-lateral prefrontal cortex og nøytral katode i løpet av 30 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av tDCS i behandling av trang til seksuell avhengighet
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatet er å vurdere effektiviteten av tDCS-behandling på reduksjon av suget ved å sammenligne før og etter aktiv tDCS-stimulering som svar på erotisk-pornografiske bilder. Effekten vil bli kvantifisert ved en seksuell trangskala assosiert med erotisk-pornografiske bilder før og etter tDCS-stimulering. En betydelig nedgang i trang og poengsum på skalaen forventes etter tDCS-stimulering. sammenlignet med kontrollpersoner. Bilder av sosiale og nøytrale interaksjoner vil bli brukt som sammenligning av forventede endringer. Skalaen som brukes er PATHOS-skalaen: kort spørreskjema for screening av seksuell avhengighet. |
3 år
|
|
Effekten av tDCS i behandling av seksuell avhengighet i subjektiv følelsesmessig respons
Tidsramme: 3 år
|
For evaluering av effekten av tDCS i emosjonell respons, vil indirekte måling av trang, visuelle emosjonelle responsskalaer (Likert) bli brukt under visualisering av erotisk-pornografiske bilder, før og etter stimulering.
"Ønsket" vil bli kvantifisert på en Likert-skala fra 0 til 7.
|
3 år
|
|
Effekten av tDCS i behandling av seksuell avhengighet i objektiv emosjonell respons
Tidsramme: 3 år
|
En vurdering av emosjonelle responser vil også bli gjort ved hjelp av hjertefrekvensmåling under visualisering av bilder i fMRI, før og etter stimulering med tDCS
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernestrukturer involvert i seksuell avhengighet
Tidsramme: 3 år
|
De sekundære målene er evaluering av hjernestrukturene involvert i seksuell avhengighet, spesielt trang, og studiet av modifikasjoner av kretsene som er involvert etter bruk av tDCS. En modifikasjon av BOLD-signalet i fMRI i det mesolimbiske belønningssystemet så vel som i den dorsolaterale prefrontale cortex, orbitofrontale cortex og amygdala som svar på erotiske bilder forventes etter tDCS. 50 pasienter med seksuell avhengighet vil bli sammenlignet med 25 friske forsøkspersoner for dette målet |
3 år
|
|
Evaluering av impulsivitet med The Barratt Impulsiveness Scale
Tidsramme: 3 år
|
I tillegg vil evalueringen av impulsivitet og inhiberingskapasitet til frontal cortex bli utført. Endringer i impulsivitetsskala-skårer og motorhemmingsoppgavescore forventes etter tDCS.
|
3 år
|
|
Evaluering av impulsivitet med UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: 3 år
|
En nedgang i skårer på denne skalaen forventes etter stimulering sammenlignet med pasienter som fikk placebostimulering.
|
3 år
|
|
Evaluering Evaluering av impulsivitet med stoppsignaloppgave
Tidsramme: 3 år
|
En nedgang i skårer på denne skalaen forventes etter stimulering, sammenlignet med pasienter som fikk placebostimulering.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Garcia FD, Thibaut F. Sexual addictions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):254-60. doi: 10.3109/00952990.2010.503823.
- Malandain L, Blanc JV, Ferreri F, Thibaut F. Pharmacotherapy of Sexual Addiction. Curr Psychiatry Rep. 2020 May 7;22(6):30. doi: 10.1007/s11920-020-01153-4.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Tomasi D, Telang F. Addiction: beyond dopamine reward circuitry. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 13;108(37):15037-42. doi: 10.1073/pnas.1010654108. Epub 2011 Mar 14.
- Voon V, Mole TB, Banca P, Porter L, Morris L, Mitchell S, Lapa TR, Karr J, Harrison NA, Potenza MN, Irvine M. Neural correlates of sexual cue reactivity in individuals with and without compulsive sexual behaviours. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102419. doi: 10.1371/journal.pone.0102419. eCollection 2014.
- Rosenberg KP, Carnes P, O'Connor S. Evaluation and treatment of sex addiction. J Sex Marital Ther. 2014;40(2):77-91. doi: 10.1080/0092623X.2012.701268. Epub 2013 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20-P039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .