tDCS bij de behandeling van verlangen naar seksuele verslaving (CAS)
Transcraniële elektrische stimulatie bij seksuele verslaving: een innovatieve behandeling voor een beter begrip van de fysiopathologie van verlangen
Bij patiënten die verslaafd zijn aan een middel, kan een toename van de activiteit in de prefrontale cortex geïnduceerd door transcraniële Direct Current Stimulation -tDCS (niet-invasieve techniek, modulerende corticale activiteit door het toepassen van elektrische stromen van lage intensiteit tussen twee elektroden) helpen om hunkering in de hersenen te verminderen. mensen die verslaafd zijn aan alcohol en tabak. Naar analogie met verslavend gedrag met een middel, zou het verlangen dat wordt waargenomen bij bepaalde gedragsverslavingen dezelfde neurale circuits omvatten.
De belangrijkste hypothese is het verminderen van het seksuele verlangen dat gepaard gaat met het bekijken van erotische beelden tijdens actieve hersenstimulatie in vergelijking met placebostimulatie. Functionele MRI zal het mogelijk maken om de neurale circuits die betrokken zijn bij seksuele verslaving en bij de verwachte remming van seksuele opwinding door tDCS bij seksuele verslavingen beter te begrijpen tijdens visualisatie van erotische beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het concept seksuele verslaving verscheen ongeveer 20 jaar geleden in de Amerikaanse literatuur. De term seksuele verslaving beschrijft een buitensporige, toenemende en vooral ongecontroleerde frequentie van seksueel gedrag, als een conventionele regel, geassocieerd met een dwingend en onstuitbaar seksueel verlangen (craving), dat aanhoudt ondanks de mogelijke negatieve gevolgen en persoonlijk lijden van het onderwerp . De prevalentie van deze aandoening wordt geschat op ongeveer 3-6% in de algemene bevolking in de Verenigde Staten, het is onafhankelijk van de sociaal-culturele omgeving. De pathofysiologie van seksuele verslavingen blijft zeer slecht begrepen.
Talrijke studies hebben zich gericht op middelenverslavingen en hun pathofysiologie. Het mesolimbische dopaminerge systeem speelt een grote rol bij verslavingsgedrag. De prefrontale cortex en het basolaterale gebied van de amygdala spelen een belangrijke rol bij de hunkering en kunnen bij proefpersonen een terugval veroorzaken. Bij proefpersonen met een seksuele verslaving is slechts één gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar de rol van behandeling met antidepressiva bij het verminderen van hunkering. Het doel van de studie is niet alleen om de werkzaamheid van tDCS-neurostimulatie bij deze aandoening te evalueren, maar ook om de hersenstructuren te identificeren die betrokken zijn bij deze verslavende aandoening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leo Malandain, MD
- Telefoonnummer: 0033158411678
- E-mail: leo.malandain@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Florence Thibaut, MD-PHD
- E-mail: florence.thibaut@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oude man
- Heteroseksueel
- Rechtshandig (handmatige lateraliteitstest)
- Met een seksuele verslaving (PEACCE Tool> 3 en Carnes ≥ 13/25) behalve controles
- Een schriftelijke en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Onderwerp dat profiteert van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die een medische pathologie vertoont die medicamenteuze behandeling vereist,
- Ernstige psychiatrische pathologie (bipolaire stoornis, hyperactiviteit of schizofrenie) of een andere verslaving (alcohol, illegale middelen of gedragsverslaving)
- Proefpersoon gebruikt psychofarmaca tijdens of in de afgelopen maand
- Onderwerp verstaat geen Frans
- Onderwerp onder mentorschap of curatele
- Proefpersonen met een neurologische aandoening, waaronder epilepsie of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma
- Proefpersonen opgenomen in gedwongen ziekenhuisopname
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor tDCS: proefpersoon met een elektrisch of metalen hersenimplantaat
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt met seksuele verslaving - actieve stimulatie
25 patiënten met een seksuele verslaving worden gedurende 5 opeenvolgende dagen gestimuleerd door actieve tDCS
|
5 actieve sessies (1/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) van tDCS (NeuroConn DC), actieve anode 8 cm2 op rechter dorso-laterale prefrontale cortex en neutrale kathode, 2 mA, gedurende 30 minuten zullen worden uitgevoerd
|
|
Sham-vergelijker: Patiënt met seksuele verslaving - schijnstimulatie (placebo)
25 patiënten met een seksuele verslaving krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen schijn-tDCS-stimulatie (placebo) toegediend
|
5 placebo-sessies (1/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) van schijn-tDCS (NeuroConn DC), anode 8 cm2 op rechter dorso-laterale prefrontale cortex en neutrale kathode gedurende 30 minuten zullen worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van tDCS bij de behandeling van verlangen naar seksuele verslaving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de effectiviteit van tDCS-behandeling op de vermindering van het verlangen door vergelijking voor en na actieve tDCS-stimulatie in reactie op erotisch-pornografische afbeeldingen. De werkzaamheid zal worden gekwantificeerd door middel van een schaal van seksuele hunkering die wordt geassocieerd met erotisch-pornografische afbeeldingen voor en na tDCS-stimulatie. Een significante afname van hunkering en score op de schaal wordt verwacht na tDCS-stimulatie. vergeleken met controlepersonen. Afbeeldingen van sociale en neutrale interacties zullen worden gebruikt als vergelijking van verwachte veranderingen. De gebruikte schaal is de PATHOS-schaal: korte vragenlijst voor screening op seksuele verslaving. |
3 jaar
|
|
Werkzaamheid van tDCS bij de behandeling van seksuele verslaving bij subjectieve emotionele respons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voor de evaluatie van de werkzaamheid van tDCS in emotionele respons, zullen indirecte meting van hunkering, visuele emotionele responsschalen (Likert) worden gebruikt tijdens visualisatie van erotisch-pornografische afbeeldingen, voor en na stimulatie.
Het "verlangen" wordt gekwantificeerd op een Likert-schaal van 0 tot 7.
|
3 jaar
|
|
Werkzaamheid van tDCS bij de behandeling van seksuele verslaving bij objectieve emotionele respons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een beoordeling van emotionele reacties zal ook worden gedaan met behulp van hartslagmeting tijdens visualisatie van beelden in fMRI, voor en na stimulatie door tDCS
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenstructuren betrokken bij seksuele verslaving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de hersenstructuren die betrokken zijn bij seksuele verslaving, met name hunkering, en de studie van de modificaties van de betrokken circuits na de toepassing van tDCS. Een wijziging van het BOLD-signaal in fMRI in het mesolimbische beloningssysteem, evenals in de dorsolaterale prefrontale cortex, orbitofrontale cortex en de amygdala als reactie op erotische beelden wordt verwacht na tDCS. Hiervoor worden 50 patiënten met seksverslaving vergeleken met 25 gezonde proefpersonen |
3 jaar
|
|
Evaluatie van impulsiviteit met de Barratt-impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Daarnaast zal de evaluatie van de impulsiviteits- en inhibitiecapaciteiten van de frontale cortex worden uitgevoerd. Veranderingen in impulsiviteitsschaalscores en motorische inhibitietaakscores worden verwacht na tDCS.
|
3 jaar
|
|
Evaluatie van impulsiviteit met UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Na stimulatie wordt een afname van de scores op deze schaal verwacht in vergelijking met patiënten die placebostimulatie kregen.
|
3 jaar
|
|
Evaluatie Evaluatie van impulsiviteit met stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Na stimulatie wordt een afname van de scores op deze schaal verwacht in vergelijking met patiënten die placebostimulatie kregen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Garcia FD, Thibaut F. Sexual addictions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):254-60. doi: 10.3109/00952990.2010.503823.
- Malandain L, Blanc JV, Ferreri F, Thibaut F. Pharmacotherapy of Sexual Addiction. Curr Psychiatry Rep. 2020 May 7;22(6):30. doi: 10.1007/s11920-020-01153-4.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Tomasi D, Telang F. Addiction: beyond dopamine reward circuitry. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 13;108(37):15037-42. doi: 10.1073/pnas.1010654108. Epub 2011 Mar 14.
- Voon V, Mole TB, Banca P, Porter L, Morris L, Mitchell S, Lapa TR, Karr J, Harrison NA, Potenza MN, Irvine M. Neural correlates of sexual cue reactivity in individuals with and without compulsive sexual behaviours. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102419. doi: 10.1371/journal.pone.0102419. eCollection 2014.
- Rosenberg KP, Carnes P, O'Connor S. Evaluation and treatment of sex addiction. J Sex Marital Ther. 2014;40(2):77-91. doi: 10.1080/0092623X.2012.701268. Epub 2013 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20-P039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .